Эффективность неинвазивного тренажера мышц тазового дна при лечении стрессового недержания мочи
Цель этого клинического испытания — оценить эффективность и удобство использования электромиографического компонента продукта компании для здоровья малого таза у пациентов со стрессовым недержанием мочи. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
Улучшает ли лечение исследуемым устройством симптомы недержания мочи при напряжении, измеренные с помощью ICIQ?
Участникам будет предоставлено одно из исследуемых устройств, а также учебные материалы по использованию устройства и график лечения. Участники будут выполнять стандартизированную программу тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью с помощью исследовательского устройства по 10 минут в день, пять раз в неделю в течение 4 недель. В середине исследования будет проведена проверка, чтобы убедиться, что все устройства работают надлежащим образом. В конце исследования участники заполнят анкету по симптомам недержания мочи после лечения (ICIQ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное когортное исследование женщин старше 18 лет с симптомами стрессового недержания мочи, набранных с помощью онлайн-инструмента набора.
После скрининга пациентам, отвечающим критериям включения, будет выдана брошюра об исследовании, а затем даны инструкции о том, как выразить желание участвовать в исследовании. Затем с пациентом свяжутся для участия в исследовании, включая объяснение исследования и деталей, а также заполнение информированного согласия. Затем участники заполнят анкету по симптомам недержания мочи перед лечением (ICIQ).
После выполнения вышеуказанного участникам будет предоставлено одно из исследуемых устройств в дополнение к учебным материалам по использованию устройства и графику лечения. Участники будут выполнять стандартизированную программу тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью с помощью исследовательского устройства по 10 минут в день, пять раз в неделю в течение 4 недель. В середине исследования будет проведена проверка, чтобы убедиться, что все устройства работают надлежащим образом. В конце исследования участники заполнят анкету по симптомам недержания мочи после лечения (ICIQ).
Конечной точкой исследования будет изменение симптомов стрессового недержания мочи по шкале ICIQ. ICIQ будет собираться в 2 временных момента: перед началом исследования и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Соединенные Штаты, 11363
- Pelex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18 лет и старше
- Документально подтвержденные симптомы преимущественно стрессового недержания мочи по данным опросника ICIQ.
Критерий исключения:
- История хирургии таза или нижней части спины
Беременность или срок менее 12 месяцев после родов
История PFMT под наблюдением врача
История упражнений Кегеля чаще, чем раз в месяц
История предшествующих оперативных родов
Самооценка в анамнезе пролапса тазовых органов II стадии или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пелекс Апп
В этой группе все пациенты получили устройство для лечения стрессового недержания мочи.
|
Пациентам давали Pelex Upp — неинвазивное устройство, предназначенное для того, чтобы направлять пользователя через персонализированные упражнения по укреплению мышц тазового дна.
Пациенты использовали устройство в течение четырех недель для лечения стрессового недержания мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациентам давали ICIQ-UI SF, стандартный инструмент оценки стрессового и ургентного недержания мочи, как до начала, так и в конце исследования. Затем оценивали разницу между двумя баллами, чтобы определить, произошло ли изменение симптомов стрессового недержания мочи после использования устройства. ICIQ — это опросник Международной консультации по вопросам недержания мочи. Краткая форма по недержанию мочи представляет собой опрос из четырех вопросов для «оценки частоты, серьезности и влияния на качество жизни (QoL) недержания мочи у мужчин и женщин». Он имеет максимальное и минимальное количество баллов 21 и 0 соответственно. Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы недержания мочи. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Pages IH, Jahr S, Schaufele MK, Conradi E. Comparative analysis of biofeedback and physical therapy for treatment of urinary stress incontinence in women. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jul;80(7):494-502. doi: 10.1097/00002060-200107000-00006.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .