Skuteczność nieinwazyjnego trenażera mięśni dna miednicy w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i użyteczności składnika elektromiografii wchodzącego w skład produktu zdrowotnego miednicy firmy w populacji pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy leczenie badanym urządzeniem poprawia objawy wysiłkowego nietrzymania moczu mierzone za pomocą ICIQ?
Uczestnicy otrzymają jedno z badanych urządzeń, a także materiały edukacyjne dotyczące korzystania z urządzenia oraz harmonogram leczenia. Uczestnicy będą wykonywać standardowy program treningu mięśni dna miednicy z wykorzystaniem biofeedbacku za pomocą badanego urządzenia przez 10 minut dziennie, pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W trakcie badania zostanie przeprowadzona kontrola, aby upewnić się, że wszystkie urządzenia działają prawidłowo. Na koniec badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz objawów nietrzymania moczu po leczeniu (ICIQ).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie kohortowe kobiet w wieku > 18 lat z objawami wysiłkowego nietrzymania moczu, rekrutowanych za pośrednictwem internetowego narzędzia rekrutacyjnego.
Po badaniu przesiewowym pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają broszurę badawczą, a następnie otrzymają instrukcje, jak zgłosić chęć udziału w badaniu. Następnie skontaktujemy się z pacjentem w sprawie udziału w badaniu, w tym wyjaśnimy badanie i szczegóły oraz wypełnimy formularz świadomej zgody. Następnie uczestnicy wypełnią przed leczeniem kwestionariusz objawów nietrzymania moczu (ICIQ).
Po wykonaniu powyższych czynności uczestnicy otrzymają jedno z badanych urządzeń, oprócz materiałów edukacyjnych dotyczących korzystania z urządzenia oraz harmonogramu leczenia. Uczestnicy będą wykonywać standardowy program treningu mięśni dna miednicy z wykorzystaniem biofeedbacku za pomocą badanego urządzenia przez 10 minut dziennie, pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W trakcie badania zostanie przeprowadzona kontrola, aby upewnić się, że wszystkie urządzenia działają prawidłowo. Na koniec badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz objawów nietrzymania moczu po leczeniu (ICIQ).
Punktem końcowym badania będzie zmiana objawów wysiłkowego nietrzymania moczu mierzona za pomocą ICIQ. ICIQ zostanie zebrany w 2 punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania i po zamknięciu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11363
- Pelex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- 18 lat lub więcej
- Udokumentowane objawy głównie wysiłkowego nietrzymania moczu, określone za pomocą kwestionariusza ICIQ
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji miednicy lub dolnej części pleców
Ciąża lub mniej niż 12 miesięcy po porodzie
Historia nadzorowanego przez lekarza PFMT
Historia ćwiczeń Kegla większa niż raz w miesiącu
Historia wcześniejszego porodu operacyjnego
Samodzielna historia wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia II lub wyższego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pelex Upp
W tym ramieniu wszyscy pacjenci otrzymali urządzenie do stosowania w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Pacjentki otrzymały Pelex Upp to nieinwazyjne urządzenie, które ma za zadanie przeprowadzać użytkownika przez spersonalizowane ćwiczenia wzmacniające dno miednicy.
Pacjenci używali urządzenia przez cztery tygodnie w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjentom podano ICIQ-UI SF, standardowe narzędzie oceny wysiłkowego i parcia na nietrzymanie moczu, zarówno przed rozpoczęciem, jak i na końcu badania. Następnie oceniono różnicę między dwoma wynikami, aby określić, czy po użyciu urządzenia nastąpiła zmiana w objawach wysiłkowego nietrzymania moczu. ICIQ to międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu - krótki formularz dotyczący nietrzymania moczu to czteropytaniowa ankieta mająca na celu „ocenę częstotliwości, nasilenia i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet”. Ma maksymalny i minimalny wynik odpowiednio 21 i 0. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej znaczące objawy nietrzymania moczu. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Pages IH, Jahr S, Schaufele MK, Conradi E. Comparative analysis of biofeedback and physical therapy for treatment of urinary stress incontinence in women. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jul;80(7):494-502. doi: 10.1097/00002060-200107000-00006.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .