Efficacité d'un entraîneur non invasif des muscles du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la facilité d'utilisation du composant d'électromyographie du produit de santé pelvienne de la société dans une population de patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le traitement avec le dispositif à l'étude améliore-t-il les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort tels que mesurés par l'ICIQ ?
Les participants recevront l'un des appareils à l'étude, ainsi que du matériel pédagogique sur l'utilisation de l'appareil et un calendrier de traitement. Les participants effectueront un programme standardisé d'entraînement des muscles du plancher pelvien par rétroaction biologique avec le dispositif d'étude 10 minutes par jour, cinq fois par semaine pendant 4 semaines. Il y aura une vérification à mi-parcours pour s'assurer que tous les appareils fonctionnent correctement. À la fin de l'étude, les participants rempliront un questionnaire sur les symptômes d'incontinence urinaire post-traitement (ICIQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective de femmes de plus de 18 ans présentant des symptômes d'incontinence urinaire d'effort, recrutées via un outil de recrutement en ligne.
Après le dépistage, les patients répondant aux critères d'inclusion recevront une brochure de l'étude, puis des instructions sur la manière d'indiquer leur désir de participer à l'étude. Le patient sera ensuite contacté pour participer à l'étude, y compris l'explication de l'étude et les détails et l'achèvement du consentement éclairé. Les participants rempliront ensuite un questionnaire sur les symptômes d'incontinence urinaire avant le traitement (ICIQ).
Après avoir terminé ce qui précède, les participants recevront alors l'un des appareils à l'étude, en plus du matériel pédagogique sur l'utilisation de l'appareil et un calendrier de traitement. Les participants effectueront un programme standardisé d'entraînement des muscles du plancher pelvien par rétroaction biologique avec le dispositif d'étude 10 minutes par jour, cinq fois par semaine pendant 4 semaines. Il y aura une vérification à mi-parcours pour s'assurer que tous les appareils fonctionnent correctement. À la fin de l'étude, les participants rempliront un questionnaire sur les symptômes d'incontinence urinaire post-traitement (ICIQ).
Le point final de l'étude sera le changement des symptômes d'incontinence urinaire à l'effort tels que mesurés par l'ICIQ. L'ICIQ sera collecté à 2 moments : avant l'entrée dans l'étude et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Little Neck, New York, États-Unis, 11363
- Pelex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans ou plus
- Symptômes documentés d'incontinence urinaire principalement d'effort, tels que déterminés par le questionnaire ICIQ
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pelvienne ou lombaire
Grossesse ou moins de 12 mois après l'accouchement
Antécédents de PFMT supervisé par un médecin
Antécédents d'exercices de Kegel plus d'une fois par mois
Antécédents d'accouchement opératoire antérieur
Antécédents autodéclarés de prolapsus des organes pelviens de stade II ou supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pelex Upp
Dans ce bras, tous les patients ont reçu le dispositif pour une utilisation dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
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Les patients ont reçu le Pelex Upp, un appareil non invasif conçu pour guider un utilisateur à travers des exercices personnalisés de renforcement du plancher pelvien.
Les patients ont utilisé un appareil pendant quatre semaines pour traiter l'incontinence urinaire d'effort
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: 4 semaines
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Les patients ont reçu l'ICIQ-UI SF, l'outil d'évaluation standard de l'incontinence urinaire d'effort et par impériosité, à la fois avant le début et à la fin de l'étude. La différence entre les deux scores a ensuite été évaluée pour déterminer si un changement dans les symptômes d'incontinence urinaire d'effort s'est produit après l'utilisation du dispositif. ICIQ est la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form est une enquête de quatre questions pour "évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'incontinence urinaire chez les hommes et les femmes." Il a un score maximum et minimum de 21 et 0 respectivement. Des scores plus élevés reflètent des symptômes d'incontinence urinaire plus importants. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLX-001
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