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Efficacia di un trainer muscolare del pavimento pelvico non invasivo per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

17 novembre 2022 aggiornato da: Pelex

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e l'usabilità del componente elettromiografico del prodotto per la salute pelvica dell'azienda in una popolazione di pazienti con incontinenza urinaria da sforzo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Il trattamento con il dispositivo oggetto di studio migliora i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo misurati dall'ICIQ?

Ai partecipanti verrà fornito uno dei dispositivi oggetto di studio, oltre a materiali didattici sull'uso del dispositivo e un programma di trattamento. I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico mediato dal biofeedback standardizzato con il dispositivo di studio 10 minuti al giorno, cinque volte a settimana per 4 settimane. Ci sarà un controllo a metà studio per garantire che tutti i dispositivi funzionino correttamente. Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno un questionario sui sintomi dell'incontinenza urinaria post-trattamento (ICIQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico di coorte di donne > 18 anni di età con sintomi di incontinenza urinaria da stress, reclutate tramite uno strumento di reclutamento online.

Dopo lo screening, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un opuscolo dello studio e quindi istruzioni su come indicare il desiderio di partecipare allo studio. Il paziente verrà quindi contattato per la partecipazione allo studio, inclusa la spiegazione dello studio e i dettagli e il completamento del consenso informato. I partecipanti completeranno quindi un questionario sui sintomi dell'incontinenza urinaria pre-trattamento (ICIQ).

Dopo il completamento di quanto sopra, ai partecipanti verrà quindi consegnato uno dei dispositivi oggetto di studio, oltre a materiali didattici sull'uso del dispositivo e un programma di trattamento. I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico mediato dal biofeedback standardizzato con il dispositivo di studio 10 minuti al giorno, cinque volte a settimana per 4 settimane. Ci sarà un controllo a metà studio per garantire che tutti i dispositivi funzionino correttamente. Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno un questionario sui sintomi dell'incontinenza urinaria post-trattamento (ICIQ).

L'endpoint dello studio sarà il cambiamento nei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo misurati dall'ICIQ. L'ICIQ verrà raccolto in 2 momenti: prima dell'ingresso nello studio e alla chiusura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Little Neck, New York, Stati Uniti, 11363
        • Pelex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Sintomi documentati di incontinenza urinaria prevalentemente da stress come determinato dal questionario ICIQ

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia pelvica o lombare

Gravidanza o meno di 12 mesi dopo il parto

Storia di PFMT sotto supervisione medica

Cronologia degli esercizi di Kegel più di una volta al mese

Storia del parto operativo precedente

Storia auto-riportata di prolasso degli organi pelvici in stadio II o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelex Upp
In questo braccio, tutti i pazienti hanno ricevuto il dispositivo per l'uso nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Dispositivo: Pelex Upp
Ai pazienti è stato somministrato Pelex Upp, un dispositivo non invasivo progettato per guidare un utente attraverso esercizi personalizzati di rafforzamento del pavimento pelvico. I pazienti hanno utilizzato il dispositivo per quattro settimane per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 4 settimane

I pazienti hanno ricevuto l'ICIQ-UI SF, lo strumento di valutazione standard per l'incontinenza urinaria da sforzo e da urgenza, sia prima dell'inizio che alla fine dello studio. La differenza tra i due punteggi è stata quindi valutata per determinare se si fosse verificato un cambiamento nei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo dopo l'uso del dispositivo.

ICIQ è il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Il modulo breve sull'incontinenza urinaria è un sondaggio di quattro domande per "valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne". Ha un punteggio massimo e minimo rispettivamente di 21 e 0. Punteggi più alti riflettono sintomi di incontinenza urinaria più significativi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pelex

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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