Ei-invasiivisen lantionpohjan lihasten kouluttajan teho stressiinkontinenssin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yrityksen lantionterveystuotteen elektromyografian tehoa ja käytettävyyttä potilaspopulaatiossa, jolla on stressiinkontinenssi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako hoito tutkittavalla laitteella stressiinkontinenssin oireita ICIQ:lla mitattuna?
Osallistujille annetaan yksi tutkittavasta laitteesta, laitteen käyttöön liittyvän opetusmateriaalin lisäksi sekä hoitoaikataulu. Osallistujat suorittavat standardoidun biofeedback-välitteisen lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelman tutkimuslaitteella 10 minuuttia päivässä, viisi kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tutkimuksen puolivälissä tehdään sisäänkirjautuminen varmistaakseen, että kaikki laitteet toimivat asianmukaisesti. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät hoidon jälkeisen virtsankarkailun oirekyselylomakkeen (ICIQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus yli 18-vuotiaista naisista, joilla on stressiinkontinenssin oireita. Tutkimus on rekrytoitu online-rekrytointityökalun kautta.
Seulonnan jälkeen osallistumiskriteerit täyttäville potilaille jaetaan tutkimusesite ja ohjeet siitä, miten halutaan osallistua tutkimukseen. Tämän jälkeen potilaaseen otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten, mukaan lukien tutkimuksen selitys ja tiedot sekä tietoisen suostumuksen täyttäminen. Osallistujat täyttävät sitten hoitoa edeltävän virtsanpidätyskyvyttömyyden oirekyselylomakkeen (ICIQ).
Kun edellä mainitut asiat on suoritettu, osallistujille jaetaan yksi tutkittavasta laitteesta, laitteen käyttöä koskevien opetusmateriaalien lisäksi ja hoitoaikataulu. Osallistujat suorittavat standardoidun biofeedback-välitteisen lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelman tutkimuslaitteella 10 minuuttia päivässä, viisi kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tutkimuksen puolivälissä tehdään sisäänkirjautuminen varmistaakseen, että kaikki laitteet toimivat asianmukaisesti. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät hoidon jälkeisen virtsankarkailun oirekyselylomakkeen (ICIQ).
Tutkimuksen päätepiste on muutos virtsankarkailun stressioireissa ICIQ:lla mitattuna. ICIQ kerätään 2 ajankohtana: ennen opiskelua ja tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Yhdysvallat, 11363
- Pelex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ICIQ-kyselyn perusteella pääosin stressiinkontinenssin dokumentoidut oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lantion tai alaselän leikkaukset
Raskaus tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lääkärin valvoman PFMT:n historia
Historia Kegel-harjoituksista useammin kuin kerran kuukaudessa
Aikaisemman operatiivisen toimituksen historia
Itse raportoitu lantion elimen prolapsi vaihe II tai sitä suurempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelex Upp
Tässä haarassa kaikki potilaat saivat laitteen stressiinkontinenssin hoitoon.
|
Potilaille annettiin Pelex Upp on ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu ohjaamaan käyttäjää henkilökohtaisten lantionpohjan vahvistavien harjoitusten läpi.
Potilaat käyttivät laitetta neljän viikon ajan stressiinkontinenssin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressiinkontinenssin oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaille annettiin ICIQ-UI SF, joka on stressin ja pakko-inkontinenssin vakioarviointityökalu, sekä ennen tutkimuksen aloittamista että sen lopussa. Kahden pistemäärän välinen ero arvioitiin sitten sen määrittämiseksi, tapahtuiko virtsankarkailun oireiden muutos laitteen käytön jälkeen. ICIQ on kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Virtsankarkailun lyhyt lomake on neljän kysymyksen kysely, jonka tarkoituksena on "arvioida miesten ja naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Sen enimmäis- ja vähimmäispistemäärä on 21 ja 0. Korkeammat pisteet heijastavat merkittävämpiä virtsankarkailun oireita. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Pages IH, Jahr S, Schaufele MK, Conradi E. Comparative analysis of biofeedback and physical therapy for treatment of urinary stress incontinence in women. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jul;80(7):494-502. doi: 10.1097/00002060-200107000-00006.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pelex Upp
-
PelexRekrytointiStressi-inkontinenssi | Lantionpohjan häiriötYhdysvallat
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat