이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과민성 방광의 후척추 저혈압 예측을 위한 선택적 제왕절개술이 역할을 합니까?

2022년 11월 18일 업데이트: Aysenur Dostbil, Ataturk University
과민성 방광으로 진단받은 환자에서 척수-경막외마취 하에 선택적 제왕절개를 시행할 경우 발생할 수 있는 척수후 저혈압을 예측하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개

척추 마취는 제왕 절개에서 가장 선호되는 표준 마취 기술입니다. 제왕절개 후 저혈압은 임산부의 약 70%와 비임신 여성의 33%에서 발생하며 이러한 상황은 일반적으로 임산부에서 더 심각하고 갑작스럽습니다. Gravid Uterus로 인한 대동맥정맥 압박 및 낮은 기저 혈관운동 긴장도 및 척추 마취와 관련된 교감신경 차단이 이러한 갑작스러운 발병 및 깊은 저혈압에 기여합니다. 적절하게 치료되지 않은 심각한 척추 후 저혈압은 산모 및 태아 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 저혈압 발병 위험이 높은 환자를 식별하는 것이 중요합니다. 프로세스를 보다 능동적으로 관리할 수 있기 때문입니다.

저혈압의 시작을 예측하기 위해 흉부 전기 생체임피던스, 심박수(HR) 변동성, 동공 광 반사 분석 및 관류 지수(PI)와 같은 많은 예측 방법이 사용되었습니다. 일부 연구에서는 자율신경계의 교감신경계와 부교감신경계 사이의 균형이 무너지면 저혈압이 발생할 수 있음이 밝혀졌습니다.

방광은 교감신경계와 부교감신경계가 조화롭게 작용하는 기관입니다. 정상적인 배뇨를 위해서는 교감신경계와 부교감신경계 사이의 균형이 깨지지 않아야 합니다. 과민성 방광(OAB)은 급작스럽고 심한 배뇨, 급작스러운 절박감, 화장실에 가기 전 실금, 잦은 배뇨(하루 8회 이상) 등의 증상을 포함하는 증후군입니다. 과민성 방광은 요역동학 검사 대신 자각적 증상으로 진단할 수 있습니다. 우리나라는 남성 20%, 여성 35.7%, 남녀 29.3%이다. 여기서 주된 문제는 교감신경계와 부교감신경계 사이의 균형이 흐트러지는 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 과민성 방광 진단을 받고 복합 척추 경막외마취 하에 선택적 제왕절개를 시행할 환자에서 발생할 수 있는 척추 후 저혈압을 예측하는 것입니다.

재료 및 방법

이 무작위 삼중 맹검 전향적 연구는 ASA I-II, 임신 2기 및 3기의 초산모를 대상으로 환자와 의학 윤리 사무국의 사전 서면 동의를 얻은 후 복합 척추 경막외 마취 하에서 선택 제왕절개를 시행할 예정입니다. 아타튀르크 대학의 연구 병원. 제외 기준: ≤18세 또는 ≥45세, 응급 산과 수술, 임신 유발성 고혈압, 유의한 전신 질환, 다태 임신, 태아 또는 태반 이상, 연구에 사용되는 약물에 대한 과민 또는 알레르기 병력, 병적 비만(BMI) ≥40), 자율 신경병증, 당뇨병, 신경축 마취에 금기인 환자, 다중력증, 요로 감염 및 Cre≥1.2로서 연구에 참여할 수 없거나 참여를 꺼리는 환자는 제외됩니다. OAB로 진단된 환자는 그룹 I로 분류되고 다른 환자는 그룹 II로 분류됩니다. 환자는 그룹 I과 그룹 II에 무작위로 배정됩니다. 이를 위해 난수 테이블이 사용됩니다.

마취 관리

환자가 수술실로 이동한 후 어플리케이터 크기 20으로 정맥(iv) 액세스를 확보하고 심전도(ECG), 말초산소포화도(SpO2) 및 비침습적 혈압으로 구성된 일상적인 모니터링을 수행합니다. 환자가 앙와위 및 측면 경사 위치에 있는 동안 혈압과 심박수를 연속 2회 측정하고 이 값의 평균을 기준 값으로 기록합니다. 척추 마취 시작부터 수술 종료까지 Isolyte S는 상온에서 10 mL/kg/h의 속도로 환자에게 주입됩니다. 우리의 기관 프로토콜에 따르면, 정맥 내(iv) 수화는 사전 부하로 제공되지 않으며, 척추 마취 전에 후부하 및 승압제 주입이 시작되지 않습니다. 피부가 무균 상태로 준비되고 2% 리도카인으로 국소 침윤이 이루어진 후 정중선의 L3-L4 또는 L4-L5 범위에서 16게이지 Tuohy 바늘로 저항 소실 기법 경막외강을 확인한 후 26게이지 펜슬 포인트 바늘이 Touhy를 통과하고 경질이 뚫립니다. 뇌척수액(CSF)이 관찰된 후 5mg 동중 부피바카인과 15μg 펜타닐이 포함된 액체를 30초 안에 환자에게 투여합니다. 척추 바늘을 제거한 후 Tuohy를 통해 경막 외 공간에 경막 외 카테터를 3-5cm 위치시키고 카테터를 고정한 후 환자는 오른쪽 엉덩이 아래 높이를 15 ° 각도. 담요는 환자의 체온 유지를 위해 사용되며 수술 중 사용되는 모든 수액은 24 ° C로 전달됩니다. 수술 내내 안면 마스크로 환자에게 4l / min의 산소가 공급됩니다.

과민성 방광 진단

2분기 및 3분기에 지원한 초산기의 각 환자에 대한 OAB의 존재 여부는 터키어 버전의 OAB-V8을 사용하여 결정됩니다. ; 0(전혀 아님), 1(약간), 2(약간), 3(매우 많이), 4(매우 많이) 및 5(매우 많이). 가장 낮은 총점은 0점, 가장 높은 총점은 40점, 11점보다 높은 점수는 OAB에 유리하게 평가됩니다. OAB-V8 형태를 사용하면 임산부에게 비침습적 요속 측정 검사가 적용되며 타워형 다이어그램이 OAB에 유리하게 해석됩니다.

연구 프로토콜

척추마취 후 처음 10분 동안 혈압과 심박수를 1분 간격으로 측정하고 이후 10분 동안은 아기가 태어날 때까지 2.5분 간격으로 측정합니다. 저혈압은 수축기 혈압이 기저값의 20% 미만 또는 수축기 혈압이 20% 미만으로 떨어지지 않고 저혈압과 양립할 수 있는 증상 불만(예: 창백함, 현기증, 숨가쁨, 메스꺼움 또는 구토)으로 정의됩니다. 저혈압이 발생하면 혈압이 기준선에 도달할 때까지 에페드린(초기 용량 10mg, 정맥 주사)으로 치료하고 신속하게 콜로이드 또는 결정질을 주입합니다. 저혈압이 지속되거나 재발하면 승압제 치료를 1분마다 반복한다. 서맥은 심박수가 50회/분인 것으로 설명되며 1mg iv 아트로핀으로 치료됩니다. 척추마취는 수술 전 감각 차단 수준이 T6 수준에 도달하지 않았거나 피부 절개 시 통증을 느끼는 경우 성공하지 못한 것으로 간주한다. 이 경우 경막 외 카테터를 통해 15ml 2 % 리도카인 + 2ml 중탄산염 + 2ml 펜타닐 + 1ml 1/200000 아드레날린 용액 10ml를 투여하고 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 다시 통증이 느껴지면 전신마취로 전환한다. 척추 후 저혈압은 척추 마취 시작부터 태아 출생까지 기록됩니다. 제왕절개 완료 후 피부절개, 자궁절개, 출생시까지의 시간과 환자의 신장, 체중, BMI, 임신 3개월을 기록한다. 태아가 태어난 후 연구를 종료하고 사용된 에페드린, 아드레날린 및 아트로핀의 총 용량과 투여된 결정질 및 콜로이드의 양, 실혈량을 기록합니다. 이 연구는 척수후 저혈압을 발견, 기록 및 치료한 연구자들이 비뇨기과 측정 결과를 알지 못했고 통계학자가 분석한 그룹에 대해 알지 못했기 때문에 삼중 맹검이었습니다.

통계 분석

전력 분석 : OAB 진단을 받은 환자는 이 진단을 받지 않은 환자보다 저혈압이 발생할 가능성이 15% 더 높습니다. 15%의 차이가 통계적으로 유의미하기 위해서는 PAS 통계 프로그램에 의해 계산되었으며, 총 142명의 환자가 연구에 포함되어야 하며, 여기서 95% 신뢰 수준에서 각 그룹에 71명의 환자가 있어야 합니다. 80% 전력에서.

분석은 IBM SPSS 20 통계분석 프로그램으로 수행하였다.

데이터는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 백분율 및 숫자로 표시되었습니다. 연속 변수의 정규 분포는 샘플 크기가 <50일 때 Shapiro Wilk-W 테스트로, >50일 때 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가되었습니다.

독립된 두 집단의 비교는 정규분포 조건을 만족하는 경우에는 Independent Samples t test를, 그렇지 않은 경우에는 Mann Whitney u test를 사용하였다.

범주형 변수 간의 2x2 비교에서 Pearson Chi-square test를 사용하여 기대값(>5)을, 카이제곱 요트 테스트를 사용하여 기대값(3-5)을, 기대값(<3)을 피셔의 정확 검정.

통계적 유의 수준은 p<0.05로 취하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erzurum, 칠면조
        • Ataturk University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA I-II
  • 초중력
  • 선택적 제왕절개

제외 기준:

  • ≤18세
  • 45세 이상
  • 응급 수술
  • 임신성 고혈압,
  • 중대한 전신 질환,
  • 다태임신,
  • 태아 또는 태반 이상,
  • 연구에 사용되는 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 병력,
  • 병적 비만(BMI≥40),
  • 신경축 마취가 금기인 환자,
  • 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선택적 제왕절개의 척추후 저혈압에서 과활성 방광의 역할이 있습니까?
우리 기관의 프로토콜에 따르면 정맥 내 (iv) 수화는 preload로 제공되지 않으며 afterload 및 vasopressor 주입은 척추 마취 전에 시작되지 않습니다. 피부가 무균 상태로 준비되고 2% 리도카인으로 국소 침윤이 이루어진 후 정중선의 L3-L4 또는 L4-L5 범위에서 16 게이지 Tuohy 바늘과 저항 소실 기술 경막외강을 확인한 후 26 게이지 연필 끝 바늘 Touhy를 통과하면 경질이 뚫립니다. 뇌척수액(CSF)이 관찰된 후 5mg 동중 부피바카인과 15μg 펜타닐이 포함된 액체를 30초 안에 환자에게 투여합니다. 척추 바늘을 제거한 후 Tuohy를 통해 경막 외 공간에 경막 외 카테터를 3-5cm 위치시키고 카테터를 고정한 후 환자는 오른쪽 엉덩이 아래 높이를 15 ° 각도.
우리 기관의 프로토콜에 따르면 정맥 내 (iv) 수화는 preload로 제공되지 않으며 afterload 및 vasopressor 주입은 척추 마취 전에 시작되지 않습니다. 피부가 무균 상태로 준비되고 2% 리도카인으로 국소 침윤이 이루어진 후 정중선의 L3-L4 또는 L4-L5 범위에서 16 게이지 Tuohy 바늘과 저항 소실 기술 경막외강을 확인한 후 26 게이지 연필 끝 바늘 Touhy를 통과하면 경질이 뚫립니다. 뇌척수액(CSF)이 관찰된 후 5mg 동중 부피바카인과 15μg 펜타닐이 포함된 액체를 30초 안에 환자에게 투여합니다. 척추 바늘을 제거한 후 Tuohy를 통해 경막 외 공간에 경막 외 카테터를 3-5cm 위치시키고 카테터를 고정한 후 환자는 오른쪽 엉덩이 아래 높이를 15 ° 각도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-spinal Hypotension(척수 마취 후 수축기 혈압(mmHg) 감소) 예측을 위한 선택적 제왕 절개는 과민성 방광의 역할입니까?
기간: 수술 중 기간
과민성 방광으로 진단받은 환자가 척수-경막외마취 하에 선택적 제왕절개를 시행할 경우 발생할 수 있는 척수후 저혈압(수축기 혈압이 기저값의 20% 미만)을 예측하는 것입니다.
수술 중 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Aysenur Dostbil, Ataturk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다