Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли плановое кесарево сечение для прогнозирования постспинальной гипотензии ролью гиперактивного мочевого пузыря?

18 ноября 2022 г. обновлено: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Он предназначен для прогнозирования постспинальной гипотензии, которая может развиться у пациенток с диагнозом гиперактивный мочевой пузырь, которым предстоит плановое кесарево сечение под спинально-эпидуральной анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Спинальная анестезия является наиболее предпочтительным стандартным методом анестезии при кесаревом сечении. После кесарева сечения гипотензия развивается примерно у 70% беременных женщин и 33% небеременных женщин, и эта ситуация обычно более тяжелая и внезапная у беременных. Этому внезапному началу и глубокой гипотензии способствуют аортокавальная компрессия и низкий базальный вазомоторный тонус, вызванный беременной маткой, и симпатическая блокада, связанная со спинальной анестезией. Серьезная постспинальная гипотензия, которая не лечится должным образом, может увеличить риск осложнений для матери и плода. Важно выявить пациентов с высоким риском развития артериальной гипотензии. Потому что это позволит нам более активно управлять процессом.

Многие прогностические методы, такие как торакальный электрический биоимпеданс, вариабельность частоты сердечных сокращений (ЧСС), анализ зрачкового светового рефлекса и перфузионный индекс (PI), использовались для прогнозирования начала гипотензии. В некоторых исследованиях показано, что артериальная гипотензия может развиваться при нарушении баланса между симпатической и парасимпатической нервными системами в вегетативной нервной системе.

Мочевой пузырь – это орган, в котором симпатическая и парасимпатическая системы работают согласованно. Для нормального мочеиспускания баланс между симпатической и парасимпатической системами не должен нарушаться. Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — это синдром, который включает такие симптомы, как внезапное и сильное мочеиспускание, внезапные позывы к мочеиспусканию, недержание мочи перед посещением туалета и частое мочеиспускание (≥8 раз в день). Гиперактивный мочевой пузырь можно диагностировать на основании субъективных симптомов, а не уродинамических тестов. В нашей стране этот показатель составляет 20% для мужчин, 35,7% для женщин и 29,3% для обоих полов. Основной проблемой здесь является нарушение баланса между симпатической и парасимпатической системами.

Нашей основной целью исследования является прогнозирование постспинальной гипотензии, которая может развиться у пациенток с диагнозом гиперактивный мочевой пузырь, которым предстоит плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Эти рандомизированные тройные слепые проспективные исследования будут проводиться на первородящих женщинах с ASA I-II, во 2-м и 3-м триместре, которым будет проведено плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией после получения информированного письменного согласия от пациентов и этического бюро медицины. Исследовательская больница Университета Ататюрка. Критерии исключения: возраст ≤18 или ≥45 лет, неотложная акушерская хирургия, гипертензия, вызванная беременностью, серьезные системные заболевания, многоплодная беременность, аномалии развития плода или плаценты, гиперчувствительность или аллергия в анамнезе на препараты, которые будут использоваться в исследовании, патологическое ожирение (ИМТ). ≥40), автономная невропатия, сахарный диабет, пациенты с противопоказаниями к нейроаксиальной анестезии, повторнобеременные, инфекции мочевыводящих путей и Cre ≥1,2, которые не могут или не хотят участвовать в исследовании, будут исключены. Пациенты с диагнозом ГАМП будут классифицированы как группа I, а остальные пациенты будут классифицированы как группа II. Пациенты будут случайным образом распределены в группу I и группу II. Для этого будет использоваться таблица случайных чисел.

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОЕ ВЕДЕНИЕ

После перевода пациентов в операционную осуществляется внутривенный (в/в) доступ с помощью аппликатора размером 20 и выполняется рутинный мониторинг, состоящий из электрокардиограммы (ЭКГ), периферического насыщения кислородом (SpO2) и неинвазивного артериального давления. Пока пациент находится в положении лежа на спине и с наклоном набок, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться 2 раза подряд, и среднее значение этих значений будет записано как исходное значение. С начала спинномозговой анестезии и до окончания операции Isolyte S будет вводиться пациентам при комнатной температуре со скоростью 10 мл/кг/ч. В соответствии с протоколом нашего учреждения, внутривенная (в/в) гидратация не будет проводиться в качестве предварительной нагрузки, а постнагрузка и инфузия вазопрессоров не будут начаты до спинальной анестезии. После подготовки кожи к стерильности и локальной инфильтрации 2% лидокаином в диапазоне L3-L4 ИЛИ L4-L5 по средней линии с помощью иглы Туохи 16 калибра и определяется техника потери сопротивления эпидуральному пространству, а затем игла карандаша 26 калибра. иглу проводят через Touhy и просверливают твердую мозговую оболочку. После осмотра спинномозговой жидкости (ЦСЖ) пациентам в течение 30 секунд будет введена жидкость, содержащая 5 мг изобарического бупивакаина и 15 мкг фентанила. После удаления спинальной иглы эпидуральный катетер помещают на 3-5 см в эпидуральное пространство через Туохи, а после фиксации катетера пациентов помещают в положение на спине, помещая высоту под правым бедром с помощью 15 см. ° угол. Одеяла будут использоваться для поддержания температуры тела пациентов, и все жидкости, используемые во время операции, будут доставляться при температуре 24 ° C. Кислород будет подаваться пациентам со скоростью 4 л / мин с лицевой маской на протяжении всей операции.

ДИАГНОСТИКА ГИПЕРАКТИВНОСТИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ

Наличие ГАМП у каждой первородящей пациентки, подавшей заявку во втором и третьем триместрах, будет определяться с использованием турецкой версии ГАМП-V8, состоящей из восьми вопросов, которые можно оценить по 6-балльной шкале от 0 до 5. ; 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (немного), 3 (совсем немного), 4 (очень сильно), 5 (очень сильно). Самый низкий общий балл будет равен 0, самый высокий общий балл будет равен 40, а те, у кого больше 11 баллов, будут оцениваться в пользу автономной адресной книги. При форме ГАМП-V8 к беременным женщинам будет применяться неинвазивная урофлоуметрия, а башнеобразная диаграмма будет интерпретироваться в пользу ГАМП.

ПРОТОКОЛЫ ИЗУЧЕНИЯ

После проведения спинномозговой анестезии в течение следующих первых 10 минут артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться каждую минуту, после первых 10 минут будут измеряться каждые 2,5 минуты, пока ребенок не родится. Гипотензия будет определяться как жалобы на симптомы, совместимые с гипотензией (например, бледность, головокружение, одышка, тошнота или рвота) без снижения систолического артериального давления ниже 20% или систолического артериального давления ниже 20% от базального значения. Если возникает гипотензия, ее будут лечить эфедрином до тех пор, пока артериальное давление не достигнет исходного уровня (начальная доза 10 мг, внутривенно) и быстрой инфузией коллоидов или кристаллоидов. Если артериальная гипотензия сохраняется или рецидивирует, лечение вазопрессорами повторяют каждые 1 минуту. Брадикардия будет описана как частота сердечных сокращений 50 ударов в минуту и ​​будет лечиться 1 мг атропина внутривенно. Спинномозговая анестезия будет считаться неудачной, если уровень сенсорного блока не достиг уровня Т6 до операции или ощущалась боль во время разреза кожи. В этом случае 10 мл 15 мл 2% лидокаина + 2 мл бикарбоната + 2 мл фентанила + 1 мл 1/200000 раствора адреналина будут введены через эпидуральный катетер и пациент будет исключен из исследования. Однако, если боль снова почувствуется, перейдут на общую анестезию. Постспинальная гипотензия будет регистрироваться с момента начала спинальной анестезии до рождения плода. После завершения кесарева сечения будет зарегистрировано время до разреза кожи, разреза матки и время родов, а также рост, вес, ИМТ и триместр пациентов. После рождения плода исследование прекращают и регистрируют общую дозу использованных эфедрина, адреналина и атропина, а также количество введенных кристаллоидов и коллоидов и кровопотерю. Исследование было тройным слепым, поскольку исследователи, которые выявляли, регистрировали и лечили постспинальную гипотензию, не знали результатов, полученных при урологических измерениях, и не знали о группах, анализируемых статистиком.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Анализ мощности: у пациентов с диагнозом ГАМП вероятность развития гипотензии на 15% выше, чем у пациентов, которым этот диагноз не поставлен. Для того чтобы разница в 15% была статистически значимой, она была рассчитана с помощью программы статистики PAS, которая требует включения в исследование в общей сложности 142 пациентов, где 71 пациент должен быть в каждой группе при доверительном уровне 95%. при 80% мощности.

Анализы проводились с помощью программы статистического анализа IBM SPSS 20.

Данные были представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума, процента и числа. Нормальное распределение непрерывных переменных оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка-В при размере выборки <50 и критерия Колмогорова-Смирнова при >50.

При сравнении двух независимых групп использовался t-критерий независимых выборок, когда выполнялось условие нормального распределения, и u-критерий Манна-Уитни, когда он не был обеспечен.

В сравнении 2x2 между категориальными переменными ожидаемое значение (> 5) было получено с использованием критерия хи-квадрат Пирсона, ожидаемое значение (3-5) было получено с использованием критерия хи-квадрат яхты и ожидаемое значение (<3) с помощью Точный критерий Фишера.

За уровень статистической значимости принимали р<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-II
  • первородящая
  • Выборочное кесарево сечение

Критерий исключения:

  • ≤18 лет
  • ≥45 лет
  • Экстренная хирургия
  • Гипертония, вызванная беременностью,
  • Значительное системное заболевание,
  • Многоплодная беременность,
  • аномалии развития плода или плаценты,
  • История гиперчувствительности или аллергии на препараты, которые будут использоваться в исследовании,
  • Болезненное ожирение (ИМТ ≥40),
  • Пациенты, которым противопоказана нейроаксиальная анестезия,
  • Не может или не хочет участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СУЩЕСТВУЕТ ЛИ РОЛЬ ГИБКОЙ АКТИВНОСТИ ПУЗЫРЯ В ПОСТСПИНАЛЬНОЙ ГИПОТОНИИ ПРИ ПЛАНИРОВКЕ КЕСАРОВА СЕЧЕНИЯ?
В соответствии с протоколом нашего учреждения, внутривенная (в/в) гидратация не будет проводиться в качестве преднагрузки и постнагрузки, а инфузия вазопрессоров не будет начата до спинальной анестезии. После подготовки кожи к стерильности и локальной инфильтрации 2% лидокаином в диапазоне L3-L4 ИЛИ L4-L5 по средней линии с помощью иглы Туохи 16G и методики потери сопротивления определяют эпидуральное пространство, а затем иглу 26G с карандашным острием. проходит через Touhy и просверливается твердая мозговая оболочка. После осмотра спинномозговой жидкости (ЦСЖ) пациентам в течение 30 секунд будет введена жидкость, содержащая 5 мг изобарического бупивакаина и 15 мкг фентанила. После удаления спинальной иглы эпидуральный катетер помещают на 3-5 см в эпидуральное пространство через Туохи, а после фиксации катетера пациентов помещают в положение на спине, помещая высоту под правым бедром с помощью 15 см. ° угол.
В соответствии с протоколом нашего учреждения, внутривенная (в/в) гидратация не будет проводиться в качестве преднагрузки и постнагрузки, а инфузия вазопрессоров не будет начата до спинальной анестезии. После подготовки кожи к стерильности и локальной инфильтрации 2% лидокаином в диапазоне L3-L4 ИЛИ L4-L5 по средней линии с помощью иглы Туохи 16G и методики потери сопротивления определяют эпидуральное пространство, а затем иглу 26G с карандашным острием. проходит через Touhy и просверливается твердая мозговая оболочка. После осмотра спинномозговой жидкости (ЦСЖ) пациентам в течение 30 секунд будет введена жидкость, содержащая 5 мг изобарического бупивакаина и 15 мкг фентанила. После удаления спинальной иглы эпидуральный катетер помещают на 3-5 см в эпидуральное пространство через Туохи, а после фиксации катетера пациентов помещают в положение на спине, помещая высоту под правым бедром с помощью 15 см. ° угол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Является ли плановое кесарево сечение для прогнозирования постспинальной гипотензии (снижение систолического артериального давления (мм рт. ст.) после спинальной анестезии) ролью гиперактивного мочевого пузыря?
Временное ограничение: Интраоперационный период
Он предназначен для прогнозирования постспинальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 20% от базального значения), которая может развиться у пациенток с диагнозом гиперактивный мочевой пузырь, которым предстоит плановое кесарево сечение под спинально-эпидуральной анестезией.
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться