- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624671
As cesáreas eletivas são para prever o papel da hipotensão pós-espinhal na bexiga hiperativa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A raquianestesia é a técnica de anestesia padrão mais preferida em cesáreas. Após uma cesariana, a hipotensão se desenvolve em aproximadamente 70% das mulheres grávidas e 33% das mulheres não grávidas e esta situação é geralmente mais grave e súbita em mulheres grávidas. A compressão aortocava e o baixo tônus vasomotor basal causados pelo útero gravídico e o bloqueio simpático associado à raquianestesia contribuem para esse início súbito e hipotensão profunda. A hipotensão pós-raquidiana grave não tratada adequadamente pode aumentar os riscos de complicações maternas e fetais. É importante identificar pacientes com alto risco de desenvolver hipotensão. Porque nos permitirá gerir o processo de forma mais proativa.
Muitos métodos preditivos, como bioimpedância elétrica torácica, variabilidade da frequência cardíaca (FC), análise do reflexo pupilar à luz e índice de perfusão (PI) foram usados para prever o início da hipotensão. Em alguns estudos, foi demonstrado que a hipotensão pode se desenvolver com a interrupção do equilíbrio entre os sistemas nervosos simpático e parassimpático no sistema nervoso autônomo.
A bexiga é um órgão no qual os sistemas simpático e parassimpático trabalham em coordenação. Para uma micção normal, o equilíbrio entre os sistemas simpático e parassimpático não deve ser perturbado. A bexiga hiperativa (OAB) é uma síndrome que inclui sintomas como micção súbita e intensa, vontade de urinar repentinamente, incontinência antes de chegar ao banheiro e micção frequente (≥8 por dia). A bexiga hiperativa pode ser diagnosticada com base em sintomas subjetivos em vez de testes urodinâmicos. Em nosso país, a taxa é de 20% para homens, 35,7% para mulheres e 29,3% para ambos os sexos. O principal problema aqui é o equilíbrio perturbado entre os sistemas simpático e parassimpático.
Nosso principal objetivo no estudo é prever a hipotensão pós-espinal que pode se desenvolver em pacientes com diagnóstico de bexiga hiperativa que serão submetidas a cesariana eletiva sob anestesia peridural combinada.
MATERIAIS E MÉTODOS
Esses estudos prospectivos randomizados triplo-cegos serão realizados em gestantes primíparas em ASA I-II, 2º e 3º trimestre, que serão submetidas a uma cesariana eletiva sob raquianestesia combinada após obtenção do consentimento informado por escrito das pacientes e do escritório de ética da Medicina Hospital de Pesquisa da Universidade Atatürk. Critérios de exclusão: ≤18 ou ≥45 anos de idade, cirurgia obstétrica de emergência, hipertensão induzida pela gravidez, doença sistêmica significativa, gravidez múltipla, anormalidade fetal ou placentária, história de hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos a serem usados no estudo, obesidade mórbida (IMC ≥40), neuropatia autonômica, diabetes, pacientes com contraindicação à anestesia neuroaxial, multigestas, infecção do trato urinário e Cre≥1,2, que não puderem ou não quiserem participar do estudo serão excluídos. Os pacientes diagnosticados com BH serão classificados como Grupo I e os demais pacientes serão classificados como Grupo II. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em Grupo I e Grupo II. Para isso, será utilizada uma tabela de números aleatórios.
MANEJO ANESTÉSICO
Após a transferência dos pacientes para a sala de operação, um acesso intravenoso (iv) é obtido com um aplicador de tamanho 20 e monitoração de rotina que consiste em eletrocardiograma (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva é realizada. Enquanto o paciente estiver nas posições supina e de inclinação lateral, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas 2 vezes consecutivas e a média desses valores será registrada como um valor de linha de base. Desde o início da raquianestesia até o final da cirurgia Isolyte S será infundido em temperatura ambiente com velocidade de 10 mL/kg/h aos pacientes. De acordo com nosso protocolo institucional, a hidratação intravenosa (iv) não será administrada como pré-carga e a pós-carga e a infusão de vasopressores não serão iniciadas antes da raquianestesia. Depois que a pele é preparada estéril e infiltração local com lidocaína a 2% é feita, da faixa L3-L4 OU L4-L5 na linha média com a agulha Tuohy de calibre 16, e a técnica de perda de resistência é identificada no espaço peridural e, em seguida, ponta de lápis de calibre 26 agulha é passada pelo Touhy e a dura-máter será perfurada. Após a visualização do líquido cefalorraquidiano (LCR), o fluido contendo 5mg de bupivacaína isobárica e 15µg de fentanil será administrado em 30 segundos aos pacientes. Após a remoção da agulha espinhal, o cateter peridural é colocado 3-5 cm no espaço peridural através de Tuohy e, após a fixação do cateter, os pacientes são colocados em decúbito dorsal, colocando uma altura sob o quadril direito com 15 ° ângulo. Serão utilizados cobertores para manter a temperatura corporal dos pacientes e todos os fluidos utilizados durante a cirurgia serão entregues a 24°C. O oxigênio será administrado aos pacientes a 4l/min com máscara facial durante toda a operação.
DIAGNÓSTICO DE BEXIGA HIPERATIVA
A presença de OAB para cada paciente na primípara que se inscreveu no segundo e terceiro trimestres será determinada usando a versão turca do OAB-V8, que consiste em oito questões que podem ser graduadas em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5 ; 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (um pouco), 3 (bastante), 4 (muito) e 5 (muito). A menor nota total será 0, a maior nota total será 40, e aqueles com nota maior que 11 serão avaliados a favor da OAB. Com o formulário OAB-V8, um teste de urofluxometria não invasiva será aplicado a gestantes e o diagrama em torre será interpretado em favor da OAB.
PROTOCOLOS DE ESTUDO
Após a realização da raquianestesia, nos primeiros 10 minutos seguintes, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas a cada minuto. Após os primeiros 10 minutos, serão medidas a cada 2,5 minutos até o nascimento do bebê. A hipotensão será definida como queixas de sintomas compatíveis com hipotensão (ex: palidez, tontura, falta de ar, náusea ou vômito) sem que a pressão arterial sistólica caia abaixo de 20% ou a pressão arterial sistólica abaixo de 20% do valor basal. Se ocorrer hipotensão, ela será tratada com efedrina até que a pressão arterial atinja a linha de base (dose inicial de 10 mg, por via intravenosa) e infusão rápida de colóide ou cristalóide. Se a hipotensão persistir ou recorrer, o tratamento com vasopressores será repetido a cada 1 minuto. A bradicardia será descrita como tendo uma frequência cardíaca de 50 batimentos/min e será tratada com 1 mg de atropina iv. A raquianestesia será considerada malsucedida se o nível do bloqueio sensorial não atingir o nível de T6 antes da cirurgia ou sentir dor durante a incisão da pele. Neste caso, 10 ml de solução de 15 ml de lidocaína 2% + 2 ml de bicarbonato + 2 ml de fentanil + 1 ml de solução de adrenalina 1/200000 serão administrados via cateter peridural e o paciente será excluído do estudo. No entanto, se sentir dor novamente, mudará para anestesia geral. A hipotensão pós-espinhal será registrada desde o início da raquianestesia até o nascimento do feto. Após a conclusão da cesariana, serão registrados o tempo até a incisão da pele, incisão uterina e hora do nascimento, além da altura, peso, IMC e trimestre das pacientes. Após o nascimento do feto, o estudo será encerrado e a dose total de efedrina, adrenalina e atropina utilizada, bem como a quantidade de cristalóide e colóide administrados e a perda de sangue serão registradas. O estudo foi triplo-cego porque os pesquisadores que detectaram, registraram e trataram a hipotensão pós-raquidiana não conheciam os resultados obtidos nas medidas urológicas e não conheciam os grupos analisados pelo estatístico.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
Análise de poder: Os pacientes diagnosticados com BH têm 15% mais chances de desenvolver hipotensão do que os pacientes que não recebem esse diagnóstico. Para que uma diferença de 15% fosse estatisticamente significativa, ela foi calculada pelo programa de estatísticas PAS, que requer um total de 142 pacientes para serem incluídos no estudo, onde 71 pacientes deveriam estar em cada grupo com um nível de confiança de 95% a 80% de potência.
As análises foram feitas com o programa de análise estatística IBM SPSS 20.
Os dados foram apresentados como média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, percentual e número. A distribuição normal de variáveis contínuas foi avaliada com o teste de Shapiro Wilk-W quando o tamanho da amostra era <50 e o teste de Kolmogorov-Smirnov quando era > 50.
Nas comparações entre dois grupos independentes, o teste t de Amostras Independentes foi usado quando a condição de distribuição normal foi atendida e o teste u de Mann Whitney foi usado quando esta não foi fornecida.
Nas comparações 2x2 entre variáveis categóricas, o valor esperado (> 5) foi feito usando o teste Qui-quadrado de Pearson, o valor esperado (3-5) foi feito usando o teste qui-quadrado do iate e o valor esperado (<3) usando Teste exato de Fisher.
O nível de significância estatística foi considerado como p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- Primigesta
- Cesarianas eletivas
Critério de exclusão:
- ≤18 anos
- ≥45 anos
- Cirurgia de emergência
- Hipertensão induzida pela gravidez,
- Doença sistêmica significativa,
- Gravidez múltipla,
- Anomalia fetal ou placentária,
- História de hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos a serem utilizados no estudo,
- Obesos mórbidos (IMC≥40),
- Pacientes para os quais a anestesia neuraxial é contraindicada,
- Não pode ou não quer participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: EXISTE ALGUM PAPEL DA BEXIGA HIPERATIVA NA HIPOTENSÃO PÓS-ESPINHAL EM CESARIANAS ELETIVAS?
De acordo com o protocolo de nossa instituição, a hidratação intravenosa (iv) não será administrada como pré-carga e pós-carga e a infusão de vasopressores não será iniciada antes da raquianestesia.
Depois que a pele é preparada estéril e a infiltração local com lidocaína a 2% é feita, da faixa L3-L4 OU L4-L5 na linha média com a agulha Tuohy de calibre 16 e a técnica de perda de resistência, o espaço epidural é identificado e, em seguida, a agulha de ponta de lápis de calibre 26 é passado pelo Touhy e a dura-máter será perfurada.
Após a visualização do líquido cefalorraquidiano (LCR), o fluido contendo 5mg de bupivacaína isobárica e 15µg de fentanil será administrado em 30 segundos aos pacientes.
Após a remoção da agulha espinhal, o cateter peridural é colocado 3-5 cm no espaço peridural através de Tuohy e, após a fixação do cateter, os pacientes são colocados em decúbito dorsal, colocando uma altura sob o quadril direito com 15 ° ângulo.
|
De acordo com o protocolo de nossa instituição, a hidratação intravenosa (iv) não será administrada como pré-carga e pós-carga e a infusão de vasopressores não será iniciada antes da raquianestesia.
Depois que a pele é preparada estéril e a infiltração local com lidocaína a 2% é feita, da faixa L3-L4 OU L4-L5 na linha média com a agulha Tuohy de calibre 16 e a técnica de perda de resistência, o espaço epidural é identificado e, em seguida, a agulha de ponta de lápis de calibre 26 é passado pelo Touhy e a dura-máter será perfurada.
Após a visualização do líquido cefalorraquidiano (LCR), o fluido contendo 5mg de bupivacaína isobárica e 15µg de fentanil será administrado em 30 segundos aos pacientes.
Após a remoção da agulha espinhal, o cateter peridural é colocado 3-5 cm no espaço peridural através de Tuohy e, após a fixação do cateter, os pacientes são colocados em decúbito dorsal, colocando uma altura sob o quadril direito com 15 ° ângulo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As cesáreas eletivas são para prever a hipotensão pós-espinhal (redução da pressão arterial sistólica (mmHg) após raquianestesia) Papel da bexiga hiperativa?
Prazo: Período intraoperatório
|
É para prever a hipotensão pós-espinhal (pressão arterial sistólica abaixo de 20% do valor basal) que pode se desenvolver em pacientes com diagnóstico de bexiga hiperativa que serão submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raqui-peridural.
|
Período intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2ATA.0.01.00/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 18-45 Faixa etária
-
Children's Healthcare of AtlantaRescindidoCrianças submetidas a transplante cardíaco antes dos 18 anos | Recebeu atendimento no Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
Ensaios clínicos em bupivacaína, fentanil
-
Mylan Pharmaceuticals IncRescindido
-
Mylan Pharmaceuticals IncConcluído
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ConcluídoDelírio de Emergência da AnestesiaÍndia
-
CephalonConcluídoNeuropatias diabéticas | Osteoartrite | Dor lombar | EnxaquecaEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine SocietyConcluídoEstenose do canal lombar | Degeneração da coluna lombar | Instabilidade da coluna lombarEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTriemli HospitalConcluído
-
Medipol UniversityRetiradoFratura de clavícula | Lesão na ClavículaPeru
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Baskent UniversityConcluído