- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05624671
Onko elektiivinen keisarileikkaus yliaktiivisen virtsarakon jälkeisen hypotension ennustamiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Spinaalianestesia on suosituin standardipuudutustekniikka keisarinleikkauksissa. C-leikkauksen jälkeen hypotensio kehittyy noin 70 %:lla raskaana olevista naisista ja 33 %:lla ei-raskaana olevista naisista, ja tämä tilanne on yleensä vakavampi ja äkillisempi raskaana olevilla naisilla. Aortocavalin kompressio ja Gravidin kohdun aiheuttama alhainen vasomotorinen sävy sekä spinaalipuudutukseen liittyvä sympaattinen salpaus vaikuttavat tähän äkilliseen ja syvään hypotensioon. Vakava post-spinaalinen hypotensio, jota ei hoideta kunnolla, voi lisätä äidin ja sikiön komplikaatioiden riskiä. On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada hypotensio. Koska sen avulla voimme hallita prosessia ennakoivammin.
Hypotension alkamisen ennustamiseen käytettiin monia ennustavia menetelmiä, kuten rintakehän sähköistä bioimpedanssia, sykkeen (HR) vaihtelua, pupillien valorefleksianalyysiä ja perfuusioindeksiä (PI). Joissakin tutkimuksissa on osoitettu, että hypotensio voi kehittyä, kun autonomisen hermoston sympaattisen ja parasympaattisen hermoston välinen tasapaino häiriintyy.
Virtsarakko on elin, jossa sympaattinen ja parasympaattinen järjestelmä toimivat koordinoidusti. Normaalissa virtsaamisessa sympaattisen ja parasympaattisen järjestelmän välinen tasapaino ei saa häiriintyä. Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, johon kuuluu oireita, kuten äkillinen ja vaikea virtsaaminen, äkillinen virtsaamistarve, inkontinenssi ennen wc:tä ja tiheä virtsaaminen (≥ 8 päivässä). Yliaktiivinen virtsarakko voidaan diagnosoida subjektiivisten oireiden perusteella urodynaamisten testien sijaan. Maassamme se on 20 % miehillä, 35,7 % naisilla ja 29,3 % molemmilla sukupuolilla. Suurin ongelma tässä on häiriintynyt tasapaino sympaattisen ja parasympaattisen järjestelmän välillä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoitteemme on ennustaa postspinaalista hypotensiota, joka voi kehittyä potilaille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus yhdistetyssä spinaaliepiduraalipuudutuksessa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Nämä satunnaistetut kolmoissokkoutetut prospektiiviset tutkimukset suoritetaan ensisyntyneelle raskaana olevalle naiselle ASA I-II, 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana, jolle tehdään elektiivinen keisarileikkaus yhdistetyssä spinaalisen epiduraalianestesiassa saatuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen potilailta ja lääketieteen eettiseltä toimistolta. Atatürkin yliopiston tutkimussairaala. Poissulkemiskriteerit: ≤18 tai ≥45 vuoden ikä, kiireellinen synnytyskirurgia, raskauden aiheuttama verenpainetauti, merkittävä systeeminen sairaus, monisikiöraskaus, sikiön tai istukan poikkeavuus, yliherkkyys tai allergiahistoria tutkimuksessa käytettäville lääkkeille, sairaalloinen liikalihavuus (BMI) ≥40), autonominen neuropatia, diabetes, potilaat, joilla on vasta-aiheinen neuraksiaalinen anestesia, multigravida, virtsatieinfektio ja Cre≥1,2, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois. Potilaat, joilla on diagnosoitu OAB, luokitellaan ryhmään I ja muut potilaat ryhmään II. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään I ja ryhmään II. Tätä varten käytetään satunnaislukutaulukkoa.
ANESTESIAN HALLINTA
Kun potilaat on siirretty leikkaussaliin, päästään suonensisäiseen (iv) sisään 20:n applikaattorilla ja suoritetaan rutiinitarkkailu, joka koostuu elektrokardiogrammista (EKG), perifeerisesta happisaturaatiosta (SpO2) ja ei-invasiivisesta verenpaineesta. Kun potilas on selässä ja sivuttain kallistetussa asennossa, verenpaine ja syke mitataan 2 kertaa peräkkäin ja näiden arvojen keskiarvo kirjataan perusarvoksi. Spinaalipuudutuksen alusta leikkauksen loppuun Isolyte S infusoidaan potilaille huoneenlämmössä nopeudella 10 ml/kg/h. Laitosprotokollamme mukaan suonensisäistä (iv) nesteytystä ei anneta esikuormituksena, eikä jälkikuormitusta ja vasopressoriinfuusiota aloiteta ennen spinaalipuudutusta. Kun iho on valmistettu steriiliksi ja paikallinen infiltraatio 2-prosenttisella lidokaiinilla, välillä L3-L4 TAI L4-L5 keskiviivalla 16 gaugen Tuohy-neulalla ja resistanssitekniikan menetys tunnistetaan epiduraalitila ja sitten 26 gaugen kynäkärki. neula viedään Touhyn läpi ja kovakalvo porataan. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) näkemisen jälkeen potilaille annetaan 30 sekunnissa nestettä, joka sisältää 5 mg isobaarista bupivakaiinia ja 15 µg fentanyyliä. Selkärangan neulan poiston jälkeen epiduraalikatetri asetetaan 3-5 cm epiduraalitilaan Tuohyn kautta ja katetrin kiinnittämisen jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon asettamalla korkeus oikean lonkan alle 15 ° kulma. Peittoja käytetään potilaiden kehon lämpötilan ylläpitämiseen ja kaikki leikkauksen aikana käytetyt nesteet toimitetaan 24 °C:ssa. Potilaille annetaan happea nopeudella 4l/min kasvonaamion kanssa koko leikkauksen ajan.
YLIAKTIIVINEN RAKODIAGNOOSI
OAB:n esiintyminen jokaisessa primiparassa toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella hakeneella potilaalla määritetään OAB-V8:n turkinkielisellä versiolla, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka voidaan arvioida 6 pisteen asteikolla 0-5. ; 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (jonkin verran), 3 (melko vähän), 4 (paljon) ja 5 (erittäin paljon). Pienin kokonaispistemäärä on 0, korkein kokonaispistemäärä 40 ja yli 11 pisteet saaneet arvostetaan OAB:n hyväksi. OAB-V8-lomakkeella sovelletaan noninvasiivista uroflowmetria-testiä raskaana oleville naisille ja tornimainen diagrammi tulkitaan OAB:n eduksi.
TUTKIMUSPROTOKOLLAT
Spinaalipuudutuksen jälkeen seuraavat ensimmäiset 10 minuuttia verenpainetta ja sykettä mitataan minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin välein mitataan 2,5 minuutin välein, kunnes vauva syntyy. Hypotensio määritellään hypotension kanssa yhteensopiviksi oireiksi (esim. kalpeus, huimaus, hengenahdistus, pahoinvointi tai oksentelu) ilman, että systolinen verenpaine putoaa alle 20 % tai systolinen verenpaine alle 20 % perusarvosta. Jos hypotensiota esiintyy, sitä hoidetaan efedriinillä, kunnes verenpaine saavuttaa lähtötason (alkuannos 10 mg, suonensisäisesti) ja nopealla kolloidi- tai kristalloidi-infuusiolla. Jos hypotensio jatkuu tai uusiutuu, vasopressorihoito toistetaan minuutin välein. Bradykardian kuvataan sykkeen olevan 50 lyöntiä/min ja sitä hoidetaan 1 mg:lla iv atropiinia. Spinaalipuudutuksen katsotaan epäonnistuneen, jos sensorinen blokkaus ei ole saavuttanut T6-tasoa ennen leikkausta tai tuntenut kipua ihon viillon aikana. Tässä tapauksessa 10 ml 15 ml 2 % lidokaiinia + 2 ml bikarbonaattia + 2 ml fentanyyliä + 1 ml 1/200 000 adrenaliiniliuosta annetaan epiduraalikatetrin kautta ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Kuitenkin, jos kipu tuntuu uudelleen, vaihtuu yleisanestesiaan. Postspinaalinen hypotensio kirjataan spinaalipuudutuksen alkamisesta sikiön syntymään. C-leikkauksen jälkeen kirjataan aika ihon viiltoon, kohdun viiltoon ja syntymäaika sekä potilaiden pituus, paino, BMI ja raskauskolmanneksi. Sikiön syntymän jälkeen tutkimus lopetetaan ja käytetyn efedriinin, adrenaliinin ja atropiinin kokonaisannos sekä annetun kristalloidin ja kolloidin määrä sekä verenhukka kirjataan. Tutkimus oli kolmoissokkoutettu, koska postspinaalista hypotensiota havaitsevat, tallentavat ja hoitaneet tutkijat eivät tienneet urologisista mittauksista saatuja tuloksia eivätkä tienneet tilastotieteilijän analysoimista ryhmistä.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Tehoanalyysi: Potilailla, joilla on diagnosoitu OAB, on 15 % todennäköisemmin kehittyä hypotensio kuin potilailla, jotka eivät saa tätä diagnoosia. Jotta 15 %:n ero olisi tilastollisesti merkitsevä, se on laskettu PAS-tilastoohjelmalla, joka edellyttää yhteensä 142 potilaan osallistumista tutkimukseen, jossa 71 potilasta tulisi olla kussakin ryhmässä 95 %:n luottamustasolla. 80% teholla.
Analyysit tehtiin IBM SPSS 20 -tilastoanalyysiohjelmalla.
Tiedot esitettiin keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina, miniminä, maksimina, prosentteina ja lukuina. Jatkuvien muuttujien normaalijakauma arvioitiin Shapiro Wilk-W -testillä, kun otoskoko oli <50, ja Kolmogorov-Smirnov-testillä, kun se oli > 50.
Kahden itsenäisen ryhmän vertailuissa käytettiin Independent Samples t -testiä, kun normaalijakauman ehto täyttyi, ja Mann Whitneyn u -testiä, kun sitä ei annettu.
Kategoristen muuttujien välisissä 2x2-vertailuissa odotusarvo (> 5) tehtiin Pearsonin khin neliötestillä, odotusarvo (3-5) tehtiin chi-neliö-jahtitestillä ja odotusarvo (<3) käyttäen Fisher's Exact -testi.
Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi otettiin p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- Primigravid
- Valinnaiset keisarinleikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- ≤18 ikä
- ≥45 ikä
- Kiireellinen leikkaus
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti,
- Merkittävä systeeminen sairaus,
- Moniraskaus,
- sikiön tai istukan poikkeavuus,
- Yliherkkyys tai allergia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille,
- Sairaalisesti liikalihava (BMI≥40),
- Potilaat, joille neuraksiaalinen anestesia on vasta-aiheinen,
- Ei pysty tai halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ONKO YLIAKTIIVISELLA RAKKOLLA OSALTA SPINAALISESSA HYPOTENSIOSSA ELEKTIIVISESSÄ KEISARILEIKKEISSÄ?
Laitosprotokollamme mukaan suonensisäistä (iv) nesteytystä ei anneta esi- ja jälkikuormituksena eikä vasopressoriinfuusiota aloiteta ennen spinaalipuudutusta.
Kun iho on valmistettu steriiliksi ja paikallinen infiltraatio 2-prosenttisella lidokaiinilla, välillä L3-L4 TAI L4-L5 keskiviivalla 16 gaugen Tuohy-neulalla ja resistanssitekniikan menetys tunnistetaan epiduraalitila ja sitten 26 gaugen kynäkärkinen neula. kuljetetaan Touhyn läpi ja dura porataan.
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) näkemisen jälkeen potilaille annetaan 30 sekunnissa nestettä, joka sisältää 5 mg isobaarista bupivakaiinia ja 15 µg fentanyyliä.
Selkärangan neulan poiston jälkeen epiduraalikatetri asetetaan 3-5 cm epiduraalitilaan Tuohyn kautta ja katetrin kiinnittämisen jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon asettamalla korkeus oikean lonkan alle 15 ° kulma.
|
Laitosprotokollamme mukaan suonensisäistä (iv) nesteytystä ei anneta esi- ja jälkikuormituksena eikä vasopressoriinfuusiota aloiteta ennen spinaalipuudutusta.
Kun iho on valmistettu steriiliksi ja paikallinen infiltraatio 2-prosenttisella lidokaiinilla, välillä L3-L4 TAI L4-L5 keskiviivalla 16 gaugen Tuohy-neulalla ja resistanssitekniikan menetys tunnistetaan epiduraalitila ja sitten 26 gaugen kynäkärkinen neula. kuljetetaan Touhyn läpi ja dura porataan.
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) näkemisen jälkeen potilaille annetaan 30 sekunnissa nestettä, joka sisältää 5 mg isobaarista bupivakaiinia ja 15 µg fentanyyliä.
Selkärangan neulan poiston jälkeen epiduraalikatetri asetetaan 3-5 cm epiduraalitilaan Tuohyn kautta ja katetrin kiinnittämisen jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon asettamalla korkeus oikean lonkan alle 15 ° kulma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko elektiivinen keisarileikkaus selkärangan jälkeisen hypotension ennustamiseksi (systolisen verenpaineen (mmHg) lasku spinaalipuudutuksen jälkeen) yliaktiivisen virtsarakon rooli?
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Sen tarkoituksena on ennustaa postspinaalista hypotensiota (systolinen verenpaine alle 20 % perusarvosta), joka voi kehittyä potilaille, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaali-epiduraalipuudutuksessa.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2ATA.0.01.00/
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .