- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624671
¿Tienen las cesáreas electivas para predecir el papel de la hipotensión post-espinal de la vejiga hiperactiva?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La anestesia espinal es la técnica de anestesia estándar más preferida en las cesáreas. Después de una cesárea, se desarrolla hipotensión en aproximadamente el 70% de las mujeres embarazadas y el 33% de las mujeres no embarazadas y esta situación generalmente es más severa y repentina en las mujeres embarazadas. La compresión aortocava y el tono vasomotor basal bajo causado por el útero grávido y el bloqueo simpático asociado con la anestesia espinal contribuyen a este inicio repentino e hipotensión profunda. La hipotensión post-espinal grave que no se trata adecuadamente puede aumentar los riesgos de complicaciones maternas y fetales. Es importante identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar hipotensión. Porque nos permitirá gestionar el proceso de forma más proactiva.
Se utilizaron muchos métodos predictivos, como la bioimpedancia eléctrica torácica, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (FC), el análisis del reflejo pupilar a la luz y el índice de perfusión (PI) para predecir la aparición de hipotensión. En algunos estudios, se ha demostrado que la hipotensión puede desarrollarse con la interrupción del equilibrio entre los sistemas nerviosos simpático y parasimpático en el sistema nervioso autónomo.
La vejiga es un órgano en el que el sistema simpático y parasimpático trabaja en coordinación. Para una micción normal, no se debe alterar el equilibrio entre los sistemas simpático y parasimpático. La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es un síndrome que incluye síntomas como micción repentina y severa, urgencia de orinar repentinamente, incontinencia antes de llegar al baño y micción frecuente (≥8 por día). La vejiga hiperactiva se puede diagnosticar en función de los síntomas subjetivos en lugar de las pruebas urodinámicas. En nuestro país, la tasa es del 20% para los hombres, del 35,7% para las mujeres y del 29,3% para ambos sexos. El principal problema aquí es el equilibrio alterado entre los sistemas simpático y parasimpático.
Nuestro objetivo principal en el estudio es predecir la hipotensión posraquídea que puede desarrollarse en pacientes con un diagnóstico de vejiga hiperactiva que se someterán a una cesárea electiva bajo anestesia epidural espinal combinada.
MATERIALES Y MÉTODOS
Estos estudios prospectivos aleatorizados triple ciego se realizarán en la mujer embarazada primípara en ASA I-II, 2º y 3er trimestre, a quien se le realizará una cesárea electiva bajo anestesia espinal epidural combinada después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes y la oficina de ética de Medicina. Hospital de Investigación de la Universidad Atatürk. Criterios de exclusión: ≤18 o ≥45 años de edad, cirugía obstétrica de urgencia, hipertensión inducida por el embarazo, enfermedad sistémica significativa, embarazo múltiple, anomalía fetal o placentaria, hipersensibilidad o antecedentes de alergia a los fármacos a utilizar en el estudio, obesidad mórbida (IMC ≥40), neuropatía autonómica, diabetes, pacientes con contraindicaciones para la anestesia neuroaxial, multigrávida, infección del tracto urinario y Cre≥1.2, que no puedan o no quieran participar en el estudio serán excluidos. Los pacientes diagnosticados con OAB se clasificarán en el Grupo I y los demás pacientes se clasificarán en el Grupo II. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo I y al Grupo II. Para ello se utilizará una tabla de números aleatorios.
MANEJO ANESTÉSICO
Una vez que los pacientes se han trasladado a la sala de operaciones, se obtiene un acceso intravenoso (iv) con un tamaño de aplicador de 20 y se realiza una monitorización de rutina que consiste en electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno periférico (SpO2) y presión arterial no invasiva. Mientras el paciente está en las posiciones de inclinación lateral y supina, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán 2 veces consecutivas y el promedio de estos valores se registrará como un valor de referencia. Desde el comienzo de la raquianestesia hasta el final de la cirugía, Isolyte S se infundirá a temperatura ambiente con una velocidad de 10 ml/kg/h a los pacientes. De acuerdo con nuestro protocolo institucional, la hidratación intravenosa (iv) no se administrará como precarga, y la poscarga y la infusión de vasopresores no se iniciarán antes de la anestesia espinal. Después de preparar la piel estéril y se hace una infiltración local con lidocaína al 2%, desde el rango L3-L4 O L4-L5 en la línea media con la aguja Tuohy de calibre 16, y la técnica de pérdida de resistencia se identifica el espacio epidural y luego la punta de lápiz de calibre 26 se pasa la aguja a través del Touhy y se perfora la duramadre. Después de ver el líquido cefalorraquídeo (LCR), el líquido que contiene 5 mg de bupivacaína isobárica y 15 µg de fentanilo se administrará en 30 segundos a los pacientes. Después de retirar la aguja espinal, el catéter epidural se coloca de 3 a 5 cm en el espacio epidural a través de Tuohy, y después de fijar el catéter, los pacientes se colocarán en posición supina colocando una altura debajo de la cadera derecha con un 15 ° ángulo. Se utilizarán mantas para mantener la temperatura corporal de los pacientes y todos los fluidos utilizados durante la cirugía se entregarán a 24°C. Se suministrará oxígeno a los pacientes a 4l/min con mascarilla durante toda la operación.
DIAGNÓSTICO DE LA VEJIGA HIPERACTIVA
La presencia de OAB para cada paciente en la primípara que solicitó en el segundo y tercer trimestre se determinará utilizando la versión turca de OAB-V8, que consta de ocho preguntas que se pueden calificar en una escala de 6 puntos que va de 0 a 5 ; 0 (nada), 1 (poco), 2 (algo), 3 (bastante), 4 (bastante) y 5 (bastante). La puntuación total más baja será 0, la puntuación total más alta será 40 y aquellos con una puntuación superior a 11 serán evaluados a favor de OAB. Con el formulario OAB-V8, se aplicará una prueba de uroflujometría no invasiva a las mujeres embarazadas, y el diagrama en forma de torre se interpretará a favor de la OAB.
PROTOCOLOS DE ESTUDIO
Después de que se haya realizado la anestesia espinal, en los siguientes primeros 10 minutos se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada minuto después de los primeros 10 minutos se medirá cada 2,5 minutos hasta que nazca el bebé. La hipotensión se definirá como quejas de síntomas compatibles con la hipotensión (por ejemplo, palidez, mareos, dificultad para respirar, náuseas o vómitos) sin que la presión arterial sistólica caiga por debajo del 20% o la presión arterial sistólica por debajo del 20% del valor basal. Si se produce hipotensión, se tratará con efedrina hasta que la presión arterial alcance el nivel basal (dosis inicial de 10 mg, por vía intravenosa) y una infusión rápida de coloides o cristaloides. Si la hipotensión persiste o reaparece, el tratamiento vasopresor se repetirá cada 1 minuto. La bradicardia se describirá como una frecuencia cardíaca de 50 latidos/min y se tratará con 1 mg de atropina iv. La anestesia espinal se considerará fallida si el nivel de bloqueo sensorial no ha alcanzado el nivel T6 antes de la cirugía o sintió dolor durante la incisión en la piel. En este caso, se administrarán 10 ml de 15 ml de lidocaína al 2% + 2 ml de bicarbonato + 2 ml de fentanilo + 1 ml de solución de adrenalina 1/200000 por catéter epidural y el paciente será excluido del estudio. No obstante, si vuelve a sentir dolor, se pasará a anestesia general. La hipotensión posraquídea se registrará desde el inicio de la raquianestesia hasta el nacimiento del feto. Después de completar la cesárea, se registrará el tiempo hasta la incisión en la piel, la incisión uterina y la hora del parto, así como la altura, el peso, el IMC y el trimestre de las pacientes. Después del nacimiento del feto, se terminará el estudio y se registrará la dosis total de efedrina, adrenalina y atropina utilizada, así como la cantidad de cristaloides y coloides administrados y la pérdida de sangre. El estudio fue triple ciego porque los investigadores que detectaron, registraron y trataron la hipotensión post-raquídea desconocían los resultados obtenidos de las mediciones urológicas y desconocían los grupos analizados por el estadístico.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Análisis de potencia: los pacientes diagnosticados con OAB tienen un 15 % más de probabilidades de desarrollar hipotensión que los pacientes que no reciben este diagnóstico. Para que una diferencia del 15% sea estadísticamente significativa, se calculó mediante el programa de estadísticas PAS, el cual requiere un total de 142 pacientes para ser incluidos en el estudio, donde 71 pacientes deben estar en cada grupo con un nivel de confianza del 95%. al 80% de potencia.
Los análisis se realizaron con el programa de análisis estadístico IBM SPSS 20.
Los datos se presentaron como media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, porcentaje y número. La distribución normal de las variables continuas se evaluó con la prueba de Shapiro Wilk-W cuando el tamaño de la muestra era < 50 y con la prueba de Kolmogorov-Smirnov cuando era > 50.
En las comparaciones entre dos grupos independientes, se utilizó la prueba t de Muestras Independientes cuando se cumplió la condición de distribución normal y la prueba u de Mann Whitney cuando no se proporcionó.
En las comparaciones 2x2 entre variables categóricas, el valor esperado (> 5) se realizó mediante la prueba de Chi-cuadrado de Pearson, el valor esperado (3-5) se realizó mediante la prueba de yate de chi-cuadrado y el valor esperado (<3) mediante Prueba exacta de Fisher.
El nivel de significación estadística se tomó como p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- primigrávida
- cesáreas electivas
Criterio de exclusión:
- ≤18 años
- ≥45 años
- Cirugía de emergencia
- Hipertensión inducida por el embarazo,
- Enfermedad sistémica significativa,
- Embarazo múltiple,
- Anomalía fetal o placentaria,
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los medicamentos que se utilizarán en el estudio,
- Obesidad mórbida (IMC≥40),
- Pacientes para quienes la anestesia neuroaxial está contraindicada,
- No puede o no quiere participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ¿TIENE ALGUNA FUNCIÓN LA VEJIGA HIPERACTIVA EN LA HIPOTENSIÓN POSTESPINAL EN LAS CESÁREAS ELECTIVAS?
De acuerdo con el protocolo de nuestra institución, no se administrará hidratación intravenosa (iv) como precarga y poscarga y no se iniciará la infusión de vasopresores antes de la anestesia espinal.
Después de preparar la piel estéril y se realiza una infiltración local con lidocaína al 2%, desde el rango L3-L4 O L4-L5 en la línea media con la aguja Tuohy de calibre 16 y la técnica de pérdida de resistencia se identifica el espacio epidural y luego aguja de punta de lápiz de calibre 26 se pasa por el Touhy y se perfora la duramadre.
Después de ver el líquido cefalorraquídeo (LCR), el líquido que contiene 5 mg de bupivacaína isobárica y 15 µg de fentanilo se administrará en 30 segundos a los pacientes.
Después de retirar la aguja espinal, el catéter epidural se coloca de 3 a 5 cm en el espacio epidural a través de Tuohy, y después de fijar el catéter, los pacientes se colocarán en posición supina colocando una altura debajo de la cadera derecha con un 15 ° ángulo.
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De acuerdo con el protocolo de nuestra institución, no se administrará hidratación intravenosa (iv) como precarga y poscarga y no se iniciará la infusión de vasopresores antes de la anestesia espinal.
Después de preparar la piel estéril y se realiza una infiltración local con lidocaína al 2%, desde el rango L3-L4 O L4-L5 en la línea media con la aguja Tuohy de calibre 16 y la técnica de pérdida de resistencia se identifica el espacio epidural y luego aguja de punta de lápiz de calibre 26 se pasa por el Touhy y se perfora la duramadre.
Después de ver el líquido cefalorraquídeo (LCR), el líquido que contiene 5 mg de bupivacaína isobárica y 15 µg de fentanilo se administrará en 30 segundos a los pacientes.
Después de retirar la aguja espinal, el catéter epidural se coloca de 3 a 5 cm en el espacio epidural a través de Tuohy, y después de fijar el catéter, los pacientes se colocarán en posición supina colocando una altura debajo de la cadera derecha con un 15 ° ángulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Las cesáreas electivas para predecir la hipotensión post-espinal (reducción de la presión arterial sistólica (mmHg) después de la anestesia espinal) tienen el papel de la vejiga hiperactiva?
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Es para predecir la hipotensión posespinal (presión arterial sistólica por debajo del 20% del valor basal) que puede desarrollarse en pacientes con diagnóstico de vejiga hiperactiva que serán sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal-epidural.
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2ATA.0.01.00/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .