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Est-ce que les césariennes électives pour prédire le rôle de l'hypotension post-rachidienne dans l'hyperactivité vésicale ?

18 novembre 2022 mis à jour par: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Il est de prédire l'hypotension post-rachidienne qui peut se développer chez les patients diagnostiqués avec une vessie hyperactive qui subiront une césarienne élective sous rachi-anesthésie péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION

La rachianesthésie est la technique d'anesthésie standard la plus préférée dans les césariennes. Après une césarienne, une hypotension se développe chez environ 70 % des femmes enceintes et 33 % des femmes non enceintes et cette situation est généralement plus sévère et soudaine chez les femmes enceintes. La compression aorto-cave et le faible tonus vasomoteur basal causés par l'utérus gravide et le blocage sympathique associé à la rachianesthésie contribuent à cette apparition soudaine et à cette hypotension profonde. Une hypotension post-rachidienne grave mal traitée peut augmenter les risques de complications maternelles et fœtales. Il est important d'identifier les patients à haut risque de développer une hypotension. Parce que cela nous permettra de gérer le processus de manière plus proactive.

De nombreuses méthodes prédictives telles que la bioimpédance électrique thoracique, la variabilité de la fréquence cardiaque (FC), l'analyse du réflexe lumineux pupillaire et l'indice de perfusion (PI) ont été utilisées pour prédire l'apparition de l'hypotension. Dans certaines études, il a été démontré que l'hypotension peut se développer avec une perturbation de l'équilibre entre les systèmes nerveux sympathique et parasympathique dans le système nerveux autonome.

La vessie est un organe dans lequel les systèmes sympathique et parasympathique fonctionnent en coordination. Pour une miction normale, l'équilibre entre les systèmes sympathique et parasympathique ne doit pas être perturbé. La vessie hyperactive (VHA) est un syndrome qui comprend des symptômes tels qu'une miction soudaine et sévère, une envie soudaine d'uriner, une incontinence avant d'atteindre les toilettes et une miction fréquente (≥8 par jour). La vessie hyperactive peut être diagnostiquée sur la base de symptômes subjectifs au lieu de tests urodynamiques. Dans notre pays, le taux est de 20 % pour les hommes, 35,7 % pour les femmes et 29,3 % pour les deux sexes. Le principal problème ici est l'équilibre perturbé entre les systèmes sympathique et parasympathique.

Notre objectif principal dans l'étude est de prédire l'hypotension post-rachidienne qui peut se développer chez les patients avec un diagnostic de vessie hyperactive qui subiront une césarienne élective sous rachianesthésie péridurale combinée.

MATÉRIELS ET MÉTHODES

Ces études prospectives randomisées en triple aveugle seront réalisées sur la femme enceinte primipare en ASA I-II, 2e et 3e trimestre, qui subira une césarienne élective sous rachianesthésie péridurale combinée après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des patientes et du bureau d'éthique de la médecine Hôpital de recherche de l'Université Atatürk. Critères d'exclusion : ≤ 18 ou ≥ 45 ans, chirurgie obstétricale d'urgence, hypertension induite par la grossesse, maladie systémique importante, grossesse multiple, anomalie fœtale ou placentaire, hypersensibilité ou antécédents d'allergie aux médicaments à utiliser dans l'étude, obésité morbide (IMC ≥ 40), neuropathie autonome, diabète, patients présentant des contre-indications à l'anesthésie neuraxiale, multigravida, infection des voies urinaires et Cre ≥ 1,2, qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude seront exclus. Les patients diagnostiqués avec OAB seront classés dans le groupe I et les autres patients seront classés dans le groupe II. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe I et le groupe II. Pour cela, une table de nombres aléatoires sera utilisée.

GESTION ANESTHÉSIQUE

Une fois les patients transférés en salle d'opération, un accès intraveineux (iv) est obtenu avec un applicateur de taille 20, et une surveillance de routine consistant en un électrocardiogramme (ECG), une saturation périphérique en oxygène (SpO2) et une pression artérielle non invasive est effectuée. Pendant que le patient est en décubitus dorsal et en inclinaison latérale, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées 2 fois de suite et la moyenne de ces valeurs sera enregistrée comme valeur de référence. Du début de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie Isolyte S sera perfusé à température ambiante avec une vitesse de 10 mL/kg/h aux patients. Selon notre protocole institutionnel, l'hydratation intraveineuse (iv) ne sera pas administrée en précharge, et la postcharge et la perfusion de vasopresseurs ne seront pas initiées avant la rachianesthésie. Une fois la peau préparée, une infiltration stérile et locale avec de la lidocaïne à 2 % est effectuée, de la plage L3-L4 OU L4-L5 sur la ligne médiane avec l'aiguille Tuohy de calibre 16, et la technique de perte de résistance de l'espace épidural est identifiée, puis une pointe de crayon de calibre 26 l'aiguille est passée à travers le Touhy et la dure-mère sera percée. Après avoir vu le liquide céphalo-rachidien (LCR), le liquide contenant 5 mg de bupivacaïne isobare et 15 µg de fentanyl sera administré en 30 secondes aux patients. Une fois l'aiguille vertébrale retirée, le cathéter péridural est placé à 3-5 cm dans l'espace épidural à travers Tuohy, et une fois le cathéter fixé, les patients seront placés en décubitus dorsal en plaçant une hauteur sous leur hanche droite avec un 15 ° angle. Des couvertures seront utilisées pour maintenir la température corporelle des patients et tous les fluides utilisés pendant la chirurgie seront délivrés à 24 ° C. De l'oxygène sera donné aux patients à 4l / min avec un masque facial tout au long de l'opération.

DIAGNOSTIC DE LA VESSIE SURACTIVE

La présence d'OAB pour chaque patiente de la primipare qui a postulé aux deuxième et troisième trimestres sera déterminée à l'aide de la version turque de l'OAB-V8, qui se compose de huit questions pouvant être notées sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5. ; 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (assez), 3 (assez), 4 (beaucoup) et 5 (beaucoup). Le score total le plus bas sera de 0, le score total le plus élevé sera de 40, et ceux avec un score supérieur à 11 seront évalués en faveur de l'OAB. Avec le formulaire OAB-V8, un test d'uroflowmétrie non invasif sera appliqué aux femmes enceintes, et un diagramme en forme de tour sera interprété en faveur de l'OAB.

PROTOCOLES D'ÉTUDE

Une fois la rachianesthésie effectuée dans les 10 premières minutes suivantes, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées toutes les minutes après les 10 premières minutes seront mesurées toutes les 2,5 minutes jusqu'à la naissance du bébé. L'hypotension sera définie comme des plaintes symptomatiques compatibles avec l'hypotension (ex : pâleur, vertiges, essoufflement, nausées ou vomissements) sans que la pression artérielle systolique ne descende en dessous de 20 % ou que la pression artérielle systolique ne soit inférieure à 20 % de la valeur basale. En cas d'hypotension, elle sera traitée avec de l'éphédrine jusqu'à ce que la pression artérielle atteigne la ligne de base (dose initiale de 10 mg, par voie intraveineuse) et une perfusion rapide de colloïdes ou de cristalloïdes. Si l'hypotension persiste ou récidive, le traitement vasopresseur sera répété toutes les 1 minute. La bradycardie sera décrite comme ayant une fréquence cardiaque de 50 battements/min et sera traitée avec 1 mg d'atropine iv. La rachianesthésie sera considérée comme un échec si le niveau de blocage sensitif n'a pas atteint le niveau T6 avant l'intervention ou ressenti une douleur lors de l'incision cutanée. Dans ce cas, 10 ml de 15 ml de lidocaïne à 2 % + 2 ml de bicarbonate + 2 ml de fentanyl + 1 ml de solution d'adrénaline au 1/200 000 seront administrés via un cathéter péridural et le patient sera exclu de l'étude. Cependant, si la douleur se fait sentir à nouveau, passera à l'anesthésie générale. L'hypotension post-rachidienne sera enregistrée depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à la naissance du fœtus. Après l'achèvement de la césarienne, le temps jusqu'à l'incision cutanée, l'incision utérine et l'heure de la naissance, ainsi que la taille, le poids, l'IMC et le trimestre des patients seront enregistrés. Après la naissance du fœtus, l'étude sera terminée et la dose totale d'éphédrine, d'adrénaline et d'atropine utilisée, ainsi que la quantité de cristalloïde et de colloïde administrée et la perte de sang seront enregistrées. L'étude était en triple aveugle car les chercheurs qui ont détecté, enregistré et traité l'hypotension post-rachidienne ne connaissaient pas les résultats obtenus à partir des mesures urologiques et ne connaissaient pas les groupes analysés par le statisticien.

ANALYSES STATISTIQUES

Analyse de puissance : les patients diagnostiqués avec OAB sont 15 % plus susceptibles de développer une hypotension que les patients qui ne reçoivent pas ce diagnostic. Pour qu'une différence de 15 % soit statistiquement significative, elle a été calculée par le programme de statistiques PAS, qui nécessite qu'un total de 142 patients soient inclus dans l'étude, où 71 patients doivent être dans chaque groupe à un niveau de confiance de 95 %. à 80% de puissance.

Les analyses ont été faites avec le programme d'analyse statistique IBM SPSS 20.

Les données ont été présentées sous forme de moyenne, d'écart-type, de médiane, de minimum, de maximum, de pourcentage et de nombre. La distribution normale des variables continues a été évaluée avec le test de Shapiro Wilk-W lorsque la taille de l'échantillon était < 50 et le test de Kolmogorov-Smirnov lorsqu'elle était > 50.

Dans les comparaisons entre deux groupes indépendants, le test t pour échantillons indépendants a été utilisé lorsque la condition de distribution normale était remplie et le test u de Mann Whitney a été utilisé lorsqu'il n'était pas fourni.

Dans les comparaisons 2x2 entre variables catégorielles, la valeur attendue (> 5) a été réalisée à l'aide du test du chi carré de Pearson, la valeur attendue (3-5) a été réalisée à l'aide du test du yacht du chi carré et la valeur attendue (<3) à l'aide du Test exact de Fisher.

Le niveau de signification statistique a été pris comme p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • Prigravide
  • Les césariennes électives

Critère d'exclusion:

  • ≤18 ans
  • ≥45 ans
  • Chirurgie d'urgence
  • Hypertension induite par la grossesse,
  • Maladie systémique importante,
  • Grossesse multiple,
  • Anomalie fœtale ou placentaire,
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux médicaments à utiliser dans l'étude,
  • Obèse morbide (IMC≥40),
  • Patients pour lesquels l'anesthésie neuraxiale est contre-indiquée,
  • Ne peut pas ou ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: EXISTE-T-IL UN RÔLE DE LA VESSIE SURACTIVE DANS L'HYPOTENSION POST-SPINALE DANS LES CÉSARIENNES ÉLECTIVES ?
Selon le protocole de notre établissement, l'hydratation intraveineuse (iv) ne sera pas administrée en précharge et en postcharge et la perfusion de vasopresseur ne sera pas initiée avant la rachianesthésie. Une fois la peau préparée, une infiltration stérile et locale avec de la lidocaïne à 2 % est effectuée, de la plage L3-L4 OU L4-L5 sur la ligne médiane avec l'aiguille Tuohy de calibre 16 et la technique de perte de résistance, l'espace épidural est identifié, puis l'aiguille à pointe de crayon de calibre 26 est passé à travers le Touhy et la dure-mère sera percée. Après avoir vu le liquide céphalo-rachidien (LCR), le liquide contenant 5 mg de bupivacaïne isobare et 15 µg de fentanyl sera administré en 30 secondes aux patients. Une fois l'aiguille vertébrale retirée, le cathéter péridural est placé à 3-5 cm dans l'espace épidural à travers Tuohy, et une fois le cathéter fixé, les patients seront placés en décubitus dorsal en plaçant une hauteur sous leur hanche droite avec un 15 ° angle.
Selon le protocole de notre établissement, l'hydratation intraveineuse (iv) ne sera pas administrée en précharge et en postcharge et la perfusion de vasopresseur ne sera pas initiée avant la rachianesthésie. Une fois la peau préparée, une infiltration stérile et locale avec de la lidocaïne à 2 % est effectuée, de la plage L3-L4 OU L4-L5 sur la ligne médiane avec l'aiguille Tuohy de calibre 16 et la technique de perte de résistance, l'espace épidural est identifié, puis l'aiguille à pointe de crayon de calibre 26 est passé à travers le Touhy et la dure-mère sera percée. Après avoir vu le liquide céphalo-rachidien (LCR), le liquide contenant 5 mg de bupivacaïne isobare et 15 µg de fentanyl sera administré en 30 secondes aux patients. Une fois l'aiguille vertébrale retirée, le cathéter péridural est placé à 3-5 cm dans l'espace épidural à travers Tuohy, et une fois le cathéter fixé, les patients seront placés en décubitus dorsal en plaçant une hauteur sous leur hanche droite avec un 15 ° angle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les césariennes programmées pour prédire l'hypotension post-rachidienne (réduction de la pression artérielle systolique (mmHg) après rachianesthésie) jouent-elles un rôle dans l'hyperactivité vésicale ?
Délai: Période peropératoire
Il s'agit de prédire l'hypotension postrachidienne (pression artérielle systolique inférieure à 20 % de la valeur basale) susceptible de se développer chez les patientes diagnostiquées avec une vessie hyperactive qui subiront une césarienne élective sous rachianesthésie.
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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