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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05624671
Est-ce que les césariennes électives pour prédire le rôle de l'hypotension post-rachidienne dans l'hyperactivité vésicale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
La rachianesthésie est la technique d'anesthésie standard la plus préférée dans les césariennes. Après une césarienne, une hypotension se développe chez environ 70 % des femmes enceintes et 33 % des femmes non enceintes et cette situation est généralement plus sévère et soudaine chez les femmes enceintes. La compression aorto-cave et le faible tonus vasomoteur basal causés par l'utérus gravide et le blocage sympathique associé à la rachianesthésie contribuent à cette apparition soudaine et à cette hypotension profonde. Une hypotension post-rachidienne grave mal traitée peut augmenter les risques de complications maternelles et fœtales. Il est important d'identifier les patients à haut risque de développer une hypotension. Parce que cela nous permettra de gérer le processus de manière plus proactive.
De nombreuses méthodes prédictives telles que la bioimpédance électrique thoracique, la variabilité de la fréquence cardiaque (FC), l'analyse du réflexe lumineux pupillaire et l'indice de perfusion (PI) ont été utilisées pour prédire l'apparition de l'hypotension. Dans certaines études, il a été démontré que l'hypotension peut se développer avec une perturbation de l'équilibre entre les systèmes nerveux sympathique et parasympathique dans le système nerveux autonome.
La vessie est un organe dans lequel les systèmes sympathique et parasympathique fonctionnent en coordination. Pour une miction normale, l'équilibre entre les systèmes sympathique et parasympathique ne doit pas être perturbé. La vessie hyperactive (VHA) est un syndrome qui comprend des symptômes tels qu'une miction soudaine et sévère, une envie soudaine d'uriner, une incontinence avant d'atteindre les toilettes et une miction fréquente (≥8 par jour). La vessie hyperactive peut être diagnostiquée sur la base de symptômes subjectifs au lieu de tests urodynamiques. Dans notre pays, le taux est de 20 % pour les hommes, 35,7 % pour les femmes et 29,3 % pour les deux sexes. Le principal problème ici est l'équilibre perturbé entre les systèmes sympathique et parasympathique.
Notre objectif principal dans l'étude est de prédire l'hypotension post-rachidienne qui peut se développer chez les patients avec un diagnostic de vessie hyperactive qui subiront une césarienne élective sous rachianesthésie péridurale combinée.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
Ces études prospectives randomisées en triple aveugle seront réalisées sur la femme enceinte primipare en ASA I-II, 2e et 3e trimestre, qui subira une césarienne élective sous rachianesthésie péridurale combinée après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des patientes et du bureau d'éthique de la médecine Hôpital de recherche de l'Université Atatürk. Critères d'exclusion : ≤ 18 ou ≥ 45 ans, chirurgie obstétricale d'urgence, hypertension induite par la grossesse, maladie systémique importante, grossesse multiple, anomalie fœtale ou placentaire, hypersensibilité ou antécédents d'allergie aux médicaments à utiliser dans l'étude, obésité morbide (IMC ≥ 40), neuropathie autonome, diabète, patients présentant des contre-indications à l'anesthésie neuraxiale, multigravida, infection des voies urinaires et Cre ≥ 1,2, qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude seront exclus. Les patients diagnostiqués avec OAB seront classés dans le groupe I et les autres patients seront classés dans le groupe II. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe I et le groupe II. Pour cela, une table de nombres aléatoires sera utilisée.
GESTION ANESTHÉSIQUE
Une fois les patients transférés en salle d'opération, un accès intraveineux (iv) est obtenu avec un applicateur de taille 20, et une surveillance de routine consistant en un électrocardiogramme (ECG), une saturation périphérique en oxygène (SpO2) et une pression artérielle non invasive est effectuée. Pendant que le patient est en décubitus dorsal et en inclinaison latérale, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées 2 fois de suite et la moyenne de ces valeurs sera enregistrée comme valeur de référence. Du début de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie Isolyte S sera perfusé à température ambiante avec une vitesse de 10 mL/kg/h aux patients. Selon notre protocole institutionnel, l'hydratation intraveineuse (iv) ne sera pas administrée en précharge, et la postcharge et la perfusion de vasopresseurs ne seront pas initiées avant la rachianesthésie. Une fois la peau préparée, une infiltration stérile et locale avec de la lidocaïne à 2 % est effectuée, de la plage L3-L4 OU L4-L5 sur la ligne médiane avec l'aiguille Tuohy de calibre 16, et la technique de perte de résistance de l'espace épidural est identifiée, puis une pointe de crayon de calibre 26 l'aiguille est passée à travers le Touhy et la dure-mère sera percée. Après avoir vu le liquide céphalo-rachidien (LCR), le liquide contenant 5 mg de bupivacaïne isobare et 15 µg de fentanyl sera administré en 30 secondes aux patients. Une fois l'aiguille vertébrale retirée, le cathéter péridural est placé à 3-5 cm dans l'espace épidural à travers Tuohy, et une fois le cathéter fixé, les patients seront placés en décubitus dorsal en plaçant une hauteur sous leur hanche droite avec un 15 ° angle. Des couvertures seront utilisées pour maintenir la température corporelle des patients et tous les fluides utilisés pendant la chirurgie seront délivrés à 24 ° C. De l'oxygène sera donné aux patients à 4l / min avec un masque facial tout au long de l'opération.
DIAGNOSTIC DE LA VESSIE SURACTIVE
La présence d'OAB pour chaque patiente de la primipare qui a postulé aux deuxième et troisième trimestres sera déterminée à l'aide de la version turque de l'OAB-V8, qui se compose de huit questions pouvant être notées sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5. ; 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (assez), 3 (assez), 4 (beaucoup) et 5 (beaucoup). Le score total le plus bas sera de 0, le score total le plus élevé sera de 40, et ceux avec un score supérieur à 11 seront évalués en faveur de l'OAB. Avec le formulaire OAB-V8, un test d'uroflowmétrie non invasif sera appliqué aux femmes enceintes, et un diagramme en forme de tour sera interprété en faveur de l'OAB.
PROTOCOLES D'ÉTUDE
Une fois la rachianesthésie effectuée dans les 10 premières minutes suivantes, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées toutes les minutes après les 10 premières minutes seront mesurées toutes les 2,5 minutes jusqu'à la naissance du bébé. L'hypotension sera définie comme des plaintes symptomatiques compatibles avec l'hypotension (ex : pâleur, vertiges, essoufflement, nausées ou vomissements) sans que la pression artérielle systolique ne descende en dessous de 20 % ou que la pression artérielle systolique ne soit inférieure à 20 % de la valeur basale. En cas d'hypotension, elle sera traitée avec de l'éphédrine jusqu'à ce que la pression artérielle atteigne la ligne de base (dose initiale de 10 mg, par voie intraveineuse) et une perfusion rapide de colloïdes ou de cristalloïdes. Si l'hypotension persiste ou récidive, le traitement vasopresseur sera répété toutes les 1 minute. La bradycardie sera décrite comme ayant une fréquence cardiaque de 50 battements/min et sera traitée avec 1 mg d'atropine iv. La rachianesthésie sera considérée comme un échec si le niveau de blocage sensitif n'a pas atteint le niveau T6 avant l'intervention ou ressenti une douleur lors de l'incision cutanée. Dans ce cas, 10 ml de 15 ml de lidocaïne à 2 % + 2 ml de bicarbonate + 2 ml de fentanyl + 1 ml de solution d'adrénaline au 1/200 000 seront administrés via un cathéter péridural et le patient sera exclu de l'étude. Cependant, si la douleur se fait sentir à nouveau, passera à l'anesthésie générale. L'hypotension post-rachidienne sera enregistrée depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à la naissance du fœtus. Après l'achèvement de la césarienne, le temps jusqu'à l'incision cutanée, l'incision utérine et l'heure de la naissance, ainsi que la taille, le poids, l'IMC et le trimestre des patients seront enregistrés. Après la naissance du fœtus, l'étude sera terminée et la dose totale d'éphédrine, d'adrénaline et d'atropine utilisée, ainsi que la quantité de cristalloïde et de colloïde administrée et la perte de sang seront enregistrées. L'étude était en triple aveugle car les chercheurs qui ont détecté, enregistré et traité l'hypotension post-rachidienne ne connaissaient pas les résultats obtenus à partir des mesures urologiques et ne connaissaient pas les groupes analysés par le statisticien.
ANALYSES STATISTIQUES
Analyse de puissance : les patients diagnostiqués avec OAB sont 15 % plus susceptibles de développer une hypotension que les patients qui ne reçoivent pas ce diagnostic. Pour qu'une différence de 15 % soit statistiquement significative, elle a été calculée par le programme de statistiques PAS, qui nécessite qu'un total de 142 patients soient inclus dans l'étude, où 71 patients doivent être dans chaque groupe à un niveau de confiance de 95 %. à 80% de puissance.
Les analyses ont été faites avec le programme d'analyse statistique IBM SPSS 20.
Les données ont été présentées sous forme de moyenne, d'écart-type, de médiane, de minimum, de maximum, de pourcentage et de nombre. La distribution normale des variables continues a été évaluée avec le test de Shapiro Wilk-W lorsque la taille de l'échantillon était < 50 et le test de Kolmogorov-Smirnov lorsqu'elle était > 50.
Dans les comparaisons entre deux groupes indépendants, le test t pour échantillons indépendants a été utilisé lorsque la condition de distribution normale était remplie et le test u de Mann Whitney a été utilisé lorsqu'il n'était pas fourni.
Dans les comparaisons 2x2 entre variables catégorielles, la valeur attendue (> 5) a été réalisée à l'aide du test du chi carré de Pearson, la valeur attendue (3-5) a été réalisée à l'aide du test du yacht du chi carré et la valeur attendue (<3) à l'aide du Test exact de Fisher.
Le niveau de signification statistique a été pris comme p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- Prigravide
- Les césariennes électives
Critère d'exclusion:
- ≤18 ans
- ≥45 ans
- Chirurgie d'urgence
- Hypertension induite par la grossesse,
- Maladie systémique importante,
- Grossesse multiple,
- Anomalie fœtale ou placentaire,
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux médicaments à utiliser dans l'étude,
- Obèse morbide (IMC≥40),
- Patients pour lesquels l'anesthésie neuraxiale est contre-indiquée,
- Ne peut pas ou ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: EXISTE-T-IL UN RÔLE DE LA VESSIE SURACTIVE DANS L'HYPOTENSION POST-SPINALE DANS LES CÉSARIENNES ÉLECTIVES ?
Selon le protocole de notre établissement, l'hydratation intraveineuse (iv) ne sera pas administrée en précharge et en postcharge et la perfusion de vasopresseur ne sera pas initiée avant la rachianesthésie.
Une fois la peau préparée, une infiltration stérile et locale avec de la lidocaïne à 2 % est effectuée, de la plage L3-L4 OU L4-L5 sur la ligne médiane avec l'aiguille Tuohy de calibre 16 et la technique de perte de résistance, l'espace épidural est identifié, puis l'aiguille à pointe de crayon de calibre 26 est passé à travers le Touhy et la dure-mère sera percée.
Après avoir vu le liquide céphalo-rachidien (LCR), le liquide contenant 5 mg de bupivacaïne isobare et 15 µg de fentanyl sera administré en 30 secondes aux patients.
Une fois l'aiguille vertébrale retirée, le cathéter péridural est placé à 3-5 cm dans l'espace épidural à travers Tuohy, et une fois le cathéter fixé, les patients seront placés en décubitus dorsal en plaçant une hauteur sous leur hanche droite avec un 15 ° angle.
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Selon le protocole de notre établissement, l'hydratation intraveineuse (iv) ne sera pas administrée en précharge et en postcharge et la perfusion de vasopresseur ne sera pas initiée avant la rachianesthésie.
Une fois la peau préparée, une infiltration stérile et locale avec de la lidocaïne à 2 % est effectuée, de la plage L3-L4 OU L4-L5 sur la ligne médiane avec l'aiguille Tuohy de calibre 16 et la technique de perte de résistance, l'espace épidural est identifié, puis l'aiguille à pointe de crayon de calibre 26 est passé à travers le Touhy et la dure-mère sera percée.
Après avoir vu le liquide céphalo-rachidien (LCR), le liquide contenant 5 mg de bupivacaïne isobare et 15 µg de fentanyl sera administré en 30 secondes aux patients.
Une fois l'aiguille vertébrale retirée, le cathéter péridural est placé à 3-5 cm dans l'espace épidural à travers Tuohy, et une fois le cathéter fixé, les patients seront placés en décubitus dorsal en plaçant une hauteur sous leur hanche droite avec un 15 ° angle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les césariennes programmées pour prédire l'hypotension post-rachidienne (réduction de la pression artérielle systolique (mmHg) après rachianesthésie) jouent-elles un rôle dans l'hyperactivité vésicale ?
Délai: Période peropératoire
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Il s'agit de prédire l'hypotension postrachidienne (pression artérielle systolique inférieure à 20 % de la valeur basale) susceptible de se développer chez les patientes diagnostiquées avec une vessie hyperactive qui subiront une césarienne élective sous rachianesthésie.
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2ATA.0.01.00/
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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