- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624671
Zijn electieve keizersnedes voor het voorspellen van post-spinale hypotensie de rol van een overactieve blaas?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Spinale anesthesie is de meest geprefereerde standaard anesthesietechniek bij keizersneden. Na een keizersnede ontwikkelt zich hypotensie bij ongeveer 70% van de zwangere vrouwen en 33% van de niet-zwangere vrouwen en deze situatie is over het algemeen ernstiger en plotselinger bij zwangere vrouwen. Aortocavale compressie en lage basale vasomotorische tonus veroorzaakt door de Gravid Uterus en sympathische blokkade geassocieerd met spinale anesthesie dragen bij aan dit plotselinge begin en diepe hypotensie. Ernstige post-spinale hypotensie die niet goed wordt behandeld, kan het risico op maternale en foetale complicaties vergroten. Het is belangrijk om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van hypotensie. Omdat het ons in staat stelt om het proces proactiever te sturen.
Veel voorspellende methoden zoals thoracale elektrische bio-impedantie, hartslagvariabiliteit (HR), pupillichtreflexanalyse en perfusie-index (PI) werden gebruikt om het begin van hypotensie te voorspellen. In sommige onderzoeken is aangetoond dat hypotensie kan optreden bij verstoring van het evenwicht tussen sympathische en parasympathische zenuwstelsels in het autonome zenuwstelsel.
De blaas is een orgaan waarin het sympathische en parasympathische systeem samenwerken. Voor een normale mictie mag de balans tussen het sympathische en parasympathische systeem niet worden verstoord. Overactieve blaas (OAB) is een syndroom dat symptomen omvat zoals plotseling en ernstig urineren, aandrang om plotseling te urineren, incontinentie voordat het toilet wordt bereikt en frequent urineren (≥8 per dag). Een overactieve blaas kan worden gediagnosticeerd op basis van subjectieve symptomen in plaats van urodynamische tests. In ons land is dat 20% voor mannen, 35,7% voor vrouwen en 29,3% voor beide geslachten. Het grootste probleem hier is de verstoorde balans tussen het sympathische en parasympathische systeem.
Ons primaire doel in de studie is het voorspellen van post-spinale hypotensie die zich kan ontwikkelen bij patiënten met een diagnose van de overactieve blaas die een electieve keizersnede zullen ondergaan onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
MATERIALEN EN METHODES
Deze gerandomiseerde, driedubbelblinde prospectieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij de primiparae zwangere vrouw in ASA I-II, 2e en 3e trimester, die een electieve keizersnede zal ondergaan onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie na verkregen geïnformeerde schriftelijke toestemming van patiënten en de afdeling Ethiek van de Geneeskunde. Onderzoeksziekenhuis van de Atatürk Universiteit. Uitsluitingscriteria: ≤18 of ≥45 jaar, verloskundige spoedoperatie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, significante systemische ziekte, meerlingzwangerschap, foetale of placentale afwijking, overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt, morbide obesitas (BMI). ≥40), autonome neuropathie, diabetes, patiënten met contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie, multigravida, urineweginfectie en Cre≥1.2, die niet kunnen of willen deelnemen aan het onderzoek, worden uitgesloten. Patiënten met de diagnose OAB worden geclassificeerd als groep I en andere patiënten worden geclassificeerd als groep II. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep I en groep II. Hiervoor wordt een willekeurige getallentabel gebruikt.
ANESTHESIEBEHEER
Nadat patiënten naar de operatiekamer zijn overgebracht, wordt een intraveneuze (iv) toegang verkregen met een applicatorgrootte van 20, en wordt routinematige monitoring uitgevoerd bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en niet-invasieve bloeddruk. Terwijl de patiënt in liggende en zijwaartse kantelposities is, worden de bloeddruk en de hartslag 2 keer achter elkaar gemeten en het gemiddelde van deze waarden wordt geregistreerd als een basiswaarde. Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie wordt Isolyte S bij kamertemperatuur toegediend met een snelheid van 10 ml/kg/uur aan patiënten. Volgens ons institutioneel protocol zal intraveneuze (iv) hydratatie niet worden gegeven als preload, en afterload en vasopressorinfusie zullen niet worden gestart vóór spinale anesthesie. Nadat de huid steriel is geprepareerd en lokale infiltratie met 2% lidocaïne is gedaan, van L3-L4 OF L4-L5 bereik op middellijn met de 16 gauge Tuohy-naald, en het verlies van weerstandstechniek epidurale ruimte wordt geïdentificeerd en vervolgens 26 gauge potloodpunt naald wordt door de Touhy gehaald en de dura wordt geboord. Nadat de cerebrospinale vloeistof (CSF) is gezien, wordt de vloeistof met 5 mg isobaar bupivacaïne en 15 µg fentanyl in 30 seconden aan de patiënten toegediend. Nadat de spinale naald is verwijderd, wordt de epidurale katheter 3-5 cm in de epidurale ruimte geplaatst via Tuohy, en nadat de katheter is gefixeerd, worden de patiënten in rugligging geplaatst door een hoogte onder hun rechterheup te plaatsen met een hoek van 15 mm. ° hoek. Er zullen dekens worden gebruikt om de lichaamstemperatuur van de patiënten op peil te houden en alle vloeistoffen die tijdens de operatie worden gebruikt, worden afgeleverd bij 24 ° C. Zuurstof wordt aan patiënten gegeven met 4 l / min met een gezichtsmasker gedurende de hele operatie.
OVERACTIEVE BLAAS DIAGNOSE
De aanwezigheid van OAB voor elke patiënt in de primipara die zich in het tweede en derde trimester heeft aangemeld, zal worden bepaald met behulp van de Turkse versie van OAB-V8, die bestaat uit acht vragen die kunnen worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 tot 5 ; 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (een beetje), 3 (vrijwel), 4 (veel) en 5 (heel veel). De laagste totaalscore is 0, de hoogste totaalscore is 40 en degenen met een hogere score dan 11 worden beoordeeld in het voordeel van OAB. Met het OAB-V8-formulier zal een niet-invasieve uroflowmetrietest worden toegepast op zwangere vrouwen en zal een torenachtig diagram worden geïnterpreteerd in het voordeel van OAB.
STUDIE PROTOCOLLEN
Nadat de spinale anesthesie is uitgevoerd in de volgende eerste 10 minuten, worden de bloeddruk en de hartslag elke minuut gemeten. Daarna worden de eerste 10 minuten elke 2,5 minuut gemeten totdat de baby wordt geboren. Hypotensie wordt gedefinieerd als symptoomklachten die passen bij hypotensie (bijv. bleekheid, duizeligheid, kortademigheid, misselijkheid of braken) zonder dat de systolische bloeddruk onder de 20% of de systolische bloeddruk onder de 20% van de basale waarde daalt. Als hypotensie optreedt, wordt deze behandeld met efedrine totdat de bloeddruk de basislijn bereikt (aanvankelijke dosis 10 mg, intraveneus) en snelle colloïd- of kristalloïde-infusie. Als hypotensie aanhoudt of terugkeert, zal de vasopressorbehandeling elke minuut worden herhaald. Bradycardie wordt beschreven als een hartslag van 50 slagen/min en wordt behandeld met 1 mg iv atropine. De spinale anesthesie wordt als niet succesvol beschouwd als het niveau van de sensorische blokkering het T6-niveau niet heeft bereikt vóór de operatie of pijn voelde tijdens de huidincisie. In dit geval wordt 10 ml van 15 ml 2% lidocaïne + 2 ml bicarbonaat + 2 ml fentanyl + 1 ml 1/200000 adrenaline-oplossing toegediend via een epidurale katheter en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Als er echter weer pijn wordt gevoeld, wordt overgeschakeld op algehele anesthesie. Post-spinale hypotensie wordt geregistreerd vanaf het begin van spinale anesthesie tot de geboorte van de foetus. Na voltooiing van de keizersnede worden de tijd tot de huidincisie, de baarmoederincisie en het tijdstip van geboorte, en de lengte, het gewicht, de BMI en het trimester van de patiënten geregistreerd. Na de geboorte van de foetus wordt het onderzoek beëindigd en wordt de totale dosis efedrine, adrenaline en atropine die is gebruikt, evenals de hoeveelheid kristalloïde en colloïde die is toegediend, en het bloedverlies geregistreerd. De studie was driedubbelblind omdat de onderzoekers die post-spinale hypotensie ontdekten, registreerden en behandelden, de resultaten van urologische metingen niet kenden en niet op de hoogte waren van de groepen die door de statisticus werden geanalyseerd.
STATISTISCHE ANALYSE
Power-analyse: patiënten met de diagnose OAB hebben 15% meer kans om hypotensie te ontwikkelen dan patiënten die deze diagnose niet krijgen. Om een verschil van 15% statistisch significant te laten zijn, werd het berekend door het PAS-statistiekenprogramma, waarvoor in totaal 142 patiënten in het onderzoek moeten worden opgenomen, waarbij 71 patiënten in elke groep zouden moeten zitten met een betrouwbaarheidsniveau van 95% op 80% vermogen.
De analyses zijn uitgevoerd met het statistische analyseprogramma IBM SPSS 20.
Gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum, percentage en aantal. De normale verdeling van continue variabelen werd geëvalueerd met de Shapiro Wilk-W-test wanneer de steekproefomvang <50 was en de Kolmogorov-Smirnov-test wanneer deze> 50 was.
Bij de vergelijkingen tussen twee onafhankelijke groepen werd de Independent Samples t-toets gebruikt wanneer aan de voorwaarde voor normale verdeling was voldaan en de Mann Whitney u-toets wanneer deze niet was verstrekt.
Bij 2x2 vergelijkingen tussen categorische variabelen is de verwachte waarde (> 5) gemaakt met behulp van de Pearson Chi-kwadraattoets, de verwachte waarde (3-5) is gemaakt met de chi-kwadraatjachttoets en de verwachte waarde (<3) met Fisher's Exact-test.
Het statistische significantieniveau werd genomen als p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- Primigravid
- Electieve keizersneden
Uitsluitingscriteria:
- ≤18 jaar
- ≥45 leeftijd
- Noodgeval operatie
- Zwangerschap-geïnduceerde hypertensie,
- Significante systemische ziekte,
- meerling zwangerschap,
- Foetale of placentale afwijking,
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt,
- Morbide obesitas (BMI≥40),
- Patiënten voor wie neuraxiale anesthesie gecontra-indiceerd is,
- Kan of wil niet meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IS ER ENIGE ROL VAN OVERACTIEVE BLAAS BIJ POSTSPINALE HYPOTENSIE BIJ ELECTIEVE KEIZERSECTIES?
Volgens het protocol van onze instelling zal er geen intraveneuze (iv) hydratatie worden gegeven aangezien preload en afterload en vasopressorinfusie niet zal worden gestart vóór spinale anesthesie.
Nadat de huid steriel is voorbereid en lokale infiltratie met 2% lidocaïne is gedaan, van L3-L4 OF L4-L5 bereik op middellijn met de 16 gauge Tuohy-naald en het verlies van weerstandstechniek epidurale ruimte wordt geïdentificeerd en vervolgens 26 gauge potloodpuntnaald wordt door de Touhy gehaald en de dura wordt geboord.
Nadat de cerebrospinale vloeistof (CSF) is gezien, wordt de vloeistof met 5 mg isobaar bupivacaïne en 15 µg fentanyl in 30 seconden aan de patiënten toegediend.
Nadat de spinale naald is verwijderd, wordt de epidurale katheter 3-5 cm in de epidurale ruimte geplaatst via Tuohy, en nadat de katheter is gefixeerd, worden de patiënten in rugligging geplaatst door een hoogte onder hun rechterheup te plaatsen met een hoek van 15 mm. ° hoek.
|
Volgens het protocol van onze instelling zal er geen intraveneuze (iv) hydratatie worden gegeven aangezien preload en afterload en vasopressorinfusie niet zal worden gestart vóór spinale anesthesie.
Nadat de huid steriel is voorbereid en lokale infiltratie met 2% lidocaïne is gedaan, van L3-L4 OF L4-L5 bereik op middellijn met de 16 gauge Tuohy-naald en het verlies van weerstandstechniek epidurale ruimte wordt geïdentificeerd en vervolgens 26 gauge potloodpuntnaald wordt door de Touhy gehaald en de dura wordt geboord.
Nadat de cerebrospinale vloeistof (CSF) is gezien, wordt de vloeistof met 5 mg isobaar bupivacaïne en 15 µg fentanyl in 30 seconden aan de patiënten toegediend.
Nadat de spinale naald is verwijderd, wordt de epidurale katheter 3-5 cm in de epidurale ruimte geplaatst via Tuohy, en nadat de katheter is gefixeerd, worden de patiënten in rugligging geplaatst door een hoogte onder hun rechterheup te plaatsen met een hoek van 15 mm. ° hoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is electieve keizersnede voor het voorspellen van post-spinale hypotensie (verlaging van de systolische bloeddruk (mmHg) na spinale anesthesie) de rol van een overactieve blaas?
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Het is bedoeld om postspinale hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 20% van de basale waarde) te voorspellen die zich kan ontwikkelen bij patiënten met de diagnose overactieve blaas die een electieve keizersnede zullen ondergaan onder spinale-epidurale anesthesie.
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2ATA.0.01.00/
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .