- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624671
Er elektive kejsersnit til forudsigelse af post-spinal hypotension rollen af overaktiv blære?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Spinal anæstesi er den mest foretrukne standardbedøvelsesteknik ved kejsersnit. Efter et kejsersnit udvikles hypotension hos ca. 70 % af gravide kvinder og 33 % af ikke-gravide kvinder, og denne situation er generelt mere alvorlig og pludselig hos gravide kvinder. Aortokaval kompression og lav basal vasomotorisk tonus forårsaget af den gravide livmoder og sympatisk blokade forbundet med spinal anæstesi bidrager til denne pludselige indtræden og dybe hypotension. Alvorlig post-spinal hypotension, der ikke behandles korrekt, kan øge risikoen for komplikationer hos moderen og fosteret. Det er vigtigt at identificere patienter med høj risiko for at udvikle hypotension. Fordi det vil gøre os i stand til at styre processen mere proaktivt.
Mange prædiktive metoder såsom thorax elektrisk bioimpedans, hjertefrekvensvariabilitet (HR), pupillysrefleksanalyse og perfusionsindeks (PI) blev brugt til at forudsige begyndelsen af hypotension. I nogle undersøgelser er det vist, at hypotension kan udvikle sig med forstyrrelse af balancen mellem sympatiske og parasympatiske nervesystemer i det autonome nervesystem.
Blæren er et organ, hvor det sympatiske og parasympatiske system arbejder koordineret. For en normal vandladning bør balancen mellem det sympatiske og parasympatiske system ikke forstyrres. Overaktiv blære (OAB) er et syndrom, der omfatter symptomer som pludselig og alvorlig vandladning, pludselig vandladningstrang, inkontinens før toiletbesøg og hyppig vandladning (≥8 pr. dag). Overaktiv blære kan diagnosticeres ud fra subjektive symptomer i stedet for urodynamiske tests. I vores land er satsen 20% for mænd, 35,7% for kvinder og 29,3% for begge køn. Hovedproblemet her er den forstyrrede balance mellem det sympatiske og det parasympatiske system.
Vores primære mål i undersøgelsen er at forudsige post-spinal hypotension, som kan udvikle sig hos patienter med diagnosen overaktiv blære, som vil gennemgå elektivt kejsersnit under kombineret spinal epidural anæstesi.
MATERIALER OG METODER
Disse randomiserede triple-blinde prospektive undersøgelser vil blive udført på den primære gravide kvinde i ASA I-II, 2. og 3. trimester, som vil gennemgå et elektivt kejsersnit under kombineret spinal epidural anæstesi efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienter og det medicinske etiske kontor. Forskningshospital ved Atatürk Universitet. Eksklusionskriterier: ≤18 eller ≥45 år, akut obstetrisk kirurgi, graviditetsinduceret hypertension, signifikant systemisk sygdom, flerfoldsgraviditet, føtal eller placenta abnormitet, overfølsomhed eller allergihistorie over for lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen, sygelig fedme (BMI) ≥40), autonom neuropati, diabetes, patienter med kontraindikationer til neuraksial anæstesi, multigravida, urinvejsinfektion og Cre≥1,2, som ikke er i stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket. Patienter diagnosticeret med OAB vil blive klassificeret som gruppe I, og andre patienter vil blive klassificeret som gruppe II. Patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppe I og gruppe II. Til dette vil en tilfældig taltabel blive brugt.
AÆSTESIUMHÅNDTERING
Efter at patienter er overført til operationsstuen, opnås en intravenøs (iv) adgang med en applikatorstørrelse på 20, og der udføres rutinemæssig monitorering bestående af elektrokardiogram (EKG), perifer iltmætning (SpO2) og non-invasivt blodtryk. Mens patienten er i liggende og lateral vippeposition, vil blodtryk og hjertefrekvens blive målt 2 gange i træk, og gennemsnittet af disse værdier vil blive registreret som en basislinjeværdi. Fra begyndelsen af spinal anæstesi til slutningen af operationen infunderes Isolyte S ved stuetemperatur med 10 ml/kg/time hastighed til patienterne. I henhold til vores institutionsprotokol vil intravenøs (iv) hydrering ikke blive givet som preload, og afterload og vasopressorinfusion vil ikke blive påbegyndt før spinal anæstesi. Efter at huden er forberedt steril og lokal infiltration med 2% lidocain er udført, fra L3-L4 ELLER L4-L5-området på midterlinjen med 16 gauge Tuohy-nålen, og tabet af modstandsteknikkens epidurale rum identificeres og derefter 26 gauge blyantspids nålen føres gennem Touhy, og duraen vil blive boret. Efter at cerebrospinalvæsken (CSF) er set, vil væsken indeholdende 5 mg isobar bupivacain og 15 µg fentanyl blive givet til patienterne på 30 sekunder. Efter at spinalnålen er fjernet, placeres epiduralkateteret 3-5 cm i epiduralrummet gennem Tuohy, og efter at kateteret er fikseret, placeres patienterne i liggende stilling ved at placere en højde under højre hofte med en 15. ° vinkel. Tæpper vil blive brugt til at opretholde kropstemperaturen på patienter, og alle væsker, der bruges under operationen, vil blive leveret ved 24 ° C. Ilt vil blive givet til patienter ved 4 l/min med en ansigtsmaske under hele operationen.
OVERAKTIV BLÆREDIAGNOSE
Tilstedeværelsen af OAB for hver patient i primipara, der ansøgte i andet og tredje trimester, vil blive bestemt ved hjælp af den tyrkiske version af OAB-V8, som består af otte spørgsmål, der kan bedømmes på en 6-punkts skala fra 0 til 5 ; 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (noget), 3 (ganske lidt), 4 (meget) og 5 (meget meget). Den laveste samlede score vil være 0, den højeste samlede score vil være 40, og dem med en højere score end 11 vil blive evalueret til fordel for OAB. Med OAB-V8-formularen vil en ikke-invasiv uroflowmetri-test blive anvendt på gravide kvinder, og tårnlignende diagram vil blive fortolket til fordel for OAB.
STUDIEPROTOKOLLER
Efter at spinalbedøvelsen er blevet udført i de følgende første 10 minutter vil blodtryk og hjertefrekvens blive målt i hvert minut efter de første 10 minutter vil blive målt hvert 2,5 minut indtil barnet er født. Hypotension vil blive defineret som symptomklager, der er forenelige med hypotension (fx: bleghed, svimmelhed, åndenød, kvalme eller opkastning), uden at det systoliske blodtryk falder til under 20 % eller det systoliske blodtryk under 20 % af basalværdien. Hvis der opstår hypotension, vil den blive behandlet med efedrin, indtil blodtrykket når baseline (startdosis 10 mg, intravenøst) og hurtig kolloid eller krystalloid infusion. Hvis hypotensionen vedvarer eller kommer igen, gentages vasopressorbehandling hvert 1. minut. Bradykardi vil blive beskrevet som at have en hjertefrekvens på 50 slag/min og vil blive behandlet med 1 mg iv atropin. Spinalbedøvelsen vil blive betragtet som mislykket, hvis det sensoriske blokniveau ikke har nået T6-niveauet før operationen eller følte smerter under hudsnit. I dette tilfælde vil 10 ml 15 ml 2% lidocain + 2 ml bicarbonat + 2 ml fentanyl + 1 ml 1/200000 adrenalinopløsning blive givet via epiduralt kateter, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Men hvis smerte mærkes igen, vil skifte til generel anæstesi. Post-spinal hypotension vil blive registreret fra starten af spinal anæstesi til fosterets fødsel. Efter afslutningen af kejsersnittet vil tiden indtil hudsnit, livmodersnit og fødselstidspunkt samt patienters højde, vægt, BMI og trimester blive registreret. Efter fødslen af fosteret vil undersøgelsen blive afsluttet, og den samlede dosis af efedrin, adrenalin og atropin, der er brugt, samt mængden af administreret krystalloid og kolloid og blodtab vil blive registreret. Undersøgelsen var triple-blind, fordi forskerne, der opdagede, registrerede og behandlede post-spinal hypotension, ikke kendte resultaterne opnået fra urologiske målinger og ikke kendte til grupperne analyseret af statistikeren.
STATISTISK ANALYSE
Effektanalyse: Patienter diagnosticeret med OAB er 15 % mere tilbøjelige til at udvikle hypotension end patienter, der ikke modtager denne diagnose. For at en forskel på 15 % skal være statistisk signifikant, er den beregnet af PAS-statistikprogrammet, som kræver, at der i alt indgår 142 patienter i undersøgelsen, hvor 71 patienter skal være i hver gruppe på et 95 % konfidensniveau. ved 80 % effekt.
Analyserne er udført med IBM SPSS 20 statistisk analyseprogram.
Data blev præsenteret som middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, procent og antal. Den normale fordeling af kontinuerte variabler blev evalueret med Shapiro Wilk-W-testen, når prøvestørrelsen var <50 og Kolmogorov-Smirnov-testen, når den var > 50.
I sammenligningerne mellem to uafhængige grupper blev Uafhængige Samples t-testen brugt, når normalfordelingsbetingelsen var opfyldt, og Mann Whitney u-testen blev brugt, når den ikke blev leveret.
I 2x2-sammenligninger mellem kategoriske variable blev den forventede værdi (> 5) lavet ved hjælp af Pearson Chi-square-testen, den forventede værdi (3-5) blev lavet ved hjælp af chi-square-yachttesten og den forventede værdi (<3) vha. Fishers Exact test.
Det statistiske signifikansniveau blev taget som p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Primigravid
- Elektive kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- ≤18 år
- ≥45 år
- Akut operation
- Graviditetsinduceret hypertension,
- Betydelig systemisk sygdom,
- Flerfoldsgraviditet,
- Fetal eller placenta abnormitet,
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen,
- Sygeligt overvægtige (BMI≥40),
- Patienter, for hvem neuraksial anæstesi er kontraindiceret,
- Kan eller ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ER DER NOGEN ROLLE AF OVERAKTIV BLÆRE I POSTSPINAL HYPOTENSION I ELEKTIVE KEJSERsnit?
I henhold til vores institutionsprotokol vil intravenøs (iv) hydrering ikke blive givet som preload og afterload og vasopressorinfusion vil ikke blive påbegyndt før spinal anæstesi.
Efter at huden er forberedt steril, og lokal infiltration med 2% lidocain er udført, fra L3-L4 ELLER L4-L5-området på midterlinjen med 16 gauge Tuohy-nålen og tab af modstand teknikken epidural space er identificeret og derefter 26 gauge blyantspidsnål føres gennem Touhy og duraen vil blive boret.
Efter at cerebrospinalvæsken (CSF) er set, vil væsken indeholdende 5 mg isobar bupivacain og 15 µg fentanyl blive givet til patienterne på 30 sekunder.
Efter at spinalnålen er fjernet, placeres epiduralkateteret 3-5 cm i epiduralrummet gennem Tuohy, og efter at kateteret er fikseret, placeres patienterne i liggende stilling ved at placere en højde under højre hofte med en 15. ° vinkel.
|
I henhold til vores institutionsprotokol vil intravenøs (iv) hydrering ikke blive givet som preload og afterload og vasopressorinfusion vil ikke blive påbegyndt før spinal anæstesi.
Efter at huden er forberedt steril, og lokal infiltration med 2% lidocain er udført, fra L3-L4 ELLER L4-L5-området på midterlinjen med 16 gauge Tuohy-nålen og tab af modstand teknikken epidural space er identificeret og derefter 26 gauge blyantspidsnål føres gennem Touhy og duraen vil blive boret.
Efter at cerebrospinalvæsken (CSF) er set, vil væsken indeholdende 5 mg isobar bupivacain og 15 µg fentanyl blive givet til patienterne på 30 sekunder.
Efter at spinalnålen er fjernet, placeres epiduralkateteret 3-5 cm i epiduralrummet gennem Tuohy, og efter at kateteret er fikseret, placeres patienterne i liggende stilling ved at placere en højde under højre hofte med en 15. ° vinkel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Er elektive kejsersnit til forudsigelse af post-spinal hypotension (reduktion af systolisk blodtryk (mmHg) efter spinal anæstesi) rollen som overaktiv blære?
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Det er for at forudsige postspinal hypotension (systolisk blodtryk under 20 % af basalværdien), som kan udvikle sig hos patienter diagnosticeret med overaktiv blære, som vil gennemgå elektivt kejsersnit under spinal-epidural anæstesi.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2ATA.0.01.00/
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bupivacain, fentanyl
-
Conrad Arnfinn BjørsholAfsluttetSmerter, postoperativ | Forbrug | Kløe | Kvalme og opkastning efter administration af anæstesimiddelNorge
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Dr. Soliman Fakeeh HospitalAfsluttet
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityTrukket tilbage
-
Fundación Santa Fe de BogotaAfsluttet
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige