- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624671
Er elektive keisersnitt for å forutsi post-spinal hypotensjon rollen til overaktiv blære?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Spinalbedøvelse er den mest foretrukne standard anestesiteknikken ved keisersnitt. Etter et keisersnitt utvikles hypotensjon hos omtrent 70 % av gravide kvinner og 33 % av ikke-gravide kvinner, og denne situasjonen er generelt mer alvorlig og plutselig hos gravide kvinner. Aortokaval kompresjon og lav basal vasomotorisk tonus forårsaket av gravid uterus og sympatisk blokade assosiert med spinalbedøvelse bidrar til denne plutselige utbruddet og dype hypotensjonen. Alvorlig post-spinal hypotensjon som ikke er riktig behandlet kan øke risikoen for komplikasjoner hos mor og foster. Det er viktig å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle hypotensjon. Fordi det vil gjøre oss i stand til å styre prosessen mer proaktivt.
Mange prediktive metoder som thorax elektrisk bioimpedans, hjertefrekvensvariabilitet (HR), pupillær lysrefleksanalyse og perfusjonsindeks (PI) ble brukt for å forutsi utbruddet av hypotensjon. I noen studier er det vist at hypotensjon kan utvikle seg med forstyrrelse av balansen mellom sympatiske og parasympatiske nervesystemer i det autonome nervesystemet.
Blæren er et organ der det sympatiske og parasympatiske systemet fungerer i koordinering. For en normal vannlating bør balansen mellom det sympatiske og parasympatiske systemet ikke forstyrres. Overaktiv blære (OAB) er et syndrom som inkluderer symptomer som plutselig og alvorlig vannlating, plutselig vannlatingstrang, inkontinens før du når toalettet og hyppig vannlating (≥8 per dag). Overaktiv blære kan diagnostiseres basert på subjektive symptomer i stedet for urodynamiske tester. I vårt land er andelen 20 % for menn, 35,7 % for kvinner og 29,3 % for begge kjønn. Hovedproblemet her er balansen som er forstyrret mellom det sympatiske og det parasympatiske systemet.
Vårt primære mål i studien er å forutsi post-spinal hypotensjon som kan utvikle seg hos pasienter med diagnosen overaktiv blære som vil gjennomgå elektivt keisersnitt under kombinert spinal epidural anestesi.
MATERIALER OG METODER
Disse randomiserte trippel-blinde prospektive studiene vil bli utført på den første gravide kvinnen i ASA I-II, 2. og 3. trimester, som vil gjennomgå et elektivt keisersnitt under kombinert spinal epidural anestesi etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke fra pasienter og medisinsk etikkkontor. Forskningssykehuset ved Atatürk University. Eksklusjonskriterier: ≤18 eller ≥45 år, akutt obstetrisk kirurgi, svangerskapsindusert hypertensjon, signifikant systemisk sykdom, multippel graviditet, foster- eller placenta abnormitet, overfølsomhet eller allergihistorie overfor legemidler som skal brukes i studien, sykelig fedme (BMI) ≥40), autonom nevropati, diabetes, pasienter med kontraindikasjoner mot nevraksial anestesi, multigravida, urinveisinfeksjon og Cre≥1,2, som ikke er i stand til eller ikke vil delta i studien, vil bli ekskludert. Pasienter diagnostisert med OAB vil bli klassifisert som gruppe I og andre pasienter vil bli klassifisert som gruppe II. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til gruppe I og gruppe II. Til dette vil en tilfeldig talltabell bli brukt.
BEHANDLING AV ANESTESIKUM
Etter at pasientene er overført til operasjonsrommet, oppnås en intravenøs (iv) tilgang med applikatorstørrelse 20, og rutinemessig monitorering bestående av elektrokardiogram (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk utføres. Mens pasienten er i liggende og lateral vippeposisjon, vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt 2 ganger etter hverandre, og gjennomsnittet av disse verdiene vil bli registrert som en baseline-verdi. Fra begynnelsen av spinal anestesi til slutten av operasjonen vil Isolyte S infunderes ved romtemperatur med 10 ml/kg/t hastighet til pasientene. I henhold til vår institusjonsprotokoll vil intravenøs (iv) hydrering ikke gis som forhåndsbelastning, og afterload og vasopressorinfusjon vil ikke bli initiert før spinalbedøvelse. Etter at huden er klargjort steril og lokal infiltrasjon med 2% lidokain er utført, fra L3-L4 ELLER L4-L5-området på midtlinjen med 16 gauge Tuohy-nålen, og tap av motstandsteknikk epiduralrom er identifisert og deretter 26 gauge blyantspiss nålen føres gjennom Touhy og duraen vil bli boret. Etter at cerebrospinalvæsken (CSF) er sett, vil væsken som inneholder 5 mg isobarisk bupivakain og 15 µg fentanyl gis i løpet av 30 sekunder til pasientene. Etter at spinalnålen er fjernet, plasseres epiduralkateteret 3-5 cm i epiduralrommet gjennom Tuohy, og etter at kateteret er fiksert vil pasientene legges i ryggleie ved å legge en høyde under høyre hofte med en 15 ° vinkel. Tepper vil bli brukt for å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter og alle væsker som brukes under operasjonen vil bli levert ved 24 ° C. Oksygen vil bli gitt til pasienter ved 4l/min med ansiktsmaske gjennom hele operasjonen.
OVERAKTIV BLÆREDIAGNOSE
Tilstedeværelsen av OAB for hver pasient i primipara som søkte i andre og tredje trimester vil bli bestemt ved å bruke den tyrkiske versjonen av OAB-V8, som består av åtte spørsmål som kan graderes på en 6-punkts skala fra 0 til 5 ; 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (litt), 3 (ganske mye), 4 (mye) og 5 (veldig mye). Den laveste totalskåren vil være 0, den høyeste totalskåren vil være 40, og de med en høyere score enn 11 vil bli vurdert til fordel for OAB. Med OAB-V8-skjemaet vil en ikke-invasiv uroflowmetri-test bli brukt på gravide kvinner, og tårnlignende diagram vil bli tolket til fordel for OAB.
STUDIEPROTOKOLLER
Etter at spinalbedøvelsen er utført i de påfølgende første 10 minuttene vil blodtrykk og hjertefrekvens måles hvert minutt etter at de første 10 minuttene vil bli målt hvert 2,5 minutt til babyen er født. Hypotensjon vil bli definert som symptomplager forenlig med hypotensjon (eks: blekhet, svimmelhet, kortpustethet, kvalme eller oppkast) uten at det systoliske blodtrykket faller under 20 % eller det systoliske blodtrykket under 20 % av basalverdien. Hvis hypotensjon oppstår, vil den bli behandlet med efedrin til blodtrykket når baseline (startdose 10 mg, intravenøst) og rask kolloid eller krystalloid infusjon. Hvis hypotensjon vedvarer eller gjentar seg, vil vasopressorbehandling gjentas hvert 1. minutt. Bradykardi vil bli beskrevet som å ha en hjertefrekvens på 50 slag/min og vil bli behandlet med 1 mg iv atropin. Spinalbedøvelsen vil bli ansett som mislykket dersom sensorisk blokknivå ikke har nådd T6-nivået før operasjonen eller kjent smerte under hudsnitt. I dette tilfellet vil 10 ml 15 ml 2 % lidokain + 2 ml bikarbonat + 2 ml fentanyl + 1 ml 1/200000 adrenalinløsning gis via epiduralt kateter og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Men hvis smerte føltes igjen, vil bytte til generell anestesi. Post-spinal hypotensjon vil bli registrert fra begynnelsen av spinal anestesi til fosterets fødsel. Etter at keisersnittet er fullført, vil tiden frem til hudsnittet, livmorsnittet og fødselstidspunktet, samt pasientens høyde, vekt, BMI og trimester bli registrert. Etter fødselen av fosteret vil studien avsluttes og den totale dosen av efedrin, adrenalin og atropin som brukes, samt mengden krystalloid og kolloid administrert, og blodtap vil bli registrert. Studien var trippelblind fordi forskerne som oppdaget, registrerte og behandlet post-spinal hypotensjon ikke kjente til resultatene fra urologiske målinger og ikke visste om gruppene analysert av statistikeren.
STATISTISK ANALYSE
Kraftanalyse : Pasienter diagnostisert med OAB har 15 % større sannsynlighet for å utvikle hypotensjon enn pasienter som ikke får denne diagnosen. For at en forskjell på 15 % skal være statistisk signifikant, ble den beregnet av PAS statistikkprogrammet, som krever at totalt 142 pasienter inkluderes i studien, hvor 71 pasienter skal være i hver gruppe på et 95 % konfidensnivå. ved 80 % effekt.
Analysene ble gjort med IBM SPSS 20 statistisk analyseprogram.
Data ble presentert som gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, prosent og antall. Normalfordelingen av kontinuerlige variabler ble evaluert med Shapiro Wilk-W-testen når prøvestørrelsen var <50 og Kolmogorov-Smirnov-testen når den var > 50.
I sammenligningene mellom to uavhengige grupper ble Independent Samples t-testen brukt når normalfordelingsbetingelsen var oppfylt, og Mann Whitney u-testen ble brukt når den ikke ble gitt.
I 2x2 sammenligninger mellom kategoriske variabler ble forventet verdi (> 5) laget ved hjelp av Pearson Chi-square-testen, forventet verdi (3-5) ble gjort ved bruk av chi-square yacht-testen og forventet verdi (<3) ved hjelp av Fishers Exact-test.
Det statistiske signifikansnivået ble tatt som p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- Primigravid
- Elektive keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- ≤18 år
- ≥45 alder
- Akuttkirurgi
- Graviditetsindusert hypertensjon,
- Betydelig systemisk sykdom,
- Flergangsgraviditet,
- Fetal eller placenta abnormitet,
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot legemidler som skal brukes i studien,
- Sykelig overvektig (BMI≥40),
- Pasienter for hvem nevraksial anestesi er kontraindisert,
- Kan ikke eller vil ikke delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ER DET NOEN ROLLE AV OVERAKTIV BLÆRE I POSTSPINAL HYPOTENSJON I ELECTIVE KEISERsnitt?
I henhold til vår institusjonsprotokoll vil intravenøs (iv) hydrering ikke gis som preload og afterload og vasopressorinfusjon vil ikke bli initiert før spinalanestesi.
Etter at huden er klargjort steril og lokal infiltrasjon med 2 % lidokain er utført, fra L3-L4 ELLER L4-L5-området på midtlinjen med 16 gauge Tuohy-nålen og tap av motstandsteknikk epiduralrom er identifisert og deretter 26 gauge blyantspissnål passeres gjennom Touhy og duraen vil bli boret.
Etter at cerebrospinalvæsken (CSF) er sett, vil væsken som inneholder 5 mg isobarisk bupivakain og 15 µg fentanyl gis i løpet av 30 sekunder til pasientene.
Etter at spinalnålen er fjernet, plasseres epiduralkateteret 3-5 cm i epiduralrommet gjennom Tuohy, og etter at kateteret er fiksert vil pasientene legges i ryggleie ved å legge en høyde under høyre hofte med en 15 ° vinkel.
|
I henhold til vår institusjonsprotokoll vil intravenøs (iv) hydrering ikke gis som preload og afterload og vasopressorinfusjon vil ikke bli initiert før spinalanestesi.
Etter at huden er klargjort steril og lokal infiltrasjon med 2 % lidokain er utført, fra L3-L4 ELLER L4-L5-området på midtlinjen med 16 gauge Tuohy-nålen og tap av motstandsteknikk epiduralrom er identifisert og deretter 26 gauge blyantspissnål passeres gjennom Touhy og duraen vil bli boret.
Etter at cerebrospinalvæsken (CSF) er sett, vil væsken som inneholder 5 mg isobarisk bupivakain og 15 µg fentanyl gis i løpet av 30 sekunder til pasientene.
Etter at spinalnålen er fjernet, plasseres epiduralkateteret 3-5 cm i epiduralrommet gjennom Tuohy, og etter at kateteret er fiksert vil pasientene legges i ryggleie ved å legge en høyde under høyre hofte med en 15 ° vinkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er elektive keisersnitt for å forutsi post-spinal hypotensjon (reduksjon av systolisk blodtrykk (mmHg) etter spinal anestesi) rollen som overaktiv blære?
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Det er for å forutsi postspinal hypotensjon (systolisk blodtrykk under 20 % av basalverdien) som kan utvikle seg hos pasienter diagnostisert med overaktiv blære som vil gjennomgå elektivt keisersnitt under spinal-epidural anestesi.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- B.30.2ATA.0.01.00/
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .