- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05624671
Ist ein elektiver Kaiserschnitt für die Vorhersage einer postspinalen Hypotonie eine Rolle bei einer überaktiven Blase?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Die Spinalanästhesie ist die am meisten bevorzugte Standard-Anästhesietechnik bei Kaiserschnitten. Nach einem Kaiserschnitt entwickelt sich bei etwa 70 % der schwangeren Frauen und 33 % der nicht schwangeren Frauen eine Hypotonie, und diese Situation ist im Allgemeinen bei schwangeren Frauen schwerwiegender und plötzlicher. Aortokavale Kompression und ein niedriger basaler vasomotorischer Tonus, der durch den Gravid Uterus verursacht wird, und eine sympathische Blockade in Verbindung mit einer Spinalanästhesie tragen zu diesem plötzlichen Beginn und dieser tiefen Hypotonie bei. Schwerwiegende postspinale Hypotonie, die nicht richtig behandelt wird, kann das Risiko von mütterlichen und fetalen Komplikationen erhöhen. Es ist wichtig, Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie zu identifizieren. Weil es uns ermöglicht, den Prozess proaktiver zu steuern.
Viele prädiktive Methoden wie thorakale elektrische Bioimpedanz, Herzfrequenz (HR)-Variabilität, Pupillenlichtreflexanalyse und Perfusionsindex (PI) wurden verwendet, um das Einsetzen von Hypotonie vorherzusagen. In einigen Studien wurde gezeigt, dass sich eine Hypotonie entwickeln kann, wenn das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus im autonomen Nervensystem gestört ist.
Die Blase ist ein Organ, in dem Sympathikus und Parasympathikus koordiniert arbeiten. Für eine normale Miktion sollte das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus nicht gestört werden. Die überaktive Blase (OAB) ist ein Syndrom, das Symptome wie plötzliches und starkes Wasserlassen, plötzlichen Harndrang, Inkontinenz vor Erreichen der Toilette und häufiges Wasserlassen (≥8 pro Tag) umfasst. Eine überaktive Blase kann anhand subjektiver Symptome anstelle von urodynamischen Tests diagnostiziert werden. In unserem Land beträgt die Rate 20 % für Männer, 35,7 % für Frauen und 29,3 % für beide Geschlechter. Das Hauptproblem hierbei ist das gestörte Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus.
Unser Hauptziel in der Studie ist die Vorhersage einer postspinalen Hypotonie, die sich bei Patienten mit der Diagnose einer überaktiven Blase entwickeln kann, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter kombinierter spinaler Epiduralanästhesie unterziehen.
MATERIALEN UND METHODEN
Diese randomisierten dreifach verblindeten prospektiven Studien werden an der erstgebärenden Schwangeren im ASA I-II, 2. und 3. Trimenon durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie unterziehen wird, nachdem sie die schriftliche Zustimmung der Patienten und des Ethikbüros für Medizin erhalten hat Forschungskrankenhaus der Atatürk-Universität. Ausschlusskriterien: ≤ 18 oder ≥ 45 Jahre, geburtshilfliche Notoperation, schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck, signifikante systemische Erkrankung, Mehrlingsschwangerschaft, fötale oder plazentare Anomalie, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, die in der Studie verwendet werden sollen, krankhafte Adipositas (BMI ≥40), autonome Neuropathie, Diabetes, Patienten mit Kontraindikationen für neuraxiale Anästhesie, Multigravida, Harnwegsinfektion und Cre≥1,2, die nicht an der Studie teilnehmen können oder wollen, werden ausgeschlossen. Patienten, bei denen OAB diagnostiziert wurde, werden als Gruppe I und andere Patienten als Gruppe II klassifiziert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe I und Gruppe II zugeordnet. Dazu wird eine Zufallszahlentabelle verwendet.
ANÄSTHESISCHES MANAGEMENT
Nachdem die Patienten in den Operationssaal verlegt wurden, wird ein intravenöser (iv) Zugang mit einem Applikator der Größe 20 hergestellt und eine routinemäßige Überwachung bestehend aus Elektrokardiogramm (EKG), peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und nicht-invasivem Blutdruck durchgeführt. Während sich der Patient in Rücken- und Seitenlage befindet, werden Blutdruck und Herzfrequenz 2 Mal hintereinander gemessen und der Durchschnitt dieser Werte als Basiswert aufgezeichnet. Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation wird Isolyte S den Patienten bei Raumtemperatur mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/kg/h infundiert. Gemäß unserem institutionellen Protokoll wird die intravenöse (iv) Hydratation nicht als Vorlast gegeben, und die Nachlast und die Vasopressor-Infusion werden nicht vor der Spinalanästhesie eingeleitet. Nachdem die Haut steril präpariert wurde und eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain erfolgt, von L3-L4 ODER L4-L5 auf der Mittellinie mit der 16-Gauge-Tuohy-Nadel, und der Epiduralraum der Widerstandsverlusttechnik wird identifiziert und dann die 26-Gauge-Bleistiftspitze Die Nadel wird durch den Touhy geführt und die Dura wird gebohrt. Nachdem die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gesehen wurde, wird die Flüssigkeit, die 5 mg isobares Bupivacain und 15 &mgr;g Fentanyl enthält, den Patienten innerhalb von 30 Sekunden verabreicht. Nachdem die Spinalnadel entfernt wurde, wird der Epiduralkatheter 3-5 cm in den Epiduralraum durch Tuohy platziert, und nachdem der Katheter fixiert ist, werden die Patienten in Rückenlage gebracht, indem eine Höhe unter ihre rechte Hüfte mit einem 15 gelegt wird ° Winkel. Decken werden verwendet, um die Körpertemperatur der Patienten aufrechtzuerhalten, und alle während der Operation verwendeten Flüssigkeiten werden bei 24 ° C zugeführt. Sauerstoff wird den Patienten während der gesamten Operation mit 4 l / min mit einer Gesichtsmaske verabreicht.
DIAGNOSE ÜBERAKTIVE BLASE
Das Vorhandensein von OAB für jeden Patienten in der Primipara, der sich im zweiten und dritten Trimester beworben hat, wird anhand der türkischen Version von OAB-V8 bestimmt, die aus acht Fragen besteht, die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet werden können ; 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (ziemlich), 4 (sehr viel) und 5 (sehr viel). Die niedrigste Gesamtpunktzahl ist 0, die höchste Gesamtpunktzahl 40, und diejenigen mit einer höheren Punktzahl als 11 werden zugunsten von OAB bewertet. Mit dem OAB-V8-Formular wird ein nicht-invasiver Uroflowmetrie-Test bei schwangeren Frauen durchgeführt, und ein turmartiges Diagramm wird zugunsten von OAB interpretiert.
STUDIENPROTOKOLLE
Nach Durchführung der Spinalanästhesie werden in den folgenden ersten 10 Minuten jede Minute Blutdruck und Herzfrequenz gemessen, nach den ersten 10 Minuten alle 2,5 Minuten bis zur Geburt des Kindes. Hypotonie wird definiert als symptomatische Beschwerden, die mit Hypotonie vereinbar sind (z. B. Blässe, Schwindel, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen), ohne dass der systolische Blutdruck unter 20 % oder der systolische Blutdruck unter 20 % des Grundwerts fällt. Wenn eine Hypotonie auftritt, wird sie mit Ephedrin behandelt, bis der Blutdruck den Ausgangswert erreicht (Anfangsdosis 10 mg, intravenös) und eine schnelle Kolloid- oder Kristalloidinfusion. Wenn die Hypotonie anhält oder wiederkehrt, wird die Behandlung mit Vasopressoren alle 1 Minute wiederholt. Bradykardie wird mit einer Herzfrequenz von 50 Schlägen/min beschrieben und mit 1 mg iv Atropin behandelt. Die Spinalanästhesie gilt als erfolglos, wenn der sensorische Block vor der Operation nicht den T6-Level erreicht hat oder während des Hautschnitts Schmerzen verspürt wurden. In diesem Fall werden 10 ml 15 ml 2 % Lidocain + 2 ml Bicarbonat + 2 ml Fentanyl + 1 ml 1/200000 Adrenalin-Lösung über einen Epiduralkatheter verabreicht und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. Wenn jedoch erneut Schmerzen auftreten, wird auf eine Vollnarkose umgestellt. Die postspinale Hypotonie wird vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Fötus aufgezeichnet. Nach Abschluss des Kaiserschnitts werden die Zeit bis zum Hautschnitt, der Gebärmutterschnitt und der Geburtszeitpunkt sowie die Größe, das Gewicht, der BMI und das Trimester der Patientinnen aufgezeichnet. Nach der Geburt des Fötus wird die Studie beendet und die verwendete Gesamtdosis an Ephedrin, Adrenalin und Atropin sowie die Menge an verabreichtem Kristalloid und Kolloid und der Blutverlust werden aufgezeichnet. Die Studie war dreifach verblindet, da die Forscher, die eine postspinale Hypotonie entdeckten, aufzeichneten und behandelten, die Ergebnisse der urologischen Messungen nicht kannten und die vom Statistiker analysierten Gruppen nicht kannten.
STATISTISCHE ANALYSE
Power-Analyse: Patienten, bei denen OAB diagnostiziert wurde, entwickeln mit 15 % höherer Wahrscheinlichkeit Hypotonie als Patienten, die diese Diagnose nicht erhalten. Damit ein Unterschied von 15 % statistisch signifikant ist, wurde er vom PAS-Statistikprogramm berechnet, das erfordert, dass insgesamt 142 Patienten in die Studie aufgenommen werden, wobei 71 Patienten in jeder Gruppe bei einem Konfidenzniveau von 95 % sein sollten bei 80% Leistung.
Die Analysen wurden mit dem statistischen Analyseprogramm IBM SPSS 20 durchgeführt.
Die Daten wurden als Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum, Prozentsatz und Zahl dargestellt. Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wurde mit dem Shapiro-Wilk-W-Test bewertet, wenn die Stichprobengröße < 50 war, und mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test, wenn sie > 50 war.
Bei den Vergleichen zwischen zwei unabhängigen Gruppen wurde der t-Test unabhängiger Stichproben verwendet, wenn die Normalverteilungsbedingung erfüllt war, und der Mann-Whitney-u-Test wurde verwendet, wenn er nicht bereitgestellt wurde.
Bei 2x2-Vergleichen zwischen kategorialen Variablen wurde der Erwartungswert (> 5) mit dem Chi-Quadrat-Test von Pearson, der Erwartungswert (3-5) mit dem Chi-Quadrat-Yacht-Test und der Erwartungswert (< 3) mit verwendet Fishers Exact-Test.
Das statistische Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum, Truthahn
- Ataturk University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Erstgeborene
- Gewählte Kaiserschnitte
Ausschlusskriterien:
- ≤ 18 Jahre
- ≥45 Jahre
- Notoperation
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie,
- Signifikante systemische Erkrankung,
- Multiple Schwangerschaft,
- Fötale oder plazentare Anomalie,
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, die in der Studie verwendet werden sollen,
- krankhaft fettleibig (BMI≥40),
- Patienten, bei denen eine neuraxiale Anästhesie kontraindiziert ist,
- Kann oder will nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GIBT ES IRGENDEINE ROLLE DER ÜBERAKTIVEN BLASE BEI DER POSTSPINALEN HYPOTENSION BEI ELEKTIVEM KAISERSCHNITT?
Gemäß unserem Institutsprotokoll wird keine intravenöse (iv) Flüssigkeitszufuhr als Vorlast und Nachlast gegeben, und die Vasopressor-Infusion wird nicht vor der Spinalanästhesie eingeleitet.
Nachdem die Haut steril präpariert und eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain durchgeführt wurde, wird aus dem L3-L4- ODER L4-L5-Bereich auf der Mittellinie mit der 16-Gauge-Tuohy-Nadel und der Widerstandsverlusttechnik der Epiduralraum identifiziert und dann eine 26-Gauge-Bleistiftspitzennadel wird durch den Touhy geführt und die Dura wird gebohrt.
Nachdem die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gesehen wurde, wird die Flüssigkeit, die 5 mg isobares Bupivacain und 15 &mgr;g Fentanyl enthält, den Patienten innerhalb von 30 Sekunden verabreicht.
Nachdem die Spinalnadel entfernt wurde, wird der Epiduralkatheter 3-5 cm in den Epiduralraum durch Tuohy platziert, und nachdem der Katheter fixiert ist, werden die Patienten in Rückenlage gebracht, indem eine Höhe unter ihre rechte Hüfte mit einem 15 gelegt wird ° Winkel.
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Gemäß unserem Institutsprotokoll wird keine intravenöse (iv) Flüssigkeitszufuhr als Vorlast und Nachlast gegeben, und die Vasopressor-Infusion wird nicht vor der Spinalanästhesie eingeleitet.
Nachdem die Haut steril präpariert und eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain durchgeführt wurde, wird aus dem L3-L4- ODER L4-L5-Bereich auf der Mittellinie mit der 16-Gauge-Tuohy-Nadel und der Widerstandsverlusttechnik der Epiduralraum identifiziert und dann eine 26-Gauge-Bleistiftspitzennadel wird durch den Touhy geführt und die Dura wird gebohrt.
Nachdem die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gesehen wurde, wird die Flüssigkeit, die 5 mg isobares Bupivacain und 15 &mgr;g Fentanyl enthält, den Patienten innerhalb von 30 Sekunden verabreicht.
Nachdem die Spinalnadel entfernt wurde, wird der Epiduralkatheter 3-5 cm in den Epiduralraum durch Tuohy platziert, und nachdem der Katheter fixiert ist, werden die Patienten in Rückenlage gebracht, indem eine Höhe unter ihre rechte Hüfte mit einem 15 gelegt wird ° Winkel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Welche Rolle spielen elektive Kaiserschnitte zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie (Senkung des systolischen Blutdrucks (mmHg) nach Spinalanästhesie) bei einer überaktiven Blase?
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Es soll eine postspinale Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 20 % des Basalwerts) vorhersagen, die sich bei Patienten entwickeln kann, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde und die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinal-Epidural-Anästhesie unterziehen.
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Intraoperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2ATA.0.01.00/
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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