요통에 대한 ACP 지침(IMPACt-LBP) 구현 (IMPACt-LBP)
2026년 5월 29일 업데이트: Duke University
요통에 대한 American College of Physicians Guideline의 구현: 클러스터 무작위 시험(IMPACt-LBP)
이 연구의 목적은 환자가 보고한 PROMIS 통증 간섭 및 신체 기능의 기준선에서 3까지의 변화를 기반으로 일차 척추 전문의(PSP) 치료 모델이 일반 치료와 비교하여 환자 결과의 개선으로 이어질지 여부를 평가하는 것입니다. 요통(LBP)을 일차적으로 호소하는 18세 이상의 환자에서 몇 개월.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 진료 클리닉 수준에서 무작위화 단위를 사용하는 실용적인 다중 사이트, 두 팔 군집 무작위 시험입니다. 전반적인 목표는 PSP 모델의 비교 효과를 평가하여 요통에 대한 American College of Physicians(ACP) 가이드라인의 구현을 평가하는 것입니다. PSP 모델에는 물리 치료사(PT) 또는 카이로프랙틱 의사가 요통 환자에 대한 첫 접촉 치료를 포함합니다. (DC), 일차 진료 의사와의 첫 접촉 진료를 포함하는 일반 진료와 비교. 이 연구에는 요통을 주 호소하는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
평가할 공동 1차 종점은 기준선에서 3개월까지 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 및 신체 기능의 변화입니다. 조사관은 환자 개선과 관련된 중요한 요소인 두 영역을 나타내기 때문에 이러한 공동 1차 종점을 사용하기로 선택했습니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집된 2차 평가변수에는 Pain Catastrophizing Scale - 4개 항목 약식, PROMIS Global-10(v1.2), 총 처방 오피오이드 용량, 영상 및 진단 테스트, 제공자 방문 및 LBP 관련 평가가 포함됩니다. 절차 및 치료: 수술 절차, 약물 처방, 병원 입원 및 응급실 방문.
PSP 모델이 1) 6개월, 12개월 및 24개월에 PROMIS 통증 간섭 및 신체 기능을 사용하여 일반적인 치료에 비해 장기적인 개선으로 이어지는지 여부를 등록된 환자에 대한 추가 탐색적 분석을 통해 평가합니다. 2) 12개월 및 24개월에 LBP에 대한 의료 이용 및 비용을 낮춥니다.
데이터 수집 단계의 첫 18개월 이내에 등록된 환자는 24개월 탐색적 분석에 포함됩니다. 추가 분석은 EHR에서 추출한 비식별 클리닉 수준 데이터를 활용하여 개입 대 통제 1차 진료 클리닉에서 본 모든 환자를 대상으로 학술 의료 시스템 내에서 LBP 관련 활용을 평가할 것입니다.
요통에 대한 불만으로 참여 1차 진료 클리닉에서 치료를 받고 연구 자격 기준을 충족하는 총 약 1,800명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여 PCP 클리닉에서 요통에 대한 외래 방문 시작
- 기본 설문지 참여 및 작성에 동의(정식 서면 동의 문서 대신)
제외 기준:
- 동의를 제공하거나 결과 설문지를 작성할 수 없음
- 마미 증상에 대한 양성 선별검사(장/방광 조절 상실, 진행성 근쇠약)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 의료
이 그룹은 일반 진료로 무작위 배정된 진료소에 연락하는 환자로 구성됩니다(의료에 대한 변경 없음). 일반 진료는 주치의(PCP)가 지정한 모든 진료로 정의됩니다.
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이 부문의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다(의료에 대한 변경 없음). 일반적인 치료는 주치의(PCP)가 지정한 모든 치료로 정의됩니다.
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실험적: 기본 척추 제공자 모델
이 그룹은 기본 척추 제공자(PSP) 모델(중재 클리닉)에 무작위 배정된 클리닉에 연락하는 환자로 구성됩니다.
개입 클리닉에서 치료를 원하는 환자는 PSP 치료의 초기 시험을 위해 DC 또는 PT를 첫 접촉 임상의로 볼 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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개입 클리닉에서 치료를 원하는 LBP 환자는 최초 연락 지점에서 DC 또는 PT와의 약속을 제안받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 3개월
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조사관은 기준선에서 3개월 추적 조사까지 일반적인 치료와 개입 부문 사이에서 PROMIS 통증 간섭 점수의 변화를 개별적으로 비교할 것입니다.
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기준선, 3개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월
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조사관은 기준선에서 3개월 후속 조치까지 일반적인 치료와 개입 부문 사이에서 PROMIS 신체 기능 점수의 변화를 개별적으로 비교할 것입니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 요통 질문
기간: 기준선, 12개월
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NIH 요통 질문은 NIH 태스크 포스에서 개발한 2개 항목으로 구성되어 있으며 요통 환자의 만성 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12개월
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환자 만족도
기간: 3 개월
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조사관은 SPORT를 포함하여 이전 척추 연구에서 사용된 단일 항목을 사용하여 치료에 대한 환자 만족도를 평가할 것입니다: "요통에 대해 받은 치료에 대해 전반적으로 얼마나 만족하십니까?
매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족.
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3 개월
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인지된 개선
기간: 3 개월
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조사관은 요통에 대한 이전 실용 시험에서 사용된 단일 항목 척도를 사용하여 전체적인 개선을 측정할 것입니다. 좋아졌다, 적당히 좋아졌다, 훨씬 좋아졌다, 완전히 사라졌다.
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3 개월
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환자 경험
기간: 3 개월
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조사관은 외래 환자 물리 치료 도구로 수정된 만족도를 사용하여 3개월에 그룹 간 임상 치료에 대한 환자 경험을 비교할 것입니다.
비교되는 영역에는 기대치, 임상의, 의사소통, 건강 조직 및 치료 만족도가 포함됩니다.
물리 치료 외래환자 만족도 설문지(수정됨), 점수 범위: 32~160.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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총 처방된 오피오이드 복용량
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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조사관은 기준선 후 12개월 동안 총 오피오이드 투여량(모르핀 등가물)을 비교할 것입니다.
클래스 간에 오피오이드 용량을 비교할 수 있도록 조사관은 표준 공식을 사용하여 CDC 모르핀 등가 계수에서 모르핀 등가물을 계산합니다.
기준선 이후 12개월 이내에 조사관은 모르핀 등가 용량을 결정할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS 글로벌 10(v1.2) - 신체 건강
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS Global-10은 5점 평가 척도로 제시된 응답 옵션이 있는 10개 항목 PRO 설문지입니다. 결과는 더 나은 건강을 나타내는 점수로 전체 신체 건강 점수 및 전체 정신 건강 점수를 계산하는 데 사용됩니다.환자 보고 결과 측정 정보 시스템 전체 건강 약식 범위: 0 - 100
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS 글로벌 10(v1.2) - 정신 건강
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS Global-10은 5점 평가 척도로 제시된 응답 옵션이 있는 10개 항목 PRO 설문지입니다. 결과는 더 나은 건강을 나타내는 점수로 전체 신체 건강 점수 및 전체 정신 건강 점수를 계산하는 데 사용됩니다.환자 보고 결과 측정 정보 시스템 전체 건강 약식 범위: 0 - 100
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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LBP 관련 영상 및 진단 테스트 수
기간: 최대 약 12개월
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조사관은 등록 시점부터 12개월 또는 연구가 종료될 때까지 모든 이미징 및 진단 테스트를 수집합니다.
이러한 조치는 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
영상 및 진단에는 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층 촬영, 일반 필름 X-레이, 디스코그래피, 근전도 검사 및 신경 전도 연구가 포함됩니다.
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최대 약 12개월
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LBP 관련 주사 절차의 수
기간: 최대 약 12개월
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조사관은 등록 시점부터 12개월 또는 연구가 종료될 때까지 수행된 LBP 관련 주사 절차를 수집합니다.
이러한 절차는 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
주사 시술의 종류에는 근막, 후관절, 추간판, 근육 등이 있습니다.
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최대 약 12개월
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요통 관련 수술 수
기간: 최대 약 12개월
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조사관은 등록 시점부터 12개월 또는 연구가 종료될 때까지 수행된 LBP 관련 수술 절차를 수집합니다.
이러한 수술 절차는 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
수술방법에는 추간판절제술, 유합술, 감압술이 있습니다.
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최대 약 12개월
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요통 관련 처방 건수
기간: 최대 약 12개월
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조사관은 등록 시점부터 12개월 또는 연구가 종료될 때까지 요통 관련 약물 처방을 수집합니다.
이러한 약물 처방은 일상적인 임상 실습 중에 일반적으로 사용되는 코드를 사용하여 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
약물 유형에는 오피오이드, NSAIDS, 근육 이완제, 항경련제 및 SNRI가 포함됩니다.
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최대 약 12개월
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LBP 관련 서비스 제공자 방문 횟수
기간: 최대 약 12개월
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조사관은 등록 시점부터 12개월 또는 연구가 종료될 때까지 모든 제공자 방문을 수집합니다.
이러한 방문은 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
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최대 약 12개월
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병원 입원 수
기간: 최대 약 12개월
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조사관은 등록 시점부터 12개월 또는 연구 종료 시점까지 모든 병원 입원을 수집합니다.
이러한 입원은 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
입학 유형에는 정기, 긴급 및 선택이 포함됩니다.
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최대 약 12개월
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응급실 방문 횟수
기간: 최대 약 12개월
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조사관은 등록 시점부터 12개월 또는 연구가 종료될 때까지 모든 응급실 방문을 수집합니다.
이러한 방문은 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
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최대 약 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBP 관련 영상 및 진단 테스트 수
기간: 최대 약 24개월
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조사관은 등록 시점부터 24개월 또는 연구가 종료될 때까지 모든 이미징 및 진단 테스트를 수집합니다.
이러한 조치는 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
영상 및 진단에는 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층 촬영, 일반 필름 X-레이, 디스코그래피, 근전도 검사 및 신경 전도 연구가 포함됩니다.
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최대 약 24개월
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LBP 관련 주사 절차의 수
기간: 최대 약 24개월
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조사관은 등록 시점부터 24개월 또는 연구가 종료될 때까지 수행된 LBP 관련 주사 절차를 수집합니다.
이러한 절차는 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
주사 시술의 종류에는 근막, 후관절, 추간판, 근육 등이 있습니다.
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최대 약 24개월
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요통 관련 수술 수
기간: 최대 약 24개월
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조사관은 등록 시점부터 24개월 또는 연구가 종료될 때까지 수행된 모든 LBP 관련 수술 절차를 수집합니다.
이러한 수술 절차는 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
수술방법에는 추간판절제술, 유합술, 감압술이 있습니다.
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최대 약 24개월
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LBP 관련 서비스 제공자 방문 횟수
기간: 최대 약 24개월
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조사관은 등록 시점부터 24개월 또는 연구가 종료될 때까지 모든 제공자 방문을 수집합니다.
이러한 방문은 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
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최대 약 24개월
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병원 입원 수
기간: 최대 약 24개월
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조사관은 등록 시점부터 24개월 또는 연구 종료 시점까지 모든 병원 입원을 수집합니다.
이러한 입원은 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
입학 유형에는 정기, 긴급 및 선택이 포함됩니다.
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최대 약 24개월
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응급실 방문 횟수
기간: 최대 약 24개월
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조사관은 등록 시점부터 24개월 또는 연구가 종료될 때까지 모든 응급실 방문을 수집합니다.
이러한 방문은 ICD 및 CPT 코드를 사용하여 전자 건강 기록에 의해 추출됩니다.
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최대 약 24개월
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총 처방된 오피오이드 복용량
기간: 최대 약 24개월
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조사관은 기준선 이후 24개월 동안 총 오피오이드 투여량(모르핀 등가물)을 비교할 것입니다.
클래스 간에 오피오이드 용량을 비교할 수 있도록 조사관은 표준 공식을 사용하여 CDC 모르핀 등가 계수에서 모르핀 등가물을 계산합니다.
기준선 이후 24개월 이내에 조사관은 모르핀 등가 용량을 결정할 것입니다.
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최대 약 24개월
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PROMIS 글로벌 10(v1.2) - 신체 건강
기간: 최대 약 24개월
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PROMIS Global-10은 5점 평가 척도로 제시된 응답 옵션이 있는 10개 항목 PRO 설문지입니다. 결과는 더 나은 건강을 나타내는 점수로 전체 신체 건강 점수 및 전체 정신 건강 점수를 계산하는 데 사용됩니다.환자 보고 결과 측정 정보 시스템 전체 건강 약식 범위: 0 - 100
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최대 약 24개월
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PROMIS 글로벌 10(v1.2) - 정신 건강
기간: 최대 약 24개월
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PROMIS Global-10은 5점 평가 척도로 제시된 응답 옵션이 있는 10개 항목 PRO 설문지입니다. 결과는 더 나은 건강을 나타내는 점수로 전체 신체 건강 점수 및 전체 정신 건강 점수를 계산하는 데 사용됩니다.환자 보고 결과 측정 정보 시스템 전체 건강 약식 범위: 0 - 100
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최대 약 24개월
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요통 관련 처방 건수
기간: 최대 약 24개월
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조사관은 등록 시점부터 24개월 또는 연구가 종료될 때까지 요통 관련 약물 처방을 수집합니다.
이러한 약물 처방은 일상적인 임상 실습 중에 일반적으로 사용되는 코드를 사용하여 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
약물 유형에는 오피오이드, NSAIDS, 근육 이완제, 항경련제 및 SNRI가 포함됩니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00109780
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCCIH와 협력하여 조사관은 연구 데이터에 대한 액세스를 용이하게 하는 프로세스를 개발하고 HIPAA 준수 데이터 공유에 관한 보건복지부의 지침을 따를 것입니다.
제한된 데이터 세트(등록된 코호트)에 대한 액세스에는 데이터 사용 계약 및 IRB 승인이 필요합니다. 필요한 데이터의 하위 집합만 포함하도록 만든 사용자 지정 데이터 세트입니다.
비식별 데이터 세트(종단 코호트)에 대한 액세스에는 데이터 사용 계약 또는 IRB 승인이 필요하지 않으며 HIPAA의 최소 필요 기준이 적용되지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 보조금 기간이 끝날 때까지 공유되지 않습니다(2026년 6월 30일).
IPD 공유 액세스 기준
제안된 사용을 위한 비식별 데이터 또는 제한된 데이터 세트는 적절한 문서와 함께 기관 승인 및 데이터 사용 계약에 따라 안전한 전송 방법을 통해 요청자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .