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腰痛のためのACPガイドライン（IMPACt-LBP）の実施 (IMPACt-LBP)

2024年4月18日 更新者：Duke University

腰痛のためのアメリカ医師会ガイドラインの実施：クラスター無作為化試験（IMPACt-LBP）

この研究の目的は、患者から報告された PROMIS 疼痛干渉と身体機能のベースラインから 3腰痛 (LBP) を主訴とする 18 歳以上の患者に数か月。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、プライマリ ケア クリニック レベルでの無作為化単位を使用した実用的なマルチサイト 2 アーム クラスター無作為化試験です。 全体的な目標は、理学療法士 (PT) またはカイロプラクティックの医師による LBP 患者のファースト コンタクト ケアを含む PSP モデルの比較有効性を評価することにより、LBP に関する米国医師会 (ACP) ガイドラインの実装を評価することです。 （DC）、プライマリケア医とのファーストコンタクトケアを含む通常のケアと比較。 この研究には、LBP を主訴とする 18 歳以上の患者が含まれます。

評価される主要評価項目は、ベースラインから 3 か月までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛障害および身体機能の変化です。 治験責任医師は、患者の改善に関連する重要な要因である 2 つのドメインを表すため、これらの主要エンドポイントを使用することを選択しました。

ベースライン、3、6、および 12 か月で収集された副次評価項目には、Pain Catastrophizing Scale - 4 項目の簡易版、PROMIS Global-10 (v1.2)、処方されたオピオイドの総投与量、画像検査および診断検査、医療提供者の訪問、および LBP 関連が含まれます。手順と治療：外科的処置、薬の処方箋、入院、緊急治療室の訪問。

登録された患者間の追加の探索的分析では、PSP モデルが 1) 6、12、および 24 か月での PROMIS 疼痛干渉および身体機能を使用した通常のケアと比較した長期的な改善につながるかどうかを評価します。 2) 12 か月および 24 か月での LBP の医療利用とコストの削減。

データ収集フェーズの最初の 18 か月以内に登録された患者は、24 か月の探索的分析に含まれます。 追加の分析では、EHR から抽出された匿名化された診療所レベルのデータを利用して、介入と対照のプライマリ ケア クリニックで見られるすべての患者の間で、アカデミック ヘルスケア システム内の LBP 関連の利用を評価します。

LBP を訴え、参加しているプラ​​イマリー ケア クリニックでケアを求め、試験の適格基準を満たす合計約 1,800 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barcey T Levy, MD, PhD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03755
        • 募集
        • Dartmouth Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon D Lurie, MD, MS
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • 募集
        • Duke Health
        • 主任研究者：
          • Rowena J Dolor, MD, MHS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 参加しているPCPクリニックでLBPの外来受診を開始する
  3. ベースラインアンケートへの参加と記入に同意する (正式な書面による同意書の代わりに)

除外基準:

  1. 同意を提供できない、または結果アンケートに記入できない
  2. 馬尾症状の陽性スクリーニング（腸/膀胱制御の喪失、進行性筋力低下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の診療
このグループは、通常の医療にランダム化された診療所に連絡する患者で構成されます（医療への変更はありません）。通常のケアは、プライマリケア医（PCP）によって指定されたケアとして定義されます。
他の：いつものお手入れ
このアームの患者は、通常のケアを受けます (医療への変更はありません)。通常のケアは、プライマリケア医 (PCP) によって指定されたケアと定義されます。
実験的：プライマリ スパイン プロバイダー モデル
このグループは、一次脊椎プロバイダー (PSP) モデル (介入クリニック) に無作為化されたクリニックに連絡する患者で構成されます。 介入クリニックでケアを求めている患者には、PSP ケアの最初の試験のための最初の接触臨床医として、DC または PT のいずれかを見るオプションが与えられます。
他の：プライマリ スパイン プロバイダー モデル
介入クリニックでケアを求めているLBP患者には、最初の連絡先でDCまたはPTとの予約が提供されます。
他の名前：
  • PSPモデル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）によって測定された疼痛干渉の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
治験責任医師は、通常治療群と介入群の間で、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの PROMIS 疼痛干渉スコアの変化を個別に比較します。
ベースライン、3 か月
PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
治験責任医師は、PROMIS 身体機能スコアの変化を、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで、通常の治療群と介入群の間で個別に比較します。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH 腰痛に関する質問
時間枠：ベースライン、12 か月
NIH LBP の質問は、NIH タスク フォースによって開発された 2 つの項目で構成され、患者の LBP の慢性化を判断するために使用されます。
ベースライン、12 か月
患者満足度
時間枠：3ヶ月
治験責任医師は、SPORT を含む以前の脊椎研究で使用された 1 つの項目を使用して、ケアに対する患者の満足度を評価します。「全体として、背中の痛みのために受けたケアにどの程度満足していますか? 非常に満足、やや満足、普通、やや不満、非常に不満。
3ヶ月
認識された改善
時間枠：3ヶ月
治験責任医師は、以前の腰痛の実用的な試験で使用された 1 項目スケールを使用して、全体的な改善を測定します。良くなった、やや良くなった、かなり良くなった、または完全になくなった。
3ヶ月
患者の経験
時間枠：3ヶ月
治験責任医師は、外来患者の理学療法機器で修正された満足度を使用して、3か月で患者の経験をグループ間の臨床ケアと比較します。 比較されるドメインには、期待、臨床医、コミュニケーション、医療機関、および治療の満足度が含まれます。 理学療法外来満足度アンケート (修正)、スコア範囲: 32 ～ 160。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月
処方されたオピオイドの総投与量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
治験責任医師は、ベースライン後 12 か月の総オピオイド投与量 (モルヒネ当量) を比較します。 クラス間でオピオイド用量を比較できるようにするために、治験責任医師は標準式を使用して、CDC モルヒネ当量係数からモルヒネ当量を計算します。 ベースラインから12か月以内に、治験責任医師はモルヒネ相当量を決定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS Global 10 (v1.2) - 身体の健康
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS Global-10 は 10 項目の PRO アンケートで、回答オプションは 5 段階の評価スケールで示されます。結果は、全体的な身体的健康スコアと全体的な精神的健康スコアを計算するために使用され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS Global 10 (v1.2) - メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS Global-10 は 10 項目の PRO アンケートで、回答オプションは 5 段階の評価スケールで示されます。結果は、全体的な身体的健康スコアと全体的な精神的健康スコアを計算するために使用され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
LBP関連の画像検査および診断検査の数
時間枠：約12ヶ月まで
治験責任医師は、登録から12か月または研究終了までの時点から画像検査および診断検査を収集します。 これらの測定値は、ICD および CPT コードを使用して電子カルテから抽出されます。 イメージングと診断には、磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法、単純フィルム X 線、ディスコグラフィー、筋電図検査、および神経伝導検査が含まれます。
約12ヶ月まで
LBP関連注射手技件数
時間枠：約12ヶ月まで
治験責任医師は、登録から12か月または研究終了までに実施されたLBP関連の注射手順を収集します。 これらの手順は、ICD および CPT コードを使用して電子カルテによって抽出されます。 注入処置のタイプには、筋膜、椎間関節、椎間板、および筋肉が含まれます。
約12ヶ月まで
LBP関連の手術件数
時間枠：約12ヶ月まで
治験責任医師は、登録から12か月または研究終了までに実施されたLBP関連の外科的処置を収集します。 これらの外科的処置は、ICD および CPT コードを使用して電子医療記録によって抽出されます。 外科的処置の種類には、椎間板切除術、固定術、減圧術があります。
約12ヶ月まで
LBP関連処方箋件数
時間枠：約12ヶ月まで
治験責任医師は、登録から12か月または研究終了までのLBP関連の処方箋を収集します。 これらの薬の処方箋は、通常の臨床診療で一般的に使用されるコードを使用して、電子カルテから抽出されます。 薬の種類には、オピオイド、NSAIDS、筋弛緩薬、抗けいれん薬、SNRI などがあります。
約12ヶ月まで
LBP 関連のプロバイダー訪問数
時間枠：約12ヶ月まで
治験責任医師は、登録時から 12 か月間または試験終了時まで、医療提供者の訪問を収集します。 これらの訪問は、ICD および CPT コードを使用して電子カルテによって抽出されます。
約12ヶ月まで
入院数
時間枠：約12ヶ月まで
治験責任医師は、登録時から 12 か月間または研究終了時までの入院を収集します。 これらの入院は、ICD および CPT コードを使用して電子カルテによって抽出されます。 入院の種類には、定期、緊急、および選択があります。
約12ヶ月まで
緊急治療室の訪問数
時間枠：約12ヶ月まで
治験責任医師は、登録時から 12 か月または研究終了までの緊急治療室への訪問を収集します。 これらの訪問は、ICD および CPT コードを使用して電子健康記録によって抽出されます。
約12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LBP関連の画像検査および診断検査の数
時間枠：約24ヶ月まで
治験責任医師は、登録から24か月または試験終了までの時点から画像検査および診断検査を収集します。 これらの測定値は、ICD および CPT コードを使用して電子カルテから抽出されます。 イメージングと診断には、磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法、単純フィルム X 線、ディスコグラフィー、筋電図検査、および神経伝導検査が含まれます。
約24ヶ月まで
LBP関連注射手技件数
時間枠：約24ヶ月まで
治験責任医師は、登録から24か月または研究終了までに実施されたLBP関連の注射手順を収集します。 これらの手順は、ICD および CPT コードを使用して電子カルテによって抽出されます。 注入処置のタイプには、筋膜、椎間関節、椎間板、および筋肉が含まれます。
約24ヶ月まで
LBP関連の手術件数
時間枠：約24ヶ月まで
治験責任医師は、登録から24か月または研究終了までに実施されたLBP関連の外科的処置を収集します。 これらの外科的処置は、ICD および CPT コードを使用して電子医療記録によって抽出されます。 外科的処置の種類には、椎間板切除術、固定術、減圧術があります。
約24ヶ月まで
LBP 関連のプロバイダー訪問数
時間枠：約24ヶ月まで
治験責任医師は、登録時から 24 か月間または試験終了まで、医療提供者の訪問を収集します。 これらの訪問は、ICD および CPT コードを使用して電子カルテによって抽出されます。
約24ヶ月まで
入院数
時間枠：約24ヶ月まで
治験責任医師は、登録時から 24 か月間または試験終了時までの入院を収集します。 これらの入院は、ICD および CPT コードを使用して電子カルテによって抽出されます。 入院の種類には、定期、緊急、および選択があります。
約24ヶ月まで
緊急治療室の訪問数
時間枠：約24ヶ月まで
治験責任医師は、登録時から 24 か月または研究終了までの緊急治療室への訪問を収集します。 これらの訪問は、ICD および CPT コードを使用して電子健康記録によって抽出されます。
約24ヶ月まで
処方されたオピオイドの総投与量
時間枠：約24ヶ月まで
治験責任医師は、ベースライン後 24 か月の総オピオイド投与量 (モルヒネ当量) を比較します。 クラス間でオピオイド用量を比較できるようにするために、治験責任医師は標準式を使用して、CDC モルヒネ当量係数からモルヒネ当量を計算します。 ベースラインから 24 か月以内に、治験責任医師はモルヒネの等価用量を決定します。
約24ヶ月まで
PROMIS Global 10 (v1.2) - 身体の健康
時間枠：約24ヶ月まで
PROMIS Global-10 は 10 項目の PRO アンケートで、回答オプションは 5 段階の評価スケールで示されます。結果は、全体的な身体的健康スコアと全体的な精神的健康スコアを計算するために使用され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
約24ヶ月まで
PROMIS Global 10 (v1.2) - メンタルヘルス
時間枠：約24ヶ月まで
PROMIS Global-10 は 10 項目の PRO アンケートで、回答オプションは 5 段階の評価スケールで示されます。結果は、全体的な身体的健康スコアと全体的な精神的健康スコアを計算するために使用され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
約24ヶ月まで
LBP関連処方箋件数
時間枠：約24ヶ月まで
治験責任医師は、登録から24か月または研究終了まで、LBP関連の処方箋を収集します。 これらの薬の処方箋は、通常の臨床診療で一般的に使用されるコードを使用して、電子カルテから抽出されます。 薬物の種類には、オピオイド、NSAIDS、筋弛緩薬、抗けいれん薬、および SNRI が含まれます。
約24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Iowa
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Duke Health
Palmer College of Chiropractic

捜査官

  • 主任研究者：Christine Goertz, PhD、Duke Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00109780

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験責任医師は、NCCIH と協力して、治験データへのアクセスを容易にするプロセスを開発し、HIPAA 準拠のデータ共有に関する保健社会福祉省のガイダンスに従います。

限られたデータセット (登録済みコホート) へのアクセスには、データ使用契約と IRB の承認が必要です。 これは、必要なデータのサブセットのみを含めるために作成されたカスタム データセットです。

匿名化されたデータセット (Longitudinal Cohort) へのアクセスには、データ使用契約または IRB の承認は必要なく、HIPAA の最低限必要な基準の対象ではありません。

IPD 共有時間枠

データは、助成期間の終了日 (2026 年 6 月 30 日) まで共有されません。

IPD 共有アクセス基準

提案された使用のための匿名化されたデータまたは限定されたデータセットは、適切な文書とともに、必要に応じて機関の承認とデータ使用契約に従って、安全な転送方法を介して要求者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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