Alaselkäkipuja koskevien AKT-ohjeiden (IMPACt-LBP) täytäntöönpano (IMPACt-LBP)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
American College of Physicians -ohjeiston alaselkäkipujen täytäntöönpano: Cluster Randomized Trial (IMPACt-LBP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako primaarisen selkärangan lääkärin (PSP) hoitomalli parannuksiin potilaiden tuloksissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon perustuen potilaan ilmoittamien PROMIS-kipuhäiriöiden ja fyysisten toimintojen muutokseen lähtötasosta 3:een. kuukautta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on ensisijaisesti alaselkäkipu (LBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pragmaattinen, monipisteinen, kaksihaarainen, satunnaistettu klusteritutkimus, jossa satunnaistuksen yksikkö perusterveydenhuollon klinikalla. Yleisenä tavoitteena on arvioida American College of Physiciansin (ACP) LBP-ohjeiston täytäntöönpanoa arvioimalla PSP-mallin vertailevaa tehokkuutta, joka sisältää LBP-potilaiden ensikontaktihoidon joko fysioterapeutilta (PT) tai kiropraktikon lääkäriltä. (DC) verrattuna tavalliseen hoitoon, johon kuuluu ensikontaktihoito perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa. Tutkimukseen osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on pääasiallinen LBP-valitus.
Ensisijaisia arvioitavia päätepisteitä ovat muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöissä ja fyysisessä toiminnassa lähtötasosta 3 kuukauteen. Tutkijat ovat päättäneet käyttää näitä ensisijaisia päätepisteitä, koska ne edustavat kahta aluetta, jotka ovat tärkeitä potilaan paranemiseen liittyviä tekijöitä.
Toissijaisia päätepisteitä, jotka kerättiin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ovat Pain Catastrophizing Scale – 4-kohtainen lyhyt lomake, PROMIS Global-10 (v1.2), määrätty opioidien kokonaisannostus, kuvantaminen ja diagnostiset testaukset, lääkärikäynnit ja LBP:hen liittyvät toimenpiteet ja hoidot: kirurgiset toimenpiteet, lääkemääräykset, sairaalahoidot ja ensiapukäynnit.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lisäanalyyseissä arvioidaan, johtaako PSP-malli 1) pitkäaikaiseen parannukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon PROMIS Pain Interference and Physical Function -menetelmällä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla; ja 2) LBP:n alhaisempi terveydenhuollon käyttöaste ja kustannukset 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Potilaat, jotka on otettu mukaan tiedonkeruuvaiheen ensimmäisten 18 kuukauden aikana, otetaan mukaan 24 kuukauden mittaisiin analyyseihin. Lisäanalyysit arvioivat LBP:hen liittyvän käytön akateemisissa terveydenhuoltojärjestelmissä kaikkien interventiossa havaittujen potilaiden joukossa verrokkin perusterveydenhuollon klinikoilla käyttämällä EHR:stä poimittuja tunnistamattomia klinikan tason tietoja.
Mukaan otetaan yhteensä noin 1 800 potilasta, jotka hakeutuvat hoitoon osallistuvalla perusterveydenhuollon klinikalla LBP-valituksen vuoksi ja täyttävät tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Duke Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- avohoitokäynnin aloittaminen LBP:tä varten osallistuvassa PCP-klinikalla
- suostut osallistumaan ja täyttämään peruskyselylomakkeen (muodollisen kirjallisen suostumusasiakirjan sijaan)
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta tai täyttää tuloskyselylomakkeet
- positiivinen seulonta cauda equina -oireiden varalta (suolen/rakon hallinnan menetys, progressiivinen lihasheikkous)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen sairaanhoito
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka ottavat yhteyttä klinikoihin, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen sairaanhoitoon (ei muutosta sairaanhoitoon). Tavanomainen hoito määritellään perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) määräämäksi hoidoksi.
|
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hoitoa (ei muutosta sairaanhoitoon). Tavanomainen hoito määritellään perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) määräämäksi hoidoksi.
|
|
Kokeellinen: Primary Spine Provider -malli
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka ottavat yhteyttä klinikoihin, jotka on satunnaistettu ensisijaisen selkärangan tarjoajan (PSP) malliin (interventioklinikat).
Potilaat, jotka hakevat hoitoa interventioklinikoilla, saavat mahdollisuuden nähdä joko DC:n tai PT:n ensimmäisenä kontaktikliinikonaan PSP-hoidon alkukokeessa.
|
LBP-potilaille, jotka hakevat hoitoa interventioklinikoilla, tarjotaan tapaaminen DC:n tai PT:n kanssa ensimmäisellä yhteyspisteellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä PROMIS:n (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat PROMIS-kipuhäiriöpisteiden muutosta yksilöllisesti lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan tavanomaisen hoito- ja interventioryhmien välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan muutos PROMIS-mittauksessa (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat PROMIS Physical Function -pisteiden muutosta yksilöllisesti lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan tavanomaisten hoito- ja interventioryhmien välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH:n alaselkäkipukysymyksiä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
NIH LBP -kysymykset koostuvat kahdesta kohdasta, jotka NIH Task Force on kehittänyt ja joita käytetään potilaiden kroonisuudessa LBP:ssä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon käyttämällä yhtä asiaa, jota on käytetty aiemmissa selkärangan tutkimuksissa, mukaan lukien SPORT: "Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan selkäkipujen hoitoon?
Erittäin tyytyväinen, Melko tyytyväinen, Neutraali, Jokseenkin tyytymätön, Erittäin tyytymätön.
|
3 kuukautta
|
|
Havaittu parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat maailmanlaajuista paranemista käyttämällä yhden asian asteikkoa, jota on käytetty aiemmissa pragmaattisissa alaselkäkipututkimuksissa: "Ensimmäiseen käyntiin verrattuna alaselkäkipu on paljon pahempaa, vähän pahempaa, suunnilleen samanlaista, vähän parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi tai kokonaan poissa.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat potilaiden kokemuksia kliiniseen hoitoon ryhmien välillä 3 kuukauden kohdalla käyttämällä modifioitua tyytyväisyyttä avohoitofysioterapiaan.
Vertailualueita ovat odotukset, lääkäri, viestintä, terveydenhuolto ja hoitotyytyväisyys.
Fysioterapian avohoitotyytyväisyyskysely (muokattu), pistemäärä: 32-160.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Opioidien määrätty kokonaisannos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat opioidien kokonaisannostusta (morfiiniekvivalenttia) 12 kuukauden aikana lähtötilanteesta.
Voidakseen verrata opioidiannoksia eri luokkien välillä tutkijat käyttävät standardikaavaa morfiiniekvivalenttien laskemiseen CDC:n morfiiniekvivalenttitekijöistä.
Tutkijat määrittävät morfiiniekvivalenttiannoksen 12 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PROMIS Global-10 on 10 kohdan PRO-kysely, jossa on vastausvaihtoehdot 5 pisteen luokitusasteikoilla; Tuloksia käytetään maailmanlaajuisen fyysisen terveyden pistemäärän ja maailmanlaajuisen mielenterveyden pistemäärän laskemiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Maailmanlaajuisen terveyden lyhyen lomakkeen alue: 0 - 100
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PROMIS Global-10 on 10 kohdan PRO-kysely, jossa on vastausvaihtoehdot 5 pisteen luokitusasteikoilla; Tuloksia käytetään maailmanlaajuisen fyysisen terveyden pistemäärän ja maailmanlaajuisen mielenterveyden pistemäärän laskemiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Maailmanlaajuisen terveyden lyhyen lomakkeen alue: 0 - 100
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien kuvantamis- ja diagnostisten testien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki kuvantamis- ja diagnostiset testit ilmoittautumisesta 12 kuukauden tai tutkimuksen loppuun asti.
Nämä toimenpiteet poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta ICD- ja CPT-koodeilla.
Kuvaukseen ja diagnostiikkaan kuuluvat magneettikuvaus, tietokonetomografia, tavallinen filmiröntgenkuvaus, diskografia, elektromyografia ja hermojen johtumistutkimukset.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien injektiotoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki LBP:hen liittyvät injektiotoimenpiteet, jotka on suoritettu ilmoittautumisesta 12 kuukauden tai tutkimuksen loppuun asti.
Nämä menettelyt poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja.
Injektiomenettelytyyppejä ovat fascia, fasettinivel, nikamavälilevy ja lihas.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki LBP:hen liittyvät kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettu ilmoittautumisesta 12 kuukauden tai tutkimuksen loppuun asti.
Nämä kirurgiset toimenpiteet poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja.
Kirurgisia toimenpiteitä ovat discectomia, fuusio ja dekompressio.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien lääkemääräysten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki LBP:hen liittyvät lääkemääräykset ilmoittautumisesta 12 kuukauden tai tutkimuksen loppuun asti.
Nämä lääkemääräykset poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana yleisesti käytetyillä koodeilla.
Lääkitystyyppejä ovat opioidit, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, kouristuslääkkeet ja SNRI:t.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien palveluntarjoajan käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki palveluntarjoajan vierailut ilmoittautumisesta 12 kuukauden tai opintojen loppuun asti.
Nämä käynnit poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki sairaalahoidot ilmoittautumisesta 12 kuukauden tai opintojen loppuun asti.
Nämä vastaanotot poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja.
Pääsytyyppejä ovat rutiini-, hätä- ja valinnaiset.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki ensiapukäynnit ilmoittautumisesta 12 kuukauden tai opintojen loppuun asti.
Nämä käynnit poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP:hen liittyvien kuvantamis- ja diagnostisten testien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki kuvantamis- ja diagnostiset testit ilmoittautumisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen loppuun asti.
Nämä toimenpiteet poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta ICD- ja CPT-koodeilla.
Kuvaukseen ja diagnostiikkaan kuuluvat magneettikuvaus, tietokonetomografia, tavallinen filmiröntgenkuvaus, diskografia, elektromyografia ja hermojen johtumistutkimukset.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien injektiotoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki LBP:hen liittyvät injektiotoimenpiteet, jotka on suoritettu ilmoittautumisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen loppuun asti.
Nämä menettelyt poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja.
Injektiomenettelytyyppejä ovat fascia, fasettinivel, nikamavälilevy ja lihas.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki LBP:hen liittyvät kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettu ilmoittautumisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen loppuun asti.
Nämä kirurgiset toimenpiteet poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja.
Kirurgisia toimenpiteitä ovat discectomia, fuusio ja dekompressio.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien palveluntarjoajan käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki palveluntarjoajan vierailut ilmoittautumisesta 24 kuukauden tai opintojen loppuun asti.
Nämä käynnit poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki sairaalahoidot ilmoittautumisesta 24 kuukauden tai opintojen loppuun asti.
Nämä vastaanotot poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja.
Pääsytyyppejä ovat rutiini-, hätä- ja valinnaiset.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki päivystyskäynnit ilmoittautumisesta 24 kuukauden tai opintojen loppuun asti.
Nämä käynnit poimitaan sähköiseen sairauskertomukseen käyttämällä ICD- ja CPT-koodeja.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Opioidien määrätty kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat opioidien kokonaisannosta (morfiiniekvivalenttia) 24 kuukauden aikana lähtötilanteesta.
Voidakseen verrata opioidiannoksia eri luokkien välillä tutkijat käyttävät standardikaavaa morfiiniekvivalenttien laskemiseen CDC:n morfiiniekvivalenttitekijöistä.
Tutkijat määrittävät morfiiniekvivalenttiannoksen 24 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
PROMIS Global-10 on 10 kohdan PRO-kysely, jossa on vastausvaihtoehdot 5 pisteen luokitusasteikoilla; Tuloksia käytetään maailmanlaajuisen fyysisen terveyden pistemäärän ja maailmanlaajuisen mielenterveyden pistemäärän laskemiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Maailmanlaajuisen terveyden lyhyen lomakkeen alue: 0 - 100
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Mielenterveys
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
PROMIS Global-10 on 10 kohdan PRO-kysely, jossa on vastausvaihtoehdot 5 pisteen luokitusasteikoilla; Tuloksia käytetään maailmanlaajuisen fyysisen terveyden pistemäärän ja maailmanlaajuisen mielenterveyden pistemäärän laskemiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Maailmanlaajuisen terveyden lyhyen lomakkeen alue: 0 - 100
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
LBP:hen liittyvien lääkemääräysten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkijat keräävät kaikki LBP:hen liittyvät lääkemääräykset ilmoittautumisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen loppuun asti.
Nämä lääkemääräykset poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana yleisesti käytetyillä koodeilla.
Lääketyyppejä ovat opioidit, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, kouristuslääkkeet ja SNRI:t
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat kehittävät yhteistyössä NCCIH:n kanssa prosessin helpottaakseen pääsyä tutkimustietoihin ja noudattavat Department of Health and Human Services ohjeita HIPAA-yhteensopivien tietojen jakamisesta.
Rajoitetun tietojoukon (rekisteröity kohortti) käyttö edellyttää tietojen käyttösopimusta ja IRB-hyväksyntää. Tämä on mukautettu tietojoukko, joka on luotu sisältämään vain tarvittavan tiedon osajoukon.
Pääsy tunnistamattomaan tietojoukkoon (Longitudinal Cohort) ei edellytä tietojen käyttösopimusta tai IRB-hyväksyntää, eikä se ole HIPAA:n vähimmäisvaatimusten alainen.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja ei jaeta ennen apurahakauden päättymistä (30.6.2026).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot tai rajoitetut tietojoukot ehdotettua käyttöä varten asianmukaisine asiakirjoineen toimitetaan turvallisin siirtomenetelmin pyytäjälle laitoksen hyväksynnän ja tietojen käyttösopimusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .