Implementering av ACP-retningslinjen for korsryggsmerter (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)
29. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Implementering av American College of Physicians Guideline for Low Back Pain: A Cluster Randomized Trial (IMPACT-LBP)
Hensikten med denne studien er å vurdere om pleiemodellen for primær ryggradspraksis (PSP) vil føre til forbedringer i pasientresultater, sammenlignet med vanlig pleie, basert på endring i pasientrapportert PROMIS smerteinterferens og fysisk funksjon fra baseline til 3 måneder hos pasienter i alderen 18 år og eldre med en primær klage på korsryggsmerter (LBP).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pragmatisk, multi-site, to-arm klynge-randomisert studie med enheten for randomisering på primærhelseklinikknivå. Det overordnede målet er å evaluere implementeringen av American College of Physicians (ACP) retningslinjer for LBP ved å vurdere den komparative effektiviteten til PSP-modellen, som involverer førstekontaktbehandling for LBP-pasienter fra enten en fysioterapeut (PT) eller en lege i kiropraktikk (DC), versus vanlig omsorg, som involverer førstegangskontakt med primærleger. Studien inkluderer pasienter i alderen 18 år og eldre med en hovedklage på LBP.
Ko-primære endepunkter som skal vurderes er endringer i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens og fysisk funksjon fra baseline til 3 måneder. Etterforskerne har valgt å bruke disse co-primære endepunktene da de representerer to domener som er viktige faktorer knyttet til pasientforbedring.
Sekundære endepunkter samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder inkluderer Pain Catastrophizing Scale - 4-element kortform, PROMIS Global-10 (v1.2), total foreskrevet opioiddosering, bildediagnostikk og diagnostisk testing, leverandørbesøk og LBP-assosiert prosedyrer og behandlinger: kirurgiske inngrep, medisinresepter, sykehusinnleggelser og legevaktbesøk.
Ytterligere eksplorative analyser blant innrullerte pasienter vil vurdere om PSP-modellen fører til 1) langsiktig forbedring sammenlignet med vanlig behandling ved bruk av PROMIS smerteinterferens og fysisk funksjon ved 6, 12 og 24 måneder; og 2) lavere helseutnyttelse og kostnader for LBP ved 12 og 24 måneder.
Pasienter som registreres innen de første 18 månedene av datainnsamlingsfasen vil bli inkludert i de 24-måneders eksplorative analysene. Ytterligere analyser vil evaluere LBP-relatert bruk innenfor de akademiske helsevesenet blant alle pasienter som er sett i intervensjon versus kontroll primærhelseklinikker som bruker avidentifiserte klinikknivådata hentet fra EPJ.
Totalt ca. 1800 pasienter som søker omsorg ved en deltakende primærhelseklinikk med en klage på LBP og oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Duke Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år og eldre
- igangsetting av et poliklinisk besøk for LBP ved en deltakende PCP-klinikk
- godta å delta og fylle ut baseline spørreskjema (i stedet for formell skriftlig dokumentasjon på samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykke eller fullføre utfallsspørreskjemaer
- positiv screening for cauda equina-symptomer (tap av tarm-/blærekontroll, progressiv muskelsvakhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig medisinsk behandling
Denne gruppen vil bestå av pasienter som tar kontakt med klinikker som er randomisert til vanlig medisinsk behandling (ingen endring i medisinsk behandling). Vanlig behandling er definert som all behandling utpekt av en primærlege (PCP).
|
Pasienter i denne armen vil motta vanlig behandling (ingen endring i medisinsk behandling). Vanlig behandling er definert som all behandling utpekt av en primærlege (PCP).
|
|
Eksperimentell: Primær ryggradsleverandørmodell
Denne gruppen vil bestå av pasienter som kontakter klinikker som er randomisert til den primære ryggradsleverandøren (PSP) modellen (intervensjonsklinikker).
Pasienter som søker omsorg ved intervensjonsklinikker vil få muligheten til å se enten en DC eller en PT som deres første kontaktkliniker for en første utprøving av PSP-omsorg.
|
Pasienter med LBP som søker omsorg ved intervensjonsklinikker vil bli tilbudt en avtale med en DC eller PT ved første kontaktpunkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens målt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringen i PROMIS smerteinterferens-score, individuelt, fra baseline til 3-måneders oppfølging mellom vanlig omsorg og intervensjonsarmer.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon målt av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringen i PROMIS fysiske funksjonsscore, individuelt, fra baseline til 3-måneders oppfølging mellom vanlig omsorg og intervensjonsarmer.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH spørsmål om korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
NIH LBP-spørsmålene består av 2-elementer som ble utviklet av NIH Task Force og brukes til å bestemme pasientens kroniske tilstand med LBP
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere pasienttilfredshet med pleie ved å bruke ett enkelt element brukt i tidligere ryggradsstudier, inkludert SPORT: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med behandlingen du mottok for ryggsmertene dine?
Veldig fornøyd, Noe fornøyd, Nøytral, Noe misfornøyd, Veldig misfornøyd.
|
3 måneder
|
|
Opplevd forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil måle global forbedring ved å bruke en ett-elements skala som har blitt brukt i tidligere pragmatiske studier av korsryggsmerter: "Sammenlignet med ditt første besøk, er korsryggsmertene mye verre, litt verre, omtrent det samme, litt bedre, middels bedre, mye bedre eller helt borte.
|
3 måneder
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne pasienterfaring med klinisk behandling mellom grupper etter 3 måneder ved å bruke en modifisert tilfredshet med poliklinisk fysioterapiinstrument.
Domener som sammenlignes vil inkludere forventninger, kliniker, kommunikasjon, helseorganisasjon og behandlingstilfredshet.
Fysioterapi poliklinisk tilfredshetsspørreskjema (modifisert), scoreområde: 32 til 160.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Total foreskrevet opioiddose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne total opioiddosering (morfinekvivalenter) i de 12 månedene etter baseline.
For å kunne sammenligne opioiddoser på tvers av klasser, vil etterforskerne bruke en standard formel for å beregne morfinekvivalenter fra CDC Morfinekvivalentfaktorer.
Innen 12 måneder etter baseline vil etterforskerne bestemme morfinekvivalent dose.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Fysisk helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS Global-10 er et PRO-spørreskjema med 10 elementer som har svaralternativer presentert som 5-punkts vurderingsskalaer; Resultatene brukes til å beregne en global poengsum for fysisk helse og global poengsum for mental helse med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Mental helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS Global-10 er et PRO-spørreskjema med 10 elementer som har svaralternativer presentert som 5-punkts vurderingsskalaer; Resultatene brukes til å beregne en global poengsum for fysisk helse og global poengsum for mental helse med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte bilde- og diagnostiske tester
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn alle bildediagnostiske og diagnostiske tester fra tiden fra påmelding til 12 måneder eller studieslutt.
Disse tiltakene vil bli hentet ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder.
Bildediagnostikken og diagnostikken inkluderer magnetisk resonansavbildning, computertomografi, røntgenbilder av vanlig film, diskografi, elektromyografi og nerveledningsstudier.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte injeksjonsprosedyrer
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle LBP-relaterte injeksjonsprosedyrer utført fra tiden fra innmelding til 12 måneder eller studieslutt.
Disse prosedyrene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder.
Injeksjonsprosedyretypene inkluderer fascia, fasettledd, intervertebral skive og muskel.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn alle LBP-relaterte kirurgiske prosedyrer utført fra tidspunktet fra registrering til 12 måneder eller studieslutt.
Disse kirurgiske prosedyrene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder.
De kirurgiske prosedyretypene inkluderer diskektomi, fusjon og dekompresjon.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte medisinske resepter
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle LBP-relaterte medisinresepter fra tiden fra påmelding til 12 måneder eller studieslutt.
Disse medisinreseptene vil bli trukket ut fra den elektroniske helsejournalen ved bruk av vanlige koder under rutinemessig klinisk praksis.
Medisintypene inkluderer opioider, NSAIDS, muskelavslappende midler, antikonvulsiva og SNRI.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte leverandørbesøk
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle leverandørbesøk fra tiden fra påmelding til 12 måneder eller studieslutt.
Disse besøkene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle sykehusinnleggelser fra tiden fra innmelding til 12 måneder eller studieslutt.
Disse innleggelsene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved bruk av ICD- og CPT-koder.
Opptakstypene inkluderer rutine, nødstilfelle og valgfag.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle legevaktbesøk fra tiden fra innmelding til 12 måneder eller studieslutt.
Disse besøkene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder.
|
Opptil ca 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall LBP-relaterte bilde- og diagnostiske tester
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn alle bildebehandlings- og diagnostiske tester fra tiden fra påmelding til 24 måneder eller studieslutt.
Disse tiltakene vil bli hentet ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder.
Bildediagnostikken og diagnostikken inkluderer magnetisk resonansavbildning, computertomografi, røntgenbilder av vanlig film, diskografi, elektromyografi og nerveledningsstudier.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte injeksjonsprosedyrer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle LBP-relaterte injeksjonsprosedyrer utført fra tiden fra innmelding til 24 måneder eller studieslutt.
Disse prosedyrene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder.
Injeksjonsprosedyretypene inkluderer fascia, fasettledd, intervertebral skive og muskel.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn alle LBP-relaterte kirurgiske prosedyrer utført fra tiden fra registreringen til 24 måneder eller studiens slutt.
Disse kirurgiske prosedyrene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder.
De kirurgiske prosedyretypene inkluderer diskektomi, fusjon og dekompresjon.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte leverandørbesøk
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle leverandørbesøk fra tiden fra påmelding til 24 måneder eller studieslutt.
Disse besøkene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle sykehusinnleggelser fra tiden fra innmelding til 24 måneder eller studieslutt.
Disse innleggelsene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved bruk av ICD- og CPT-koder.
Opptakstypene inkluderer rutine, nødstilfelle og valgfag.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle legevaktbesøk fra tiden fra innmelding til 24 måneder eller studieslutt.
Disse besøkene vil bli trukket ut av den elektroniske helsejournalen ved hjelp av ICD- og CPT-koder.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Total foreskrevet opioiddose
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne total opioiddosering (morfinekvivalenter) i de 24 månedene etter baseline.
For å kunne sammenligne opioiddoser på tvers av klasser, vil etterforskerne bruke en standard formel for å beregne morfinekvivalenter fra CDC Morfinekvivalentfaktorer.
Innen 24 måneder etter baseline vil etterforskerne bestemme morfinekvivalent dose.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Fysisk helse
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
PROMIS Global-10 er et PRO-spørreskjema med 10 elementer som har svaralternativer presentert som 5-punkts vurderingsskalaer; Resultatene brukes til å beregne en global poengsum for fysisk helse og global poengsum for mental helse med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Mental helse
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
PROMIS Global-10 er et PRO-spørreskjema med 10 elementer som har svaralternativer presentert som 5-punkts vurderingsskalaer; Resultatene brukes til å beregne en global poengsum for fysisk helse og global poengsum for mental helse med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall LBP-relaterte medisinske resepter
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn eventuelle LBP-relaterte medisinresepter fra tiden fra påmelding til 24 måneder eller studieslutt.
Disse medisinreseptene vil bli trukket ut fra den elektroniske helsejournalen ved bruk av vanlige koder under rutinemessig klinisk praksis.
Medisinene inkluderer opioider, NSAIDS, muskelavslappende midler, antikonvulsiva og SNRI-er
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00109780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samarbeid med NCCIH vil etterforskerne utvikle en prosess for å lette tilgangen til studiedata og vil følge veiledningen fra Department of Health and Human Services angående HIPAA-kompatibel datadeling.
Tilgang til det begrensede datasettet (Enrolled Cohort) vil kreve en databruksavtale og IRB-godkjenning. Dette er et tilpasset datasett opprettet for å inkludere bare undersettet av data som trengs.
Tilgang til det avidentifiserte datasettet (Longitudinal Cohort) krever ikke en databruksavtale eller IRB-godkjenning og er ikke underlagt HIPAAs nødvendige minimumsstandarder.
IPD-delingstidsramme
Data vil ikke bli delt før utløpet av tilskuddsperioden (30. juni 2026).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data eller begrensede datasett for foreslått bruk, med passende dokumentasjon, vil bli gitt via sikre overføringsmetoder til rekvirenten etter institusjonell godkjenning og databruksavtaler, etter behov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .