Внедрение рекомендаций ACP по лечению болей в пояснице (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)
29 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Внедрение рекомендаций Американского колледжа врачей по лечению болей в пояснице: кластерное рандомизированное исследование (IMPACt-LBP)
Целью данного исследования является оценка того, приведет ли модель оказания первичной помощи вертебролога (PSP) к улучшению исходов лечения пациентов по сравнению с обычным уходом, на основе изменения сообщаемых пациентами интерференции боли и физической функции PROMIS по сравнению с исходным уровнем до 3. месяцев у пациентов в возрасте 18 лет и старше с первичной жалобой на боль в пояснице (БН).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой прагматическое многоцентровое кластерно-рандомизированное исследование с двумя группами рандомизации с единицей рандомизации на уровне клиники первичной медико-санитарной помощи. Общая цель состоит в том, чтобы оценить выполнение рекомендаций Американского колледжа врачей (ACP) по БНС путем оценки сравнительной эффективности модели PSP, которая включает в себя первый контакт с пациентами с БНС, оказываемый либо физиотерапевтом (ПТ), либо врачом-хиропрактиком. (DC) по сравнению с обычным уходом, который включает в себя первый контакт с врачами первичной медико-санитарной помощи. В исследование включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с основной жалобой на БНС.
Совместно первичными конечными точками, подлежащими оценке, являются изменения в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), интерференции боли и физической функции по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев. Исследователи решили использовать эти сопутствующие первичные конечные точки, поскольку они представляют две области, которые являются важными факторами, связанными с улучшением состояния пациента.
Вторичные конечные точки, собранные на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев, включают шкалу катастрофизации боли — краткая форма из 4 пунктов, PROMIS Global-10 (v1.2), общую назначенную дозу опиоидов, визуализирующие и диагностические тесты, визиты к врачу и связанную с БНС процедуры и лечение: хирургические процедуры, назначение лекарств, госпитализация и посещение отделений неотложной помощи.
Дополнительный исследовательский анализ среди включенных пациентов позволит оценить, приводит ли модель PSP к 1) долгосрочному улучшению по сравнению с обычным уходом с использованием PROMIS Pain Interference and Physical Function через 6, 12 и 24 месяца; и 2) снижение использования медицинских услуг и затрат на LBP через 12 и 24 месяца.
Пациенты, зарегистрированные в течение первых 18 месяцев этапа сбора данных, будут включены в 24-месячный исследовательский анализ. Дополнительный анализ позволит оценить использование, связанное с LBP, в академических системах здравоохранения среди всех пациентов, наблюдаемых в интервенционных клиниках по сравнению с контрольными клиниками первичной медико-санитарной помощи, с использованием обезличенных данных уровня клиники, извлеченных из EHR.
В общей сложности будет зачислено около 1800 пациентов, которые обращаются за помощью в участвующую клинику первичной медико-санитарной помощи с жалобами на боль в пояснице и соответствуют критериям включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Duke Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- инициирование амбулаторного визита по поводу LBP в участвующей клинике PCP
- согласие на участие и заполнение базовой анкеты (вместо официального письменного подтверждения согласия)
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие или заполнить анкеты результатов
- положительный скрининг на симптомы конского хвоста (потеря контроля над кишечником/мочевым пузырем, прогрессирующая мышечная слабость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная медицинская помощь
Эта группа будет состоять из пациентов, которые обращаются в клиники, которые были рандомизированы для оказания обычной медицинской помощи (без изменения медицинской помощи). Обычное лечение определяется как любое лечение, назначенное лечащим врачом (PCP).
|
Пациенты в этой группе будут получать обычную помощь (без изменений в медицинской помощи). Обычная помощь определяется как любая помощь, назначенная лечащим врачом (PCP).
|
|
Экспериментальный: Модель основного поставщика Spine
Эта группа будет состоять из пациентов, которые обращаются в клиники, которые были рандомизированы по модели первичного поставщика услуг позвоночника (PSP) (клиники вмешательства).
Пациентам, обращающимся за помощью в интервенционные клиники, будет предоставлена возможность обратиться либо к DC, либо к PT в качестве первого контактного врача для первоначального испытания PSP.
|
Пациентам с LBP, обращающимся за помощью в интервенционные клиники, будет предложена встреча с DC или PT в начальном пункте контакта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерференции боли, измеренное с помощью PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Исследователи будут сравнивать изменения в баллах PROMIS Pain Interference, индивидуально, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения в группах обычного лечения и вмешательства.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Исследователи будут сравнивать изменения в баллах PROMIS Physical Function, индивидуально, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения в группах обычного ухода и вмешательства.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросы о боли в пояснице NIH
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вопросы NIH LBP состоят из двух пунктов, которые были разработаны Целевой группой NIH и используются для определения хронического характера пациентов с LBP.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут оценивать удовлетворенность пациентов уходом, используя один пункт, который использовался в предыдущих исследованиях позвоночника, включая СПОРТ: «В целом, насколько вы удовлетворены лечением, которое вы получили при боли в спине?
Очень доволен, В некоторой степени доволен, Нейтрально, В некоторой степени недоволен, Очень недоволен.
|
3 месяца
|
|
Воспринимаемое улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут измерять общее улучшение с помощью шкалы из одного пункта, которая использовалась в предыдущих прагматических испытаниях боли в пояснице: «По сравнению с вашим первым визитом, ваша боль в пояснице намного хуже, немного хуже, примерно такая же, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше или полностью исчезли.
|
3 месяца
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут сравнивать опыт пациентов с клинической помощью между группами через 3 месяца, используя модифицированную удовлетворенность амбулаторным физиотерапевтическим инструментом.
Сравниваемые домены будут включать ожидания, врача, общение, организацию здравоохранения и удовлетворенность лечением.
Анкета удовлетворенности амбулаторных пациентов физиотерапией (модифицированная), диапазон баллов: от 32 до 160.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Общая предписанная доза опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать общую дозу опиоидов (эквиваленты морфина) в течение 12 месяцев после исходного уровня.
Чтобы иметь возможность сравнивать дозы опиоидов по классам, Исследователи будут использовать стандартную формулу для расчета эквивалентов морфина на основе коэффициентов эквивалента морфина CDC.
В течение 12 месяцев после исходного уровня Исследователи определят эквивалентную дозу морфина.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
PROMIS Global-10 представляет собой анкету PRO из 10 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной оценочной шкалы; Результаты используются для расчета общего балла физического здоровья и глобального балла психического здоровья, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
PROMIS Global-10 представляет собой анкету PRO из 10 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной оценочной шкалы; Результаты используются для расчета общего балла физического здоровья и глобального балла психического здоровья, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество визуализационных и диагностических тестов, связанных с БН
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать любые визуализирующие и диагностические тесты с момента регистрации до 12 месяцев или окончания исследования.
Эти показатели будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
Визуализация и диагностика включают магнитно-резонансную томографию, компьютерную томографию, обычный рентгеновский снимок, дискографию, электромиографию и исследования нервной проводимости.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Количество инъекционных процедур, связанных с LBP
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать сведения обо всех связанных с LBP инъекционных процедурах, проведенных с момента включения в исследование до 12 месяцев или окончания исследования.
Эти процедуры будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
Типы инъекций включают фасцию, фасеточный сустав, межпозвонковый диск и мышцу.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Количество хирургических процедур, связанных с БНС
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать сведения обо всех хирургических процедурах, связанных с БН, проведенных с момента включения в исследование до 12 месяцев или окончания исследования.
Эти хирургические процедуры будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
Типы хирургических процедур включают дискэктомию, слияние и декомпрессию.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Количество медицинских рецептов, связанных с LBP
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать любые рецепты на лекарства, связанные с LBP, с момента регистрации до 12 месяцев или окончания исследования.
Эти рецепты на лекарства будут извлекаться из электронной медицинской карты с использованием часто используемых кодов во время обычной клинической практики.
Типы лекарств включают опиоиды, НПВП, миорелаксанты, противосудорожные препараты и СИОЗСН.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Количество посещений провайдера, связанных с LBP
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать сведения о посещениях поставщиков медицинских услуг с момента регистрации до 12 месяцев или окончания исследования.
Эти визиты будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать сведения о госпитализации с момента зачисления в течение 12 месяцев или окончания исследования.
Эти госпитализации будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов ICD и CPT.
Типы приема включают плановый, экстренный и плановый.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать сведения о посещениях отделения неотложной помощи с момента регистрации до 12 месяцев или окончания исследования.
Эти визиты будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество визуализационных и диагностических тестов, связанных с БН
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Исследователи будут собирать любые визуализирующие и диагностические тесты с момента регистрации до 24 месяцев или окончания исследования.
Эти показатели будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
Визуализация и диагностика включают магнитно-резонансную томографию, компьютерную томографию, обычный рентгеновский снимок, дискографию, электромиографию и исследования нервной проводимости.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество инъекционных процедур, связанных с LBP
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Исследователи будут собирать сведения обо всех связанных с LBP инъекционных процедурах, проведенных с момента включения в исследование до 24 месяцев или окончания исследования.
Эти процедуры будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
Типы инъекций включают фасцию, фасеточный сустав, межпозвонковый диск и мышцу.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество хирургических процедур, связанных с БНС
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Исследователи будут собирать сведения обо всех хирургических процедурах, связанных с БН, проведенных с момента включения в исследование до 24 месяцев или окончания исследования.
Эти хирургические процедуры будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
Типы хирургических процедур включают дискэктомию, слияние и декомпрессию.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество посещений провайдера, связанных с LBP
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Исследователи будут собирать данные о посещениях поставщиков медицинских услуг с момента регистрации до 24 месяцев или окончания исследования.
Эти визиты будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Исследователи будут собирать данные о госпитализации с момента зачисления в течение 24 месяцев или до окончания исследования.
Эти госпитализации будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов ICD и CPT.
Типы приема включают плановый, экстренный и плановый.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Исследователи будут собирать сведения о посещениях отделения неотложной помощи с момента регистрации до 24 месяцев или окончания исследования.
Эти визиты будут извлечены из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ и CPT.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Общая предписанная доза опиоидов
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать общую дозу опиоидов (эквиваленты морфина) в течение 24 месяцев после исходного уровня.
Чтобы иметь возможность сравнивать дозы опиоидов по классам, Исследователи будут использовать стандартную формулу для расчета эквивалентов морфина на основе коэффициентов эквивалента морфина CDC.
В течение 24 месяцев после исходного уровня Исследователи определят эквивалентную дозу морфина.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Физическое здоровье
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
PROMIS Global-10 представляет собой анкету PRO из 10 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной оценочной шкалы; Результаты используются для расчета общего балла физического здоровья и глобального балла психического здоровья, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Психическое здоровье
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
PROMIS Global-10 представляет собой анкету PRO из 10 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной оценочной шкалы; Результаты используются для расчета общего балла физического здоровья и глобального балла психического здоровья, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество медицинских рецептов, связанных с LBP
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Исследователи будут собирать любые рецепты на лекарства, связанные с LBP, с момента регистрации до 24 месяцев или окончания исследования.
Эти рецепты на лекарства будут извлекаться из электронной медицинской карты с использованием часто используемых кодов во время обычной клинической практики.
Типы лекарств включают опиоиды, НПВП, миорелаксанты, противосудорожные препараты и СИОЗСН.
|
Примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00109780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В сотрудничестве с NCCIH исследователи разработают процесс для облегчения доступа к данным исследования и будут следовать указаниям Министерства здравоохранения и социальных служб в отношении обмена данными в соответствии с HIPAA.
Для доступа к ограниченному набору данных (зачисленная когорта) потребуется соглашение об использовании данных и одобрение IRB. Это пользовательский набор данных, созданный для включения только необходимого подмножества данных.
Доступ к деидентифицированному набору данных (продольная когорта) не требует соглашения об использовании данных или одобрения IRB и не подпадает под действие минимально необходимых стандартов HIPAA.
Сроки обмена IPD
Данные не будут передаваться до конца периода предоставления гранта (30 июня 2026 г.).
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные или ограниченные наборы данных для предлагаемого использования с соответствующей документацией будут предоставлены запрашивающей стороне с помощью безопасных методов передачи после институционального одобрения и соглашений об использовании данных, в зависимости от обстоятельств.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .