Implementace pokynů AKT pro bolesti dolní části zad (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)
29. května 2026 aktualizováno: Duke University
Implementace směrnice American College of Physicians pro bolesti dolní části zad: Cluster Randomized Trial (IMPACt-LBP)
Účelem této studie je posoudit, zda model péče primárního praktika páteře (PSP) povede ke zlepšení výsledků pacientů ve srovnání s obvyklou péčí na základě změny pacientem hlášené interference bolesti a fyzické funkce PROMIS z výchozí hodnoty na 3 měsíců u pacientů ve věku 18 let a starších s primární stížností na bolest v dolní části zad (LBP).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pragmatická, vícemístná, dvouramenná klastrově randomizovaná studie s jednotkou randomizace na úrovni kliniky primární péče. Celkovým cílem je vyhodnotit implementaci směrnice American College of Physicians (ACP) pro LBP posouzením komparativní účinnosti modelu PSP, který zahrnuje péči prvního kontaktu o pacienty s LBP od fyzioterapeuta (PT) nebo lékaře chiropraxe. (DC), versus běžná péče, která zahrnuje péči prvního kontaktu s lékaři primární péče. Studie zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší s hlavní stížností na LBP.
Primárními cílovými body, které mají být posouzeny, jsou změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) narušení bolesti a fyzické funkce od výchozího stavu do 3 měsíců. Zkoušející se rozhodli použít tyto koprimární koncové body, protože představují dvě domény, které jsou důležitými faktory souvisejícími se zlepšením stavu pacienta.
Sekundární cílové parametry shromážděné na začátku, po 3, 6 a 12 měsících zahrnují škálu bolestivých katastrof – 4položková krátká forma, PROMIS Global-10 (v1.2), celkovou předepsanou dávku opioidů, zobrazovací a diagnostické testy, návštěvy poskytovatele a související s LBP postupy a ošetření: chirurgické postupy, předepisování léků, přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti.
Další průzkumné analýzy mezi zařazenými pacienty posoudí, zda model PSP vede k 1) dlouhodobému zlepšení ve srovnání s obvyklou péčí pomocí PROMIS Interference bolesti a fyzikální funkce po 6, 12 a 24 měsících; a 2) nižší využití zdravotní péče a náklady na LBP po 12 a 24 měsících.
Pacienti zařazení do prvních 18 měsíců fáze sběru dat budou zahrnuti do 24měsíčních průzkumných analýz. Další analýzy vyhodnotí využití související s LBP v rámci akademických zdravotnických systémů u všech pacientů pozorovaných v intervenčních versus kontrolních klinikách primární péče s využitím deidentifikovaných dat na klinické úrovni extrahovaných z EHR.
Celkem bude zařazeno přibližně 1 800 pacientů, kteří vyhledávají péči na zúčastněné klinice primární péče se stížností na LBP a splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Duke Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší
- zahájení ambulantní návštěvy pro LBP na zúčastněné klinice PCP
- souhlasíte s účastí a vyplňte základní dotazník (namísto formálního písemného dokladu o souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout souhlas nebo vyplnit výsledkové dotazníky
- pozitivní screening symptomů cauda equina (ztráta kontroly střev/močového měchýře, progresivní svalová slabost)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá lékařská péče
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří kontaktují kliniky, které byly randomizovány k obvyklé lékařské péči (beze změny lékařské péče). Obvyklá péče je definována jako jakákoli péče určená lékařem primární péče (PCP).
|
Pacienti v této větvi obdrží obvyklou péči (beze změny lékařské péče). Obvyklá péče je definována jako jakákoli péče určená lékařem primární péče (PCP).
|
|
Experimentální: Primární model poskytovatele páteře
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří kontaktují kliniky, které byly randomizovány do modelu primárního poskytovatele páteře (PSP) (intervenční kliniky).
Pacienti, kteří vyhledávají péči na intervenčních klinikách, budou mít možnost navštívit DC nebo PT jako svého lékaře prvního kontaktu pro počáteční zkoušku péče o PSP.
|
Pacientům s LBP, kteří hledají péči na intervenčních klinikách, bude nabídnuta schůzka s DC nebo PT na prvním kontaktním místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v interferenci bolesti měřená systémem PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou individuálně porovnávat změnu skóre interferencí bolesti PROMIS od výchozího stavu po 3měsíční sledování mezi obvyklou péčí a intervenčními rameny.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna fyzické funkce měřená systémem PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou individuálně porovnávat změnu skóre fyzické funkce PROMIS od výchozího stavu po 3měsíční sledování mezi obvyklou péčí a intervencí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky týkající se bolesti dolní části zad NIH
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Otázky NIH LBP se skládají ze 2 položek, které byly vyvinuty NIH Task Force a používají se k určení chronicity pacientů s LBP
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí spokojenost pacientů s péčí pomocí jediné položky používané v předchozích studiích páteře, včetně SPORT: „Jak jste celkově spokojeni s péčí, kterou jste dostali při bolestech zad?
Velmi spokojen, Spíše spokojen, Neutrální, Spíše nespokojen, Velmi nespokojen.
|
3 měsíce
|
|
Vnímané zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou měřit globální zlepšení pomocí jednopoložkové škály, která byla použita v předchozích pragmatických studiích bolesti dolní části zad: „Ve srovnání s vaší první návštěvou jsou vaše bolesti dolní části zad mnohem horší, trochu horší, přibližně stejné, trochu lepší, středně lepší, mnohem lepší nebo úplně pryč.
|
3 měsíce
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoušející budou porovnávat zkušenosti pacientů s klinickou péčí mezi skupinami po 3 měsících pomocí modifikovaného uspokojení z ambulantního fyzioterapeutického nástroje.
Porovnávané domény budou zahrnovat očekávání, lékaře, komunikaci, zdravotnickou organizaci a spokojenost s léčbou.
Fyzioterapeutický ambulantní dotazník spokojenosti (upravený), rozsah skóre: 32 až 160.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Celková předepsaná dávka opioidů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zkoušející porovnají celkovou dávku opioidů (ekvivalenty morfinu) během 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Aby bylo možné porovnat dávky opioidů napříč třídami, výzkumníci použijí standardní vzorec pro výpočet ekvivalentů morfinu z CDC faktorů ekvivalentních morfinu.
Do 12 měsíců po výchozí hodnotě určí zkoušející ekvivalentní dávku morfinu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) – Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PROMIS Global-10 je 10položkový PRO dotazník, který má možnosti odpovědi prezentované jako 5bodové hodnotící škály; Výsledky se používají k výpočtu globálního skóre fyzického zdraví a globálního skóre duševního zdraví, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Globální zdraví Krátký rozsah: 0 - 100
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) – Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PROMIS Global-10 je 10položkový PRO dotazník, který má možnosti odpovědi prezentované jako 5bodové hodnotící škály; Výsledky se používají k výpočtu globálního skóre fyzického zdraví a globálního skóre duševního zdraví, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Globální zdraví Krátký rozsah: 0 - 100
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet zobrazovacích a diagnostických testů souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré zobrazovací a diagnostické testy od doby od zařazení do studie až po 12 měsíců nebo ukončení studie.
Tato opatření budou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace pomocí kódů ICD a CPT.
Zobrazování a diagnostika zahrnuje zobrazování magnetickou rezonancí, počítačovou tomografii, rentgenové snímky s prostým filmem, diskografii, elektromyografii a studie nervového vedení.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Počet injekčních procedur souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Zkoušející budou shromažďovat veškeré injekční postupy související s LBP provedené od doby od zařazení do 12 měsíců nebo do konce studie.
Tyto postupy budou extrahovány elektronickým zdravotním záznamem pomocí kódů ICD a CPT.
Typy injekčních procedur zahrnují fascii, fasetový kloub, meziobratlovou ploténku a sval.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Počet chirurgických zákroků souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré chirurgické postupy související s LBP provedené od doby od zařazení do studie do 12 měsíců nebo do konce studie.
Tyto chirurgické výkony budou extrahovány elektronickým zdravotním záznamem pomocí kódů ICD a CPT.
Mezi typy chirurgických zákroků patří discektomie, fúze a dekomprese.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Počet lékařských předpisů souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré recepty na léky související s LBP od okamžiku registrace do 12 měsíců nebo konce studie.
Tyto receptury léků budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů pomocí běžně používaných kódů během běžné klinické praxe.
Mezi typy léků patří opioidy, NSAID, svalové relaxanty, antikonvulziva a SNRI.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Počet návštěv poskytovatele souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré návštěvy poskytovatele od doby od zápisu do 12 měsíců nebo konce studie.
Tyto návštěvy budou extrahovány elektronickým zdravotním záznamem pomocí kódů ICD a CPT
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré hospitalizace od doby od zařazení do 12 měsíců nebo od konce studie.
Tyto příjmy budou extrahovány elektronickou zdravotní knížkou pomocí ICD a CPT kódů.
Typy příjmu zahrnují rutinní, pohotovostní a volitelný.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré návštěvy na pohotovosti od doby od zápisu do 12 měsíců nebo konce studie.
Tyto návštěvy budou extrahovány elektronickým zdravotním záznamem pomocí kódů ICD a CPT.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zobrazovacích a diagnostických testů souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré zobrazovací a diagnostické testy od doby od zařazení do studie až po 24 měsíců nebo ukončení studie.
Tato opatření budou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace pomocí kódů ICD a CPT.
Zobrazování a diagnostika zahrnuje zobrazování magnetickou rezonancí, počítačovou tomografii, rentgenové snímky s prostým filmem, diskografii, elektromyografii a studie nervového vedení.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet injekčních procedur souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré injekční postupy související s LBP provedené od okamžiku registrace do 24 měsíců nebo konce studie.
Tyto postupy budou extrahovány elektronickým zdravotním záznamem pomocí kódů ICD a CPT.
Typy injekčních procedur zahrnují fascii, fasetový kloub, meziobratlovou ploténku a sval.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet chirurgických zákroků souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré chirurgické postupy související s LBP provedené od doby od zařazení do 24 měsíců nebo do konce studie.
Tyto chirurgické výkony budou extrahovány elektronickým zdravotním záznamem pomocí kódů ICD a CPT.
Mezi typy chirurgických zákroků patří discektomie, fúze a dekomprese.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet návštěv poskytovatele souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré návštěvy poskytovatele od doby od zápisu do 24 měsíců nebo konce studie.
Tyto návštěvy budou extrahovány elektronickým zdravotním záznamem pomocí kódů ICD a CPT
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré hospitalizace od doby od zařazení do 24 měsíců nebo po ukončení studie.
Tyto příjmy budou extrahovány elektronickou zdravotní knížkou pomocí ICD a CPT kódů.
Typy příjmu zahrnují rutinní, pohotovostní a volitelný.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré návštěvy na pohotovosti od doby od zápisu do 24 měsíců nebo konce studie.
Tyto návštěvy budou extrahovány elektronickým zdravotním záznamem pomocí kódů ICD a CPT.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Celková předepsaná dávka opioidů
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Zkoušející porovnají celkovou dávku opioidů (ekvivalenty morfinu) během 24 měsíců po výchozí hodnotě.
Aby bylo možné porovnat dávky opioidů napříč třídami, výzkumníci použijí standardní vzorec pro výpočet ekvivalentů morfinu z CDC faktorů ekvivalentních morfinu.
Do 24 měsíců po výchozí hodnotě určí zkoušející ekvivalentní dávku morfinu.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) – Fyzické zdraví
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
PROMIS Global-10 je 10položkový PRO dotazník, který má možnosti odpovědi prezentované jako 5bodové hodnotící škály; Výsledky se používají k výpočtu globálního skóre fyzického zdraví a globálního skóre duševního zdraví, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Globální zdraví Krátký rozsah: 0 - 100
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) – Duševní zdraví
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
PROMIS Global-10 je 10položkový PRO dotazník, který má možnosti odpovědi prezentované jako 5bodové hodnotící škály; Výsledky se používají k výpočtu globálního skóre fyzického zdraví a globálního skóre duševního zdraví, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Globální zdraví Krátký rozsah: 0 - 100
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet lékařských předpisů souvisejících s LBP
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat veškeré recepty na léky související s LBP od doby od zařazení do 24 měsíců nebo do konce studie.
Tyto receptury léků budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů pomocí běžně používaných kódů během běžné klinické praxe.
Mezi typy léků patří opioidy, NSAID, svalové relaxanty, antikonvulziva a SNRI
|
Až přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00109780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve spolupráci s NCCIH vyvinou vyšetřovatelé proces pro usnadnění přístupu ke studijním datům a budou se řídit pokyny Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb ohledně sdílení dat v souladu s HIPAA.
Přístup k omezené datové sadě (registrovaná kohorta) bude vyžadovat smlouvu o používání dat a schválení IRB. Toto je vlastní datová sada vytvořená tak, aby zahrnovala pouze podmnožinu potřebných dat.
Přístup k neidentifikované datové sadě (Longitudinální kohorta) nevyžaduje smlouvu o používání dat ani schválení IRB a nepodléhá minimálním nezbytným standardům HIPAA.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje nebudou sdíleny do konce grantového období (30. června 2026).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data nebo omezené datové soubory pro navrhované použití s příslušnou dokumentací budou poskytnuty prostřednictvím metod bezpečného přenosu žadateli na základě institucionálního schválení a případně dohod o použití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .