Implementação da Diretriz ACP para Dor Lombar (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)
29 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
Implementação da Diretriz do American College of Physicians para Dor Lombar: Um Ensaio Randomizado por Cluster (IMPACt-LBP)
O objetivo deste estudo é avaliar se o modelo de cuidados primários de coluna (PSP) levará a melhorias nos resultados dos pacientes, em comparação com os cuidados habituais, com base na mudança na interferência da dor PROMIS relatada pelo paciente e na função física desde a linha de base até 3 meses em pacientes com 18 anos ou mais com queixa primária de dor lombar (LBP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado pragmático, multi-local, de dois braços, com a unidade de randomização no nível da clínica de cuidados primários. O objetivo geral é avaliar a implementação da diretriz do American College of Physicians (ACP) para lombalgia, avaliando a eficácia comparativa do modelo PSP, que envolve atendimento de primeiro contato para pacientes com lombalgia por um fisioterapeuta (PT) ou um médico quiroprático (DC), versus cuidados habituais, que envolvem cuidados de primeiro contato com médicos de cuidados primários. O estudo inclui pacientes com 18 anos ou mais com queixa principal de lombalgia.
Os endpoints co-primários a serem avaliados são mudanças na Interferência da Dor e na Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) desde a linha de base até 3 meses. Os investigadores optaram por usar esses endpoints co-primários, pois representam dois domínios que são fatores importantes relacionados à melhora do paciente.
Os desfechos secundários coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses incluem Escala de Catastrofização da Dor - formulário curto de 4 itens, PROMIS Global-10 (v1.2), dosagem total prescrita de opioides, exames de imagem e diagnóstico, visitas ao provedor e LBP associada procedimentos e tratamentos: procedimentos cirúrgicos, prescrições de medicamentos, internações hospitalares e atendimentos de emergência.
Análises exploratórias adicionais entre os pacientes inscritos avaliarão se o modelo PSP leva a 1) melhora a longo prazo em comparação com os cuidados usuais usando o PROMIS Pain Interference and Physical Function aos 6, 12 e 24 meses; e 2) menor utilização de cuidados de saúde e custos para lombalgia em 12 e 24 meses.
Os pacientes inscritos nos primeiros 18 meses da fase de coleta de dados serão incluídos nas análises exploratórias de 24 meses. Análises adicionais avaliarão a utilização relacionada a LBP dentro dos sistemas de saúde acadêmicos entre todos os pacientes atendidos em clínicas de atenção primária de intervenção versus controle, utilizando dados de nível clínico não identificados extraídos do EHR.
Um total de aproximadamente 1.800 pacientes que procuram atendimento em uma clínica de atendimento primário participante com queixa de lombalgia e atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- iniciar uma consulta ambulatorial para lombalgia em uma clínica de PCP participante
- concordar em participar e preencher o questionário de linha de base (em vez da documentação formal por escrito do consentimento)
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento ou preencher questionários de resultados
- triagem positiva para sintomas de cauda equina (perda de controle do intestino/bexiga, fraqueza muscular progressiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados Médicos Habituais
Este grupo consistirá de pacientes que entrarão em contato com clínicas que foram randomizadas para atendimento médico usual (sem alteração no atendimento médico). O atendimento habitual é definido como qualquer atendimento designado por um médico de cuidados primários (PCP).
|
Os pacientes neste braço receberão os cuidados habituais (sem alteração nos cuidados médicos). Os cuidados habituais são definidos como quaisquer cuidados designados por um médico de cuidados primários (PCP).
|
|
Experimental: Modelo Provedor Primário de Coluna
Este grupo consistirá de pacientes que entrarão em contato com clínicas que foram randomizadas para o modelo de provedor primário de coluna (PSP) (clínicas de intervenção).
Os pacientes que procuram atendimento em clínicas de intervenção terão a opção de ver um CD ou um PT como seu primeiro contato clínico para um teste inicial de atendimento PSP.
|
Aos pacientes com lombalgia que buscam atendimento em clínicas de intervenção será oferecida uma consulta com um DC ou PT no ponto de contato inicial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na interferência da dor medida pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Os investigadores irão comparar a mudança nas pontuações de interferência de dor PROMIS, individualmente, desde o início até o acompanhamento de 3 meses entre os cuidados usuais e os braços de intervenção.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança na função física medida pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Os investigadores irão comparar a mudança nas pontuações de função física do PROMIS, individualmente, desde o início até o acompanhamento de 3 meses entre os cuidados usuais e os braços de intervenção.
|
Linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perguntas sobre dor lombar do NIH
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
As perguntas do NIH LBP consistem em 2 itens que foram desenvolvidos pela Força-Tarefa do NIH e são usados para determinar a cronicidade dos pacientes com lombalgia
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores avaliarão a satisfação do paciente com o atendimento usando um único item usado em estudos anteriores da coluna, incluindo SPORT: "No geral, quão satisfeito você está com o atendimento que recebeu para sua dor nas costas?
Muito satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito insatisfeito.
|
3 meses
|
|
Melhoria Percebida
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores medirão a melhora global usando uma escala de um item que foi usada em testes pragmáticos anteriores de dor lombar: "Comparada à sua primeira consulta, sua dor lombar está muito pior, um pouco pior, mais ou menos a mesma, um pouco melhor, moderadamente melhor, muito melhor ou desapareceu completamente.
|
3 meses
|
|
Experiência do paciente
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores irão comparar a experiência do paciente com o atendimento clínico entre os grupos em 3 meses usando um instrumento modificado de satisfação com fisioterapia ambulatorial.
Os domínios comparados incluirão expectativas, clínico, comunicação, organização da saúde e satisfação com o tratamento.
Questionário de satisfação do paciente ambulatorial de fisioterapia (modificado), faixa de pontuação: 32 a 160.
Maior pontuação indica um melhor resultado.
|
3 meses
|
|
Dosagem total prescrita de opioides
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Os investigadores irão comparar a dosagem total de opioides (equivalentes de morfina) nos 12 meses após o início do estudo.
Para poder comparar as doses de opioides entre as classes, os investigadores usarão uma fórmula padrão para calcular os equivalentes de morfina dos fatores equivalentes de morfina do CDC.
Dentro de 12 meses após a linha de base, os investigadores determinarão a dose equivalente de morfina.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Saúde Física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O PROMIS Global-10 é um questionário PRO de 10 itens que tem opções de resposta apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos; Os resultados são usados para calcular uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global com pontuações mais altas indicando melhor saúde.Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Saúde global Faixa abreviada: 0 - 100
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O PROMIS Global-10 é um questionário PRO de 10 itens que tem opções de resposta apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos; Os resultados são usados para calcular uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global com pontuações mais altas indicando melhor saúde.Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Saúde global Faixa abreviada: 0 - 100
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Número de exames de imagem e diagnóstico relacionados à lombalgia
Prazo: Até aproximadamente 12 Meses
|
Os investigadores coletarão todos os exames de imagem e diagnóstico desde o momento da inscrição até 12 meses ou o final do estudo.
Essas medidas serão extraídas do prontuário eletrônico utilizando os códigos CID e CPT.
Os exames de imagem e diagnóstico incluem ressonância magnética, tomografia computadorizada, radiografia simples, discografia, eletromiografia e estudos de condução nervosa.
|
Até aproximadamente 12 Meses
|
|
Número de procedimentos de injeção relacionados a LBP
Prazo: Até aproximadamente 12 Meses
|
Os investigadores coletarão todos os procedimentos de injeção relacionados a LBP conduzidos desde o momento da inscrição até 12 meses ou o final do estudo.
Esses procedimentos serão extraídos pelo prontuário eletrônico utilizando os códigos CID e CPT.
Os tipos de procedimento de injeção incluem fáscia, articulação facetária, disco intervertebral e músculo.
|
Até aproximadamente 12 Meses
|
|
Número de procedimentos cirúrgicos relacionados à lombalgia
Prazo: Até aproximadamente 12 Meses
|
Os investigadores coletarão todos os procedimentos cirúrgicos relacionados à lombalgia conduzidos desde o momento da inscrição até 12 meses ou o final do estudo.
Esses procedimentos cirúrgicos serão extraídos pelo prontuário eletrônico utilizando os códigos CID e CPT.
Os tipos de procedimento cirúrgico incluem discectomia, fusão e descompressão.
|
Até aproximadamente 12 Meses
|
|
Número de Prescrições Médicas relacionadas a LBP
Prazo: Até aproximadamente 12 Meses
|
Os investigadores coletarão quaisquer prescrições de medicamentos relacionados à lombalgia desde o momento da inscrição até 12 meses ou o final do estudo.
Essas prescrições de medicamentos serão extraídas do prontuário eletrônico usando códigos comumente usados durante a prática clínica de rotina.
Os tipos de medicamentos incluem opioides, AINEs, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e SNRIs.
|
Até aproximadamente 12 Meses
|
|
Número de visitas de provedores relacionadas a LBP
Prazo: Até aproximadamente 12 Meses
|
Os investigadores coletarão todas as visitas do provedor desde o momento da inscrição até 12 meses ou o final do estudo.
Essas visitas serão extraídas pelo prontuário eletrônico usando os códigos ICD e CPT
|
Até aproximadamente 12 Meses
|
|
Número de Admissões Hospitalares
Prazo: Até aproximadamente 12 Meses
|
Os investigadores coletarão todas as admissões hospitalares desde o momento da inscrição até 12 meses ou o final do estudo.
Essas admissões serão extraídas pelo prontuário eletrônico utilizando os códigos CID e CPT.
Os tipos de admissão incluem rotina, emergência e eletiva.
|
Até aproximadamente 12 Meses
|
|
Número de atendimentos de emergência
Prazo: Até aproximadamente 12 Meses
|
Os investigadores coletarão todas as visitas ao pronto-socorro desde o momento da inscrição até 12 meses ou o final do estudo.
Essas visitas serão extraídas pelo prontuário eletrônico usando os códigos CID e CPT.
|
Até aproximadamente 12 Meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exames de imagem e diagnóstico relacionados à lombalgia
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
Os investigadores coletarão todos os exames de imagem e diagnóstico desde o momento da inscrição até 24 meses ou o final do estudo.
Essas medidas serão extraídas do prontuário eletrônico utilizando os códigos CID e CPT.
Os exames de imagem e diagnóstico incluem ressonância magnética, tomografia computadorizada, radiografia simples, discografia, eletromiografia e estudos de condução nervosa.
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
Número de procedimentos de injeção relacionados a LBP
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
Os investigadores coletarão todos os procedimentos de injeção relacionados a LBP conduzidos desde o momento da inscrição até 24 meses ou o final do estudo.
Esses procedimentos serão extraídos pelo prontuário eletrônico utilizando os códigos CID e CPT.
Os tipos de procedimento de injeção incluem fáscia, articulação facetária, disco intervertebral e músculo.
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
Número de procedimentos cirúrgicos relacionados à lombalgia
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
Os investigadores coletarão todos os procedimentos cirúrgicos relacionados à lombalgia conduzidos desde o momento da inscrição até 24 meses ou o final do estudo.
Esses procedimentos cirúrgicos serão extraídos pelo prontuário eletrônico utilizando os códigos CID e CPT.
Os tipos de procedimento cirúrgico incluem discectomia, fusão e descompressão.
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
Número de visitas de provedores relacionadas a LBP
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
Os investigadores coletarão todas as visitas do provedor desde o momento da inscrição até 24 meses ou o final do estudo.
Essas visitas serão extraídas pelo prontuário eletrônico usando os códigos ICD e CPT
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
Número de Admissões Hospitalares
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
Os investigadores coletarão todas as admissões hospitalares desde o momento da inscrição até 24 meses ou o final do estudo.
Essas admissões serão extraídas pelo prontuário eletrônico usando os códigos CID e CPT.
Os tipos de admissão incluem rotina, emergência e eletiva.
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
Número de atendimentos de emergência
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
Os investigadores coletarão todas as visitas à sala de emergência desde o momento da inscrição até 24 meses ou o final do estudo.
Essas visitas serão extraídas pelo prontuário eletrônico usando os códigos CID e CPT.
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
Dosagem total prescrita de opioides
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
Os investigadores irão comparar a dosagem total de opioides (equivalentes de morfina) nos 24 meses após o início do estudo.
Para poder comparar as doses de opioides entre as classes, os investigadores usarão uma fórmula padrão para calcular os equivalentes de morfina dos fatores equivalentes de morfina do CDC.
Dentro de 24 meses após a linha de base, os investigadores determinarão a dose equivalente de morfina.
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Saúde Física
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
O PROMIS Global-10 é um questionário PRO de 10 itens que tem opções de resposta apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos; Os resultados são usados para calcular uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global com pontuações mais altas indicando melhor saúde.Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Saúde global Faixa abreviada: 0 - 100
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Saúde Mental
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
O PROMIS Global-10 é um questionário PRO de 10 itens que tem opções de resposta apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos; Os resultados são usados para calcular uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global com pontuações mais altas indicando melhor saúde.Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Saúde global Faixa abreviada: 0 - 100
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
|
Número de Prescrições Médicas relacionadas a LBP
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
|
Os investigadores coletarão quaisquer prescrições de medicamentos relacionados à lombalgia desde o momento da inscrição até 24 meses ou o final do estudo.
Essas prescrições de medicamentos serão extraídas do prontuário eletrônico usando códigos comumente usados durante a prática clínica de rotina.
Os tipos de medicamentos incluem opioides, AINEs, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e IRSNs
|
Até aproximadamente 24 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em colaboração com o NCCIH, os investigadores desenvolverão um processo para facilitar o acesso aos dados do estudo e seguirão as orientações do Departamento de Saúde e Serviços Humanos em relação ao compartilhamento de dados em conformidade com a HIPAA.
O acesso ao conjunto de dados limitado (coorte inscrita) exigirá um Contrato de uso de dados e a aprovação do IRB. Este é um conjunto de dados personalizado criado para incluir apenas o subconjunto de dados necessário.
O acesso ao conjunto de dados não identificado (coorte longitudinal) não requer um Contrato de uso de dados ou aprovação do IRB e não está sujeito aos padrões mínimos necessários da HIPAA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não serão compartilhados até o final do período de concessão (30 de junho de 2026).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados não identificados ou conjuntos de dados limitados para uso proposto, com documentação apropriada, serão fornecidos por meio de métodos de transferência segura ao solicitante após aprovação institucional e acordos de uso de dados conforme apropriado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .