Mise en œuvre de la ligne directrice ACP pour la lombalgie (IMPACT-LBP) (IMPACt-LBP)
29 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Mise en œuvre de la directive de l'American College of Physicians sur la lombalgie : un essai randomisé en grappes (IMPACT-LBP)
Le but de cette étude est d'évaluer si le modèle de soins du praticien primaire de la colonne vertébrale (PSP) entraînera des améliorations dans les résultats des patients, par rapport aux soins habituels, en fonction du changement de l'interférence de la douleur PROMIS et de la fonction physique signalées par les patients de la ligne de base à 3 mois chez les patients âgés de 18 ans et plus avec une plainte principale de lombalgie (LBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pragmatique, multisite, randomisé en grappes à deux bras avec l'unité de randomisation au niveau de la clinique de soins primaires. L'objectif global est d'évaluer la mise en œuvre des directives de l'American College of Physicians (ACP) pour la lombalgie en évaluant l'efficacité comparative du modèle PSP, qui implique des soins de premier contact pour les patients lombalgiques par un physiothérapeute (PT) ou un docteur en chiropratique (DC), par opposition aux soins habituels, qui impliquent des soins de premier contact avec des médecins de premier recours. L'étude inclut des patients âgés de 18 ans et plus avec une plainte principale de lombalgie.
Les co-critères d'évaluation principaux à évaluer sont les modifications de l'interférence de la douleur et de la fonction physique du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) entre le départ et 3 mois. Les enquêteurs ont choisi d'utiliser ces critères d'évaluation co-primaires car ils représentent deux domaines qui sont des facteurs importants liés à l'amélioration du patient.
Les critères d'évaluation secondaires recueillis au départ, à 3, 6 et 12 mois comprennent l'échelle de catastrophisation de la douleur - formulaire court à 4 éléments, PROMIS Global-10 (v1.2), la dose totale d'opioïdes prescrits, l'imagerie et les tests de diagnostic, les visites chez le fournisseur et la lombalgie associée. procédures et traitements : interventions chirurgicales, prescriptions de médicaments, hospitalisations et visites aux urgences.
Des analyses exploratoires supplémentaires parmi les patients inscrits évalueront si le modèle PSP conduit à 1) une amélioration à long terme par rapport aux soins habituels en utilisant le PROMIS Pain Interference and Physical Function à 6, 12 et 24 mois ; et 2) une utilisation et des coûts de soins de santé inférieurs pour la lombalgie à 12 et 24 mois.
Les patients inscrits au cours des 18 premiers mois de la phase de collecte de données seront inclus dans les analyses exploratoires de 24 mois. Des analyses supplémentaires évalueront l'utilisation liée à la lombalgie dans les systèmes de santé universitaires parmi tous les patients vus dans les cliniques de soins primaires d'intervention par rapport aux témoins en utilisant des données anonymisées au niveau de la clinique extraites du DSE.
Un total d'environ 1 800 patients qui se font soigner dans une clinique de soins primaires participante avec une plainte de lombalgie et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Duke Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans et plus
- initier une visite ambulatoire pour lombalgie dans une clinique PCP participante
- accepter de participer et de remplir le questionnaire de base (au lieu de la documentation écrite officielle du consentement)
Critère d'exclusion:
- incapacité de donner son consentement ou de remplir des questionnaires sur les résultats
- dépistage positif des symptômes de la queue de cheval (perte de contrôle intestinal/vésical, faiblesse musculaire progressive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins médicaux habituels
Ce groupe sera composé de patients qui contactent des cliniques qui ont été randomisées pour recevoir des soins médicaux habituels (aucun changement aux soins médicaux). Les soins habituels sont définis comme tout soin désigné par un médecin de soins primaires (PCP).
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Les patients de ce groupe recevront les soins habituels (aucun changement aux soins médicaux). Les soins habituels sont définis comme tout soin désigné par un médecin de soins primaires (PCP).
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Expérimental: Modèle de fournisseur de colonne vertébrale principal
Ce groupe sera composé de patients qui contactent des cliniques qui ont été randomisées dans le modèle de fournisseur principal de la colonne vertébrale (PSP) (cliniques d'intervention).
Les patients cherchant des soins dans les cliniques d'intervention auront la possibilité de voir un DC ou un PT comme premier clinicien de contact pour un premier essai de soins PSP.
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Les patients atteints de lombalgie qui demandent des soins dans des cliniques d'intervention se verront proposer un rendez-vous avec un DC ou un PT au point de contact initial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interférence de la douleur mesurée par PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Les enquêteurs compareront l'évolution des scores PROMIS d'interférence de la douleur, individuellement, entre le départ et le suivi de 3 mois entre les soins habituels et les groupes d'intervention.
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la fonction physique telle que mesurée par PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Les enquêteurs compareront l'évolution des scores de la fonction physique PROMIS, individuellement, entre le départ et le suivi de 3 mois entre les soins habituels et les bras d'intervention.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questions du NIH sur la lombalgie
Délai: Base de référence, 12 mois
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Les questions NIH LBP se composent de 2 éléments qui ont été développés par le groupe de travail NIH et sont utilisés pour déterminer la chronicité des patients atteints de lombalgie
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Base de référence, 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs évalueront la satisfaction des patients à l'égard des soins à l'aide d'un seul élément utilisé dans des études antérieures sur la colonne vertébrale, y compris SPORT : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des soins que vous avez reçus pour votre mal de dos ?
Très satisfait, Plutôt satisfait, Neutre, Plutôt insatisfait, Très insatisfait.
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3 mois
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Amélioration perçue
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs mesureront l'amélioration globale à l'aide d'une échelle à un élément qui a été utilisée dans des essais pragmatiques antérieurs sur la lombalgie : "Par rapport à votre première visite, votre lombalgie est bien pire, un peu pire, à peu près la même, un peu mieux, modérément mieux, beaucoup mieux ou complètement disparu.
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3 mois
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Expérience patient
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs compareront l'expérience du patient avec les soins cliniques entre les groupes à 3 mois à l'aide d'un instrument de satisfaction modifié avec la physiothérapie ambulatoire.
Les domaines comparés comprendront les attentes, le clinicien, la communication, l'organisation de la santé et la satisfaction du traitement.
Questionnaire de satisfaction des patients ambulatoires en physiothérapie (modifié), plage de scores : 32 à 160.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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3 mois
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Dosage total d'opioïdes prescrits
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les enquêteurs compareront la dose totale d'opioïdes (équivalents morphine) au cours des 12 mois suivant la ligne de base.
Afin de pouvoir comparer les doses d'opioïdes entre les classes, les enquêteurs utiliseront une formule standard pour calculer les équivalents de morphine à partir des facteurs d'équivalent de morphine du CDC.
Dans les 12 mois suivant la ligne de base, les enquêteurs détermineront la dose équivalente de morphine.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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PROMIS Global 10 (v1.2) - Santé physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le PROMIS Global-10 est un questionnaire PRO en 10 points qui comporte des options de réponse présentées sous forme d'échelles d'évaluation en 5 points ; Les résultats sont utilisés pour calculer un score global de santé physique et un score global de santé mentale, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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PROMIS Global 10 (v1.2) - Santé mentale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le PROMIS Global-10 est un questionnaire PRO en 10 points qui comporte des options de réponse présentées sous forme d'échelles d'évaluation en 5 points ; Les résultats sont utilisés pour calculer un score global de santé physique et un score global de santé mentale, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Nombre de tests d'imagerie et de diagnostic liés à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront tous les tests d'imagerie et de diagnostic à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois ou la fin de l'étude.
Ces mesures seront extraites du dossier de santé électronique à l'aide des codes ICD et CPT.
L'imagerie et les diagnostics comprennent l'imagerie par résonance magnétique, la tomodensitométrie, les radiographies sur film simple, la discographie, l'électromyographie et les études de conduction nerveuse.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre de procédures d'injection liées à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les procédures d'injection liées à la lombalgie effectuées à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois ou la fin de l'étude.
Ces procédures seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT.
Les types de procédure d'injection comprennent le fascia, l'articulation facettaire, le disque intervertébral et le muscle.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre d'interventions chirurgicales liées à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les interventions chirurgicales liées à la lombalgie effectuées à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois ou la fin de l'étude.
Ces interventions chirurgicales seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT.
Les types d'interventions chirurgicales comprennent la discectomie, la fusion et la décompression.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre de prescriptions médicales liées à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les ordonnances de médicaments liés à la lombalgie à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois ou la fin de l'étude.
Ces ordonnances de médicaments seront extraites du dossier de santé électronique à l'aide de codes couramment utilisés lors de la pratique clinique de routine.
Les types de médicaments comprennent les opioïdes, les AINS, les relaxants musculaires, les anticonvulsivants et les IRSN.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre de visites de prestataires liées à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les visites de fournisseurs à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois ou la fin de l'étude.
Ces visites seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les admissions à l'hôpital à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois ou la fin de l'étude.
Ces admissions seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT.
Les types d'admission comprennent les admissions de routine, d'urgence et facultatives.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les visites aux urgences à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois ou la fin de l'étude.
Ces visites seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tests d'imagerie et de diagnostic liés à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les enquêteurs recueilleront tous les tests d'imagerie et de diagnostic à partir du moment de l'inscription jusqu'à 24 mois ou la fin de l'étude.
Ces mesures seront extraites du dossier de santé électronique à l'aide des codes ICD et CPT.
L'imagerie et les diagnostics comprennent l'imagerie par résonance magnétique, la tomodensitométrie, les radiographies sur film simple, la discographie, l'électromyographie et les études de conduction nerveuse.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de procédures d'injection liées à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les procédures d'injection liées à la lombalgie effectuées à partir du moment de l'inscription jusqu'à 24 mois ou la fin de l'étude.
Ces procédures seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT.
Les types de procédure d'injection comprennent le fascia, l'articulation facettaire, le disque intervertébral et le muscle.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre d'interventions chirurgicales liées à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les interventions chirurgicales liées à la lombalgie effectuées à partir du moment de l'inscription jusqu'à 24 mois ou la fin de l'étude.
Ces interventions chirurgicales seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT.
Les types d'interventions chirurgicales comprennent la discectomie, la fusion et la décompression.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de visites de prestataires liées à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les visites de fournisseurs à partir du moment de l'inscription jusqu'à 24 mois ou la fin de l'étude.
Ces visites seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les admissions à l'hôpital à partir du moment de l'inscription jusqu'à 24 mois ou la fin de l'étude.
Ces admissions seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT.
Les types d'admission comprennent les admissions de routine, d'urgence et facultatives.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les visites aux urgences à partir du moment de l'inscription jusqu'à 24 mois ou la fin de l'étude.
Ces visites seront extraites par le dossier de santé électronique en utilisant les codes ICD et CPT.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Dosage total d'opioïdes prescrits
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les enquêteurs compareront la dose totale d'opioïdes (équivalents morphine) au cours des 24 mois suivant la ligne de base.
Afin de pouvoir comparer les doses d'opioïdes entre les classes, les enquêteurs utiliseront une formule standard pour calculer les équivalents de morphine à partir des facteurs d'équivalent de morphine du CDC.
Dans les 24 mois suivant la ligne de base, les enquêteurs détermineront la dose équivalente de morphine.
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Jusqu'à environ 24 mois
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PROMIS Global 10 (v1.2) - Santé physique
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Le PROMIS Global-10 est un questionnaire PRO en 10 points qui comporte des options de réponse présentées sous forme d'échelles d'évaluation en 5 points ; Les résultats sont utilisés pour calculer un score global de santé physique et un score global de santé mentale, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Jusqu'à environ 24 mois
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PROMIS Global 10 (v1.2) - Santé mentale
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Le PROMIS Global-10 est un questionnaire PRO en 10 points qui comporte des options de réponse présentées sous forme d'échelles d'évaluation en 5 points ; Les résultats sont utilisés pour calculer un score global de santé physique et un score global de santé mentale, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de prescriptions médicales liées à la lombalgie
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les enquêteurs recueilleront toutes les prescriptions de médicaments liés à la lombalgie à partir du moment de l'inscription jusqu'à 24 mois ou la fin de l'étude.
Ces ordonnances de médicaments seront extraites du dossier de santé électronique à l'aide de codes couramment utilisés lors de la pratique clinique de routine.
Les types de médicaments comprennent les opioïdes, les AINS, les relaxants musculaires, les anticonvulsivants et les IRSN
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Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00109780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
En collaboration avec le NCCIH, les enquêteurs développeront un processus pour faciliter l'accès aux données de l'étude et suivront les directives du ministère de la Santé et des Services sociaux concernant le partage de données conforme à la HIPAA.
L'accès à l'ensemble de données limité (cohorte inscrite) nécessitera un accord d'utilisation des données et l'approbation de l'IRB. Il s'agit d'un ensemble de données personnalisé créé pour inclure uniquement le sous-ensemble de données nécessaires.
L'accès à l'ensemble de données anonymisé (cohorte longitudinale) ne nécessite pas d'accord d'utilisation des données ou d'approbation de l'IRB et n'est pas soumis aux normes minimales nécessaires de la HIPAA.
Délai de partage IPD
Les données ne seront pas partagées avant la fin de la période de subvention (30 juin 2026).
Critères d'accès au partage IPD
Des données anonymisées ou des ensembles de données limités pour une utilisation proposée, avec la documentation appropriée, seront fournis via des méthodes de transfert sécurisées au demandeur après l'approbation institutionnelle et les accords d'utilisation des données, le cas échéant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .