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Attuazione della linea guida ACP per la lombalgia (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)

29 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Attuazione delle linee guida dell'American College of Physicians per la lombalgia: uno studio randomizzato a grappolo (IMPACt-LBP)

Lo scopo di questo studio è valutare se il modello di cura del medico della colonna vertebrale primario (PSP) porterà a miglioramenti nei risultati del paziente, rispetto alla cura abituale, sulla base del cambiamento nell'interferenza del dolore PROMIS riferito dal paziente e nella funzione fisica dal basale a 3 mesi in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un disturbo primario di lombalgia (LBP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pragmatico, multi-sito, randomizzato a grappolo a due bracci con l'unità di randomizzazione a livello di clinica di assistenza primaria. L'obiettivo generale è valutare l'implementazione delle linee guida dell'American College of Physicians (ACP) per il LBP valutando l'efficacia comparativa del modello PSP, che prevede l'assistenza di primo contatto per i pazienti con LBP da parte di un fisioterapista (PT) o di un dottore in chiropratica (DC), rispetto alle cure abituali, che comportano cure di primo contatto con i medici di base. Lo studio include pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un disturbo principale di mal di schiena.

Gli endpoint co-primari da valutare sono i cambiamenti nell'interferenza del dolore e nella funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) dal basale a 3 mesi. Gli investigatori hanno scelto di utilizzare questi endpoint co-primari in quanto rappresentano due domini che sono fattori importanti relativi al miglioramento del paziente.

Gli endpoint secondari raccolti al basale, a 3, 6 e 12 mesi includono Pain Catastrophizing Scale - 4-item short form, PROMIS Global-10 (v1.2), dosaggio totale di oppioidi prescritto, imaging e test diagnostici, visite del fornitore e LBP associato procedure e trattamenti: procedure chirurgiche, prescrizioni di farmaci, ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso.

Ulteriori analisi esplorative tra i pazienti arruolati valuteranno se il modello PSP porta a 1) miglioramento a lungo termine rispetto alle cure abituali utilizzando l'interferenza del dolore PROMIS e la funzione fisica a 6, 12 e 24 mesi; e 2) minore utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi per LBP a 12 e 24 mesi.

I pazienti arruolati entro i primi 18 mesi dalla fase di raccolta dei dati saranno inclusi nelle analisi esplorative di 24 mesi. Ulteriori analisi valuteranno l'utilizzo correlato al LBP all'interno dei sistemi sanitari accademici tra tutti i pazienti visitati nelle cliniche di assistenza primaria di intervento rispetto a quelle di controllo utilizzando dati a livello di clinica de-identificati estratti dall'EHR.

Saranno arruolati un totale di circa 1.800 pazienti che cercano assistenza presso una clinica di assistenza primaria partecipante con un reclamo di LBP e soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 anni in su
  2. avviare una visita ambulatoriale per LBP presso una clinica PCP partecipante
  3. accettare di partecipare e completare il questionario di base (al posto della documentazione formale scritta di consenso)

Criteri di esclusione:

  1. impossibilità di fornire il consenso o di completare i questionari sugli esiti
  2. screening positivo per i sintomi della cauda equina (perdita del controllo intestinale/vescicale, debolezza muscolare progressiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita assistenza medica
Questo gruppo sarà composto da pazienti che contattano le cliniche che sono state assegnate in modo casuale all'assistenza medica abituale (nessuna modifica all'assistenza medica). L'assistenza abituale è definita come qualsiasi assistenza designata da un medico di base (PCP).
Altro: Solita cura
I pazienti in questo braccio riceveranno le cure abituali (nessuna modifica all'assistenza medica). Le cure abituali sono definite come qualsiasi cura designata da un medico di base (PCP).
Sperimentale: Modello di fornitore primario della colonna vertebrale
Questo gruppo sarà composto da pazienti che contattano le cliniche che sono state randomizzate al modello del fornitore primario della colonna vertebrale (PSP) (cliniche di intervento). I pazienti che cercano assistenza presso le cliniche di intervento avranno la possibilità di vedere un DC o un PT come primo medico di contatto per una prova iniziale di assistenza PSP.
Altro: Modello di fornitore primario della colonna vertebrale
Ai pazienti con LBP che cercano assistenza presso le cliniche di intervento verrà offerto un appuntamento con un DC o PT al punto di contatto iniziale.
Altri nomi:
  • Modello PSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interferenza del dolore misurata dal PROMIS (Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi PROMIS Pain Interference, individualmente, dal basale al follow-up di 3 mesi tra le cure abituali e i bracci di intervento.
Linea di base, 3 mesi
Variazione della funzione fisica misurata dal PROMIS (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi della funzione fisica PROMIS, individualmente, dal basale al follow-up di 3 mesi tra le cure abituali e i bracci di intervento.
Linea di base, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIH Domande sulla lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Le domande NIH LBP sono costituite da 2 elementi che sono stati sviluppati dalla Task Force NIH e vengono utilizzate per determinare la cronicità dei pazienti con LBP
Basale, 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno la soddisfazione del paziente con le cure utilizzando un singolo oggetto utilizzato in precedenti studi sulla colonna vertebrale tra cui SPORT: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto delle cure che hai ricevuto per il tuo mal di schiena? Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Neutrale, Abbastanza insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
3 mesi
Miglioramento percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno il miglioramento globale utilizzando una scala di un elemento che è stata utilizzata in precedenti studi pragmatici sulla lombalgia: "Rispetto alla tua prima visita, la tua lombalgia è molto peggiore, un po' peggio, più o meno uguale, un po' meglio, moderatamente meglio, molto meglio o completamente sparito.
3 mesi
Esperienza paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori confronteranno l'esperienza del paziente con l'assistenza clinica tra i gruppi a 3 mesi utilizzando una soddisfazione modificata con lo strumento di fisioterapia ambulatoriale. I domini confrontati includeranno aspettative, medico, comunicazione, organizzazione sanitaria e soddisfazione del trattamento. Questionario sulla soddisfazione del paziente ambulatoriale di fisioterapia (modificato), intervallo di punteggio: da 32 a 160. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi
Dosaggio totale di oppioidi prescritti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori confronteranno il dosaggio totale di oppioidi (equivalenti di morfina) nei 12 mesi successivi al basale. Per poter confrontare le dosi di oppioidi tra le classi, gli investigatori useranno una formula standard per calcolare gli equivalenti di morfina dai CDC Morphine Equivalent Factors. Entro 12 mesi dal basale, gli investigatori determineranno la dose equivalente di morfina.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
PROMIS Global 10 (v1.2) - Salute fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PROMIS Global-10 è un questionario PRO di 10 item che ha opzioni di risposta presentate come scale di valutazione a 5 punti; I risultati vengono utilizzati per calcolare un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Global Health Short Form Range: 0 - 100
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
PROMIS Global 10 (v1.2) - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PROMIS Global-10 è un questionario PRO di 10 item che ha opzioni di risposta presentate come scale di valutazione a 5 punti; I risultati vengono utilizzati per calcolare un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Global Health Short Form Range: 0 - 100
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di test diagnostici e di imaging correlati a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno tutti i test diagnostici e di imaging dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi o alla fine dello studio. Tali misure verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT. L'imaging e la diagnostica includono la risonanza magnetica, la tomografia computerizzata, i raggi X su pellicola normale, la discografia, l'elettromiografia e gli studi sulla conduzione nervosa.
Fino a circa 12 mesi
Numero di procedure di iniezione correlate a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno tutte le procedure di iniezione relative a LBP condotte dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi o alla fine dello studio. Tali procedure verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT. I tipi di procedura di iniezione includono fascia, faccette articolari, disco intervertebrale e muscolo.
Fino a circa 12 mesi
Numero di procedure chirurgiche correlate a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali procedure chirurgiche correlate a LBP condotte dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi o alla fine dello studio. Tali interventi chirurgici verranno estratti dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT. I tipi di procedure chirurgiche includono la discectomia, la fusione e la decompressione.
Fino a circa 12 mesi
Numero di prescrizioni mediche relative a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali prescrizioni di farmaci correlati a LBP dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi o alla fine dello studio. Tali prescrizioni mediche verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici comunemente utilizzati nella pratica clinica di routine. I tipi di farmaci includono oppioidi, FANS, rilassanti muscolari, anticonvulsivanti e SNRI.
Fino a circa 12 mesi
Numero di visite al fornitore relative a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali visite del fornitore dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi o alla fine dello studio. Tali visite verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT
Fino a circa 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali ricoveri ospedalieri dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi o alla fine dello studio. Tali ricoveri verranno estratti dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT. I tipi di ammissione includono routine, emergenza ed elettiva.
Fino a circa 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali visite al pronto soccorso dal momento dell'iscrizione fino a 12 mesi o alla fine dello studio. Tali visite verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT.
Fino a circa 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test diagnostici e di imaging relativi a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Gli investigatori raccoglieranno tutti i test diagnostici e di imaging dal momento dell'arruolamento fino a 24 mesi o alla fine dello studio. Tali misure verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT. L'imaging e la diagnostica includono la risonanza magnetica, la tomografia computerizzata, i raggi X su pellicola normale, la discografia, l'elettromiografia e gli studi sulla conduzione nervosa.
Fino a circa 24 mesi
Numero di procedure di iniezione correlate a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali procedure di iniezione relative a LBP condotte dal momento dell'arruolamento fino a 24 mesi o alla fine dello studio. Tali procedure verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT. I tipi di procedura di iniezione includono fascia, faccette articolari, disco intervertebrale e muscolo.
Fino a circa 24 mesi
Numero di procedure chirurgiche correlate a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali procedure chirurgiche correlate a LBP condotte dal momento dell'arruolamento fino a 24 mesi o alla fine dello studio. Tali interventi chirurgici verranno estratti dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT. I tipi di procedure chirurgiche includono la discectomia, la fusione e la decompressione.
Fino a circa 24 mesi
Numero di visite al fornitore relative a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali visite del fornitore dal momento dell'arruolamento fino a 24 mesi o alla fine dello studio. Tali visite verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT
Fino a circa 24 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali ricoveri ospedalieri dal momento dell'arruolamento fino a 24 mesi o alla fine dello studio. Tali ricoveri verranno estratti dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT. I tipi di ammissione includono routine, emergenza ed elettiva.
Fino a circa 24 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali visite al pronto soccorso dal momento dell'iscrizione fino a 24 mesi o alla fine dello studio. Tali visite verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici ICD e CPT.
Fino a circa 24 mesi
Dosaggio totale di oppioidi prescritti
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Gli investigatori confronteranno il dosaggio totale di oppioidi (equivalenti di morfina) nei 24 mesi successivi al basale. Per poter confrontare le dosi di oppioidi tra le classi, gli investigatori useranno una formula standard per calcolare gli equivalenti di morfina dai CDC Morphine Equivalent Factors. Entro 24 mesi dal basale, gli investigatori determineranno la dose equivalente di morfina.
Fino a circa 24 mesi
PROMIS Global 10 (v1.2) - Salute fisica
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il PROMIS Global-10 è un questionario PRO di 10 item che ha opzioni di risposta presentate come scale di valutazione a 5 punti; I risultati vengono utilizzati per calcolare un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Global Health Short Form Range: 0 - 100
Fino a circa 24 mesi
PROMIS Global 10 (v1.2) - Salute mentale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il PROMIS Global-10 è un questionario PRO di 10 item che ha opzioni di risposta presentate come scale di valutazione a 5 punti; I risultati vengono utilizzati per calcolare un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Global Health Short Form Range: 0 - 100
Fino a circa 24 mesi
Numero di prescrizioni mediche relative a LBP
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Gli investigatori raccoglieranno eventuali prescrizioni di farmaci correlati a LBP dal momento dell'arruolamento fino a 24 mesi o alla fine dello studio. Tali prescrizioni mediche verranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico utilizzando i codici comunemente utilizzati nella pratica clinica di routine. I tipi di farmaci includono oppioidi, FANS, rilassanti muscolari, anticonvulsivanti e SNRI
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Iowa
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Duke Health
Palmer College of Chiropractic

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In collaborazione con l'NCCIH, gli investigatori svilupperanno un processo per facilitare l'accesso ai dati dello studio e seguiranno le linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani in merito alla condivisione dei dati conforme a HIPAA.

L'accesso al set di dati limitato (Coorte di iscritti) richiederà un Accordo sull'utilizzo dei dati e l'approvazione dell'IRB. Si tratta di un set di dati personalizzato creato per includere solo il sottoinsieme di dati necessari.

L'accesso al set di dati anonimizzato (coorte longitudinale) non richiede un accordo sull'utilizzo dei dati o l'approvazione dell'IRB e non è soggetto agli standard minimi necessari dell'HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno condivisi fino alla fine del periodo di concessione (30 giugno 2026).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati o i set di dati limitati per l'uso proposto, con la documentazione appropriata, saranno forniti tramite metodi di trasferimento sicuri al richiedente previa approvazione istituzionale e accordi sull'utilizzo dei dati, a seconda dei casi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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