Wdrożenie wytycznych ACP dotyczących bólu krzyża (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Wdrożenie wytycznych American College of Physicians dotyczących bólu krzyża: klastrowa randomizowana próba (IMPACt-LBP)
Celem tego badania jest ocena, czy model opieki podstawowej opieki nad kręgosłupem (PSP) doprowadzi do poprawy wyników leczenia pacjentów w porównaniu ze zwykłą opieką, w oparciu o zmianę zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń bólu i funkcji fizycznych PROMIS od wartości wyjściowych do 3 miesięcy u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z pierwotną skargą na ból krzyża (LBP).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem klastrowym z jednostką randomizacji na poziomie kliniki podstawowej opieki zdrowotnej. Ogólnym celem jest ocena wdrożenia wytycznych American College of Physicians (ACP) dotyczących LBP poprzez ocenę porównawczej skuteczności modelu PSP, który obejmuje opiekę pierwszego kontaktu nad pacjentami z LBP od fizjoterapeuty (PT) lub lekarza chiropraktyka (DC) w porównaniu ze zwykłą opieką, która obejmuje opiekę pierwszego kontaktu z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie obejmuje pacjentów w wieku 18 lat i starszych z główną dolegliwością LBP.
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, które należy ocenić, to zmiany w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w zakresie zakłóceń bólu i funkcji fizycznych od wartości wyjściowych do 3 miesięcy. Badacze postanowili wykorzystać te równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, ponieważ reprezentują one dwie domeny, które są ważnymi czynnikami związanymi z poprawą stanu pacjenta.
Drugorzędowe punkty końcowe zebrane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obejmują Skalę Katastrofizacji Bólu — 4-punktową skróconą formę, PROMIS Global-10 (v1.2), całkowitą przepisaną dawkę opioidów, badania obrazowe i diagnostyczne, wizyty u lekarza oraz związane z LBP procedury i zabiegi: zabiegi chirurgiczne, recepty na leki, hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć.
Dodatkowe analizy eksploracyjne wśród włączonych pacjentów pozwolą ocenić, czy model PSP prowadzi do 1) długoterminowej poprawy w porównaniu ze zwykłą opieką przy użyciu PROMIS Zakłócenia bólu i funkcji fizycznych po 6, 12 i 24 miesiącach; oraz 2) niższe wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty LBP po 12 i 24 miesiącach.
Pacjenci zapisani w ciągu pierwszych 18 miesięcy fazy zbierania danych zostaną włączeni do 24-miesięcznych analiz eksploracyjnych. Dodatkowe analizy ocenią wykorzystanie związane z LBP w akademickich systemach opieki zdrowotnej wśród wszystkich pacjentów widzianych w interwencyjnych i kontrolnych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, wykorzystując zdeidentyfikowane dane na poziomie kliniki wyodrębnione z EHR.
W sumie zostanie włączonych około 1800 pacjentów, którzy szukają opieki w uczestniczącej klinice podstawowej opieki zdrowotnej ze skargą na LBP i spełniają kryteria kwalifikacji do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Duke Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i starszych
- zainicjowanie wizyty ambulatoryjnej LBP w uczestniczącej klinice PCP
- wyrazić zgodę na udział i wypełnienie podstawowego kwestionariusza (zamiast formalnej pisemnej dokumentacji zgody)
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości wyrażenia zgody lub wypełnienia kwestionariuszy wyników
- pozytywne badanie przesiewowe w kierunku objawów ogona końskiego (utrata kontroli jelit/pęcherza, postępujące osłabienie mięśni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka medyczna
Ta grupa będzie składać się z pacjentów, którzy kontaktują się z klinikami, które zostały losowo przydzielone do zwykłej opieki medycznej (bez zmian w opiece medycznej). Zwykła opieka jest zdefiniowana jako jakakolwiek opieka wyznaczona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę (bez zmian w opiece medycznej). Zwykła opieka jest zdefiniowana jako jakakolwiek opieka wyznaczona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
|
|
Eksperymentalny: Podstawowy model dostawcy kręgosłupa
Ta grupa będzie składać się z pacjentów, którzy kontaktują się z klinikami, które zostały losowo przydzielone do modelu głównego dostawcy kręgosłupa (PSP) (kliniki interwencyjne).
Pacjenci szukający opieki w klinikach interwencyjnych otrzymają możliwość spotkania się z DC lub PT jako lekarzem pierwszego kontaktu w celu wstępnej próby opieki PSP.
|
Pacjenci z LBP szukający opieki w poradniach interwencyjnych otrzymają propozycję spotkania z DC lub PT w początkowym punkcie kontaktu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakłócenia bólu mierzona za pomocą PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Badacze porównają indywidualnie zmiany w wynikach oceny interferencji bólu PROMIS, od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, pomiędzy ramionami zwykłej opieki i interwencji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Badacze porównają zmiany w wynikach funkcji fizycznych PROMIS, indywidualnie, od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji między ramionami zwykłej opieki i interwencji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania dotyczące bólu krzyża NIH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Pytania NIH LBP składają się z 2 pozycji, które zostały opracowane przez grupę zadaniową NIH i są używane do określania przewlekłości pacjentów z LBP
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią zadowolenie pacjenta z opieki za pomocą pojedynczej pozycji użytej we wcześniejszych badaniach kręgosłupa, w tym SPORT: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z opieki, jaką otrzymałeś w związku z bólem pleców?
Bardzo zadowolony, Raczej zadowolony, Neutralny, Raczej niezadowolony, Bardzo niezadowolony.
|
3 miesiące
|
|
Postrzegana poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze zmierzą ogólną poprawę za pomocą jednoelementowej skali, która była stosowana we wcześniejszych pragmatycznych badaniach bólu krzyża: „W porównaniu z twoją pierwszą wizytą, twój ból krzyża jest znacznie gorszy, trochę gorszy, mniej więcej taki sam, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej lub całkowicie zniknęło.
|
3 miesiące
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze porównają doświadczenia pacjentów z opieką kliniczną między grupami po 3 miesiącach, stosując zmodyfikowany instrument satysfakcji z ambulatoryjnej fizjoterapii.
Porównywane domeny będą obejmować oczekiwania, lekarza, komunikację, organizację zdrowia i zadowolenie z leczenia.
Kwestionariusz satysfakcji ambulatoryjnej fizjoterapii (zmodyfikowany), zakres punktacji: 32 do 160.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Całkowita przepisana dawka opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Badacze porównają całkowitą dawkę opioidów (ekwiwalenty morfiny) w okresie 12 miesięcy po okresie wyjściowym.
Aby móc porównać dawki opioidów w różnych klasach, badacze użyją standardowego wzoru do obliczenia ekwiwalentów morfiny na podstawie współczynników równoważnych morfiny CDC.
W ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej badacze określą równoważną dawkę morfiny.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) — Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz PRO, który ma opcje odpowiedzi przedstawione w postaci 5-punktowej skali ocen; Wyniki są wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku zdrowia fizycznego i ogólnego wyniku zdrowia psychicznego, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Globalny skrócony formularz dotyczący zdrowia Zakres: 0–100
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) — Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz PRO, który ma opcje odpowiedzi przedstawione w postaci 5-punktowej skali ocen; Wyniki są wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku zdrowia fizycznego i ogólnego wyniku zdrowia psychicznego, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Globalny skrócony formularz dotyczący zdrowia Zakres: 0–100
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba badań obrazowych i diagnostycznych związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Badacze zbiorą wszelkie badania obrazowe i diagnostyczne od czasu rejestracji do 12 miesięcy lub zakończenia badania.
Środki te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
Obrazowanie i diagnostyka obejmują rezonans magnetyczny, tomografię komputerową, zwykłe klisze rentgenowskie, dyskografię, elektromiografię i badania przewodnictwa nerwowego.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Liczba procedur iniekcji związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Badacze zbiorą informacje o wszelkich procedurach iniekcji związanych z LBP przeprowadzonych od czasu rejestracji do 12 miesięcy lub zakończenia badania.
Procedury te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
Typy procedur iniekcji obejmują powięź, staw międzykręgowy, krążek międzykręgowy i mięśnie.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Liczba zabiegów chirurgicznych związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Badacze zbiorą informacje o wszelkich zabiegach chirurgicznych związanych z LBP przeprowadzonych od czasu rejestracji do 12 miesięcy lub zakończenia badania.
Te procedury chirurgiczne zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
Rodzaje zabiegów chirurgicznych obejmują discektomię, fuzję i dekompresję.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Liczba recept medycznych związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Badacze będą zbierać wszelkie recepty na leki związane z LBP od czasu rejestracji do 12 miesięcy lub zakończenia badania.
Te recepty na leki zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu powszechnie używanych kodów podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Rodzaje leków obejmują opioidy, NLPZ, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdrgawkowe i SNRI.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt dostawców związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Badacze będą zbierać informacje o wszystkich wizytach świadczeniodawców od czasu rejestracji do 12 miesięcy lub zakończenia badania.
Wizyty te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Badacze będą zbierać informacje o wszystkich przyjęciach do szpitala od czasu rejestracji do 12 miesięcy lub zakończenia badania.
Przyjęcia te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
Rodzaje przyjęć obejmują rutynowe, nagłe i planowe.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Badacze będą zbierać informacje o wszystkich wizytach w izbie przyjęć od czasu rejestracji do 12 miesięcy lub zakończenia badania.
Wizyty te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
|
Do około 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badań obrazowych i diagnostycznych związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacze zbiorą wszelkie badania obrazowe i diagnostyczne od czasu rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia badania.
Środki te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
Obrazowanie i diagnostyka obejmują rezonans magnetyczny, tomografię komputerową, zwykłe klisze rentgenowskie, dyskografię, elektromiografię i badania przewodnictwa nerwowego.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba procedur iniekcji związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacze zbiorą informacje o wszelkich procedurach iniekcji związanych z LBP przeprowadzonych od czasu rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia badania.
Procedury te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
Typy procedur iniekcji obejmują powięź, staw międzykręgowy, krążek międzykręgowy i mięśnie.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba zabiegów chirurgicznych związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacze zbiorą informacje o wszelkich zabiegach chirurgicznych związanych z LBP przeprowadzonych od czasu rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia badania.
Te zabiegi chirurgiczne zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
Rodzaje zabiegów chirurgicznych obejmują discektomię, fuzję i dekompresję.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba wizyt dostawców związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacze będą zbierać informacje o wszystkich wizytach świadczeniodawców od czasu rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia badania.
Wizyty te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacze będą zbierać informacje o wszystkich przyjęciach do szpitala od czasu rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia badania.
Przyjęcia te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
Rodzaje przyjęć obejmują rutynowe, nagłe i planowe.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacze będą zbierać informacje o wszystkich wizytach w izbie przyjęć od czasu rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia badania.
Wizyty te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD i CPT.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Całkowita przepisana dawka opioidów
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacze porównają całkowitą dawkę opioidów (ekwiwalenty morfiny) w okresie 24 miesięcy po okresie wyjściowym.
Aby móc porównać dawki opioidów w różnych klasach, badacze użyją standardowego wzoru do obliczenia ekwiwalentów morfiny na podstawie współczynników równoważnych morfiny CDC.
W ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowej badacze określą równoważną dawkę morfiny.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) — Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz PRO, który ma opcje odpowiedzi przedstawione w postaci 5-punktowej skali ocen; Wyniki są wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku zdrowia fizycznego i ogólnego wyniku zdrowia psychicznego, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Globalny skrócony formularz dotyczący zdrowia Zakres: 0–100
|
Do około 24 miesięcy
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) — Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz PRO, który ma opcje odpowiedzi przedstawione w postaci 5-punktowej skali ocen; Wyniki są wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku zdrowia fizycznego i ogólnego wyniku zdrowia psychicznego, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Globalny skrócony formularz dotyczący zdrowia Zakres: 0–100
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba recept medycznych związanych z LBP
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacze będą zbierać wszelkie recepty na leki związane z LBP od czasu rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia badania.
Te recepty na leki zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu powszechnie używanych kodów podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Rodzaje leków obejmują opioidy, NLPZ, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdrgawkowe i SNRI
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
We współpracy z NCCIH badacze opracują proces ułatwiający dostęp do danych badawczych i będą postępować zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczącymi udostępniania danych zgodnie z ustawą HIPAA.
Dostęp do ograniczonego zbioru danych (zarejestrowana kohorta) będzie wymagał umowy o korzystanie z danych i zatwierdzenia przez IRB. Jest to niestandardowy zestaw danych utworzony w celu uwzględnienia tylko potrzebnego podzbioru danych.
Dostęp do zdezidentyfikowanego zbioru danych (kohorta podłużna) nie wymaga umowy o wykorzystywanie danych ani zatwierdzenia przez IRB i nie podlega minimalnym niezbędnym standardom HIPAA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane nie będą udostępniane do końca okresu obowiązywania grantu (30 czerwca 2026 r.).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub ograniczone zestawy danych do proponowanego wykorzystania, wraz z odpowiednią dokumentacją, zostaną przekazane wnioskodawcy za pomocą bezpiecznych metod przesyłania po zatwierdzeniu przez instytucję i uzgodnieniu wykorzystania danych, jeśli to konieczne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .