Implementering af ACP-retningslinjen for lænderygsmerter (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)
29. maj 2026 opdateret af: Duke University
Implementering af American College of Physicians Guideline for Low Back Pain: A Cluster Randomized Trial (IMPACT-LBP)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den primære rygsøjlepraktiserende plejemodel (PSP) vil føre til forbedringer i patientresultater sammenlignet med sædvanlig pleje baseret på ændring i patientrapporteret PROMIS smerteinterferens og fysisk funktion fra baseline til 3 måneder hos patienter i alderen 18 år og ældre med en primær klage over lænderygsmerter (LBP).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pragmatisk, multi-site, to-arm klynge-randomiseret forsøg med enheden for randomisering på primært klinikniveau. Det overordnede mål er at evaluere implementeringen af American College of Physicians (ACP) guideline for LBP ved at vurdere den komparative effektivitet af PSP-modellen, som involverer første kontaktbehandling for LBP-patienter fra enten en fysioterapeut (PT) eller en læge i kiropraktik (DC), versus sædvanlig pleje, som involverer første kontaktpleje med primære læger. Undersøgelsen omfatter patienter i alderen 18 år og ældre med en hovedklage af LBP.
Co-primære endepunkter, der skal vurderes, er ændringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens og fysisk funktion fra baseline til 3 måneder. Efterforskerne har valgt at bruge disse co-primære endepunkter, da de repræsenterer to domæner, der er vigtige faktorer relateret til patientens forbedring.
Sekundære endepunkter indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder inkluderer Pain Catastrophizing Scale - 4-element kort form, PROMIS Global-10 (v1.2), total ordineret opioiddosering, billeddiagnostik og diagnostisk testning, udbyderbesøg og LBP-associeret procedurer og behandlinger: kirurgiske indgreb, medicinordinationer, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg.
Yderligere eksplorative analyser blandt tilmeldte patienter vil vurdere, om PSP-modellen fører til 1) langsigtet forbedring sammenlignet med sædvanlig pleje ved brug af PROMIS Smerteinterferens og fysisk funktion efter 6, 12 og 24 måneder; og 2) lavere sundhedsudnyttelse og omkostninger til LBP efter 12 og 24 måneder.
Patienter tilmeldt inden for de første 18 måneder af dataindsamlingsfasen vil blive inkluderet i de 24-måneders eksplorative analyser. Yderligere analyser vil evaluere LBP-relateret udnyttelse inden for de akademiske sundhedssystemer blandt alle patienter set i intervention versus kontrol primære klinikker ved at bruge afidentificerede klinikniveau data udtrukket fra EPJ.
I alt omkring 1.800 patienter, der søger behandling på en deltagende primærklinik med en klage over LBP og opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Duke Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og ældre
- igangsættelse af et ambulant besøg for LBP på en deltagende PCP-klinik
- acceptere at deltage og udfylde baseline spørgeskema (i stedet for formel skriftlig dokumentation for samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke eller udfylde udfaldsspørgeskemaer
- positiv screening for cauda equina-symptomer (tab af tarm-/blærekontrol, progressiv muskelsvaghed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig lægehjælp
Denne gruppe vil bestå af patienter, der kontakter klinikker, der er randomiseret til sædvanlig lægebehandling (ingen ændring af lægehjælp). Sædvanlig pleje er defineret som enhver pleje udpeget af en primær læge (PCP).
|
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlig pleje (ingen ændring af lægebehandling). Sædvanlig pleje er defineret som enhver pleje udpeget af en primær læge (PCP).
|
|
Eksperimentel: Primær Spine Provider Model
Denne gruppe vil bestå af patienter, der kontakter klinikker, der er randomiseret til den primære rygsøjleudbyder (PSP) model (interventionsklinikker).
Patienter, der søger pleje på interventionsklinikker, vil få mulighed for at se enten en DC eller en PT som deres første kontaktklinik for et indledende forsøg med PSP-pleje.
|
Patienter med LBP, der søger behandling på interventionsklinikker, vil blive tilbudt en aftale med en DC eller PT ved det første kontaktpunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens målt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringen i PROMIS smerteinterferensscorer individuelt fra baseline til 3-måneders opfølgning mellem sædvanlig pleje og interventionsarme.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion målt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringen i PROMIS fysiske funktionsscore, individuelt, fra baseline til 3-måneders opfølgning mellem sædvanlig pleje og interventionsarme.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH lænderygsmerter spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
NIH LBP-spørgsmålene består af 2 punkter, der blev udviklet af NIH Task Force og bruges til at bestemme patienters kroniske sygdom med LBP
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere patienttilfredshed med pleje ved hjælp af et enkelt element, der er brugt i tidligere undersøgelser af rygsøjlen, herunder SPORT: "Hvor tilfreds er du samlet set med den behandling, du modtog for dine rygsmerter?
Meget tilfreds, Noget tilfreds, Neutral, Noget utilfreds, Meget utilfreds.
|
3 måneder
|
|
Opfattet forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil måle global forbedring ved hjælp af en et-element skala, der er blevet brugt i tidligere pragmatiske forsøg med lænderygsmerter: "Sammenlignet med dit første besøg er dine lændesmerter meget værre, lidt værre, omtrent det samme, lidt bedre, moderat bedre, meget bedre eller helt væk.
|
3 måneder
|
|
Patienterfaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne patienters erfaring med den kliniske pleje mellem grupper efter 3 måneder ved hjælp af en modificeret tilfredshed med ambulant fysioterapiinstrument.
Domæner sammenlignet vil omfatte forventninger, kliniker, kommunikation, sundhedsorganisation og behandlingstilfredshed.
Fysioterapi ambulant tilfredshedsspørgeskema (modificeret), scoreområde: 32 til 160.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Samlet ordineret opioiddosis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne den samlede opioiddosis (morfinækvivalenter) i de 12 måneder efter baseline.
For at kunne sammenligne opioiddoser på tværs af klasser, vil efterforskerne bruge en standardformel til at beregne morfinækvivalenter fra CDC Morphine Equivalent Factors.
Inden for 12 måneder efter baseline vil efterforskerne bestemme morfinækvivalent dosis.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS Global-10 er et PRO-spørgeskema med 10 punkter, som har svarmuligheder præsenteret som 5-punkts vurderingsskalaer; Resultaterne bruges til at beregne en global score for fysisk sundhed og en global score for mental sundhed med højere score, der indikerer bedre helbred. Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Globalt helbred Kort rækkevidde: 0 - 100
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS Global-10 er et PRO-spørgeskema med 10 punkter, som har svarmuligheder præsenteret som 5-punkts vurderingsskalaer; Resultaterne bruges til at beregne en global score for fysisk sundhed og en global score for mental sundhed med højere score, der indikerer bedre helbred. Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Globalt helbred Kort rækkevidde: 0 - 100
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede billeddannelses- og diagnostiske tests
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle billeddiagnostiske og diagnostiske tests fra tidspunktet fra tilmeldingen til 12 måneder eller studiets afslutning.
Disse foranstaltninger vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
Billeddannelsen og diagnostik omfatter magnetisk resonansbilleddannelse, computertomografi, almindelig film røntgen, diskografi, elektromyografi og nerveledningsundersøgelser.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede injektionsprocedurer
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle LBP-relaterede injektionsprocedurer, der udføres fra tidspunktet fra indskrivningen til 12 måneder eller undersøgelsens afslutning.
Disse procedurer vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
Injektionsproceduretyperne omfatter fascia, facetled, intervertebral disk og muskel.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle LBP-relaterede kirurgiske procedurer, der udføres fra tidspunktet fra indskrivningen til 12 måneder eller undersøgelsens afslutning.
Disse kirurgiske procedurer vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
De kirurgiske proceduretyper omfatter discektomi, fusion og dekompression.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede lægeordinationer
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle eventuelle LBP-relaterede medicinrecepter fra tidspunktet fra indskrivningen til 12 måneder eller studiets afslutning.
Disse medicinrecepter vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal ved hjælp af almindeligt anvendte koder under rutinemæssig klinisk praksis.
Medicintyperne omfatter opioider, NSAIDS, muskelafslappende midler, antikonvulsiva og SNRI'er.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede udbyderbesøg
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle udbyderbesøg fra tidspunktet fra tilmelding til 12 måneder eller studieafslutning.
Disse besøg vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle hospitalsindlæggelser fra tidspunktet fra indskrivning til 12 måneder eller studieafslutning.
Disse indlæggelser vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
Indlæggelsestyperne omfatter rutine, nødstilfælde og valgfag.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle eventuelle skadestuebesøg fra tidspunktet fra indskrivning til 12 måneder eller studieafslutning.
Disse besøg vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
|
Op til cirka 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal LBP-relaterede billeddannelses- og diagnostiske tests
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle billeddiagnostiske og diagnostiske tests fra tidspunktet fra tilmeldingen til 24 måneder eller studiets afslutning.
Disse foranstaltninger vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
Billeddannelsen og diagnostik omfatter magnetisk resonansbilleddannelse, computertomografi, almindelig film røntgen, diskografi, elektromyografi og nerveledningsundersøgelser.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede injektionsprocedurer
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle LBP-relaterede injektionsprocedurer, der udføres fra tidspunktet fra indskrivningen til 24 måneder eller undersøgelsens afslutning.
Disse procedurer vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
Injektionsproceduretyperne omfatter fascia, facetled, intervertebral disk og muskel.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle LBP-relaterede kirurgiske procedurer, der udføres fra tidspunktet fra indskrivningen til 24 måneder eller undersøgelsens afslutning.
Disse kirurgiske procedurer vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
De kirurgiske proceduretyper omfatter discektomi, fusion og dekompression.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede udbyderbesøg
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle udbyderbesøg fra tidspunktet fra tilmelding til 24 måneder eller studieafslutning.
Disse besøg vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle alle hospitalsindlæggelser fra tidspunktet fra indskrivning til 24 måneder eller studieafslutning.
Disse indlæggelser vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
Indlæggelsestyperne omfatter rutine, nødstilfælde og valgfag.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle eventuelle skadestuebesøg fra tidspunktet fra indskrivning til 24 måneder eller studieafslutning.
Disse besøg vil blive udtrukket af den elektroniske patientjournal ved hjælp af ICD- og CPT-koder.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet ordineret opioiddosis
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne den samlede opioiddosis (morfinækvivalenter) i de 24 måneder efter baseline.
For at kunne sammenligne opioiddoser på tværs af klasser, vil efterforskerne bruge en standardformel til at beregne morfinækvivalenter fra CDC Morphine Equivalent Factors.
Inden for 24 måneder efter baseline vil efterforskerne bestemme morfinækvivalent dosis.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Fysisk sundhed
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
PROMIS Global-10 er et PRO-spørgeskema med 10 punkter, som har svarmuligheder præsenteret som 5-punkts vurderingsskalaer; Resultaterne bruges til at beregne en global score for fysisk sundhed og en global score for mental sundhed med højere score, der indikerer bedre helbred. Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Globalt helbred Kort rækkevidde: 0 - 100
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Mental sundhed
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
PROMIS Global-10 er et PRO-spørgeskema med 10 punkter, som har svarmuligheder præsenteret som 5-punkts vurderingsskalaer; Resultaterne bruges til at beregne en global score for fysisk sundhed og en global score for mental sundhed med højere score, der indikerer bedre helbred. Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Globalt helbred Kort rækkevidde: 0 - 100
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal LBP-relaterede lægeordinationer
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle eventuelle LBP-relaterede medicinrecepter fra tidspunktet fra indskrivningen til 24 måneder eller studiets afslutning.
Disse medicinrecepter vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal ved hjælp af almindeligt anvendte koder under rutinemæssig klinisk praksis.
Medicintyperne omfatter opioider, NSAIDS, muskelafslappende midler, antikonvulsiva og SNRI'er
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00109780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samarbejde med NCCIH vil efterforskerne udvikle en proces for at lette adgangen til undersøgelsesdata og vil følge vejledningen fra Department of Health and Human Services vedrørende HIPAA-kompatibel datadeling.
Adgang til det begrænsede datasæt (Enrolled Cohort) kræver en databrugsaftale og IRB-godkendelse. Dette er et brugerdefineret datasæt, der er oprettet til kun at inkludere den delmængde af nødvendige data.
Adgang til det afidentificerede datasæt (Longitudinal Cohort) kræver ikke en databrugsaftale eller IRB-godkendelse og er ikke underlagt HIPAA's nødvendige minimumsstandarder.
IPD-delingstidsramme
Data vil først blive delt ved udgangen af bevillingsperioden (30. juni 2026).
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data eller begrænsede datasæt til foreslået brug, med passende dokumentation, vil blive leveret via sikre overførselsmetoder til rekvirenten efter institutionel godkendelse og aftaler om databrug efter behov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .