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Umsetzung der ACP-Leitlinie für Low Back Pain (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Umsetzung der Leitlinie des American College of Physicians für Schmerzen im unteren Rücken: Eine randomisierte Cluster-Studie (IMPACt-LBP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Versorgungsmodell des primären Wirbelsäulentherapeuten (PSP) zu Verbesserungen der Patientenergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung führt, basierend auf der Veränderung der von den Patienten berichteten PROMIS-Schmerzstörungen und der körperlichen Funktion von der Baseline auf 3 Monaten bei Patienten ab 18 Jahren mit einer primären Beschwerde über Kreuzschmerzen (LBP).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine pragmatische, standortübergreifende, zweiarmige Cluster-randomisierte Studie mit der Randomisierungseinheit auf der Ebene der Primärversorgungsklinik. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Umsetzung der Leitlinie des American College of Physicians (ACP) für LBP zu bewerten, indem die vergleichende Wirksamkeit des PSP-Modells bewertet wird, das die Erstkontaktversorgung für LBP-Patienten entweder durch einen Physiotherapeuten (PT) oder einen Arzt für Chiropraktik beinhaltet (DC), im Vergleich zur üblichen Versorgung, die die Erstkontaktversorgung mit Hausärzten beinhaltet. Die Studie umfasst Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit einer Hauptbeschwerde von LBP.

Co-primäre Endpunkte, die bewertet werden müssen, sind Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference und Physical Function von Baseline bis 3 Monate. Die Forscher haben sich entschieden, diese co-primären Endpunkte zu verwenden, da sie zwei Bereiche darstellen, die wichtige Faktoren im Zusammenhang mit der Verbesserung des Patienten sind.

Zu den sekundären Endpunkten, die zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst wurden, gehören die Pain Catastrophizing Scale – 4-Punkte-Kurzform, PROMIS Global-10 (v1.2), die verschriebene Opioid-Gesamtdosis, bildgebende und diagnostische Tests, Arztbesuche und LBP-assoziiert Eingriffe und Behandlungen: chirurgische Eingriffe, Verschreibung von Medikamenten, Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme.

Zusätzliche explorative Analysen bei den eingeschlossenen Patienten werden beurteilen, ob das PSP-Modell zu 1) einer langfristigen Verbesserung im Vergleich zur üblichen Behandlung unter Verwendung von PROMIS Pain Interference and Physical Function nach 6, 12 und 24 Monaten führt; und 2) niedrigere Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und geringere Kosten für LBP nach 12 und 24 Monaten.

Patienten, die innerhalb der ersten 18 Monate der Datenerhebungsphase aufgenommen werden, werden in die 24-monatigen explorativen Analysen aufgenommen. Zusätzliche Analysen werden die LBP-bezogene Nutzung innerhalb der akademischen Gesundheitssysteme bei allen Patienten bewerten, die in Interventionskliniken im Vergleich zu Kontrollkliniken der Primärversorgung gesehen werden, wobei anonymisierte Daten auf Klinikebene verwendet werden, die aus der EHR extrahiert wurden.

Insgesamt etwa 1.800 Patienten, die sich mit LBP-Beschwerden in einer teilnehmenden Primärversorgungsklinik behandeln lassen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren
  2. Einleitung eines ambulanten Besuchs für LBP in einer teilnehmenden PCP-Klinik
  3. Zustimmung zur Teilnahme und zum Ausfüllen des Basisfragebogens (anstelle einer formellen schriftlichen Dokumentation der Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Ergebnisfragebögen auszufüllen
  2. positives Screening auf Cauda-equina-Symptome (Verlust der Darm-/Blasenkontrolle, fortschreitende Muskelschwäche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche medizinische Versorgung
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich an Kliniken wenden, denen die übliche medizinische Versorgung randomisiert wurde (keine Änderung der medizinischen Versorgung). Übliche Versorgung ist definiert als jede von einem Hausarzt (PCP) zugewiesene Versorgung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten die übliche Versorgung (keine Änderung der medizinischen Versorgung). Übliche Versorgung ist definiert als jede von einem Hausarzt (PCP) festgelegte Versorgung.
Experimental: Modell des primären Wirbelsäulenanbieters
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich an Kliniken wenden, die für das Modell des primären Wirbelsäulenversorgers (PSP) randomisiert wurden (Interventionskliniken). Patienten, die Behandlung in Interventionskliniken suchen, haben die Möglichkeit, entweder einen DC oder einen PT als ersten Kontaktarzt für einen ersten Versuch der PSP-Versorgung aufzusuchen.
Sonstiges: Modell des primären Wirbelsäulenanbieters
LBP-Patienten, die Behandlung in Interventionskliniken suchen, wird als Erstkontakt ein Termin mit einem DC oder PT angeboten.
Andere Namen:
  • PSP-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz gemessen mit PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Prüfärzte vergleichen individuell die Veränderung der PROMIS-Schmerzinterferenz-Scores vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up-Untersuchung zwischen den Armen mit der üblichen Behandlung und den Interventionsarmen.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen mit PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Prüfärzte werden die Veränderung der PROMIS-Werte für die körperliche Funktion individuell von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up-Untersuchung zwischen den Armen mit der üblichen Behandlung und den Interventionsarmen vergleichen.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Fragen zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Die NIH-LBP-Fragen bestehen aus 2 Punkten, die von der NIH-Task Force entwickelt wurden und zur Bestimmung der Chronizität von Patienten mit LBP verwendet werden
Basislinie, 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege anhand eines einzelnen Items bewerten, das in früheren Wirbelsäulenstudien, einschließlich SPORT, verwendet wurde: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Pflege, die Sie für Ihre Rückenschmerzen erhalten haben? Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Neutral, Eher unzufrieden, Sehr unzufrieden.
3 Monate
Wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden die globale Verbesserung anhand einer Ein-Punkte-Skala messen, die in früheren pragmatischen Studien zu Rückenschmerzen verwendet wurde: „Im Vergleich zu Ihrem ersten Besuch sind Ihre Rückenschmerzen viel schlimmer, etwas schlimmer, ungefähr gleich, ein bisschen besser, mäßig besser, viel besser oder ganz weg.
3 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler vergleichen die Patientenerfahrung mit der klinischen Versorgung zwischen den Gruppen nach 3 Monaten unter Verwendung eines modifizierten Instruments zur Zufriedenheit mit ambulanter Physiotherapie. Zu den verglichenen Domänen gehören Erwartungen, Arzt, Kommunikation, Gesundheitsorganisation und Behandlungszufriedenheit. Zufriedenheitsfragebogen für ambulante Physiotherapie (modifiziert), Score-Bereich: 32 bis 160. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
3 Monate
Gesamte vorgeschriebene Opioid-Dosierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Ermittler werden die gesamte Opioiddosis (Morphinäquivalente) in den 12 Monaten nach dem Ausgangswert vergleichen. Um die Opioiddosen klassenübergreifend vergleichen zu können, verwenden die Ermittler eine Standardformel zur Berechnung der Morphinäquivalente aus den CDC Morphine Equivalent Factors. Innerhalb von 12 Monaten nach dem Ausgangswert bestimmen die Ermittler die Morphin-Äquivalentdosis.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
PROMIS Global 10 (v1.2) – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen mit Antwortoptionen, die als 5-Punkte-Bewertungsskalen dargestellt werden; Die Ergebnisse werden verwendet, um einen globalen Score für die körperliche Gesundheit und einen globalen Score für die psychische Gesundheit zu berechnen, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen. Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Global Health Short Form Range: 0 - 100
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
PROMIS Global 10 (v1.2) – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen mit Antwortoptionen, die als 5-Punkte-Bewertungsskalen dargestellt werden; Die Ergebnisse werden verwendet, um einen globalen Score für die körperliche Gesundheit und einen globalen Score für die psychische Gesundheit zu berechnen, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen. Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Global Health Short Form Range: 0 - 100
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl LBP-bezogener bildgebender und diagnostischer Tests
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die Prüfärzte sammeln alle bildgebenden und diagnostischen Tests ab der Zeit von der Einschreibung bis 12 Monate oder Studienende. Diese Maßnahmen werden mithilfe von ICD- und CPT-Codes aus der elektronischen Patientenakte extrahiert. Die Bildgebung und Diagnostik umfassen Magnetresonanztomographie, Computertomographie, Röntgenaufnahmen, Diskographie, Elektromyographie und Untersuchungen der Nervenleitung.
Bis ca. 12 Monate
Anzahl LBP-bezogener Injektionsverfahren
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die Prüfärzte erfassen alle LBP-bezogenen Injektionsverfahren, die ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 12 Monate oder Studienende durchgeführt wurden. Diese Verfahren werden von der elektronischen Gesundheitsakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert. Zu den Injektionsverfahren gehören Faszien, Facettengelenke, Bandscheiben und Muskeln.
Bis ca. 12 Monate
Anzahl LBP-bezogener chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die Prüfärzte erfassen alle LBP-bezogenen chirurgischen Eingriffe, die ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Monate oder Studienende durchgeführt wurden. Diese chirurgischen Eingriffe werden von der elektronischen Gesundheitsakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert. Zu den chirurgischen Eingriffstypen gehören Diskektomie, Fusion und Dekompression.
Bis ca. 12 Monate
Anzahl LBP-bezogener medizinischer Verschreibungen
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die Ermittler sammeln alle LBP-bezogenen Medikamentenverschreibungen ab der Zeit von der Einschreibung bis 12 Monate oder Studienende. Diese Medikamentenrezepte werden aus der elektronischen Patientenakte unter Verwendung allgemein verwendeter Codes in der klinischen Routinepraxis extrahiert. Die Medikamententypen umfassen Opioide, NSAIDs, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva und SNRIs.
Bis ca. 12 Monate
Anzahl der LBP-bezogenen Anbieterbesuche
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die Ermittler erfassen alle Anbieterbesuche ab der Zeit von der Einschreibung bis 12 Monate oder Studienende. Diese Besuche werden von der elektronischen Gesundheitsakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert
Bis ca. 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die Ermittler sammeln alle Krankenhauseinweisungen ab der Zeit von der Einschreibung bis 12 Monate oder Studienende. Diese Aufnahmen werden von der elektronischen Patientenakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert. Die Zulassungsarten umfassen Routine, Notfall und Wahlfach.
Bis ca. 12 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die Ermittler sammeln alle Besuche in der Notaufnahme ab der Zeit von der Einschreibung bis 12 Monate oder Studienende. Diese Besuche werden von der elektronischen Gesundheitsakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert.
Bis ca. 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl LBP-bezogener bildgebender und diagnostischer Tests
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Ermittler werden alle bildgebenden und diagnostischen Tests ab der Zeit von der Einschreibung bis 24 Monate oder Studienende sammeln. Diese Maßnahmen werden mithilfe von ICD- und CPT-Codes aus der elektronischen Patientenakte extrahiert. Die Bildgebung und Diagnostik umfassen Magnetresonanztomographie, Computertomographie, Röntgenaufnahmen, Diskographie, Elektromyographie und Untersuchungen der Nervenleitung.
Bis ca. 24 Monate
Anzahl LBP-bezogener Injektionsverfahren
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Prüfärzte erfassen alle LBP-bezogenen Injektionsverfahren, die ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 24 Monate oder Studienende durchgeführt wurden. Diese Verfahren werden von der elektronischen Gesundheitsakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert. Zu den Injektionsverfahren gehören Faszien, Facettengelenke, Bandscheiben und Muskeln.
Bis ca. 24 Monate
Anzahl LBP-bezogener chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Prüfärzte erfassen alle LBP-bezogenen chirurgischen Eingriffe, die ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 24 Monate oder Studienende durchgeführt wurden. Diese chirurgischen Eingriffe werden von der elektronischen Gesundheitsakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert. Zu den chirurgischen Eingriffstypen gehören Diskektomie, Fusion und Dekompression.
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der LBP-bezogenen Anbieterbesuche
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Ermittler erfassen alle Anbieterbesuche ab der Zeit von der Einschreibung bis 24 Monate oder Studienende. Diese Besuche werden von der elektronischen Gesundheitsakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Ermittler erfassen alle Krankenhauseinweisungen ab der Zeit von der Einschreibung bis 24 Monate oder Studienende. Diese Aufnahmen werden von der elektronischen Patientenakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert. Die Zulassungsarten umfassen Routine, Notfall und Wahlfach.
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Ermittler sammeln alle Besuche in der Notaufnahme ab der Zeit von der Einschreibung bis 24 Monate oder Studienende. Diese Besuche werden von der elektronischen Gesundheitsakte unter Verwendung von ICD- und CPT-Codes extrahiert.
Bis ca. 24 Monate
Gesamte vorgeschriebene Opioid-Dosierung
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Ermittler werden die gesamte Opioiddosis (Morphinäquivalente) in den 24 Monaten nach dem Ausgangswert vergleichen. Um die Opioiddosen klassenübergreifend vergleichen zu können, verwenden die Ermittler eine Standardformel zur Berechnung der Morphinäquivalente aus den CDC Morphine Equivalent Factors. Innerhalb von 24 Monaten nach dem Ausgangswert bestimmen die Ermittler die Morphin-Äquivalentdosis.
Bis ca. 24 Monate
PROMIS Global 10 (v1.2) – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen mit Antwortoptionen, die als 5-Punkte-Bewertungsskalen dargestellt werden; Die Ergebnisse werden verwendet, um einen globalen Score für die körperliche Gesundheit und einen globalen Score für die psychische Gesundheit zu berechnen, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen. Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Global Health Short Form Range: 0 - 100
Bis ca. 24 Monate
PROMIS Global 10 (v1.2) – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen mit Antwortoptionen, die als 5-Punkte-Bewertungsskalen dargestellt werden; Die Ergebnisse werden verwendet, um einen globalen Score für die körperliche Gesundheit und einen globalen Score für die psychische Gesundheit zu berechnen, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen. Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Global Health Short Form Range: 0 - 100
Bis ca. 24 Monate
Anzahl LBP-bezogener medizinischer Verschreibungen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Ermittler sammeln alle LBP-bezogenen Medikamentenverschreibungen ab der Zeit von der Einschreibung bis 24 Monate oder Studienende. Diese Medikamentenrezepte werden aus der elektronischen Patientenakte unter Verwendung allgemein verwendeter Codes in der klinischen Routinepraxis extrahiert. Die Medikamententypen umfassen Opioide, NSAIDs, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva und SNRIs
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Iowa
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Duke Health
Palmer College of Chiropractic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Zusammenarbeit mit dem NCCIH werden die Ermittler einen Prozess entwickeln, um den Zugang zu Studiendaten zu erleichtern, und die Richtlinien des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste in Bezug auf den HIPAA-konformen Datenaustausch befolgen.

Der Zugriff auf den begrenzten Datensatz (eingeschriebene Kohorte) erfordert eine Datennutzungsvereinbarung und eine IRB-Genehmigung. Dies ist ein benutzerdefiniertes Dataset, das erstellt wurde, um nur die erforderliche Teilmenge der Daten aufzunehmen.

Der Zugriff auf den anonymisierten Datensatz (Längskohorte) erfordert keine Datennutzungsvereinbarung oder IRB-Genehmigung und unterliegt nicht den erforderlichen Mindeststandards von HIPAA.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden bis zum Ende des Förderzeitraums (30. Juni 2026) nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten oder begrenzte Datensätze für die vorgeschlagene Verwendung werden mit entsprechender Dokumentation über sichere Übertragungsmethoden an den Anforderer nach institutioneller Genehmigung und gegebenenfalls Datennutzungsvereinbarungen geliefert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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