Implementatie van de ACP-richtlijn voor lage-rugpijn (IMPACt-LBP) (IMPACt-LBP)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Implementatie van de American College of Physicians Guideline for Low Back Pain: A Cluster Randomized Trial (IMPACt-LBP)
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het zorgmodel van de Primary Spinal Practitioner (PSP) zal leiden tot verbeteringen in patiëntuitkomsten, in vergelijking met gebruikelijke zorg, op basis van verandering in door de patiënt gerapporteerde PROMIS-pijninterferentie en fysiek functioneren vanaf baseline tot 3 maanden bij patiënten van 18 jaar en ouder met als primaire klacht lage-rugpijn (LBP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatische, multi-site, twee-armige cluster-gerandomiseerde studie met de eenheid van randomisatie op het niveau van de eerstelijnskliniek. Het algemene doel is om de implementatie van de richtlijn van het American College of Physicians (ACP) voor lage rugpijn te evalueren door de vergelijkende effectiviteit van het PSP-model te beoordelen, waarbij het eerste contact voor patiënten met lage rugpijn wordt verzorgd door een fysiotherapeut (PT) of een arts voor chiropractie. (DC), versus gebruikelijke zorg, waarbij eerstelijnszorg wordt verleend door huisartsen. De studie omvat patiënten van 18 jaar en ouder met een hoofdklacht van LRP.
Co-primaire eindpunten die moeten worden beoordeeld, zijn veranderingen in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), pijninterferentie en fysiek functioneren vanaf baseline tot 3 maanden. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om deze co-primaire eindpunten te gebruiken, omdat ze twee domeinen vertegenwoordigen die belangrijke factoren zijn die verband houden met de verbetering van de patiënt.
Secundaire eindpunten verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden omvatten Pain Catastrophizing Scale - korte vorm van 4 items, PROMIS Global-10 (v1.2), totale voorgeschreven opioïdendosering, beeldvormende en diagnostische tests, bezoeken aan zorgverleners en LBP-geassocieerde procedures en behandelingen: chirurgische ingrepen, medicatievoorschriften, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Aanvullende verkennende analyses onder ingeschreven patiënten zullen beoordelen of het PSP-model leidt tot 1) verbetering op de lange termijn in vergelijking met gebruikelijke zorg met behulp van de PROMIS Pijninterferentie en Fysieke Functie na 6, 12 en 24 maanden; en 2) lager gebruik van gezondheidszorg en kosten voor LRP na 12 en 24 maanden.
Patiënten die binnen de eerste 18 maanden van de gegevensverzamelingsfase zijn ingeschreven, zullen worden opgenomen in de verkennende analyses van 24 maanden. Aanvullende analyses zullen LBP-gerelateerd gebruik binnen de academische gezondheidszorgsystemen evalueren bij alle patiënten die worden gezien in interventie- versus controleklinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg met behulp van niet-geïdentificeerde gegevens op kliniekniveau die uit het EPD zijn gehaald.
In totaal zullen ongeveer 1.800 patiënten die zorg zoeken bij een deelnemende eerstelijnskliniek met een klacht over LRP en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Duke Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder
- het initiëren van een polikliniekbezoek voor LRP bij een deelnemende PCP-kliniek
- ga ermee akkoord om deel te nemen en de basisvragenlijst in te vullen (in plaats van formele schriftelijke documentatie van toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven of uitkomstvragenlijsten in te vullen
- positieve screening op cauda-equinasymptomen (verlies van controle over darm/blaas, progressieve spierzwakte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke medische zorg
Deze groep zal bestaan uit patiënten die contact opnemen met klinieken die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke medische zorg (geen wijziging in medische zorg). Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als alle zorg die is aangewezen door een huisarts.
|
Patiënten in deze arm krijgen gebruikelijke zorg (geen wijziging in medische zorg). Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als elke zorg die is aangewezen door een huisarts (PCP).
|
|
Experimenteel: Primair Spine Provider-model
Deze groep zal bestaan uit patiënten die contact opnemen met klinieken die gerandomiseerd zijn naar het model van de primaire wervelkolomaanbieder (PSP) (interventieklinieken).
Patiënten die zorg zoeken in interventieklinieken krijgen de mogelijkheid om ofwel een DC of een PT te zien als hun eerste contactarts voor een eerste proef met PSP-zorg.
|
Patiënten met LRP die zorg zoeken in interventieklinieken, krijgen bij het eerste contactpunt een afspraak aangeboden met een DC of PT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie zoals gemeten door PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de verandering in PROMIS-scores voor pijninterferentie afzonderlijk vergelijken vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden tussen de gebruikelijke zorg- en interventiearmen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie zoals gemeten door PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de verandering in PROMIS Physical Function-scores, individueel, van baseline tot follow-up na 3 maanden vergelijken tussen de gebruikelijke zorg- en interventiearmen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Vragen over lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De NIH LBP-vragen bestaan uit 2 items die zijn ontwikkeld door de NIH Task Force en worden gebruikt om de chroniciteit van patiënten met LRP te bepalen
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de tevredenheid van de patiënt over de zorg beoordelen aan de hand van een enkel item dat is gebruikt in eerdere onderzoeken naar de wervelkolom, waaronder SPORT: "Hoe tevreden bent u over het algemeen met de zorg die u kreeg voor uw rugpijn?
Zeer tevreden, Enigszins tevreden, Neutraal, Enigszins ontevreden, Zeer ontevreden.
|
3 maanden
|
|
Waargenomen verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de globale verbetering meten met behulp van een één-itemschaal die is gebruikt in eerdere pragmatische onderzoeken naar lage-rugpijn: "Vergeleken met uw eerste bezoek is uw lage-rugpijn veel erger, een beetje erger, ongeveer hetzelfde, een beetje erger." beter, matig beter, veel beter of helemaal weg.
|
3 maanden
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de patiëntervaring vergelijken met de klinische zorg tussen groepen na 3 maanden met behulp van een aangepast instrument voor poliklinische fysiotherapie.
De vergeleken domeinen omvatten verwachtingen, clinicus, communicatie, gezondheidsorganisatie en tevredenheid over de behandeling.
Patiënttevredenheidsvragenlijst fysiotherapie (aangepast), scorebereik: 32 tot 160.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Totale voorgeschreven opioïde dosering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de totale opioïdendosering (morfine-equivalenten) in de 12 maanden na baseline vergelijken.
Om opioïdendoses tussen klassen te kunnen vergelijken, zullen de onderzoekers een standaardformule gebruiken om morfine-equivalenten te berekenen uit de CDC Morphine Equivalent Factors.
Binnen 12 maanden na baseline bepalen de onderzoekers de morfine-equivalente dosis.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De PROMIS Global-10 is een PRO-vragenlijst met 10 items met antwoordopties die worden gepresenteerd als 5-punts beoordelingsschalen; De resultaten worden gebruikt om een globale score voor fysieke gezondheid en een globale score voor mentale gezondheid te berekenen, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form Range: 0 - 100
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De PROMIS Global-10 is een PRO-vragenlijst met 10 items met antwoordopties die worden gepresenteerd als 5-punts beoordelingsschalen; De resultaten worden gebruikt om een globale score voor fysieke gezondheid en een globale score voor mentale gezondheid te berekenen, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form Range: 0 - 100
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal LBP-gerelateerde beeldvormende en diagnostische tests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle beeldvormings- en diagnostische tests vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden of het einde van de studie.
Deze maatregelen worden met behulp van ICD- en CPT-codes uit het elektronisch patiëntendossier gehaald.
De beeldvorming en diagnostiek omvatten magnetische resonantiebeeldvorming, computertomografie, röntgenfoto's van gewone film, discografie, elektromyografie en zenuwgeleidingsonderzoeken.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal LBP-gerelateerde injectieprocedures
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle LBP-gerelateerde injectieprocedures die zijn uitgevoerd vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden of het einde van de studie.
Deze procedures worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes.
De soorten injectieprocedures omvatten fascia, facetgewricht, tussenwervelschijf en spier.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal LBP-gerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle LBP-gerelateerde chirurgische ingrepen die zijn uitgevoerd vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden of het einde van de studie.
Deze chirurgische procedures worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes.
De typen chirurgische ingrepen omvatten discectomie, fusie en decompressie.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal LRP-gerelateerde medische voorschriften
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle LBP-gerelateerde medicatievoorschriften vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden of het einde van de studie.
Deze medicatievoorschriften worden uit het elektronische patiëntendossier gehaald met behulp van veelgebruikte codes tijdens de dagelijkse klinische praktijk.
De soorten medicatie omvatten opioïden, NSAID's, spierverslappers, anticonvulsiva en SNRI's.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal LBP-gerelateerde providerbezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle bezoeken aan aanbieders vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden of het einde van de studie.
Deze bezoeken worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle ziekenhuisopnames vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden of het einde van de studie.
Deze opnames worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes.
De toelatingstypen omvatten routine, noodgevallen en keuzevakken.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle bezoeken aan de spoedeisende hulp vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden of het einde van de studie.
Deze bezoeken worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal LBP-gerelateerde beeldvormende en diagnostische tests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle beeldvormings- en diagnostische tests vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden of het einde van de studie.
Deze maatregelen worden met behulp van ICD- en CPT-codes uit het elektronisch patiëntendossier gehaald.
De beeldvorming en diagnostiek omvatten magnetische resonantiebeeldvorming, computertomografie, röntgenfoto's van gewone film, discografie, elektromyografie en zenuwgeleidingsonderzoeken.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal LBP-gerelateerde injectieprocedures
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle LBP-gerelateerde injectieprocedures die zijn uitgevoerd vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden of het einde van de studie.
Deze procedures worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes.
De soorten injectieprocedures omvatten fascia, facetgewricht, tussenwervelschijf en spier.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal LBP-gerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle LBP-gerelateerde chirurgische ingrepen die zijn uitgevoerd vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden of het einde van de studie.
Deze chirurgische procedures worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes.
De typen chirurgische ingrepen omvatten discectomie, fusie en decompressie.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal LBP-gerelateerde providerbezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle bezoeken aan aanbieders vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden of het einde van de studie.
Deze bezoeken worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle ziekenhuisopnames vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden of het einde van de studie.
Deze opnames worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes.
De toelatingstypen omvatten routine, noodgevallen en keuzevakken.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle bezoeken aan de spoedeisende hulp vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden of het einde van de studie.
Deze bezoeken worden geëxtraheerd door het elektronische medische dossier met behulp van ICD- en CPT-codes.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Totale voorgeschreven opioïde dosering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De onderzoekers zullen de totale opioïdendosering (morfine-equivalenten) in de 24 maanden na baseline vergelijken.
Om opioïdendoses tussen klassen te kunnen vergelijken, zullen de onderzoekers een standaardformule gebruiken om morfine-equivalenten te berekenen uit de CDC Morphine Equivalent Factors.
Binnen 24 maanden na baseline bepalen de onderzoekers de morfine-equivalente dosis.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De PROMIS Global-10 is een PRO-vragenlijst met 10 items met antwoordopties die worden gepresenteerd als 5-punts beoordelingsschalen; De resultaten worden gebruikt om een globale score voor fysieke gezondheid en een globale score voor mentale gezondheid te berekenen, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form Range: 0 - 100
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
PROMIS Global 10 (v1.2) - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De PROMIS Global-10 is een PRO-vragenlijst met 10 items met antwoordopties die worden gepresenteerd als 5-punts beoordelingsschalen; De resultaten worden gebruikt om een globale score voor fysieke gezondheid en een globale score voor mentale gezondheid te berekenen, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form Range: 0 - 100
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal LRP-gerelateerde medische voorschriften
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De onderzoekers verzamelen alle LBP-gerelateerde medicatievoorschriften vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden of het einde van de studie.
Deze medicatievoorschriften worden uit het elektronische patiëntendossier gehaald met behulp van veelgebruikte codes tijdens de dagelijkse klinische praktijk.
De soorten medicatie omvatten opioïden, NSAID's, spierverslappers, anticonvulsiva en SNRI's
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Goertz, PhD, Duke Clinical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In samenwerking met de NCCIH zullen de onderzoekers een proces ontwikkelen om de toegang tot onderzoeksgegevens te vergemakkelijken en zullen ze de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services volgen met betrekking tot HIPAA-conforme gegevensuitwisseling.
Voor toegang tot de beperkte dataset (ingeschreven cohort) zijn een gegevensgebruiksovereenkomst en IRB-goedkeuring vereist. Dit is een aangepaste gegevensset die is gemaakt om alleen de subset van de benodigde gegevens op te nemen.
Toegang tot de geanonimiseerde dataset (Longitudinal Cohort) vereist geen Data Use Agreement of IRB-goedkeuring en is niet onderworpen aan de minimaal noodzakelijke normen van HIPAA.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden pas aan het einde van de subsidieperiode (30 juni 2026) gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens of beperkte datasets voor voorgesteld gebruik, met de juiste documentatie, zullen via veilige overdrachtsmethoden aan de aanvrager worden verstrekt na goedkeuring door de instelling en overeenkomsten voor gegevensgebruik, indien van toepassing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .