유지 및 흡수를 향상시키기 위한 여성의 PrEP 최적화 (POWER Up)

연구 설계 조사자가 새로운 설정에서 사용하기 위해 POWER-Up 전략을 채택한 후 조사자는 군집 무작위 단면 단계적 쐐기 연구의 틀 내에서 하이브리드 유형 II 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 평가를 위해 RE-AIM 프레임워크를 사용합니다. 조사관은 남부와 중서부의 사이트를 포함하여 군집 무작위 횡단면 계단식 쐐기 시험을 활용할 것입니다. 이 연구 설계를 통해 다양한 지리적 영역에 걸쳐 개입을 시행하고 개입 전(대조) 및 개입 후(중재) 기간의 임상 및 구현 결과의 변화를 평가할 수 있습니다. 클러스터 또는 분석 단위는 각 CHC, N=12(남부 8개, 중서부 4개)입니다. 계단식 쐐기 연구에서 각 클러스터는 제어 조건(일반적인 치료)과 개입 조건(PrEP 사용을 늘리기 위한 전략)에 시간과 관찰을 모두 기여합니다. 모든 클러스터는 정기적인 시간 간격("단계")으로 제어에서 개입으로 전환하지만 달력 시간의 서로 다른 시점에 있습니다. 하나 이상의 클러스터가 한 단계에서 개입을 시작할 수 있지만 클러스터가 제어에서 개입으로 전환하는 단계는 무작위입니다. 시간이 지남에 따라 개별적으로 모집된 환자를 따르지 않고 각 클리닉에서 각 기간 동안 본 환자의 하위 집합에서 결과를 얻으므로 디자인은 단면적입니다. 개입 및 제어 조건 모두에서 클리닉을 사용하면 클러스터 내 상관 관계가 높을 때 정밀도가 향상되며 이는 조사자가 선택한 CHC 중에서 가능성이 높습니다.

계단식 쐐기 디자인에서 각 단계는 6개월이며 개입 구현의 4파동이 있습니다(3개 사이트는 동일한 단계에서 개입을 시작하며 남부와 중서부에서 혼합, N=12). 3개의 CHC 사이트는 6개월 간격으로 발생하는 각 단계에 대해 무작위로 지정됩니다. 또한 각 클러스터는 개별 클리닉이 개입 패키지를 구현하기 위해 준비하는 6개월의 전환 기간을 거칩니다.

조사관은 이 개입의 효과가 참가자들 사이에서 PrEP 이해를 증가시킬 것이라고 가정했지만, 조사관은 조사관이 개입 효과의 범위를 감지할 수 있도록 이 연구에 힘을 실어주었습니다. 조사관은 R 통계 패키지 swCRTdesign V3.1을 사용하여 12개의 CHC 사이트("클러스터")에서 각각 6개월 동안 지속되는 6개의 다른 시간("단계")에서 50명의 참가자 샘플이 적절한 검정력(>80%)을 제공하는지 확인했습니다. ) 기준선에서 PrEP 처방을 받는 적격 참가자의 1%에서 0.2의 ICC 및 0.80.60의 CAC로 2%로의 변화를 감지합니다. 시간 간격당 이 최소 샘플 크기는 이 연구에서 사이트로 사용된 모든 클리닉에서 쉽게 충족할 수 있는 크기입니다(역년당 100명의 적격 참가자).

연구 인프라의 핵심 요소는 AllianceChicago의 균일한 EMR 시스템이 될 것입니다. 이 시스템은 치료 시점에서 임상 의사 결정 지원을 제공하기 위해 증거 기반 진료 권장 사항을 최종 사용자 인터페이스에 통합하는 것으로 구별됩니다. AllianceChicago의 정보 기술(IT) 팀은 연구 결과를 측정하기 위해 연구 특정 필드를 만들 것입니다. IT 팀은 데이터 웨어하우스에 사용자 지정 보고서를 작성하여 실시간으로 액세스하고 검증합니다. 의료 기록 및 청구 청구에서 데이터(ICD, CPT/HCPCS 및 RXNORM 코드, 실험실 결과, 인구통계학적 특성)를 가져오기 위해 보고서가 작성되고 유효성 및 유지 관리의 RE-AIM 결과에 대한 구현 성공을 결정하는 데 사용됩니다. . 조사관은 PrEP 관리 연속체 결과를 모니터링하기 위해 이미 작성된 보고서가 있는 Health Catalyst 도구를 활용할 것입니다. 다음을 모니터링하기 위해 추가 보고서가 작성됩니다. 1) HIV 위험 평가를 받는 참가자 2) PrEP 교육을 받는 참가자; 3) PrEP 탐색을 받는 참가자; 4) 적격 참여자 간의 PrEP 처방.

구현 환자 교육: CHC 직원은 치료를 위해 CHC에 출석하는 참가자를 위해 HIV 위험 평가를 수행합니다. HIV 위험 평가는 PrEP에 대한 USHS 지침(예: 성 파트너, 최근 STI, 콘돔 사용, 약물 사용 등)에서 채택된 PrEP 적응증에 관한 질문으로 구성됩니다. "PrEP 적격성" 기준을 충족하는 참여자에게는 PrEP에 대한 환자 교육이 제공됩니다. 환자 교육은 각 진료소 방문 시 이루어집니다.

제공자 교육: 제공자는 PrEP(환자 교육 제공, PrEP 적격 참가자 식별, PrEP 제공 등)에 관한 1시간 가상 교육의 3개 세션을 완료합니다. CHC는 교육 제공자가 교육을 완료할 수 있도록 보호된 시간을 제공합니다. 교육은 가상이지만 또한 제공자가 전자 아바타를 사용하여 가상 참가자와 어려운 대화를 연습할 수 있는 기회를 포함하여 대화형이 될 것입니다. 지속적인 행동 변화를 측정하고 지원하기 위해 교육 후 월간 감사 및 피드백이 제공됩니다. 조사관은 PrEP 결과 보고서를 각 클리닉의 전체 품질 메트릭 보고에 통합합니다. 매월 각 클리닉의 의료 책임자는 임상 사이트에 대한 품질 지표를 검토합니다. 의료 책임자는 월간 클리닉 회의 중에 메트릭을 보고하고 예상 벤치마크에 미치지 못하는 모든 메트릭을 해결하기 위한 조치를 취합니다. 클리닉 직원의 PrEP 임상 의사 결정 지원 도구 사용 및 PrEP 치료 연속체 결과에 대한 데이터는 표준 월간 품질 보고서에 통합됩니다. 월별 사이트 체크인 중에 조사관은 의료 책임자 및 임상 챔피언과 함께 이 데이터를 검토합니다.

EMR 최적화: AllianceChicago는 PrEP 적응증 문서, PrEP 주문 세트, PrEP 적격 참가자의 전자 통지를 포함한 PrEP 임상 의사 결정 지원을 CHC의 EMR에 통합하고 CHC가 검토하고 조치를 취할 수 있도록 PrEP 치료 연속 결과에 대한 주간 보고서를 제공합니다.

PrEP 탐색: 조사관은 수동 절차 및 교육을 사용하여 적응된 PrEP 지원 역할에 직원을 참여시키기 위해 CHC와 협력합니다. PrEP 내비게이터는 처음에 참가자를 2-3회 만나 PrEP 섭취를 지원하고 이후 매달 환자를 확인합니다(약속, 리필 알림은 참가자의 일정에 따라 결정됨).

피드백을 통한 모니터링 및 프로세스 평가: 조사관은 구현 프로세스를 추적하고 전략 구현의 문제점에 대해 CHC에 피드백 및 지원을 제공할 뿐만 아니라 HIV 위험 평가를 받은 참가자 수, 제공자와 PrEP, PrEP 시작 비율 및 제공자 교육 결과에 대해 논의했습니다. 결과는 장벽을 이해하고 Stirman의 FRAME 방법론을 사용하여 필요한 적응을 식별하고 문서화하기 위해 연구 팀과 각 CHC 간에 논의될 것입니다. 대체로 조사관은 (1) 조사관이 적응한 내용과 이유, (2) 적응 목표, (3) 적응 과정에 참여한 사람, (4) 조사관이 적응한 시기, (5) 적응 및 (6) 측정 및 평가.

평가: RE-AIM 프레임워크를 활용하여 조사관은 구현 전략의 성공 여부를 평가합니다. 조사관은 정량적 설문 조사와 정성적 인터뷰를 모두 포함하는 혼합 방법을 사용하여 CHC 제공자, 직원 및 참가자로부터 피드백을 수집합니다. 제공자 교육 평가를 위해 조사관은 Kirkpatrick 4단계 교육 평가 모델을 사용합니다. 조사관은 제공자 수준의 정량적 설문 조사를 사용하여 교육의 4개 수준을 평가합니다. 만족도 및 인지된 가치(수준 1); 지식 및 자기효능감(수준 2); 지식 적용(레벨 3, 즉 PrEP을 제공한 참가자 수) 및 효과(수준 4, 즉 PrEP 참가자 비율 증가). PrEP 교육, 토론 및 PrEP를 시작하고 지속한 참가자 수에 관한 데이터는 AllianceChicago에서 개발한 전자 보고서와 함께 EMR에서 수집됩니다. 구현 전략에 대한 공급자 및 CHC 직원의 피드백을 평가하기 위해 조사관은 설문 조사를 사용하여 개입 조치의 수락 가능성(AIM)), 적절성(개입 적절성 측정(IAM)) 및 타당성(개입 조치의 타당성)을 평가합니다. FIM)). 또한 조사관은 400명의 참가자를 모집하여 POWER Up 전략의 수용 가능성(AIM)에 대한 설문 조사를 완료할 것입니다.