Оптимизация PrEP среди женщин для улучшения удержания и использования (POWER Up)

Дизайн исследования После того, как исследователи адаптировали стратегии POWER-Up для использования в новых условиях, исследователи проведут гибридное исследование типа II в рамках кластерного рандомизированного перекрестного ступенчатого исследования. Исследователи будут использовать структуру RE-AIM для оценки. Исследователи будут использовать групповое рандомизированное перекрестное ступенчатое клиновидное исследование, включающее участки на юге и Среднем Западе. Этот дизайн исследования позволит нам развернуть вмешательство в различных географических областях и оценить изменения в клинических результатах и ​​результатах внедрения по сравнению с периодами до вмешательства (контроль) и после вмешательства (вмешательство). Кластером или единицей анализа является каждый CHC, N = 12 (8 на Юге, 4 на Среднем Западе). В ступенчатом клиновидном исследовании каждый кластер вносит вклад как во время, так и в наблюдения в контрольное состояние (обычный уход) и в состояние вмешательства (стратегии увеличения использования ДКП). Каждый кластер переключается с контроля на вмешательство через определенные промежутки времени («шаги»), но в разные моменты календарного времени. Более чем один кластер может начать вмешательство на шаге, но шаг, на котором кластер переключается с контроля на вмешательство, определяется случайным образом. Дизайн является кросс-секционным, поскольку результаты получены от подгруппы пациентов, наблюдаемых в течение каждого периода времени в каждой клинике, а не от индивидуально набранных пациентов с течением времени. Такое использование клиник как в условиях вмешательства, так и в контрольных условиях повышает точность, когда внутрикластерная корреляция высока, что, вероятно, среди КГК, выбранных исследователями.

В нашей схеме ступенчатого клина каждый этап длится 6 месяцев, и имеется 4 волны реализации вмешательства (три участка начинают вмешательство на одном этапе, смесь с юга и среднего запада, N = 12). Три центра CHC будут рандомизированы для каждого этапа, проводимого с интервалом в 6 месяцев. Каждый кластер также проходит 6-месячный переходный период, когда отдельные клиники готовятся к внедрению пакета мер вмешательства.

Хотя исследователи предполагают, что эффект от этого вмешательства повысит использование PrEP среди участников, исследователи активизировали это исследование, чтобы гарантировать, что исследователи смогут определить диапазон эффективности вмешательства. Исследователи использовали статистический пакет R swCRTdesign V3.1, чтобы убедиться, что выборка из 50 участников в 6 разных периодов времени («шаги») продолжительностью 6 месяцев в 12 центрах CHC («кластеры») обеспечивает достаточную мощность (> 80% ) для выявления изменения исходного уровня в 1% подходящих участников, получающих рецепты на ДКП, до 2% с ICC 0,2 и CAC 0,80,60. Этот минимальный размер выборки за временной интервал легко соблюдается всеми клиниками, используемыми в качестве центров в этом исследовании (100 подходящих участников за календарный год).

Ключевым элементом исследовательской инфраструктуры будет единая система EMR AllianceChicago, отличающаяся интеграцией практических рекомендаций, основанных на фактических данных, в интерфейс конечного пользователя для обеспечения поддержки принятия клинических решений по месту оказания медицинской помощи. Группа информационных технологий (ИТ) AllianceChicago создаст специальные области исследования для измерения результатов исследования. ИТ-команда будет создавать настраиваемые отчеты в своем хранилище данных для доступа и проверки в режиме реального времени. Отчеты будут создаваться для извлечения данных (коды МКБ, CPT/HCPCS и RXNORM, результаты лабораторных исследований, демографические характеристики) из медицинской документации и счетов-фактур и будут использоваться для определения успеха внедрения для результатов эффективности и обслуживания RE-AIM. . Исследователи будут использовать Health Catalyst Tool, в котором уже есть отчеты, созданные для мониторинга результатов непрерывного лечения PrEP. Будут созданы дополнительные отчеты для мониторинга: 1) участников, прошедших оценку риска заражения ВИЧ; 2) участников, прошедших обучение по ДКП; 3) участники, получающие PrEP-навигацию; 4) Предписания PrEP среди подходящих участников.

Реализация Обучение пациентов: Персонал ЦПЦ будет проводить оценку риска заражения ВИЧ для участников, обращающихся в ЦПЦ за медицинской помощью. Оценка риска заражения ВИЧ будет состоять из вопросов, касающихся показаний к ДКП, адаптированных из руководств USHS по ДКП (например, половые партнеры, недавно перенесенные ИППП, использование презервативов, употребление наркотиков и т. д.). Для участников, отвечающих критериям «приемлемости PrEP», будет предоставлено обучение пациентов относительно PrEP. Обучение пациентов происходит при каждом посещении клиники.

Обучение поставщиков медицинских услуг. Поставщики проведут 3 сеанса одночасовых виртуальных тренингов по ДКП (обучение пациентов, определение участников, имеющих право на ДКП, предложение ДКП и т. д.). Центры CHC предоставят медработникам защищенное время для завершения обучения. Тренинги будут виртуальными, но также и интерактивными, включая возможности для провайдеров использовать электронные аватары для отработки сложных разговоров с виртуальными участниками. Ежемесячный аудит и обратная связь будут предоставляться после обучения для измерения и поддержки устойчивого изменения поведения. Исследователи будут интегрировать отчеты о результатах ДКП в общую отчетность по показателям качества для каждой клиники. Каждый месяц медицинский директор каждой клиники пересматривает показатели качества клинической базы. Медицинский директор сообщает о показателях во время ежемесячных собраний клиники, и предпринимаются шаги для устранения любых показателей, которые не соответствуют ожидаемому эталону. Данные об использовании персоналом клиники средств поддержки принятия клинических решений ДКП и результатах непрерывного лечения ДКП будут включены в стандартный ежемесячный отчет о качестве. Во время ежемесячных проверок на местах исследователи будут просматривать эти данные вместе с медицинским директором и клиническими чемпионами.

Оптимизация EMR: AllianceChicago включит поддержку клинических решений PrEP, включая документацию по показаниям PrEP, набор заказов PrEP и электронные уведомления участников, имеющих право на PrEP, в EMR CHC и будет предоставлять CHC еженедельные отчеты о результатах непрерывного лечения PrEP для рассмотрения и принятия мер.

Навигация по PrEP: Исследователи будут работать с CHC, чтобы вовлечь персонал в адаптированные роли поддержки PrEP, используя ручные процедуры и обучение. Навигаторы PrEP сначала будут встречаться с участниками 2-3 раза, чтобы поддержать использование PrEP, а затем ежемесячно проверят пациентов (напоминания о назначении и пополнении будут основаны на собственных графиках участников).

Мониторинг и оценка процесса с обратной связью. Исследователи будут отслеживать процесс реализации и обеспечивать обратную связь и поддержку CHC в отношении проблем, связанных с реализацией стратегий, а также текущую обратную связь о промежуточных результатах, включая количество участников, прошедших оценку риска заражения ВИЧ, число тех, кто обсудили ДКП с поставщиком медицинских услуг, долю инициаторов ДКП и результаты обучения медработников. Результаты будут обсуждаться между исследовательской группой и каждым CHC, чтобы понять барьеры, а также определить и задокументировать необходимые адаптации с использованием методологии Stirman FRAME. В целом, исследователи обсудят и задокументируют (1) что и почему исследователи адаптировали, (2) цели адаптации, (3) кто участвовал в процессе адаптации, (4) когда исследователи адаптировали, (5) формы адаптации. адаптация и (6) измерение и оценка.

Оценка: Используя структуру RE-AIM, исследователи оценят успех стратегий внедрения. Исследователи будут собирать отзывы от поставщиков, сотрудников и участников КГС, используя смешанные методы как с количественными опросами, так и с качественными интервью. Для оценки обучения поставщиков исследователи будут использовать четырехуровневую модель оценки обучения Киркпатрика. Исследователи будут использовать количественные опросы на уровне поставщиков для оценки четырех уровней обучения: удовлетворенность и воспринимаемая ценность (уровень 1); знания и самоэффективность (уровень 2); применение знаний (уровень 3, т. е. количество участников, которым была предложена ДКП); и эффективность (Уровень 4, т. е. увеличение доли участников, принимающих ДКП). Данные о количестве участников, прошедших обучение по ДКП, обсуждения, а также тех, кто инициировал и продолжал принимать ДКП, будут собираться из EMR с электронными отчетами, разработанными AllianceChicago. Чтобы оценить отзывы поставщиков медицинских услуг и персонала CHC о стратегиях реализации, исследователи будут использовать опросы для оценки следующих показателей: приемлемость меры вмешательства (AIM)), уместность (мера целесообразности вмешательства (IAM)) и осуществимость (выполнимость меры вмешательства ( ФИМ)). Кроме того, исследователи наберут 400 участников для прохождения опросов относительно приемлемости (AIM) стратегий POWER Up.