Optymalizacja PrEP wśród kobiet w celu zwiększenia retencji i wychwytu (POWER Up)

Projekt badania Po dostosowaniu przez badaczy strategii POWER-Up do wykorzystania w nowych warunkach, badacze przeprowadzą hybrydowe badanie typu II w ramach randomizowanego klastrowego, przekrojowego, schodkowego badania klinowego. Badacze wykorzystają ramy RE-AIM do oceny. Badacze wykorzystają losową, przekrojową, schodkową próbę klinową, obejmującą miejsca na południu i środkowym zachodzie. Ten projekt badania pozwoli nam wdrożyć interwencję na różnych obszarach geograficznych i ocenić zmiany w wynikach klinicznych i wdrożeniowych w okresie przed interwencją (kontrola) i po interwencji (interwencja). Klaster lub jednostka analizy to każdy CHC, N=12 (8 na południu, 4 na środkowym zachodzie). W schodkowym badaniu klinowym każdy klaster wnosi zarówno czas, jak i obserwacje do warunku kontrolnego (zwykła opieka) i warunku interwencji (strategie zwiększenia stosowania PrEP). Każdy klaster przechodzi od kontroli do interwencji w regularnych odstępach czasu („krokach”), ale w różnych punktach czasu kalendarzowego. Więcej niż jeden klaster może rozpocząć interwencję na jednym etapie, ale krok, w którym klaster przechodzi od kontroli do interwencji, jest losowy. Projekt jest przekrojowy, ponieważ wyniki uzyskuje się z podzbioru pacjentów obserwowanych w każdym okresie w każdej klinice, a nie z obserwacji indywidualnie rekrutowanych pacjentów w czasie. Takie wykorzystanie klinik zarówno w warunkach interwencji, jak i kontroli poprawia precyzję, gdy korelacja wewnątrz klastra jest wysoka, co jest prawdopodobne wśród CHC wybranych przez badaczy.

W naszym projekcie klina schodkowego każdy krok trwa 6 miesięcy i są 4 fale wdrażania interwencji (trzy ośrodki rozpoczynają interwencję na tym samym etapie, mieszanka z południa i środkowego zachodu, N=12). Trzy miejsca PZW zostaną losowo przydzielone do każdego etapu występującego w odstępach 6-miesięcznych. Każdy klaster przechodzi również 6-miesięczny okres przejściowy, podczas którego poszczególne poradnie będą przygotowywać się do wdrożenia pakietu interwencyjnego.

Chociaż badacze postawili hipotezę, że efekt tej interwencji zwiększy wychwyt PrEP wśród uczestników, badacze zasilili to badanie, aby upewnić się, że badacze będą mogli wykryć zakres skuteczności interwencji. Badacze wykorzystali pakiet statystyczny R swCRTdesign V3.1, aby zweryfikować, czy próba 50 uczestników w 6 różnych momentach („etapach”), z których każdy trwał 6 miesięcy, w 12 lokalizacjach CHC („klastry”) zapewnia odpowiednią moc (>80% ) w celu wykrycia zmiany od poziomu wyjściowego wynoszącego 1% kwalifikujących się uczestników otrzymujących recepty na PrEP do 2% przy ICC równym 0,2 i CAC równym 0,80,60. Ta minimalna wielkość próby na przedział czasowy to taka, którą mogą łatwo spełnić wszystkie kliniki użyte jako miejsca w tym badaniu (100 kwalifikujących się uczestników na rok kalendarzowy).

Kluczowym elementem infrastruktury badawczej będzie jednolity system EMR AllianceChicago, który wyróżnia się integracją zaleceń praktycznych opartych na dowodach w interfejsie użytkownika końcowego, aby zapewnić wsparcie decyzji klinicznych w miejscu opieki. Zespół ds. technologii informacyjnych (IT) AllianceChicago utworzy określone dziedziny badań, aby mierzyć wyniki badań. Zespół IT utworzy niestandardowe raporty w swojej hurtowni danych, aby uzyskiwać do nich dostęp i weryfikować je w czasie rzeczywistym. Zostaną utworzone raporty w celu pobrania danych (kody ICD, CPT/HCPCS i RXNORM, wyniki laboratoryjne, charakterystyka demograficzna) z dokumentacji medycznej i roszczeń rozliczeniowych i zostaną wykorzystane do określenia powodzenia wdrożenia wyników skuteczności i utrzymania RE-AIM . Badacze wykorzystają narzędzie Health Catalyst Tool, które ma już utworzone raporty do monitorowania ciągłych wyników opieki PrEP. Zostaną utworzone dodatkowe raporty w celu monitorowania: 1) uczestników, którzy przejdą ocenę ryzyka HIV 2) uczestników, którzy przejdą edukację w zakresie PrEP; 3) uczestnicy otrzymujący nawigację PrEP; 4) Recept na PrEP wśród uprawnionych uczestników.

Wdrożenie Edukacja pacjentów: Personel CHC przeprowadzi ocenę ryzyka zakażenia wirusem HIV dla uczestników zgłaszających się do CHC w celu uzyskania opieki. Ocena ryzyka HIV będzie polegać na zadawaniu pytań dotyczących wskazań do PrEP dostosowanych do wytycznych USHS dotyczących PrEP (np. partnerzy seksualni, niedawne choroby przenoszone drogą płciową, używanie prezerwatyw, zażywanie narkotyków itp.). Uczestnikom, którzy spełniają kryteria „Kwalifikacji do PrEP”, zapewniona zostanie edukacja pacjentów w zakresie PrEP. Edukacja pacjenta odbywa się na każdej wizycie w poradni.

Szkolenie dostawcy: Dostawcy przeprowadzą 3 sesje 1-godzinnych wirtualnych szkoleń dotyczących PrEP (zapewniając edukację pacjentów, identyfikując uczestników kwalifikujących się do PrEP, oferując PrEP itp.). CHC zapewnią dostawcom chroniony czas na ukończenie szkoleń. Szkolenia będą wirtualne, ale także interaktywne, w tym możliwości wykorzystania przez dostawców elektronicznych awatarów do ćwiczenia trudnych rozmów z wirtualnymi uczestnikami. Comiesięczny audyt i informacje zwrotne będą dostarczane po szkoleniu w celu zmierzenia i wsparcia trwałej zmiany zachowania. Badacze włączą raporty wyników PrEP do ogólnych raportów dotyczących wskaźników jakości dla każdej kliniki. Co miesiąc dyrektor medyczny każdej kliniki dokonuje przeglądu wskaźników jakości dla ośrodka klinicznego. Dyrektor medyczny przedstawia wskaźniki podczas comiesięcznych spotkań kliniki i podejmowane są kroki w celu rozwiązania wszelkich wskaźników, które nie spełniają oczekiwanego poziomu odniesienia. Dane dotyczące korzystania przez personel kliniki z narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych PrEP oraz wyników ciągłej opieki PrEP zostaną włączone do standardowego miesięcznego raportu dotyczącego jakości. Podczas comiesięcznych kontroli na miejscu badacze będą przeglądać te dane z dyrektorem medycznym i mistrzami klinicznymi.

Optymalizacja EMR: AllianceChicago włączy wsparcie decyzji klinicznych PrEP, w tym dokumentację wskazań PrEP, zestaw zamówień PrEP i elektroniczne powiadomienia uczestników kwalifikujących się do PrEP do EMR CHC i będzie dostarczać cotygodniowe raporty z ciągłych wyników opieki PrEP, aby CHC mógł je przejrzeć i podjąć działania.

Nawigacja PrEP: Badacze będą współpracować z CHC w celu zaangażowania personelu w dostosowane role wspierające PrEP przy użyciu zręcznych procedur i szkoleń. Nawigatorzy PrEP będą początkowo spotykać się z uczestnikami 2-3 razy, aby wesprzeć przyjmowanie PrEP, a następnie co miesiąc będą sprawdzać pacjentów (spotkania, przypomnienia o uzupełnianiu będą oparte na własnych harmonogramach uczestników).

Monitorowanie i ocena procesu z informacjami zwrotnymi: Badacze będą śledzić proces wdrażania i przekazywać CHC informacje zwrotne i wsparcie w przypadku wyzwań związanych z wdrażaniem strategii, a także bieżące informacje zwrotne na temat wyników pośrednich, w tym liczby uczestników, którzy przeszli ocenę ryzyka HIV, liczby, u których omówili PrEP z usługodawcą, proporcję inicjującą PrEP oraz wyniki szkolenia świadczeniodawcy. Wyniki zostaną omówione przez zespół badawczy i każdy CHC, aby zrozumieć bariery oraz zidentyfikować i udokumentować niezbędne adaptacje przy użyciu metodologii FRAME Stirmana. Badacze omówią i udokumentują (1) co i dlaczego badacze dostosowali, (2) cele adaptacji, (3) kto był zaangażowany w proces adaptacji, (4) kiedy badacze dostosowali się, (5) formy adaptacja oraz (6) pomiar i ocena.

Ocena: Wykorzystując ramy RE-AIM, badacze ocenią powodzenie strategii wdrażania. Badacze zbiorą informacje zwrotne od dostawców CHC, personelu i uczestników, stosując metody mieszane, zarówno z ankietami ilościowymi, jak i wywiadami jakościowymi. Do ewaluacji szkolenia organizatora badacze wykorzystają czteropoziomowy model ewaluacji szkolenia Kirkpatricka. Badacze wykorzystają ankiety ilościowe na poziomie dostawców, aby ocenić cztery poziomy szkolenia: satysfakcję i postrzeganą wartość (poziom 1); wiedza i poczucie własnej skuteczności (Poziom 2); zastosowanie wiedzy (Poziom 3; tj. liczba uczestników, którym zaoferowano PrEP); i skuteczności (Poziom 4; tj. wzrost odsetka uczestników na PrEP). Dane dotyczące liczby uczestników, którzy przeszli edukację w zakresie PrEP, dyskusji oraz którzy zainicjowali i wytrwali w PrEP będą zbierane z EMR za pomocą raportów elektronicznych opracowanych przez AllianceChicago. Aby ocenić opinie świadczeniodawcy i personelu CHC na temat strategii wdrażania, badacze wykorzystają ankiety do oceny następujących środków: akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)), odpowiedniość (miara odpowiedniości interwencji (IAM)) i wykonalność (wykonalność środka interwencyjnego ( FIM)). Ponadto badacze zrekrutują 400 uczestników do wypełnienia ankiet dotyczących akceptowalności (AIM) strategii POWER Up.