PrEP-Optimierung bei Frauen zur Verbesserung der Bindung und Aufnahme (POWER Up)

Forschungsdesign Nachdem die Forscher die POWER-Up-Strategien für den Einsatz im neuen Setting angepasst haben, führen die Forscher im Rahmen einer clusterrandomisierten Stufenkeil-Querschnittsstudie eine hybride Typ-II-Studie durch. Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework für die Bewertung verwenden. Die Ermittler werden eine Cluster-randomisierte Stufenkeil-Querschnittsstudie verwenden, die Standorte im Süden und im Mittleren Westen umfasst. Dieses Studiendesign wird es uns ermöglichen, die Intervention in verschiedenen geografischen Gebieten einzuführen und die Veränderung der klinischen und Implementierungsergebnisse aus der Zeit vor der Intervention (Kontrolle) und der Zeit nach der Intervention (Intervention) zu bewerten. Der Cluster oder die Analyseeinheit ist jeder CHC, N=12 (8 im Süden, 4 im Mittleren Westen). In einer abgestuften Keilstudie trägt jeder Cluster sowohl Zeit als auch Beobachtungen zur Kontrollbedingung (übliche Pflege) und zur Interventionsbedingung (Strategien zur Erhöhung des PrEP-Einsatzes) bei. Jedes Cluster wechselt in regelmäßigen Zeitabständen („Steps“), aber zu unterschiedlichen Zeitpunkten in der Kalenderzeit von der Steuerung zum Eingriff. Mehr als ein Cluster kann die Intervention bei einem Schritt beginnen, aber der Schritt, bei dem ein Cluster von der Steuerung auf die Intervention umschaltet, ist randomisiert. Das Design ist querschnittlich, da die Ergebnisse von der Untergruppe der Patienten erhalten werden, die in jedem Zeitraum in jeder Klinik gesehen wurden, anstatt einzeln rekrutierte Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen. Diese Verwendung von Kliniken sowohl unter Interventions- als auch unter Kontrollbedingungen verbessert die Genauigkeit, wenn die Intra-Cluster-Korrelation hoch ist, was wahrscheinlich unter den von den Ermittlern ausgewählten CHCs der Fall ist.

In unserem abgestuften Keildesign dauert jeder Schritt 6 Monate, und es gibt 4 Wellen der Interventionsumsetzung (drei Standorte beginnen die Intervention im selben Schritt, eine Mischung aus dem Süden und dem Mittleren Westen, N = 12). Drei CHC-Standorte werden für jeden Schritt, der in 6-Monats-Intervallen auftritt, randomisiert. Jedes Cluster durchläuft zudem eine 6-monatige Übergangsphase, in der sich die einzelnen Kliniken auf die Umsetzung des Interventionspakets vorbereiten.

Obwohl die Forscher die Hypothese aufgestellt haben, dass die Wirkung dieser Intervention die PrEP-Aufnahme unter den Teilnehmern erhöhen wird, haben die Forscher diese Studie vorangetrieben, um sicherzustellen, dass die Forscher eine Reihe von Interventionseffektivitäten erkennen konnten. Die Forscher verwendeten das R-Statistikpaket swCRTdesign V3.1, um zu verifizieren, dass eine Stichprobe von 50 Teilnehmern zu 6 verschiedenen Zeitpunkten ("Stufen") jeweils 6 Monate lang an den 12 CHC-Standorten ("Cluster") eine ausreichende Leistung (> 80 % ), um eine Veränderung von einem Ausgangswert von 1 % der berechtigten Teilnehmer, die eine Verschreibung für PrEP erhalten, auf 2 % mit einem ICC von 0,2 und einem CAC von 0,80,60 zu erkennen. Diese minimale Stichprobengröße pro Zeitintervall kann problemlos von allen Kliniken erfüllt werden, die als Standorte in dieser Studie verwendet werden (100 teilnahmeberechtigte Teilnehmer pro Kalenderjahr).

Ein Schlüsselelement der Forschungsinfrastruktur wird das einheitliche EMR-System von AllianceChicago sein, das sich durch die Integration evidenzbasierter Praxisempfehlungen in die Endbenutzeroberfläche auszeichnet, um klinische Entscheidungsunterstützung am Point of Care zu bieten. Das IT-Team von AllianceChicago wird studienspezifische Felder erstellen, um die Studienergebnisse zu messen. Das IT-Team erstellt benutzerdefinierte Berichte in seinem Data Warehouse, auf die in Echtzeit zugegriffen und diese validiert werden können. Berichte werden erstellt, um Daten (ICD-, CPT/HCPCS- und RXNORM-Codes, Laborergebnisse, demografische Merkmale) aus den Krankenakten und Abrechnungsansprüchen zu ziehen, und werden verwendet, um den Implementierungserfolg für die RE-AIM-Ergebnisse der Wirksamkeit und Wartung zu bestimmen . Die Ermittler werden das Health Catalyst Tool verwenden, das bereits über Berichte verfügt, die zur Überwachung der Ergebnisse des PrEP-Versorgungskontinuums erstellt wurden. Zusätzliche Berichte werden erstellt, um Folgendes zu überwachen: 1) Teilnehmer, die eine HIV-Risikobewertung erhalten; 2) Teilnehmer, die eine PrEP-Aufklärung erhalten; 3) Teilnehmer, die eine PrEP-Navigation erhalten; 4) PrEP-Rezepte unter berechtigten Teilnehmern.

Umsetzung Patientenaufklärung: CHC-Mitarbeiter führen eine HIV-Risikobewertung für Teilnehmer durch, die sich zur Behandlung in den CHCs vorstellen. Die HIV-Risikobewertung besteht aus Fragen zu PrEP-Indikationen, die an die USHS-Richtlinien für PrEP angepasst sind (z. B. Sexualpartner, kürzlich aufgetretene STIs, Kondomgebrauch, Drogenkonsum usw.). Für Teilnehmer, die die Kriterien der „PrEP-Eignung“ erfüllen, wird eine Patientenaufklärung bezüglich PrEP bereitgestellt. Die Patientenaufklärung erfolgt bei jedem Klinikbesuch.

Anbieterschulung: Anbieter absolvieren 3 Sitzungen mit einstündigen virtuellen Schulungen zur PrEP (Bereitstellung von Patientenaufklärung, Identifizierung von PrEP-berechtigten Teilnehmern, Angebot von PrEP usw.). CHCs stellen den Anbietern geschützte Zeit zur Verfügung, um die Schulungen abzuschließen. Die Schulungen werden virtuell, aber auch interaktiv sein, einschließlich der Möglichkeit für Anbieter, elektronische Avatare zu verwenden, um schwierige Gespräche mit virtuellen Teilnehmern zu üben. Monatliches Audit und Feedback werden nach dem Training bereitgestellt, um nachhaltige Verhaltensänderungen zu messen und zu unterstützen. Die Prüfärzte integrieren PrEP-Ergebnisberichte in die allgemeine Qualitätsmetrik-Berichterstattung für jede Klinik. Jeden Monat überprüft der medizinische Direktor jeder Klinik die Qualitätsmetriken für den klinischen Standort. Der medizinische Direktor berichtet die Messwerte während der monatlichen Klinikbesprechungen, und es werden Schritte unternommen, um alle Messwerte zu beheben, die hinter den erwarteten Benchmarks zurückbleiben. Daten über die Verwendung von PrEP-Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen durch das Klinikpersonal und die Ergebnisse des PrEP-Versorgungskontinuums werden in den monatlichen Standardqualitätsbericht aufgenommen. Während der monatlichen Check-ins vor Ort überprüfen die Prüfärzte diese Daten mit dem medizinischen Direktor und den klinischen Champions.

EMR-Optimierung: AllianceChicago wird die klinische Entscheidungshilfe für die PrEP, einschließlich PrEP-Indikationsdokumentation, PrEP-Verordnungssatz und elektronische Benachrichtigungen von PrEP-berechtigten Teilnehmern, in die EMR des CHC integrieren und wöchentliche Berichte über die Ergebnisse des PrEP-Versorgungskontinuums bereitstellen, die das CHC überprüfen und auf die es reagieren kann.

PrEP-Navigation: Die Ermittler werden mit den CHCs zusammenarbeiten, um Mitarbeiter in den angepassten PrEP-Unterstützungsrollen unter Verwendung von manuellen Verfahren und Schulungen zu engagieren. PrEP-Navigatoren werden sich zunächst 2-3 Mal mit den Teilnehmern treffen, um die PrEP-Aufnahme zu unterstützen, und sich danach monatlich bei den Patienten melden (Termine, Nachfüllerinnerungen basieren auf den eigenen Zeitplänen der Teilnehmer).

Überwachung und Prozessevaluierung mit Feedback: Die Ermittler werden den Implementierungsprozess verfolgen und dem CHC Feedback und Unterstützung für Herausforderungen bei der Umsetzung der Strategien sowie fortlaufendes Feedback zu Zwischenergebnissen geben, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, die sich einer HIV-Risikobewertung unterzogen haben, der Anzahl der Personen besprachen die PrEP mit einem Anbieter, den Anteil der PrEP-Initiatoren und die Ergebnisse der Anbieterschulung. Die Ergebnisse werden zwischen dem Forschungsteam und jedem CHC diskutiert, um Hindernisse zu verstehen und erforderliche Anpassungen unter Verwendung der FRAME-Methodik von Stirman zu identifizieren und zu dokumentieren. Im Großen und Ganzen diskutieren und dokumentieren die Ermittler (1) was und warum die Ermittler angepasst haben, (2) Ziele der Anpassung, (3) wer am Anpassungsprozess beteiligt war, (4) wann die Ermittler sich angepasst haben, (5) Formen von Anpassung und (6) Messung und Auswertung.

Bewertung: Unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks werden die Ermittler den Erfolg der Implementierungsstrategien bewerten. Die Ermittler sammeln Feedback von CHC-Anbietern, Mitarbeitern und Teilnehmern unter Verwendung gemischter Methoden mit sowohl quantitativen Umfragen als auch qualitativen Interviews. Zur Bewertung der Anbieterschulung verwenden die Ermittler das vierstufige Schulungsbewertungsmodell von Kirkpatrick. Die Ermittler werden quantitative Umfragen auf Anbieterebene verwenden, um die vier Schulungsebenen zu bewerten: Zufriedenheit und wahrgenommener Wert (Ebene 1); Wissen und Selbstwirksamkeit (Stufe 2); Anwendung des Wissens (Stufe 3; d. h. Anzahl der Teilnehmer, die PrEP angeboten wird); und Wirksamkeit (Stufe 4; d. h. die Erhöhung des Anteils der PrEP-Teilnehmer). Daten zur Anzahl der Teilnehmer, die PrEP-Schulungen und -Diskussionen hatten und die PrEP begonnen und fortgesetzt haben, werden vom EMR mit elektronischen Berichten gesammelt, die von AllianceChicago entwickelt wurden. Um das Feedback von Anbietern und CHC-Mitarbeitern zu den Implementierungsstrategien zu bewerten, werden die Ermittler Umfragen verwenden, um die folgenden Maßnahmen zu bewerten: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)), Angemessenheit (Intervention Appropriateness Measure (IAM)) und Durchführbarkeit (Machbarkeit der Interventionsmaßnahme ( FIM)). Darüber hinaus werden die Ermittler 400 Teilnehmer rekrutieren, um Umfragen zur Akzeptanz (AIM) der POWER Up-Strategien auszufüllen.