PrEP-optimalisering blant kvinner for å forbedre retensjon og opptak (POWER Up)

Forskningsdesign Etter at etterforskerne har tilpasset POWER-Up-strategiene for bruk i den nye settingen, vil etterforskerne gjennomføre en hybrid type II-studie innenfor rammen av en klyngerandomisert, tverrsnitts-trinn-kilestudie. Etterforskerne vil bruke RE-AIM-rammeverket for evaluering. Etterforskerne vil bruke en klynge randomisert, tverrsnittet trinnet kileforsøk, inkludert steder i Sør og Midtvesten. Dette studiedesignet vil tillate oss å rulle ut intervensjonen på tvers av ulike geografiske områder og vurdere endringen i kliniske og implementeringsresultater fra perioden før intervensjon (kontroll) og postintervensjon (intervensjon). Klyngen, eller analyseenheten, er hver CHC, N=12 (8 i sør, 4 i Midtvesten). I en stepped wedge-studie bidrar hver klynge med både tid og observasjoner til kontrolltilstanden (vanlig omsorg) og intervensjonstilstanden (strategier for å øke PrEP-bruken). Hver klynge bytter fra kontroll til intervensjon med jevne tidsintervaller ("trinn"), men på forskjellige tidspunkter i kalendertiden. Mer enn én klynge kan starte intervensjonen på et trinn, men trinnet der en klynge bytter fra kontroll til intervensjon er randomisert. Designet er tverrsnitt ettersom resultater oppnås fra undergruppen av pasienter sett i løpet av hver tidsperiode på hver klinikk i stedet for å følge individuelt rekrutterte pasienter over tid. Denne bruken av klinikker under både intervensjons- og kontrollforhold forbedrer presisjonen når intra-cluster-korrelasjonen er høy, noe som er sannsynlig blant CHC-ene etterforskerne har valgt.

I vårt trinnede kiledesign er hvert trinn 6 måneder langt, og det er 4 bølger med intervensjonsimplementering (tre steder begynner intervensjonen på samme trinn, en blanding fra Sør og Midtvesten, N=12). Tre CHC-steder vil bli randomisert til hvert trinn som skjer med 6-måneders intervaller. Hver klynge gjennomgår også en 6-måneders overgangsperiode når de enkelte klinikker skal forberede seg på å implementere intervensjonspakken.

Selv om etterforskerne antar at effekten av denne intervensjonen vil øke PrEP-opptaket blant deltakerne, drev etterforskerne denne studien for å sikre at etterforskerne kunne oppdage en rekke intervensjonseffektiviteter. Etterforskerne brukte den statistiske R-pakken swCRTdesign V3.1 for å verifisere at et utvalg på 50 deltakere på 6 forskjellige tidspunkter ("trinn") som varte i 6 måneder, på de 12 CHC-stedene ("klynger") gir tilstrekkelig kraft (>80 % ) for å oppdage en endring fra en baseline på 1 % av kvalifiserte deltakere som mottar resepter for PrEP til 2 % med en ICC på 0,2 og en CAC på 0,80,60. Denne minste prøvestørrelsen per tidsintervall er en som lett kan oppfylles av alle klinikkene som brukes som nettsteder i denne studien (100 kvalifiserte deltakere per kalenderår).

Et sentralt element i forskningsinfrastrukturen vil være AllianceChicagos enhetlige EMR-system, som utmerker seg ved integrering av evidensbaserte praksisanbefalinger i sluttbrukergrensesnittet for å gi klinisk beslutningsstøtte ved behandlingspunktet. AllianceChicagos informasjonsteknologi (IT)-team vil opprette en studiespesifikke felt for å måle studieresultater. IT-teamet vil bygge tilpassede rapporter i datavarehuset deres for å få tilgang til og validere i sanntid. Rapporter vil bli bygget for å hente data (ICD, CPT/HCPCS og RXNORM-koder, laboratorieresultater, demografiske egenskaper) fra journalen og faktureringskrav, og vil bli brukt til å bestemme implementeringssuksess for RE-AIM-resultatene av effektivitet og vedlikehold . Etterforskerne vil bruke Health Catalyst Tool som allerede har rapporter bygget for å overvåke PrEP-omsorgskontinuumutfall. Ytterligere rapporter vil bli bygget for å overvåke: 1) Deltakere som mottar HIV-risikovurdering 2) deltakere som mottar PrEP-utdanning; 3) deltakere som mottar PrEP-navigasjon; 4) Prep-resepter blant kvalifiserte deltakere.

Implementering Pasientutdanning: CHC-ansatte vil utføre HIV-risikovurdering for deltakere som oppsøker CHCs for behandling. HIV-risikovurdering vil bestå av å stille spørsmål angående PrEP-indikasjoner tilpasset fra USHS-retningslinjene for PrEP (f.eks. seksuelle partnere, nylige kjønnssykdommer, kondombruk, narkotikabruk osv.). For deltakere som oppfyller kriteriene for "PrEP-kvalifisering", vil pasientopplæring angående PrEP bli gitt. Pasientundervisning skjer ved hvert klinikkbesøk.

Leverandøropplæring: Leverandører vil gjennomføre 3 økter med 1-timers virtuell opplæring angående PrEP (gi pasientopplæring, identifisere PrEP-kvalifiserte deltakere, tilby PrEP, etc.). CHCs vil gi beskyttet tid for tilbydere til å fullføre opplæringen. Treningene vil være virtuelle, men også interaktive, inkludert mulighetene for tilbydere til å bruke elektroniske avatarer for å øve på vanskelige samtaler med virtuelle deltakere. Månedlig revisjon og tilbakemelding vil bli gitt etter opplæring for å måle og støtte vedvarende atferdsendring. Etterforskerne vil integrere PrEP-resultatrapporter i den generelle kvalitetsmålingsrapporteringen for hver klinikk. Hver måned vurderer den medisinske direktøren for hver klinikk kvalitetsmålinger for det kliniske nettstedet. Den medisinske direktøren rapporterer beregningene under månedlige klinikkmøter, og det tas skritt for å adressere alle beregninger som faller under forventet referanseindeks. Data om klinikkpersonalets bruk av PrEP kliniske beslutningsstøtteverktøy og PrEP omsorgskontinuumresultater vil bli innlemmet i standard månedlig kvalitetsrapport. Under månedlige innsjekk på stedet vil etterforskerne gjennomgå disse dataene med medisinsk direktør og kliniske forkjempere.

EMR-optimalisering: AllianceChicago vil innlemme PrEP klinisk beslutningsstøtte, inkludert PrEP-indikasjonsdokumentasjon, PrEP-bestillingssett og elektroniske varsler om PrEP-kvalifiserte deltakere i CHCs EMR og gi ukentlige rapporter om PrEP-omsorgskontinuumutfall som CHC kan gjennomgå og handle på.

PrEP-navigering: Etterforskerne vil samarbeide med CHC-ene for å engasjere ansatte i de tilpassede PrEP-støtterollene ved å bruke manuelle prosedyrer og opplæring. PrEP-navigatorer vil møte deltakerne 2-3 ganger i utgangspunktet for å støtte PrEP-opptak, og vil deretter sjekke inn med pasienter månedlig (avtale, påminnelser om påfylling vil være basert på deltakernes egne tidsplaner).

Overvåking og prosessevaluering med tilbakemelding: Etterforskerne vil spore implementeringsprosessen og gi tilbakemelding og støtte til CHC for utfordringer med å implementere strategiene, samt løpende tilbakemelding på midlertidige resultater, inkludert antall deltakere som gjennomgikk HIV-risikovurdering, antall som diskuterte PrEP med en leverandør, andel som initierte PrEP, og resultater av leverandøropplæring. Resultatene vil bli diskutert mellom forskerteamet og hver CHC for å forstå barrierer og identifisere og dokumentere nødvendige tilpasninger ved å bruke Stirmans FRAME-metodikk. Stort sett vil etterforskerne diskutere og dokumentere (1) hva og hvorfor etterforskerne tilpasset seg, (2) mål for tilpasningen, (3) hvem som var involvert i tilpasningsprosessen, (4) når etterforskerne tilpasset seg, (5) former for tilpasning. tilpasning, og (6) måling og evaluering.

Evaluering: Ved å bruke RE-AIM-rammeverket vil etterforskerne evaluere suksessen til implementeringsstrategiene. Etterforskerne vil samle tilbakemeldinger fra CHC-leverandører, ansatte og deltakere ved å bruke blandede metoder med både kvantitative undersøkelser og kvalitative intervjuer. For evaluering av leverandøropplæringen vil etterforskerne bruke Kirkpatrick fire-nivå treningsevalueringsmodell. Etterforskerne vil bruke kvantitative undersøkelser på leverandørnivå for å vurdere de fire treningsnivåene: tilfredshet og opplevd verdi (nivå 1); kunnskap og selveffektivitet (Nivå 2); anvendelse av kunnskap (nivå 3; dvs. antall deltakere som tilbys PrEP); og effektivitet (nivå 4; dvs. økningen i andelen deltakere på PrEP). Data angående antall deltakere som hadde PrEP-utdanning, diskusjoner og som initierte og fortsatte med PrEP vil bli samlet inn fra EMR med elektroniske rapporter utviklet av AllianceChicago. For å vurdere tilbakemeldinger fra leverandøren og CHC-ansatte om implementeringsstrategiene, vil etterforskerne bruke undersøkelser for å vurdere følgende tiltak: Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)), hensiktsmessighet (Intervention Appropriateness Measure (IAM)), og gjennomførbarhet (Feasibility of Intervention Measure (Feasibility of Intervention Measure) FIM)). I tillegg vil etterforskerne rekruttere 400 deltakere til å fullføre undersøkelser angående aksept (AIM) av POWER Up-strategiene.