PrEP-optimering blandt kvinder for at forbedre fastholdelse og optagelse (POWER Up)

Forskningsdesign Efter at efterforskerne har tilpasset POWER-Up-strategierne til brug i de nye omgivelser, vil efterforskerne udføre et hybrid type II-forsøg inden for rammerne af et klyngerandomiseret, tværsnits-trappet kilestudie. Efterforskerne vil bruge RE-AIM-rammen til evaluering. Efterforskerne vil bruge en klynge randomiseret, tværsnits trinvist kileforsøg, herunder steder i Syd og Midtvesten. Dette studiedesign vil give os mulighed for at udrulle interventionen på tværs af forskellige geografiske områder og vurdere ændringen i kliniske og implementeringsresultater fra præ-intervention (kontrol) og post-intervention (intervention) perioder. Klyngen eller analyseenheden er hver CHC, N=12 (8 i syd, 4 i Midtvesten). I et stepped wedge-studie bidrager hver klynge med både tid og observationer til kontroltilstanden (sædvanlig pleje) og interventionstilstanden (strategier til at øge PrEP-brugen). Hver klynge skifter fra kontrol til intervention med regelmæssige tidsintervaller ("trin"), men på forskellige tidspunkter i kalendertiden. Mere end én klynge kan starte interventionen på et trin, men det trin, hvor en klynge skifter fra kontrol til intervention, er randomiseret. Designet er tværsnit, da resultater opnås fra undergruppen af ​​patienter set i hver tidsperiode på hver klinik i stedet for at følge individuelt rekrutterede patienter over tid. Denne brug af klinikker under både interventions- og kontrolforhold forbedrer præcisionen, når intra-cluster-korrelationen er høj, hvilket er sandsynligt blandt de CHC'er efterforskerne har valgt.

I vores stepped wedge-design er hvert trin 6 måneder langt, og der er 4 bølger af interventionsimplementering (tre steder begynder interventionen på samme trin, en blanding fra Syd og Midtvesten, N=12). Tre CHC-steder vil blive randomiseret til hvert trin, der forekommer med 6-måneders intervaller. Hver klynge gennemgår desuden en 6-måneders overgangsperiode, hvor de enkelte klinikker forbereder sig på at implementere indsatspakken.

Selvom efterforskerne antager, at effekten af ​​denne intervention vil øge PrEP-optagelsen blandt deltagerne, drev efterforskerne denne undersøgelse for at sikre, at efterforskerne kunne opdage en række interventionseffektiviteter. Efterforskerne brugte den statistiske R-pakke swCRTdesign V3.1 til at verificere, at en prøve på 50 deltagere på 6 forskellige tidspunkter ("trin"), der hver varede 6 måneder, på de 12 CHC-steder ("klynger") giver tilstrækkelig effekt (>80 % ) for at detektere en ændring fra en baseline på 1 % af kvalificerede deltagere, der modtager recepter på PrEP, til 2 % med en ICC på 0,2 og en CAC på 0,80,60. Denne minimumsprøvestørrelse pr. tidsinterval er en, der nemt kan opfyldes af alle de klinikker, der bruges som steder i denne undersøgelse (100 kvalificerede deltagere pr. kalenderår).

Et nøgleelement i forskningsinfrastrukturen vil være AllianceChicagos ensartede EMR-system, som er kendetegnet ved integrationen af ​​evidensbaserede praksisanbefalinger i slutbrugergrænsefladen for at give klinisk beslutningsstøtte på plejestedet. AllianceChicagos informationsteknologi (IT) team vil oprette en undersøgelse specifikke felter for at måle undersøgelsesresultater. IT-teamet vil bygge tilpassede rapporter i deres datavarehus for at få adgang til og validere i realtid. Rapporter vil blive bygget til at trække data (ICD, CPT/HCPCS og RXNORM-koder, laboratorieresultater, demografiske karakteristika) fra lægejournalen og faktureringskrav og vil blive brugt til at bestemme implementeringssucces for RE-AIM-resultaterne af effektivitet og vedligeholdelse . Efterforskerne vil bruge Health Catalyst Tool, som allerede har rapporter bygget til at overvåge PrEP pleje kontinuum resultater. Yderligere rapporter vil blive bygget til at overvåge: 1) Deltagere, der modtager HIV-risikovurdering 2) Deltagere, der modtager PrEP-uddannelse; 3) deltagere, der modtager PrEP-navigation; 4) PrEP-recepter blandt berettigede deltagere.

Implementering Patientuddannelse: CHC-personalet vil udføre HIV-risikovurdering for deltagere, der møder op på CHC'erne for at blive behandlet. HIV-risikovurdering vil bestå af at stille spørgsmål vedrørende PrEP-indikationer tilpasset fra USHS-retningslinjerne for PrEP (f.eks. seksuelle partnere, nylige kønssygdomme, kondombrug, stofbrug osv.). For deltagere, der opfylder kriterierne for "PrEP-berettigelse", vil patientundervisning vedrørende PrEP blive leveret. Patientundervisning sker ved hvert klinikbesøg.

Udbydertræning: Udbydere vil gennemføre 3 sessioner af 1-times virtuelle træninger vedrørende PrEP (at give patientuddannelse, identificere PrEP-kvalificerede deltagere, tilbyde PrEP osv.). CHC'er vil give udbydere beskyttet tid til at gennemføre træningerne. Træningerne vil være virtuelle, men også interaktive, herunder mulighederne for, at udbydere kan bruge elektroniske avatarer til at øve svære samtaler med virtuelle deltagere. Månedlig audit og feedback vil blive givet efter træning for at måle og understøtte vedvarende adfærdsændring. Efterforskerne vil integrere PrEP-resultatrapporter i den overordnede kvalitetsmålingsrapportering for hver klinik. Hver måned gennemgår den medicinske direktør for hver klinik kvalitetsmålinger for det kliniske sted. Den medicinske direktør rapporterer målene under månedlige klinikmøder, og der tages skridt til at adressere alle målinger, der ikke lever op til det forventede benchmark. Data om klinikpersonalets brug af PrEP kliniske beslutningsstøtteværktøjer og PrEP pleje kontinuum resultater vil blive indarbejdet i standard månedlig kvalitetsrapport. Under månedlige tjek på stedet vil efterforskerne gennemgå disse data med den medicinske direktør og de kliniske forkæmpere.

EMR-optimering: AllianceChicago vil inkorporere PrEP klinisk beslutningsstøtte, herunder PrEP-indikationsdokumentation, PrEP-ordresæt og elektroniske meddelelser om PrEP-kvalificerede deltagere i CHC's EMR og levere ugentlige rapporter om PrEP-plejekontinuumresultater, som CHC kan gennemgå og handle på.

PrEP-navigation: Efterforskerne vil arbejde sammen med CHC'erne for at engagere personalet i de tilpassede PrEP-støtteroller ved hjælp af manuelle procedurer og træning. PrEP-navigatorer vil mødes med deltagerne 2-3 gange i starten for at støtte PrEP-optagelsen og vil derefter tjekke ind hos patienterne hver måned (aftale, påmindelser om genopfyldning vil være baseret på deltagernes egne tidsplaner).

Overvågning og procesevaluering med feedback: Efterforskerne vil spore implementeringsprocessen og give feedback og støtte til CHC for udfordringer med at implementere strategierne, samt løbende feedback om foreløbige resultater, herunder antallet af deltagere, der gennemgik HIV-risikovurdering, antallet drøftet PrEP med en udbyder, andel igangsætning af PrEP og resultater af udbyderuddannelse. Resultaterne vil blive diskuteret mellem forskerholdet og hver CHC for at forstå barrierer og identificere og dokumentere nødvendige tilpasninger ved hjælp af Stirmans FRAME-metode. Overordnet vil efterforskerne diskutere og dokumentere (1) hvad og hvorfor efterforskerne tilpassede sig, (2) mål for tilpasningen, (3) hvem der var involveret i tilpasningsprocessen, (4) hvornår efterforskerne tilpassede sig, (5) former for tilpasning, og (6) måling og evaluering.

Evaluering: Ved at bruge RE-AIM-rammen vil efterforskerne evaluere implementeringsstrategiernes succes. Efterforskerne vil indsamle feedback fra CHC-udbydere, personale og deltagere ved at bruge blandede metoder med både kvantitative undersøgelser og kvalitative interviews. Til evaluering af udbyderuddannelsen vil efterforskerne bruge Kirkpatrick fire-niveau træningsevalueringsmodel. Efterforskerne vil bruge kvantitative undersøgelser på udbyderniveau til at vurdere de fire uddannelsesniveauer: tilfredshed og opfattet værdi (niveau 1); viden og self-efficacy (Niveau 2); anvendelse af viden (Niveau 3; dvs. antal deltagere tilbudt PrEP); og effektivitet (niveau 4; dvs. stigningen i andelen af ​​deltagere på PrEP). Data vedrørende antallet af deltagere, der havde PrEP-uddannelse, diskussioner og som startede og fortsatte med PrEP, vil blive indsamlet fra EMR med elektroniske rapporter udviklet af AllianceChicago. For at vurdere feedback fra udbydere og CHC-personale om implementeringsstrategierne, vil efterforskerne bruge undersøgelser til at vurdere følgende foranstaltninger: Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)), passende (Intervention Appropriateness Measure (IAM)) og gennemførlighed (Feasibility of Intervention Measure (Feasibility of Intervention Measure). FIM)). Derudover vil efterforskerne rekruttere 400 deltagere til at gennemføre undersøgelser vedrørende acceptabilitet (AIM) af POWER Up-strategierne.