保持と取り込みを強化するための女性の PrEP の最適化 (POWER Up)

研究デザイン 研究者が新しい設定で使用するための POWER-Up 戦略を適応させた後、研究者は、クラスター無作為化横断的段階ウェッジ研究の枠組みの中で、ハイブリッド タイプ II 試験を実施します。 調査員は、RE-AIM フレームワークを使用して評価を行います。 研究者は、南部および中西部のサイトを含む、クラスターの無作為化された横断的な段階的ウェッジ試験を利用します。 この研究デザインにより、さまざまな地理的領域に介入を展開し、介入前（対照）および介入後（介入）期間からの臨床および実施結果の変化を評価することができます。 クラスター、または分析の単位は、各 CHC、N=12 (南部で 8、中西部で 4) です。 ステップウェッジ研究では、各クラスターは時間と観察の両方を対照条件 (通常のケア) と介入条件 (PrEP の使用を増やすための戦略) に寄与します。 すべてのクラスターは、一定の時間間隔 (「ステップ」) で制御から介入に切り替わりますが、暦時間の異なる時点で切り替わります。 1 つのステップで複数のクラスターが介入を開始する場合がありますが、クラスターが制御から介入に切り替わるステップはランダム化されます。 個々に募集された患者を時間をかけて追跡するのではなく、各クリニックで各期間に見られた患者のサブセットから結果が得られるため、デザインは横断的です。 介入と制御の両方の条件下でこのクリニックを使用すると、クラスター内相関が高い場合に精度が向上します。これは、調査者が選択した CHC の中で可能性が高いです。

私たちのステップウェッジデザインでは、各ステップの長さは 6 か月で、介入実施の 4 つの波があります (3 つのサイトが同じステップで介入を開始し、南部と中西部の混合、N=12)。 3 つの CHC サイトは、6 か月間隔で発生する各ステップにランダム化されます。 各クラスターはまた、個々の診療所が介入パッケージを実施する準備をする 6 か月の移行期間を経ます。

研究者は、この介入の効果が参加者のPrEPの取り込みを増加させると仮定していますが、研究者は、研究者が介入の有効性の範囲を確実に検出できるように、この研究に力を入れています. 調査員は R 統計パッケージ swCRTdesign V3.1 を使用して、12 の CHC サイト (「クラスター」) で 6 か月続く 6 時間 (「ステップ」) の 50 人の参加者のサンプルが十分な電力 (>80%) を提供することを確認しました。 ) PrEP の処方を受ける資格のある参加者の 1% のベースラインから 2% への変化を、ICC 0.2 および CAC 0.80.60 で検出します。 時間間隔ごとのこの最小サンプルサイズは、この研究でサイトとして使用されたすべての診療所 (暦年あたり 100 人の適格な参加者) が簡単に満たすことができるものです。

研究インフラストラクチャの重要な要素は AllianceChicago の統一された EMR システムです。これは、エビデンスに基づく実践の推奨事項をエンド ユーザー インターフェイスに統合し、ポイント オブ ケアで臨床上の意思決定をサポートすることを特徴としています。 AllianceChicago の情報技術 (IT) チームは、研究成果を測定するための特定分野の研究を作成します。 IT チームは、データ ウェアハウスでカスタム レポートを作成し、リアルタイムでアクセスして検証します。 レポートは、医療記録と請求請求からデータ (ICD、CPT/HCPCS、および RXNORM コード、検査結果、人口統計学的特性) を取得するために作成され、有効性と維持の RE-AIM の結果の実装の成功を判断するために使用されます。 . 調査員は、PrEP ケアの連続体の結果を監視するために作成されたレポートが既にある Health Catalyst Tool を利用します。 追加のレポートは、以下を監視するために作成されます。1) HIV リスク評価を受ける参加者 2) PrEP 教育を受ける参加者。 3) PrEP ナビゲーションを受ける参加者。 4) 適格な参加者の PrEP 処方。

実装 患者教育: CHC スタッフは、ケアのために CHC に出席する参加者の HIV リスク評価を実行します。 HIV リスク評価は、USHS の PrEP ガイドラインに基づいた PrEP の適応症に関する質問で構成されます (例えば、性的パートナー、最近の性感染症、コンドームの使用、薬物の使用など)。 「PrEP適格」の基準を満たす参加者には、PrEPに関する患者教育が提供されます。 患者教育は、診療所を訪れるたびに行われます。

プロバイダーのトレーニング: プロバイダーは、PrEP に関する 1 時間の仮想トレーニングの 3 つのセッションを完了します (患者教育の提供、PrEP に適格な参加者の特定、PrEP の提供など)。 CHC は、プロバイダーがトレーニングを完了するための保護された時間を提供します。 トレーニングは仮想的ですが、プロバイダーが電子アバターを使用して仮想参加者との難しい会話を練習する機会など、インタラクティブでもあります。 毎月の監査とフィードバックは、継続的な行動の変化を測定およびサポートするために、トレーニング後に提供されます。 治験責任医師は、PrEP の結果レポートを各診療所の全体的な品質指標レポートに統合します。 毎月、各クリニックのメディカル ディレクターが、臨床現場の品質指標を確認します。 メディカル ディレクターは、毎月のクリニック ミーティング中に測定基準を報告し、予想されるベンチマークに達しない測定基準に対処するための措置を講じます。 診療所スタッフによる PrEP 臨床意思決定支援ツールの使用と PrEP ケアの連続結果に関するデータは、標準的な月次品質レポートに組み込まれます。 毎月のサイトチェックイン中に、治験責任医師は医療責任者および臨床チャンピオンと一緒にこのデータを確認します。

EMR 最適化: AllianceChicago は、PrEP 適応症の文書化、PrEP オーダー セット、PrEP 適格参加者の電子通知などの PrEP 臨床意思決定サポートを CHC の EMR に組み込み、CHC が確認して行動するための PrEP ケアの連続体の結果の週次レポートを提供します。

PrEP ナビゲーション: 研究者は CHC と協力して、マニュアル化された手順とトレーニングを使用して、適応した PrEP サポートの役割にスタッフを関与させます。 PrEP ナビゲーターは、PrEP の取り込みをサポートするために、最初は参加者と 2 ～ 3 回面談し、その後は毎月患者にチェックインします (予約、補充のリマインダーは、参加者自身のスケジュールに基づきます)。

フィードバックによるモニタリングとプロセス評価: 研究者は、実施プロセスを追跡し、戦略の実施における課題について CHC にフィードバックとサポートを提供します。また、HIV リスク評価を受けた参加者の数、プロバイダーとの PrEP、PrEP を開始する割合、およびプロバイダーのトレーニングの結果について説明しました。 結果は研究チームと各 CHC の間で議論され、障害を理解し、Stirman の FRAME 方法論を使用して必要な適応を特定して文書化します。 概して、研究者は、(1) 研究者が適応したものと理由、(2) 適応の目標、(3) 適応プロセスに誰が関与したか、(4) 研究者が適応した時期、(5) 適応の形態について議論し、文書化します。適応、および（6）測定と評価。

評価: RE-AIM フレームワークを利用して、調査員は実装戦略の成功を評価します。 調査員は、量的調査と質的インタビューの両方を組み合わせた方法を使用して、CHC プロバイダー、スタッフ、および参加者からフィードバックを収集します。 プロバイダーのトレーニングの評価には、調査員は Kirkpatrick の 4 レベルのトレーニング評価モデルを使用します。 調査員は、プロバイダー レベルの定量調査を使用して、トレーニングの 4 つのレベルを評価します。満足度と知覚価値 (レベル 1)。知識と自己効力感 (レベル 2);知識の適用 (レベル 3、つまり、PrEP を提供された参加者の数)。および有効性 (レベル 4; すなわち、PrEP の参加者の割合の増加)。 PrEP 教育を受け、議論し、PrEP を開始して継続した参加者の数に関するデータは、AllianceChicago が開発した電子レポートを使用して EMR から収集されます。 実施戦略に関するプロバイダーとCHCスタッフのフィードバックを評価するために、調査員は調査を使用して、次の尺度を評価します：介入尺度の受容性（AIM））、適切性（介入の適切性尺度（IAM））、および実現可能性（介入尺度の実現可能性（ FIM)))。 さらに、調査員は 400 人の参加者を募集して、POWER Up 戦略の受容性 (AIM) に関する調査を完了します。