Optimisation de la PrEP chez les femmes pour améliorer la rétention et l'adoption (POWER Up)

Conception de la recherche Une fois que les chercheurs ont adapté les stratégies POWER-Up pour une utilisation dans le nouveau cadre, les chercheurs mèneront un essai hybride de type II dans le cadre d'une étude transversale randomisée en grappes. Les enquêteurs utiliseront le cadre RE-AIM pour l'évaluation. Les enquêteurs utiliseront un essai en coin échelonné, transversal et randomisé en grappes, incluant des sites dans le Sud et le Midwest. Cette conception de l'étude nous permettra de déployer l'intervention dans diverses zones géographiques et d'évaluer l'évolution des résultats cliniques et de mise en œuvre entre les périodes de pré-intervention (contrôle) et de post-intervention (intervention). Le cluster, ou unité d'analyse, est chaque CSC, N=12 (8 dans le Sud, 4 dans le Midwest). Dans une étude par étapes, chaque groupe contribue à la fois en temps et en observations à la condition de contrôle (soins habituels) et à la condition d'intervention (stratégies pour augmenter l'utilisation de la PrEP). Chaque cluster passe du contrôle à l'intervention à des intervalles de temps réguliers ("étapes"), mais à des moments différents du calendrier. Plus d'un cluster peut démarrer l'intervention à une étape, mais l'étape à laquelle un cluster passe du contrôle à l'intervention est randomisée. La conception est transversale car les résultats sont obtenus à partir du sous-ensemble de patients vus au cours de chaque période dans chaque clinique plutôt que de suivre des patients recrutés individuellement au fil du temps. Cette utilisation de cliniques dans des conditions d'intervention et de contrôle améliore la précision lorsque la corrélation intra-grappe est élevée, ce qui est probablement le cas parmi les CHC que les chercheurs ont choisis.

Dans notre conception en gradins, chaque étape dure 6 mois et il y a 4 vagues de mise en œuvre de l'intervention (trois sites commencent l'intervention à la même étape, un mélange du Sud et du Midwest, N=12). Trois sites de CSC seront randomisés pour chaque étape se produisant à des intervalles de 6 mois. Chaque cluster subit également une période de transition de 6 mois au cours de laquelle les cliniques individuelles se préparent à mettre en œuvre le programme d'intervention.

Bien que les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'effet de cette intervention augmentera l'adoption de la PrEP parmi les participants, les enquêteurs ont alimenté cette étude pour s'assurer qu'ils pourraient détecter une gamme d'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs ont utilisé le package statistique R swCRTdesign V3.1 pour vérifier qu'un échantillon de 50 participants à 6 moments différents ("étapes") durant chacun 6 mois, sur les 12 sites CHC ("clusters") fournit une puissance adéquate (> 80 % ) pour détecter un changement d'une ligne de base de 1 % de participants éligibles recevant des ordonnances de PrEP à 2 % avec un ICC de 0,2 et un CAC de 0,80.60. Cette taille minimale d'échantillon par intervalle de temps peut facilement être atteinte par toutes les cliniques utilisées comme sites dans cette étude (100 participants éligibles par année civile).

Un élément clé de l'infrastructure de recherche sera le système EMR uniforme d'AllianceChicago, qui se distingue par l'intégration de recommandations de pratique fondées sur des preuves dans l'interface utilisateur final pour fournir une aide à la décision clinique au point de service. L'équipe de technologie de l'information (TI) d'AllianceChicago créera des champs spécifiques à l'étude pour mesurer les résultats de l'étude. L'équipe informatique créera des rapports personnalisés dans son entrepôt de données pour y accéder et les valider en temps réel. Des rapports seront créés pour extraire des données (codes ICD, CPT / HCPCS et RXNORM, résultats de laboratoire, caractéristiques démographiques) du dossier médical et des demandes de facturation, et seront utilisés pour déterminer le succès de la mise en œuvre des résultats RE-AIM d'efficacité et d'entretien . Les enquêteurs utiliseront l'outil Health Catalyst, qui contient déjà des rapports conçus pour surveiller les résultats du continuum de soins PrEP. Des rapports supplémentaires seront créés pour surveiller : 1) les participants qui reçoivent une évaluation du risque de VIH 2) les participants qui reçoivent une formation sur la PrEP ; 3) les participants qui reçoivent la navigation PrEP ; 4) Prescriptions de PrEP parmi les participants éligibles.

Mise en œuvre Éducation des patients : Le personnel du CSC effectuera une évaluation du risque de VIH pour les participants qui se présentent aux CSC pour des soins. L'évaluation du risque de VIH consistera à poser des questions sur les indications de la PrEP adaptées des directives de l'USHS pour la PrEP (par exemple, partenaires sexuels, IST récentes, utilisation de préservatifs, consommation de drogues, etc.). Pour les participants qui répondent aux critères d'"éligibilité à la PrEP", une éducation des patients concernant la PrEP sera fournie. L'éducation des patients a lieu à chaque visite à la clinique.

Formation des prestataires : Les prestataires suivront 3 sessions de formations virtuelles d'une heure sur la PrEP (fournir une éducation aux patients, identifier les participants éligibles à la PrEP, proposer la PrEP, etc.). Les CSC accorderont du temps protégé aux prestataires pour suivre les formations. Les formations seront virtuelles mais également interactives, y compris les opportunités pour les prestataires d'utiliser des avatars électroniques pour pratiquer des conversations difficiles avec des participants virtuels. Un audit mensuel et des commentaires seront fournis après la formation pour mesurer et soutenir un changement de comportement durable. Les enquêteurs intégreront les rapports sur les résultats de la PrEP dans les rapports sur les mesures de qualité globales pour chaque clinique. Chaque mois, le directeur médical de chaque clinique examine les paramètres de qualité du site clinique. Le directeur médical rend compte des mesures lors des réunions mensuelles de la clinique et des mesures sont prises pour traiter toute mesure qui ne correspond pas à la référence attendue. Les données sur l'utilisation par le personnel de la clinique des outils d'aide à la décision clinique de la PrEP et sur les résultats du continuum de soins de la PrEP seront intégrées dans le rapport mensuel standard sur la qualité. Lors des vérifications mensuelles du site, les enquêteurs examineront ces données avec le directeur médical et les champions cliniques.

Optimisation du DME : AllianceChicago intégrera l'aide à la décision clinique PrEP, y compris la documentation sur les indications PrEP, l'ensemble de commandes PrEP et les notifications électroniques des participants éligibles à la PrEP dans le DME du CSC et fournira des rapports hebdomadaires sur les résultats du continuum de soins PrEP pour que le CHC les examine et y donne suite.

Navigation PrEP : Les enquêteurs travailleront avec les CSC pour engager le personnel dans les rôles de soutien PrEP adaptés en utilisant des procédures et une formation manuelles. Les navigateurs PrEP rencontreront initialement les participants 2 à 3 fois pour soutenir l'adoption de la PrEP, et vérifieront avec les patients tous les mois par la suite (le rendez-vous, les rappels de renouvellement seront basés sur les horaires des participants).

Suivi et évaluation du processus avec rétroaction : les enquêteurs suivront le processus de mise en œuvre et fourniront une rétroaction et un soutien au CSC pour les défis liés à la mise en œuvre des stratégies, ainsi qu'une rétroaction continue sur les résultats intermédiaires, y compris le nombre de participants qui ont subi une évaluation du risque de VIH, le nombre ont discuté de la PrEP avec un prestataire, de la proportion commençant la PrEP et des résultats de la formation des prestataires. Les résultats seront discutés entre l'équipe de recherche et chaque CSC pour comprendre les obstacles et identifier et documenter les adaptations nécessaires à l'aide de la méthodologie FRAME de Stirman. En gros, les enquêteurs discuteront et documenteront (1) ce que les enquêteurs ont adapté et pourquoi, (2) les objectifs de l'adaptation, (3) qui a été impliqué dans le processus d'adaptation, (4) quand les enquêteurs se sont adaptés, (5) les formes de adaptation, et (6) mesure et évaluation.

Évaluation : En utilisant le cadre RE-AIM, les enquêteurs évalueront le succès des stratégies de mise en œuvre. Les enquêteurs recueilleront les commentaires des prestataires, du personnel et des participants des CSC en utilisant des méthodes mixtes avec des enquêtes quantitatives et des entretiens qualitatifs. Pour l'évaluation de la formation des prestataires, les enquêteurs utiliseront le modèle d'évaluation de la formation à quatre niveaux de Kirkpatrick. Les enquêteurs utiliseront des enquêtes quantitatives au niveau des prestataires pour évaluer les quatre niveaux de formation : satisfaction et valeur perçue (niveau 1) ; connaissances et auto-efficacité (niveau 2); application des connaissances (niveau 3 ; c.-à-d. nombre de participants auxquels la PrEP a été offerte) ; et l'efficacité (niveau 4 ; c'est-à-dire l'augmentation de la proportion de participants à la PrEP). Les données concernant le nombre de participants qui ont reçu une formation sur la PrEP, des discussions et qui ont commencé et ont persisté sur la PrEP seront collectées à partir du DME avec des rapports électroniques développés par AllianceChicago. Pour évaluer les commentaires des fournisseurs et du personnel du CSC sur les stratégies de mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront des sondages pour évaluer les mesures suivantes : mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)), pertinence (mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)) et faisabilité (mesure de faisabilité de l'intervention ( FIM)). De plus, les enquêteurs recruteront 400 participants pour répondre à des enquêtes sur l'acceptabilité (AIM) des stratégies POWER Up.