Otimização da PrEP entre as mulheres para melhorar a retenção e aceitação (POWER Up)

Projeto de pesquisa Após os investigadores terem adaptado as estratégias POWER-Up para uso no novo cenário, os investigadores conduzirão um estudo híbrido tipo II dentro da estrutura de um estudo de cunha escalonada transversal randomizado em grupo. Os investigadores usarão a estrutura RE-AIM para avaliação. Os investigadores utilizarão um estudo de cunha escalonada transversal randomizado em cluster, incluindo locais no Sul e no Centro-Oeste. Este desenho de estudo nos permitirá estender a intervenção em diversas áreas geográficas e avaliar a mudança nos resultados clínicos e de implementação dos períodos pré-intervenção (controle) e pós-intervenção (intervenção). O cluster, ou unidade de análise, é cada CHC, N=12 (8 no Sul, 4 no Centro-Oeste). Em um estudo de cunha escalonada, cada cluster contribui com tempo e observações para a condição de controle (cuidados habituais) e a condição de intervenção (estratégias para aumentar o uso da PrEP). Cada cluster muda do controle para a intervenção em intervalos de tempo regulares ("etapas"), mas em pontos diferentes no tempo do calendário. Mais de um cluster pode iniciar a intervenção em uma etapa, mas a etapa na qual um cluster muda de controle para intervenção é randomizada. O design é transversal, pois os resultados são obtidos a partir do subconjunto de pacientes atendidos durante cada período de tempo em cada clínica, em vez de acompanhar pacientes recrutados individualmente ao longo do tempo. Esse uso de clínicas em condições de intervenção e controle melhora a precisão quando a correlação intra-cluster é alta, o que é provável entre os CHCs escolhidos pelos investigadores.

Em nosso projeto de cunha escalonada, cada etapa tem 6 meses de duração e há 4 ondas de implementação da intervenção (três locais iniciam a intervenção na mesma etapa, uma mistura do Sul e do Centro-Oeste, N=12). Três locais de CHC serão randomizados para cada etapa ocorrendo em intervalos de 6 meses. Cada cluster também passa por um período de transição de 6 meses, quando as clínicas individuais se preparam para implementar o pacote de intervenção.

Embora os investigadores levantem a hipótese de que o efeito desta intervenção aumentará a aceitação da PrEP entre os participantes, os investigadores alimentaram este estudo para garantir que os investigadores pudessem detectar uma variedade de eficácia da intervenção. Os investigadores usaram o pacote estatístico R swCRTdesign V3.1 para verificar se uma amostra de 50 participantes em 6 momentos diferentes ("etapas") cada um com duração de 6 meses, nos 12 locais de CHC ("clusters") fornece energia adequada (>80% ) para detectar uma mudança de uma linha de base de 1% de participantes elegíveis recebendo prescrições de PrEP para 2% com um ICC de 0,2 e um CAC de 0,80,60. Esse tamanho mínimo de amostra por intervalo de tempo pode ser facilmente atendido por todas as clínicas usadas como locais neste estudo (100 participantes elegíveis por ano civil).

Um elemento-chave da infraestrutura de pesquisa será o sistema EMR uniforme da AllianceChicago, que se distingue pela integração de recomendações práticas baseadas em evidências na interface do usuário final para fornecer suporte à decisão clínica no ponto de atendimento. A equipe de tecnologia da informação (TI) da AllianceChicago criará campos específicos de estudo para medir os resultados do estudo. A equipe de TI criará relatórios personalizados em seu data warehouse para acessar e validar em tempo real. Os relatórios serão criados para extrair dados (códigos ICD, CPT/HCPCS e RXNORM, resultados laboratoriais, características demográficas) do registro médico e reivindicações de cobrança e serão usados ​​para determinar o sucesso da implementação dos resultados de eficácia e manutenção do RE-AIM . Os investigadores utilizarão a Health Catalyst Tool, que já possui relatórios elaborados para monitorar os resultados do atendimento contínuo da PrEP. Relatórios adicionais serão elaborados para monitorar: 1) Participantes que recebem avaliação de risco de HIV 2) Participantes que recebem educação sobre PrEP; 3) participantes que recebem navegação PrEP; 4) Prescrições de PrEP entre participantes elegíveis.

Implementação Educação do paciente: A equipe do CHC realizará a avaliação do risco de HIV para os participantes que se apresentarem nos CHCs para atendimento. A avaliação de risco de HIV consistirá em fazer perguntas sobre as indicações de PrEP adaptadas das diretrizes do USHS para PrEP (por exemplo, parceiros sexuais, DSTs recentes, uso de preservativos, uso de drogas, etc.). Para os participantes que atendem aos critérios de "elegibilidade para PrEP", será fornecida educação ao paciente sobre a PrEP. A educação do paciente ocorre em cada visita clínica.

Treinamento do provedor: Os provedores completarão 3 sessões de treinamentos virtuais de 1 hora sobre PrEP (fornecendo educação ao paciente, identificando participantes elegíveis para PrEP, oferecendo PrEP, etc.). Os CHCs fornecerão tempo protegido para que os provedores concluam os treinamentos. Os treinamentos serão virtuais, mas também interativos, incluindo oportunidades para os provedores usarem avatares eletrônicos para praticar conversas difíceis com participantes virtuais. Auditoria mensal e feedback serão fornecidos após o treinamento para medir e apoiar a mudança de comportamento sustentada. Os investigadores integrarão os relatórios de resultados da PrEP nos relatórios de métrica de qualidade geral para cada clínica. Todos os meses, o diretor médico de cada clínica revisa as métricas de qualidade do local clínico. O diretor médico relata as métricas durante as reuniões clínicas mensais e são tomadas medidas para lidar com quaisquer métricas que fiquem aquém do padrão de referência esperado. Os dados sobre o uso das ferramentas de apoio à decisão clínica da PrEP pela equipe clínica e os resultados do tratamento contínuo da PrEP serão incorporados ao relatório de qualidade mensal padrão. Durante os check-ins mensais no local, os investigadores revisarão esses dados com o diretor médico e os defensores clínicos.

Otimização do EMR: AllianceChicago incorporará o suporte à decisão clínica de PrEP, incluindo documentação de indicação de PrEP, conjunto de pedidos de PrEP e notificações eletrônicas de participantes elegíveis para PrEP no EMR do CHC e fornecerá relatórios semanais de resultados contínuos de cuidados de PrEP para o CHC revisar e agir.

Navegação na PrEP: Os investigadores trabalharão com os CHCs para engajar a equipe nas funções de suporte da PrEP adaptada usando procedimentos e treinamento manuais. Os navegadores da PrEP se encontrarão com os participantes 2 a 3 vezes inicialmente para apoiar a aceitação da PrEP e farão o check-in com os pacientes mensalmente a partir de então (a consulta, os lembretes de reabastecimento serão baseados nas próprias agendas dos participantes).

Monitoramento e avaliação do processo com feedback: Os investigadores acompanharão o processo de implementação e fornecerão feedback e apoio ao CHC para os desafios na implementação das estratégias, bem como feedback contínuo sobre os resultados provisórios, incluindo o número de participantes que foram submetidos à avaliação de risco de HIV, o número que discutiu a PrEP com um provedor, a proporção de iniciação da PrEP e os resultados do treinamento do provedor. Os resultados serão discutidos entre a equipe de pesquisa e cada CHC para entender as barreiras e identificar e documentar as adaptações necessárias usando a metodologia FRAME de Stirman. Em termos gerais, os investigadores discutirão e documentarão (1) o que e por que os investigadores adaptaram, (2) objetivos da adaptação, (3) quem esteve envolvido no processo de adaptação, (4) quando os investigadores adaptaram, (5) formas de adaptação, e (6) medição e avaliação.

Avaliação: Utilizando a estrutura RE-AIM, os investigadores avaliarão o sucesso das estratégias de implementação. Os investigadores coletarão feedback dos provedores, funcionários e participantes do CHC usando métodos mistos com pesquisas quantitativas e entrevistas qualitativas. Para avaliação do treinamento do provedor, os investigadores usarão o modelo de avaliação de treinamento de quatro níveis de Kirkpatrick. Os investigadores usarão pesquisas quantitativas em nível de provedor para avaliar os quatro níveis de treinamento: satisfação e valor percebido (Nível 1); conhecimento e autoeficácia (Nível 2); aplicação do conhecimento (Nível 3; ou seja, número de participantes oferecidos PrEP); e eficácia (Nível 4; ou seja, o aumento na proporção de participantes em PrEP). Os dados sobre o número de participantes que tiveram educação e discussões sobre PrEP e que iniciaram e persistiram na PrEP serão coletados do EMR com relatórios eletrônicos desenvolvidos pela AllianceChicago. Para avaliar o feedback do provedor e da equipe do CHC sobre as estratégias de implementação, os investigadores usarão pesquisas para avaliar as seguintes medidas: Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)), adequação (Medida de Adequação da Intervenção (IAM)) e viabilidade (Medida de Viabilidade da Intervenção ( FIM)). Além disso, os investigadores recrutarão 400 participantes para preencher pesquisas sobre a aceitabilidade (AIM) das estratégias POWER Up.