Optimalizace PrEP mezi ženami pro zvýšení udržení a absorpce (POWER Up)

Návrh výzkumu Poté, co výzkumníci přizpůsobili strategie POWER-Up pro použití v novém prostředí, provedou výzkumníci hybridní studii typu II v rámci skupinové randomizované, průřezové stupňovité klínové studie. Vyšetřovatelé použijí pro hodnocení rámec RE-AIM. Vyšetřovatelé využijí klastrový randomizovaný, průřezový stupňovitý klínový pokus, včetně míst na jihu a středozápadě. Tento design studie nám umožní zavést intervenci v různých geografických oblastech a posoudit změny v klinických a implementačních výsledcích z období před intervencí (kontrola) a po intervenci (intervence). Shluk nebo jednotka analýzy je každý CHC, N=12 (8 na jihu, 4 na Středozápadě). Ve studii stupňovitého klínu každý shluk přispívá jak časem, tak pozorováním ke kontrolnímu stavu (obvyklá péče) a k intervenčnímu stavu (strategie pro zvýšení použití PrEP). Každý cluster přechází z řízení na zásah v pravidelných časových intervalech ("krokech"), ale v různých okamžicích kalendářního času. Více než jeden klastr může zahájit zásah v kroku, ale krok, ve kterém se klastr přepne z řízení na zásah, je náhodný. Návrh je průřezový, protože výsledky jsou získány z podskupiny pacientů pozorovaných během každého časového období na každé klinice, spíše než ze sledování individuálně rekrutovaných pacientů v průběhu času. Toto použití klinik v intervenčních i kontrolních podmínkách zlepšuje přesnost, když je korelace uvnitř klastru vysoká, což je pravděpodobně mezi CHC, které výzkumníci vybrali.

V našem návrhu stupňovitého klínu je každý krok dlouhý 6 měsíců a existují 4 vlny implementace intervence (tři místa začínají intervenci ve stejném kroku, mix z jihu a středozápadu, N=12). Tři místa CHC budou randomizována do každého kroku v 6měsíčních intervalech. Každý klastr také prochází 6měsíčním přechodným obdobím, kdy se jednotlivé kliniky připravují na implementaci intervenčního balíčku.

Ačkoli vyšetřovatelé předpokládají, že účinek této intervence zvýší příjem PrEP mezi účastníky, vyšetřovatelé tuto studii podpořili, aby zajistili, že vyšetřovatelé budou moci detekovat řadu účinnosti intervence. Vyšetřovatelé použili statistický balíček R swCRTdesign V3.1 k ověření, že vzorek 50 účastníků v 6 různých časech („kroky“), z nichž každý trvá 6 měsíců, na 12 místech CHC („klastry“) poskytuje adekvátní výkon (> 80 % ) zjistit změnu z výchozí hodnoty 1 % oprávněných účastníků, kteří dostávají předpisy na PrEP, na 2 % s ICC 0,2 a CAC 0,80,60. Tuto minimální velikost vzorku za časový interval mohou snadno splnit všechny kliniky používané jako místa v této studii (100 způsobilých účastníků za kalendářní rok).

Klíčovým prvkem výzkumné infrastruktury bude jednotný systém EMR AllianceChicago, který se vyznačuje integrací praktických doporučení založených na důkazech do rozhraní koncového uživatele, aby poskytoval klinickou podporu rozhodování v místě péče. Tým informačních technologií (IT) společnosti AllianceChicago vytvoří studijní obory pro měření studijních výsledků. Tým IT vytvoří vlastní sestavy ve svém datovém skladu, aby k nim měl přístup a ověřoval je v reálném čase. Zprávy budou sestaveny tak, aby čerpaly data (kódy ICD, CPT/HPCCS a RXNORM, laboratorní výsledky, demografické charakteristiky) z lékařského záznamu a fakturačních nároků a budou použity k určení úspěchu implementace pro výsledky RE-AIM účinnosti a údržby. . Vyšetřovatelé využijí nástroj Health Catalyst Tool, který již obsahuje sestavy pro sledování výsledků kontinua péče PrEP. Budou vytvořeny další zprávy pro monitorování: 1) účastníků, kteří dostanou hodnocení rizika HIV, 2) účastníků, kteří absolvují vzdělávání PrEP; 3) účastníci, kteří obdrží navigaci PrEP; 4) Předpisy PrEP mezi oprávněnými účastníky.

Realizace Vzdělávání pacientů: Pracovníci CHC provedou posouzení rizika HIV pro účastníky, kteří se dostaví k péči do CHC. Hodnocení rizika HIV se bude skládat z kladení otázek týkajících se indikací PrEP upravených z pokynů USHS pro PrEP (např. sexuální partneři, nedávné pohlavně přenosné choroby, používání kondomů, užívání drog atd.). Pro účastníky, kteří splňují kritéria „způsobilosti PrEP“, bude poskytnuto vzdělávání pacientů ohledně PrEP. Edukace pacienta probíhá při každé návštěvě kliniky.

Školení poskytovatelů: Poskytovatelé absolvují 3 lekce jednohodinových virtuálních školení týkajících se PrEP (poskytování vzdělávání pacientů, identifikace účastníků způsobilých pro PrEP, nabízení PrEP atd.). CHC poskytnou poskytovatelům chráněný čas na dokončení školení. Tréninky budou virtuální, ale také interaktivní, včetně příležitostí pro poskytovatele využít elektronické avatary k procvičování náročných konverzací s virtuálními účastníky. Po školení bude poskytován měsíční audit a zpětná vazba k měření a podpoře trvalé změny chování. Vyšetřovatelé začlení zprávy o výsledcích PrEP do hlášení celkové metriky kvality pro každou kliniku. Každý měsíc lékařský ředitel každé kliniky kontroluje metriky kvality pro klinické pracoviště. Lékařský ředitel hlásí metriky během měsíčních schůzek na klinice a jsou podnikány kroky k vyřešení všech metrik, které nesplňují očekávaný benchmark. Údaje o tom, jak personál kliniky používá nástroje na podporu klinického rozhodování PrEP a výsledky kontinua péče PrEP, budou začleněny do standardní měsíční zprávy o kvalitě. Během měsíčních kontrol na místě vyšetřovatelé zkontrolují tato data s lékařským ředitelem a klinickými šampióny.

Optimalizace EMR: AllianceChicago začlení podporu klinického rozhodování PrEP, včetně indikační dokumentace PrEP, sady objednávek PrEP a elektronických oznámení o účastnících způsobilých pro PrEP do EMR CHC a bude poskytovat týdenní zprávy o výsledcích kontinuální péče PrEP, aby je CHC mohl přezkoumat a jednat podle nich.

Navigace PrEP: Vyšetřovatelé budou spolupracovat s CHC, aby zapojili zaměstnance do přizpůsobených podpůrných rolí PrEP pomocí manuálních postupů a školení. Navigátoři PrEP se zpočátku setkají s účastníky 2–3krát, aby podpořili zavádění PrEP, a poté se budou s pacienty měsíčně kontrolovat (připomenutí schůzek a připomenutí doplnění bude založeno na vlastních plánech účastníků).

Monitorování a vyhodnocování procesu se zpětnou vazbou: Vyšetřovatelé budou sledovat proces implementace a poskytnou zpětnou vazbu a podporu CHC pro výzvy při implementaci strategií, stejně jako průběžnou zpětnou vazbu o průběžných výsledcích včetně počtu účastníků, kteří podstoupili hodnocení rizika HIV, počtu prodiskutoval PrEP s poskytovatelem, podíl zahajující PrEP a výsledky školení poskytovatelů. Výsledky budou diskutovány mezi výzkumným týmem a každým CHC s cílem porozumět překážkám a identifikovat a zdokumentovat potřebné úpravy pomocí Stirmanovy metodologie FRAME. Obecně budou vyšetřovatelé diskutovat a dokumentovat (1) co a proč se vyšetřovatelé přizpůsobili, (2) cíle adaptace, (3) kdo byl zapojen do procesu adaptace, (4) kdy se vyšetřovatelé přizpůsobili, (5) formy adaptace. adaptace a (6) měření a vyhodnocování.

Vyhodnocení: S využitím rámce RE-AIM vyšetřovatelé vyhodnotí úspěšnost implementačních strategií. Vyšetřovatelé získají zpětnou vazbu od poskytovatelů CHC, zaměstnanců a účastníků pomocí smíšených metod s kvantitativními průzkumy a kvalitativními rozhovory. Pro hodnocení školení poskytovatelů budou vyšetřovatelé používat Kirkpatrickův čtyřúrovňový model hodnocení školení. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní průzkumy na úrovni poskytovatelů k posouzení čtyř úrovní školení: spokojenost a vnímaná hodnota (úroveň 1); znalosti a sebeúčinnost (úroveň 2); aplikace znalostí (Úroveň 3; tj. počet účastníků nabízených PrEP); a účinnost (úroveň 4; tj. zvýšení podílu účastníků na PrEP). Údaje o počtu účastníků, kteří absolvovali PrEP vzdělávání, diskuse a kteří zahájili PrEP a trvali na něm, budou shromažďována z EMR pomocí elektronických zpráv vyvinutých AllianceChicago. K posouzení zpětné vazby poskytovatelů a pracovníků CHC ohledně implementačních strategií vyšetřovatelé použijí průzkumy k posouzení následujících opatření: Přijatelnost intervenčního opatření (AIM), přiměřenost (míra přiměřenosti intervence (IAM)) a proveditelnost (proveditelnost intervenčního opatření ( FIM)). Kromě toho vyšetřovatelé naberou 400 účastníků, aby dokončili průzkumy týkající se přijatelnosti (AIM) strategií POWER Up.