PrEP-optimalisatie bij vrouwen om retentie en opname te verbeteren (POWER Up)

Onderzoeksopzet Nadat de onderzoekers de POWER-Up-strategieën hebben aangepast voor gebruik in de nieuwe setting, zullen de onderzoekers een hybride type II-studie uitvoeren in het kader van een clustergerandomiseerde, cross-sectionele getrapte wigstudie. De onderzoekers zullen het RE-AIM-raamwerk gebruiken voor evaluatie. De onderzoekers zullen gebruik maken van een gerandomiseerde, cross-sectionele getrapte wedge-studie met clusters, inclusief locaties in het zuiden en het middenwesten. Dit onderzoeksontwerp stelt ons in staat om de interventie uit te rollen over diverse geografische gebieden en de verandering in klinische en implementatieresultaten van de pre-interventie (controle) en de postinterventie (interventie) periodes te beoordelen. De cluster of analyse-eenheid is elke CHC, N=12 (8 in het zuiden, 4 in het middenwesten). In een getrapte wigstudie draagt ​​elk cluster zowel tijd als observaties bij aan de controleconditie (gebruikelijke zorg) en de interventieconditie (strategieën om PrEP-gebruik te vergroten). Elk cluster schakelt met regelmatige tussenpozen ("stappen") over van de controle naar de interventie, maar op verschillende momenten in de kalendertijd. Bij een stap kan meer dan één cluster de interventie starten, maar de stap waarop een cluster overschakelt van controle naar interventie is gerandomiseerd. Het ontwerp is transversaal, aangezien resultaten worden verkregen uit de subgroep van patiënten die gedurende elke tijdsperiode in elke kliniek zijn gezien, in plaats van individueel gerekruteerde patiënten in de loop van de tijd te volgen. Dit gebruik van klinieken onder zowel interventie- als controleomstandigheden verbetert de precisie wanneer de intra-clustercorrelatie hoog is, wat waarschijnlijk het geval is bij de CHC's die de onderzoekers hebben gekozen.

In ons getrapte wigontwerp duurt elke stap 6 maanden en zijn er 4 golven van interventie-implementatie (drie sites beginnen de interventie in dezelfde stap, een mix uit het zuiden en het middenwesten, N=12). Drie CHC-sites zullen worden gerandomiseerd voor elke stap die plaatsvindt met tussenpozen van 6 maanden. Elk cluster ondergaat ook een overgangsperiode van 6 maanden waarin de individuele klinieken zich voorbereiden op de implementatie van het interventiepakket.

Hoewel de onderzoekers veronderstellen dat het effect van deze interventie de opname van PrEP onder deelnemers zal vergroten, hebben de onderzoekers deze studie ondersteund om ervoor te zorgen dat de onderzoekers een reeks interventie-effectiviteit konden detecteren. De onderzoekers gebruikten het R-statistische pakket swCRTdesign V3.1 om te verifiëren dat een steekproef van 50 deelnemers op 6 verschillende tijdstippen ("stappen") van elk 6 maanden, op de 12 CHC-locaties ("clusters") voldoende power biedt (>80% ) om een ​​verandering te detecteren van een basislijn van 1% van de in aanmerking komende deelnemers die recepten voor PrEP ontvangen naar 2% met een ICC van 0,2 en een CAC van 0,80,60. Deze minimale steekproefomvang per tijdsinterval is er een waaraan gemakkelijk kan worden voldaan door alle klinieken die als locaties in dit onderzoek worden gebruikt (100 in aanmerking komende deelnemers per kalenderjaar).

Een sleutelelement van de onderzoeksinfrastructuur zal AllianceChicago's uniforme EMR-systeem zijn, dat zich onderscheidt door de integratie van evidence-based praktijkaanbevelingen in de eindgebruikersinterface om klinische beslissingsondersteuning te bieden op het zorgpunt. AllianceChicago's informatietechnologie (IT)-team zal een studiespecifiek veld creëren om studieresultaten te meten. Het IT-team bouwt aangepaste rapporten in hun datawarehouse om ze in realtime te openen en te valideren. Er zullen rapporten worden gebouwd om gegevens (ICD-, CPT/HCPCS- en RXNORM-codes, laboratoriumresultaten, demografische kenmerken) uit het medisch dossier en declaraties te halen, en zullen worden gebruikt om het succes van de implementatie voor de RE-AIM-resultaten van effectiviteit en onderhoud te bepalen . De onderzoekers zullen de Health Catalyst Tool gebruiken, die al rapporten bevat om de resultaten van het PrEP-zorgcontinuüm te monitoren. Er zullen aanvullende rapporten worden gemaakt om het volgende te monitoren: 1) deelnemers die een hiv-risicobeoordeling krijgen; 2) deelnemers die PrEP-voorlichting krijgen; 3) deelnemers die PrEP-navigatie ontvangen; 4) PrEP-recepten onder in aanmerking komende deelnemers.

Implementatie Patiëntenvoorlichting: CHC-medewerkers zullen hiv-risicobeoordeling uitvoeren voor deelnemers die zich voor zorg op de CHC's melden. Hiv-risicobeoordeling zal bestaan ​​uit het stellen van vragen over PrEP-indicaties aangepast aan de USHS-richtlijnen voor PrEP (bijv. seksuele partners, recente soa's, condoomgebruik, drugsgebruik, enz.). Voor deelnemers die voldoen aan de criteria van "PrEP-geschiktheid", zal patiëntenvoorlichting over PrEP worden verstrekt. Patiëntenvoorlichting vindt plaats bij elk bezoek aan de kliniek.

Provider training: Providers zullen 3 sessies van 1 uur virtuele trainingen met betrekking tot PrEP volgen (het geven van voorlichting aan patiënten, het identificeren van deelnemers die in aanmerking komen voor PrEP, het aanbieden van PrEP, etc.). CHC's bieden zorgverleners beschermde tijd om de trainingen te voltooien. Trainingen zullen virtueel maar ook interactief zijn, inclusief de mogelijkheid voor aanbieders om elektronische avatars te gebruiken om moeilijke gesprekken met virtuele deelnemers te oefenen. Maandelijkse audit en feedback zullen na de training worden gegeven om duurzame gedragsverandering te meten en te ondersteunen. De onderzoekers zullen PrEP-uitkomstrapporten integreren in de algemene kwaliteitsmetrische rapportage voor elke kliniek. Elke maand beoordeelt de medisch directeur van elke kliniek de kwaliteitsstatistieken voor de klinische locatie. De medisch directeur rapporteert de statistieken tijdens maandelijkse kliniekvergaderingen en er worden stappen ondernomen om alle statistieken aan te pakken die niet voldoen aan de verwachte benchmark. Gegevens over het gebruik van PrEP-hulpmiddelen voor klinische besluitvorming door het personeel van de kliniek en de resultaten van het PrEP-zorgcontinuüm zullen worden opgenomen in het standaard maandelijkse kwaliteitsrapport. Tijdens de maandelijkse check-ins ter plaatse zullen de onderzoekers deze gegevens bespreken met de medisch directeur en de klinische kampioenen.

EMR-optimalisatie: AllianceChicago zal klinische PrEP-beslissingsondersteuning, inclusief PrEP-indicatiedocumentatie, PrEP-orderset en elektronische meldingen van deelnemers die voor PrEP in aanmerking komen, opnemen in het EMR van het CHC en wekelijkse rapporten verstrekken van de resultaten van het PrEP-zorgcontinuüm voor het CHC om te beoordelen en ernaar te handelen.

PrEP-navigatie: de onderzoekers zullen samenwerken met de CHC's om personeel te betrekken bij de aangepaste PrEP-ondersteunende rollen met behulp van handmatige procedures en training. PrEP-navigators zullen de deelnemers in eerste instantie 2-3 keer ontmoeten om de acceptatie van PrEP te ondersteunen, en zullen daarna maandelijks contact opnemen met de patiënten (herinneringen voor afspraken en bijvullen zijn gebaseerd op de eigen schema's van de deelnemers).

Monitoring en procesevaluatie met feedback: de onderzoekers volgen het implementatieproces en geven feedback en ondersteuning aan de CHC voor uitdagingen bij het implementeren van de strategieën, evenals doorlopende feedback over tussentijdse resultaten, waaronder het aantal deelnemers dat een hiv-risicobeoordeling heeft ondergaan, het aantal besprak PrEP met een aanbieder, het aandeel dat PrEP initieert en de resultaten van de training van de aanbieder. De resultaten zullen worden besproken tussen het onderzoeksteam en elk CHC om de barrières te begrijpen en de nodige aanpassingen te identificeren en te documenteren met behulp van de FRAME-methodologie van Stirman. In grote lijnen zullen de onderzoekers bespreken en documenteren (1) wat en waarom de onderzoekers hebben aangepast, (2) doelen van de aanpassing, (3) wie betrokken was bij het aanpassingsproces, (4) wanneer de onderzoekers hebben aangepast, (5) vormen van aanpassing, en (6) meting en evaluatie.

Evaluatie: Met behulp van het RE-AIM-raamwerk zullen de onderzoekers het succes van de implementatiestrategieën evalueren. De onderzoekers verzamelen feedback van CHC-aanbieders, personeel en deelnemers met behulp van gemengde methoden met zowel kwantitatieve enquêtes als kwalitatieve interviews. Voor de evaluatie van de training van de aanbieder zullen de onderzoekers het Kirkpatrick-trainingsevaluatiemodel met vier niveaus gebruiken. De onderzoekers zullen kwantitatieve enquêtes op providerniveau gebruiken om de vier opleidingsniveaus te beoordelen: tevredenheid en waargenomen waarde (niveau 1); kennis en zelfredzaamheid (Niveau 2); toepassing van kennis (Niveau 3; d.w.z. aantal deelnemers dat PrEP heeft aangeboden); en effectiviteit (niveau 4; d.w.z. de toename van het aantal deelnemers aan PrEP). Gegevens over het aantal deelnemers dat PrEP-opleidingen en discussies heeft gehad en die PrEP hebben geïnitieerd en volgehouden, zullen worden verzameld uit de EMR met elektronische rapporten die zijn ontwikkeld door AllianceChicago. Om de feedback van aanbieders en CHC-medewerkers over de implementatiestrategieën te beoordelen, zullen de onderzoekers enquêtes gebruiken om de volgende maatregelen te beoordelen: Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)), geschiktheid (Intervention Appropriateness Measure (IAM)) en haalbaarheid (Feasibility of Intervention Measure ( FIM)). Daarnaast zullen de onderzoekers 400 deelnemers rekruteren om enquêtes in te vullen met betrekking tot de aanvaardbaarheid (AIM) van de POWER-up-strategieën.