Optimización de PrEP entre mujeres para mejorar la retención y la aceptación (POWER Up)

Diseño de la investigación Después de que los investigadores hayan adaptado las estrategias POWER-Up para su uso en el nuevo entorno, llevarán a cabo un ensayo híbrido de tipo II en el marco de un estudio de cuña escalonada, transversal, aleatorizado por conglomerados. Los investigadores utilizarán el marco RE-AIM para la evaluación. Los investigadores utilizarán un ensayo de cuña escalonada, transversal y aleatorizado por conglomerados, que incluirá sitios en el sur y el medio oeste. El diseño de este estudio nos permitirá implementar la intervención en diversas áreas geográficas y evaluar el cambio en los resultados clínicos y de implementación de los períodos previo a la intervención (control) y posterior a la intervención (intervención). El conglomerado, o unidad de análisis, es cada CHC, N=12 (8 en el Sur, 4 en el Medio Oeste). En un estudio de cuña escalonada, cada grupo contribuye con tiempo y observaciones a la condición de control (atención habitual) y la condición de intervención (estrategias para aumentar el uso de la PrEP). Cada grupo cambia del control a la intervención a intervalos de tiempo regulares ("pasos"), pero en diferentes momentos del calendario. Más de un grupo puede comenzar la intervención en un paso, pero el paso en el que un grupo cambia de control a intervención es aleatorio. El diseño es transversal ya que los resultados se obtienen del subconjunto de pacientes atendidos durante cada período de tiempo en cada clínica en lugar de seguir a pacientes reclutados individualmente a lo largo del tiempo. Este uso de clínicas tanto en condiciones de intervención como de control mejora la precisión cuando la correlación intragrupo es alta, lo que es probable entre los CHC que los investigadores han elegido.

En nuestro diseño de cuña escalonada, cada paso tiene una duración de 6 meses y hay 4 oleadas de implementación de la intervención (tres sitios comienzan la intervención en el mismo paso, una combinación del Sur y el Medio Oeste, N=12). Se asignarán al azar tres sitios de CHC para que cada paso ocurra a intervalos de 6 meses. Cada grupo también se somete a un período de transición de 6 meses cuando las clínicas individuales se prepararán para implementar el paquete de intervención.

Aunque los investigadores plantean la hipótesis de que el efecto de esta intervención aumentará la aceptación de la PrEP entre los participantes, impulsaron este estudio para garantizar que pudieran detectar un rango de efectividad de la intervención. Los investigadores utilizaron el paquete estadístico R swCRTdesign V3.1 para verificar que una muestra de 50 participantes en 6 momentos diferentes ("pasos"), cada uno con una duración de 6 meses, en los 12 sitios CHC ("grupos") proporciona la potencia adecuada (>80 % ) para detectar un cambio desde un punto de referencia del 1 % de los participantes elegibles que recibieron recetas de PrEP al 2 % con un ICC de 0,2 y un CAC de 0,80,60. Este tamaño mínimo de muestra por intervalo de tiempo es uno que pueden cumplir fácilmente todas las clínicas utilizadas como sitios en este estudio (100 participantes elegibles por año calendario).

Un elemento clave de la infraestructura de investigación será el sistema EMR uniforme de AllianceChicago, que se distingue por la integración de recomendaciones prácticas basadas en evidencia en la interfaz del usuario final para brindar apoyo a las decisiones clínicas en el punto de atención. El equipo de tecnología de la información (TI) de AllianceChicago creará campos específicos de estudio para medir los resultados del estudio. El equipo de TI creará informes personalizados en su almacén de datos para acceder y validar en tiempo real. Los informes se crearán para extraer datos (códigos ICD, CPT/HCPCS y RXNORM, resultados de laboratorio, características demográficas) del registro médico y las reclamaciones de facturación, y se utilizarán para determinar el éxito de la implementación de los resultados de efectividad y mantenimiento de RE-AIM. . Los investigadores utilizarán la herramienta Health Catalyst, que ya tiene informes creados para monitorear los resultados continuos de la atención de la PrEP. Se crearán informes adicionales para monitorear: 1) Participantes que reciben evaluación de riesgo de VIH 2) participantes que reciben educación sobre PrEP; 3) participantes que reciben navegación de PrEP; 4) Prescripciones de PrEP entre los participantes elegibles.

Implementación Educación del paciente: el personal de CHC realizará una evaluación de riesgo de VIH para los participantes que se presenten en los CHC para recibir atención. La evaluación del riesgo de VIH consistirá en hacer preguntas sobre las indicaciones de la PrEP adaptadas de las pautas del USHS para la PrEP (p. ej., parejas sexuales, ITS recientes, uso de condones, uso de drogas, etc.). Para los participantes que cumplan con los criterios de "elegibilidad para la PrEP", se brindará educación al paciente sobre la PrEP. La educación del paciente ocurre en cada visita a la clínica.

Capacitación para proveedores: los proveedores completarán 3 sesiones de capacitaciones virtuales de 1 hora sobre PrEP (brindar educación al paciente, identificar participantes elegibles para PrEP, ofrecer PrEP, etc.). Los CHC proporcionarán tiempo protegido para que los proveedores completen las capacitaciones. Las capacitaciones serán virtuales pero también interactivas, incluidas las oportunidades para que los proveedores usen avatares electrónicos para practicar conversaciones difíciles con participantes virtuales. Se proporcionarán auditorías y comentarios mensuales después de la capacitación para medir y respaldar un cambio de comportamiento sostenido. Los investigadores integrarán los informes de resultados de la PrEP en los informes de métricas de calidad general de cada clínica. Cada mes, el director médico de cada clínica revisa las métricas de calidad del sitio clínico. El director médico informa las métricas durante las reuniones clínicas mensuales y se toman medidas para abordar cualquier métrica que no alcance el punto de referencia esperado. Los datos sobre el uso por parte del personal de la clínica de las herramientas de apoyo para la toma de decisiones clínicas de la PrEP y los resultados continuos de la atención de la PrEP se incorporarán en el informe de calidad mensual estándar. Durante los controles mensuales del sitio, los investigadores revisarán estos datos con el director médico y los campeones clínicos.

Optimización de EMR: AllianceChicago incorporará el apoyo a la decisión clínica de PrEP, incluida la documentación de indicación de PrEP, el conjunto de pedidos de PrEP y las notificaciones electrónicas de los participantes elegibles para PrEP en el EMR de CHC y proporcionará informes semanales de los resultados continuos de atención de PrEP para que CHC los revise y actúe en consecuencia.

Navegación de PrEP: Los investigadores trabajarán con los CHC para involucrar al personal en las funciones de apoyo de PrEP adaptadas utilizando procedimientos y capacitación manualizados. Los navegadores de PrEP se reunirán con los participantes de 2 a 3 veces inicialmente para apoyar la adopción de PrEP y se comunicarán con los pacientes mensualmente a partir de entonces (la cita, los recordatorios de recarga se basarán en los propios horarios de los participantes).

Monitoreo y evaluación del proceso con comentarios: los investigadores harán un seguimiento del proceso de implementación y proporcionarán comentarios y apoyo al CHC para los desafíos en la implementación de las estrategias, así como comentarios continuos sobre los resultados intermedios, incluido el número de participantes que se sometieron a una evaluación de riesgo de VIH, el número que habló sobre la PrEP con un proveedor, la proporción que inició la PrEP y los resultados de la capacitación del proveedor. Los resultados serán discutidos entre el equipo de investigación y cada CHC para comprender las barreras e identificar y documentar las adaptaciones necesarias utilizando la metodología FRAME de Stirman. En términos generales, los investigadores discutirán y documentarán (1) qué y por qué se adaptaron los investigadores, (2) objetivos de la adaptación, (3) quién participó en el proceso de adaptación, (4) cuándo se adaptaron los investigadores, (5) formas de adaptación, y (6) medición y evaluación.

Evaluación: utilizando el marco RE-AIM, los investigadores evaluarán el éxito de las estrategias de implementación. Los investigadores recopilarán comentarios de los proveedores, el personal y los participantes de CHC utilizando métodos mixtos con encuestas cuantitativas y entrevistas cualitativas. Para la evaluación de la capacitación del proveedor, los investigadores utilizarán el modelo de evaluación de capacitación de cuatro niveles de Kirkpatrick. Los investigadores utilizarán encuestas cuantitativas a nivel de proveedores para evaluar los cuatro niveles de capacitación: satisfacción y valor percibido (Nivel 1); conocimiento y autoeficacia (Nivel 2); aplicación del conocimiento (Nivel 3; es decir, número de participantes a los que se les ofreció PrEP); y efectividad (Nivel 4; es decir, el aumento en la proporción de participantes en PrEP). Los datos sobre la cantidad de participantes que recibieron educación sobre la PrEP, discusiones y que iniciaron y persistieron en la PrEP se recopilarán del EMR con informes electrónicos desarrollados por AllianceChicago. Para evaluar los comentarios de los proveedores y del personal de CHC sobre las estrategias de implementación, los investigadores utilizarán encuestas para evaluar las siguientes medidas: Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)), idoneidad (Medida de idoneidad de la intervención (IAM)) y viabilidad (Medida de viabilidad de la intervención ( FIM)). Además, los investigadores reclutarán a 400 participantes para completar encuestas sobre la aceptabilidad (AIM) de las estrategias POWER Up.