Ottimizzazione della PrEP tra le donne per migliorare la ritenzione e l'assorbimento (POWER Up)

Disegno della ricerca Dopo che i ricercatori hanno adattato le strategie POWER-Up per l'uso nella nuova impostazione, i ricercatori condurranno uno studio ibrido di tipo II nell'ambito di uno studio a cuneo a gradini, randomizzato, trasversale a cluster. Gli investigatori utilizzeranno il framework RE-AIM per la valutazione. Gli investigatori utilizzeranno uno studio a cuneo a gradini randomizzato a grappolo, trasversale, compresi i siti nel sud e nel Midwest. Questo disegno dello studio ci consentirà di implementare l'intervento in diverse aree geografiche e valutare il cambiamento nei risultati clinici e di implementazione dai periodi pre-intervento (controllo) e post-intervento (intervento). Il cluster, o unità di analisi, è ogni CHC, N=12 (8 nel Sud, 4 nel Midwest). In uno studio a gradini, ogni cluster contribuisce sia con il tempo che con le osservazioni alla condizione di controllo (cure abituali) e alla condizione di intervento (strategie per aumentare l'uso della PrEP). Ogni cluster passa dal controllo all'intervento a intervalli di tempo regolari ("passi"), ma in momenti diversi nel tempo del calendario. Più di un cluster può avviare l'intervento in una fase, ma la fase in cui un cluster passa dal controllo all'intervento è casuale. Il disegno è trasversale in quanto i risultati sono ottenuti dal sottogruppo di pazienti visti durante ogni periodo di tempo in ciascuna clinica piuttosto che seguire i pazienti reclutati individualmente nel tempo. Questo uso di cliniche sia in condizioni di intervento che di controllo migliora la precisione quando la correlazione intra-cluster è elevata, che è probabile tra i CHC scelti dai ricercatori.

Nel nostro progetto a cuneo a gradini, ogni fase dura 6 mesi e ci sono 4 ondate di attuazione dell'intervento (tre siti iniziano l'intervento nella stessa fase, un mix dal sud e dal Midwest, N=12). Tre siti CHC saranno randomizzati per ogni passaggio che si verifica a intervalli di 6 mesi. Ogni cluster subisce anche un periodo di transizione di 6 mesi durante il quale le singole cliniche si prepareranno ad attuare il pacchetto di intervento.

Sebbene i ricercatori ipotizzino che l'effetto di questo intervento aumenterà l'assorbimento di PrEP tra i partecipanti, i ricercatori hanno potenziato questo studio per garantire che i ricercatori potessero rilevare una gamma di efficacia dell'intervento. I ricercatori hanno utilizzato il pacchetto statistico R swCRTdesign V3.1 per verificare che un campione di 50 partecipanti in 6 tempi diversi ("passaggi") ciascuno della durata di 6 mesi, nei 12 siti CHC ("cluster") fornisca una potenza adeguata (> 80% ) per rilevare un cambiamento da un basale dell'1% dei partecipanti idonei che ricevono prescrizioni per la PrEP al 2% con un ICC di 0,2 e un CAC di 0,80,60. Questa dimensione minima del campione per intervallo di tempo è quella che può essere facilmente soddisfatta da tutte le cliniche utilizzate come siti in questo studio (100 partecipanti idonei per anno solare).

Un elemento chiave dell'infrastruttura di ricerca sarà il sistema EMR uniforme di AllianceChicago, che si distingue per l'integrazione di raccomandazioni pratiche basate sull'evidenza nell'interfaccia dell'utente finale per fornire supporto alle decisioni cliniche presso il punto di cura. Il team informatico (IT) di AllianceChicago creerà uno studio su campi specifici per misurare i risultati dello studio. Il team IT creerà report personalizzati nel proprio data warehouse per l'accesso e la convalida in tempo reale. Verranno creati rapporti per estrarre i dati (codici ICD, CPT/HCPCS e RXNORM, risultati di laboratorio, caratteristiche demografiche) dalla cartella clinica e dalle dichiarazioni di fatturazione e saranno utilizzati per determinare il successo dell'implementazione per i risultati RE-AIM di efficacia e mantenimento . Gli investigatori utilizzeranno lo strumento Health Catalyst che ha già creato report per monitorare i risultati del continuum di cura della PrEP. Verranno creati rapporti aggiuntivi per monitorare: 1) i partecipanti che ricevono la valutazione del rischio HIV 2) i partecipanti che ricevono l'educazione alla PrEP; 3) partecipanti che ricevono la navigazione PrEP; 4) Prescrizioni PrEP tra i partecipanti idonei.

Attuazione Educazione del paziente: il personale del CHC eseguirà la valutazione del rischio HIV per i partecipanti che si presentano presso i CHC per l'assistenza. La valutazione del rischio di HIV consisterà nel porre domande sulle indicazioni della PrEP adattate dalle linee guida USHS per la PrEP (ad esempio, partner sessuali, malattie sessualmente trasmissibili recenti, uso del preservativo, uso di droghe, ecc.). Per i partecipanti che soddisfano i criteri di "idoneità alla PrEP", verrà fornita l'educazione del paziente in merito alla PrEP. L'educazione del paziente avviene ad ogni visita clinica.

Formazione del fornitore: i fornitori completeranno 3 sessioni di formazione virtuale di 1 ora sulla PrEP (fornendo l'educazione del paziente, identificando i partecipanti idonei alla PrEP, offrendo la PrEP, ecc.). I CHC forniranno tempo protetto agli operatori per completare i corsi di formazione. I corsi di formazione saranno virtuali ma anche interattivi, comprese le opportunità per i fornitori di utilizzare avatar elettronici per esercitarsi in conversazioni difficili con partecipanti virtuali. Dopo la formazione verranno forniti audit e feedback mensili per misurare e supportare un cambiamento comportamentale sostenuto. Gli investigatori integreranno i rapporti sugli esiti della PrEP nei rapporti sulla metrica di qualità complessiva per ciascuna clinica. Ogni mese il direttore medico di ciascuna clinica esamina le metriche di qualità per il sito clinico. Il direttore medico riporta le metriche durante le riunioni cliniche mensili e vengono prese misure per affrontare eventuali metriche che non raggiungono il benchmark previsto. I dati sull'uso da parte del personale clinico degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche sulla PrEP e sui risultati del continuum di cura della PrEP saranno incorporati nel report mensile standard sulla qualità. Durante i controlli mensili in loco, gli investigatori esamineranno questi dati con il direttore medico e i campioni clinici.

Ottimizzazione EMR: AllianceChicago incorporerà nell'EMR del CHC il supporto alle decisioni cliniche sulla PrEP, compresa la documentazione relativa alle indicazioni sulla PrEP, il set di ordini per la PrEP e le notifiche elettroniche dei partecipanti idonei alla PrEP e fornirà rapporti settimanali sui risultati del continuum di cura della PrEP affinché il CHC possa esaminarli e agire.

Navigazione nella PrEP: gli investigatori lavoreranno con i CHC per coinvolgere il personale nei ruoli di supporto della PrEP adattati utilizzando procedure e formazione manuali. I navigatori PrEP si incontreranno inizialmente con i partecipanti 2-3 volte per supportare l'assorbimento della PrEP e successivamente effettueranno il check-in con i pazienti mensilmente (appuntamento, promemoria di ricarica saranno basati sui programmi dei partecipanti).

Monitoraggio e valutazione del processo con feedback: gli investigatori monitoreranno il processo di implementazione e forniranno feedback e supporto al CHC per le sfide nell'attuazione delle strategie, nonché feedback continuo sui risultati intermedi, incluso il numero di partecipanti sottoposti a valutazione del rischio HIV, il numero che ha discusso la PrEP con un fornitore, la percentuale che ha avviato la PrEP e i risultati della formazione del fornitore. I risultati saranno discussi tra il gruppo di ricerca e ciascun CHC per comprendere le barriere e identificare e documentare gli adattamenti necessari utilizzando la metodologia FRAME di Stirman. In generale, i ricercatori discuteranno e documenteranno (1) cosa e perché i ricercatori si sono adattati, (2) obiettivi dell'adattamento, (3) chi è stato coinvolto nel processo di adattamento, (4) quando i ricercatori si sono adattati, (5) forme di adattamento e (6) misurazione e valutazione.

Valutazione: utilizzando il framework RE-AIM, i ricercatori valuteranno il successo delle strategie di implementazione. Gli investigatori raccoglieranno feedback dai fornitori di CHC, dal personale e dai partecipanti utilizzando metodi misti sia con sondaggi quantitativi che con interviste qualitative. Per la valutazione della formazione del fornitore, gli investigatori utilizzeranno il modello di valutazione della formazione a quattro livelli di Kirkpatrick. Gli investigatori utilizzeranno sondaggi quantitativi a livello di fornitore per valutare i quattro livelli di formazione: soddisfazione e valore percepito (Livello 1); conoscenza e autoefficacia (Livello 2); applicazione delle conoscenze (Livello 3; ovvero, numero di partecipanti a cui è stata offerta la PrEP); ed efficacia (Livello 4, ovvero l'aumento della percentuale di partecipanti alla PrEP). I dati relativi al numero di partecipanti che hanno avuto istruzione sulla PrEP, discussioni e che hanno iniziato e continuato la PrEP saranno raccolti dall'EMR con rapporti elettronici sviluppati da AllianceChicago. Per valutare il feedback del fornitore e del personale CHC sulle strategie di implementazione, gli investigatori utilizzeranno sondaggi per valutare le seguenti misure: misura di accettabilità dell'intervento (AIM)), adeguatezza (misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)) e fattibilità (misura di fattibilità dell'intervento ( FIM)). Inoltre, gli investigatori recluteranno 400 partecipanti per completare sondaggi sull'accettabilità (AIM) delle strategie POWER Up.