궤양성 대장염의 결장 재건술, 궤양성 대장염에서 회장직장문합과 회장주머니-항문 문합 비교 (CRUISE)
2022년 11월 16일 업데이트: Anton Risto, Linkoeping University
스웨덴과 영국의 궤양성 대장염에 대한 대장 절제술 재건술: 궤양성 대장염 환자에서 대장 절제술 후 회장직장 문합과 회장주머니-항문 문합의 다기관 전향적 비교.
배경 궤양성 대장염, 회장낭 항문 문합 및 회장직장 문합에 대한 결장 절제술 후 두 가지 주요 재건 옵션을 비교하는 전향적 시험은 없습니다. 무작위대조시험(randomized controlled trial)을 시도했지만 표준화된 정보를 들은 후 환자들이 스스로 수술을 선택해야 한다고 주장했다.
방법 회장주머니 문합과 회장직장 문합 모두에 적합한 결장절제술을 받은 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 참여를 요청하고 표준화된 정보를 받은 후 재건 방법을 선택하게 됩니다. 재건을 거부하지 않거나 두 가지 방법 모두에 적합한 것으로 간주되지 않는 환자는 대조군으로 추적됩니다. CRUISE 연구는 회장주머니 항문 문합과 회장직장 문합 사이의 만족도, QoL, 기능 및 합병증에 대한 전향적, 비무작위, 다기관, 통제 시험입니다.
토론 결장 절제술 후 재건은 기능, 삶의 질 및 환자 만족도를 향상시키는 유일한 목적을 가진 자원 집약적 활동일 뿐만 아니라 이환율과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 각 재건 치료의 위험과 이점에 대한 최상의 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anton Risto
- 전화번호: 0702510374
- 이메일: anton.risto@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Pär Myrelid, Prof.
- 전화번호: +46 0 10 1031581
- 이메일: par.myrelid@liu.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
- 모병
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
연락하다:
- Maria Hermansson
- 전화번호: +46 0 76 0401039
-
Linköping, 스웨덴, 58731
- 모병
- Linkoeping University Hospital
-
연락하다:
- Anton Risto
- 전화번호: 0702510374
- 이메일: anton.risto@liu.se
-
연락하다:
- Pär Myrelid
-
Solna, 스웨덴, SE-171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Caroline Nordenvall
- 전화번호: +46 0 70 6579109
-
-
-
-
-
London, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- St. Mark's Hospital
-
연락하다:
- Mohammed Deputy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 궤양성 대장염(UC) 환자
- 결장절제술 및 회장루 절제술을 예정했거나 이전에 받은 적이 있습니다.
- 환자는 국소 Mezalasin만을 사용하여 충분한 직장 순응도와 직장 염증을 제어할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- Mayo Score >1의 직장 염증
- 괄약근 기능 저하, 항문주위 질환
- UC 진단에 관한 불확실성 P
- 이전 대장암 또는 중증 이형성증
- 원발성 경화성 대장염 진단
- >결장절제술 후 2년 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IPAA 크루즈
회장주머니 항문 문합을 선택하는 두 수술 모두에 적합한 환자.
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직장을 제거하고 항문에 문합(연결)하는 회장의 원위 부분으로 파우치를 구성합니다(Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
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실험적: IRA 크루즈
회장직장 문합을 선택하는 두 수술 모두에 적합한 환자.
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궤양성 대장염에 대한 결장 아전절제술 후 환자는 말단 회장루를 유지하거나 회장과 직장 잔해 사이의 문합(연결)으로 재건할 수 있습니다(Ileorectal anastomosis(IRA))
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활성 비교기: IRA 통제
회장직장 문합에만 적합한 환자.
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궤양성 대장염에 대한 결장 아전절제술 후 환자는 말단 회장루를 유지하거나 회장과 직장 잔해 사이의 문합(연결)으로 재건할 수 있습니다(Ileorectal anastomosis(IRA))
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활성 비교기: IPAA 제어
회장주머니 항문 문합만 가능한 환자.
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직장을 제거하고 항문에 문합(연결)하는 회장의 원위 부분으로 파우치를 구성합니다(Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
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활성 비교기: 회장루 조절
재건을 거부하는 환자.
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재건이 수행되지 않고 환자에게 회장루가 남습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 2 개월
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예/아니오 질문 환자가 자신의 수술 선택에 만족하는지 여부
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2 개월
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환자 만족도
기간: 일년
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예/아니오 질문 환자가 자신의 수술 선택에 만족하는지 여부
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일년
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환자 만족도
기간: 5 년
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예/아니오 질문 환자가 자신의 수술 선택에 만족하는지 여부
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36(약식-36항목)
기간: 2 개월
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높음
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2 개월
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SF-36(약식-36항목)
기간: 6 개월
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높음
|
6 개월
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SF-36(약식-36항목)
기간: 일년
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높음
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일년
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SF-36(약식-36항목)
기간: 2 년
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높음
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2 년
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SF-36(약식-36항목)
기간: 5 년
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높음
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5 년
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여성 성기능 지수-6(FSFI-6)
기간: 2 개월
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총점 범위가 0-34인 여성 성기능에 대한 6개 항목 설문지(점수가 낮을수록 성적 기능이 더 나쁨을 나타냄).
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2 개월
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여성 성기능 지수-6(FSFI-6)
기간: 6 개월
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총점 범위가 0-34인 여성 성기능에 대한 6개 항목 설문지(점수가 낮을수록 성적 기능이 더 나쁨을 나타냄).
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6 개월
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여성 성기능 지수-6(FSFI-6)
기간: 일년
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총점 범위가 0-34인 여성 성기능에 대한 6개 항목 설문지(점수가 낮을수록 성적 기능이 더 나쁨을 나타냄).
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일년
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여성 성기능 지수-6(FSFI-6)
기간: 2 년
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총점 범위가 0-34인 여성 성기능에 대한 6개 항목 설문지(점수가 낮을수록 성적 기능이 더 나쁨을 나타냄).
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2 년
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여성 성기능 지수-6(FSFI-6)
기간: 5 년
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총점 범위가 0-34인 여성 성기능에 대한 6개 항목 설문지(점수가 낮을수록 성적 기능이 더 나쁨을 나타냄).
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5 년
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: 2 개월
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발기부전(dys)function에 대한 5개 항목 설문지는 5~25점 범위이며 점수가 낮을수록 발기부전이 더 나쁨을 나타냅니다.
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2 개월
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: 6 개월
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발기부전(dys)function에 대한 5개 항목 설문지는 5~25점 범위이며 점수가 낮을수록 발기부전이 더 나쁨을 나타냅니다.
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6 개월
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: 일년
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발기부전(dys)function에 대한 5개 항목 설문지는 5~25점 범위이며 점수가 낮을수록 발기부전이 더 나쁨을 나타냅니다.
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일년
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: 2 년
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발기부전(dys)function에 대한 5개 항목 설문지는 5~25점 범위이며 점수가 낮을수록 발기부전이 더 나쁨을 나타냅니다.
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2 년
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: 5 년
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발기부전(dys)function에 대한 5개 항목 설문지는 5~25점 범위이며 점수가 낮을수록 발기부전이 더 나쁨을 나타냅니다.
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5 년
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쇼어 건강 척도(SHS)
기간: 2 개월
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IDB 특정 4개 항목의 삶의 질 척도는 0-24 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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2 개월
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쇼어 건강 척도(SHS)
기간: 6 개월
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IDB 특정 4개 항목의 삶의 질 척도는 0-24 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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6 개월
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쇼어 건강 척도(SHS)
기간: 일년
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IDB 특정 4개 항목의 삶의 질 척도는 0-24 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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일년
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쇼어 건강 척도(SHS)
기간: 2 년
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IDB 특정 4개 항목의 삶의 질 척도는 0-24 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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2 년
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쇼어 건강 척도(SHS)
기간: 5 년
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IDB 특정 4개 항목의 삶의 질 척도는 0-24 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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5 년
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외레슬란트 점수
기간: 2 개월
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장 기능 점수 범위는 0-17이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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2 개월
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외레슬란트 점수
기간: 6 개월
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장 기능 점수 범위는 0-17이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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6 개월
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외레슬란트 점수
기간: 일년
|
장 기능 점수 범위는 0-17이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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일년
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외레슬란트 점수
기간: 2 년
|
장 기능 점수 범위는 0-17이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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2 년
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외레슬란트 점수
기간: 5 년
|
장 기능 점수 범위는 0-17이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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5 년
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실패
기간: 2 개월
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재건의 근절 또는 영구적인 기공 이탈
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2 개월
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실패
기간: 6 개월
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재건의 근절 또는 영구적인 기공 이탈
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6 개월
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실패
기간: 일년
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재건의 근절 또는 영구적인 기공 이탈
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일년
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실패
기간: 2 년
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재건의 근절 또는 영구적인 기공 이탈
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2 년
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실패
기간: 5 년
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재건의 근절 또는 영구적인 기공 이탈
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5 년
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재수술
기간: 2 개월
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재수술 횟수
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2 개월
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재수술
기간: 6 개월
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재수술 횟수
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6 개월
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재수술
기간: 일년
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재수술 횟수
|
일년
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재수술
기간: 2 년
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재수술 횟수
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2 년
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재수술
기간: 5 년
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재수술 횟수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .