溃疡性结肠炎的结肠切除术重建，回肠直肠吻合术与溃疡性结肠炎的回肠袋肛管吻合术。 (CRUISE)
2022年11月16日 更新者：Anton Risto、Linkoeping University
瑞典和英国溃疡性结肠炎的结肠切除术重建：溃疡性结肠炎患者结肠切除术后回肠直肠吻合术和回肠储袋-肛门吻合术的多中心前瞻性比较。
背景 没有前瞻性试验比较溃疡性结肠炎结肠切除术后的两种主要重建选择、回肠储袋肛管吻合术和回肠直肠吻合术。 已经尝试进行随机对照试验，但在收到标准化信息后，患者坚持自己选择手术。
方法 成人溃疡性结肠炎接受结肠切除术且适合回肠储袋吻合术和回肠直肠吻合术的患者被要求参与，并在收到标准化信息后选择重建方法。 不拒绝重建或不被认为适合两种方法的患者将作为对照进行随访。 CRUISE 研究是一项关于回肠储袋肛管吻合术和回肠直肠吻合术的满意度、QoL、功能和并发症的前瞻性、非随机、多中心、对照试验。
讨论 结肠切除术后的重建是一种与发病率相关的资源密集型活动，其唯一目的是提高功能、生活质量和患者满意度。 本研究的目的是提供有关每种重建治疗的风险和益处的最佳信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anton Risto
- 电话号码：0702510374
- 邮箱：anton.risto@liu.se
研究联系人备份
- 姓名：Pär Myrelid, Prof.
- 电话号码：+46 0 10 1031581
- 邮箱：par.myrelid@liu.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、SE-413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
接触：
- Maria Hermansson
- 电话号码：+46 0 76 0401039
-
Linköping、瑞典、58731
- 招聘中
- Linkoeping University Hospital
-
接触：
- Anton Risto
- 电话号码：0702510374
- 邮箱：anton.risto@liu.se
-
接触：
- Pär Myrelid
-
Solna、瑞典、se-171 76
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Caroline Nordenvall
- 电话号码：+46 0 70 6579109
-
-
-
-
-
London、英国、HA1 3UJ
- 招聘中
- St. Mark's Hospital
-
接触：
- Mohammed Deputy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的溃疡性结肠炎 (UC) 患者
- 计划或之前接受过次全结肠切除术和回肠造口术。
- 仅使用局部 Mezalasin，患者应具有足够的直肠顺应性和可控的直肠炎症。
排除标准
- 梅奥评分 >1 的直肠炎症
- 括约肌功能不良、肛周疾病
- 关于 UC 诊断的不确定性 P
- 既往结直肠癌或严重异型增生
- 原发性硬化性结肠炎诊断
- 结肠次全切除术后 >2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IPAA邮轮
符合两种手术条件的患者选择回肠储袋肛管吻合术。
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直肠被移除，回肠的远端部分构成一个小袋，随后与肛门吻合（连接）（回肠小袋肛门吻合术（IPAA））。
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实验性的：爱尔兰共和军
符合两种手术条件的患者选择回肠直肠吻合术。
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溃疡性结肠炎结肠次全切除术后，患者可以保留回肠末端造口或通过回肠和直肠残余物之间的吻合（连接）进行重建（回直肠吻合术（IRA））
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有源比较器：爱尔兰共和军控制
仅符合回肠直肠吻合术条件的患者。
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溃疡性结肠炎结肠次全切除术后，患者可以保留回肠末端造口或通过回肠和直肠残余物之间的吻合（连接）进行重建（回直肠吻合术（IRA））
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有源比较器：IPAA 控制
仅适用于回肠储袋肛管吻合术的患者。
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直肠被移除，回肠的远端部分构成一个小袋，随后与肛门吻合（连接）（回肠小袋肛门吻合术（IPAA））。
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有源比较器：回肠造口控制
拒绝重建的患者。
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没有进行重建，患者只剩下他/她的回肠造口术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：2个月
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是/否 患者是否对他/她选择的手术感到满意
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2个月
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患者满意度
大体时间：1年
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是/否 患者是否对他/她选择的手术感到满意
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1年
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患者满意度
大体时间：5年
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是/否 患者是否对他/她选择的手术感到满意
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36(简称-36项)
大体时间：2个月
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SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低残疾越多
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2个月
|
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SF-36(简称-36项)
大体时间：6个月
|
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低残疾越多
|
6个月
|
|
SF-36(简称-36项)
大体时间：1年
|
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低残疾越多
|
1年
|
|
SF-36(简称-36项)
大体时间：2年
|
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低残疾越多
|
2年
|
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SF-36(简称-36项)
大体时间：5年
|
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低残疾越多
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5年
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女性性功能指数 6 (FSFI-6)
大体时间：2个月
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女性性功能6题问卷，总分0-34分，分数越低表示性功能越差。
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2个月
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女性性功能指数 6 (FSFI-6)
大体时间：6个月
|
女性性功能6题问卷，总分0-34分，分数越低表示性功能越差。
|
6个月
|
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女性性功能指数 6 (FSFI-6)
大体时间：1年
|
女性性功能6题问卷，总分0-34分，分数越低表示性功能越差。
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1年
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女性性功能指数 6 (FSFI-6)
大体时间：2年
|
女性性功能6题问卷，总分0-34分，分数越低表示性功能越差。
|
2年
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女性性功能指数 6 (FSFI-6)
大体时间：5年
|
女性性功能6题问卷，总分0-34分，分数越低表示性功能越差。
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5年
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)
大体时间：2个月
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关于勃起（障碍）功能的 5 项调查问卷，范围从 5 到 25，分数越低表示勃起功能越差。
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2个月
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)
大体时间：6个月
|
关于勃起（障碍）功能的 5 项调查问卷，范围从 5 到 25，分数越低表示勃起功能越差。
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6个月
|
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)
大体时间：1年
|
关于勃起（障碍）功能的 5 项调查问卷，范围从 5 到 25，分数越低表示勃起功能越差。
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1年
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)
大体时间：2年
|
关于勃起（障碍）功能的 5 项调查问卷，范围从 5 到 25，分数越低表示勃起功能越差。
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2年
|
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)
大体时间：5年
|
关于勃起（障碍）功能的 5 项调查问卷，范围从 5 到 25，分数越低表示勃起功能越差。
|
5年
|
|
肖尔健康量表 (SHS)
大体时间：2个月
|
IDB 特定的 4 项生活质量量表，范围为 0-24，分数越高表示生活质量越差。
|
2个月
|
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肖尔健康量表 (SHS)
大体时间：6个月
|
IDB 特定的 4 项生活质量量表，范围为 0-24，分数越高表示生活质量越差。
|
6个月
|
|
肖尔健康量表 (SHS)
大体时间：1年
|
IDB 特定的 4 项生活质量量表，范围为 0-24，分数越高表示生活质量越差。
|
1年
|
|
肖尔健康量表 (SHS)
大体时间：2年
|
IDB 特定的 4 项生活质量量表，范围为 0-24，分数越高表示生活质量越差。
|
2年
|
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肖尔健康量表 (SHS)
大体时间：5年
|
IDB 特定的 4 项生活质量量表，范围为 0-24，分数越高表示生活质量越差。
|
5年
|
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厄勒斯兰分数
大体时间：2个月
|
肠功能评分范围为 0-17，评分越高表示功能越差。
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2个月
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厄勒斯兰分数
大体时间：6个月
|
肠功能评分范围为 0-17，评分越高表示功能越差。
|
6个月
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厄勒斯兰分数
大体时间：1年
|
肠功能评分范围为 0-17，评分越高表示功能越差。
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1年
|
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厄勒斯兰分数
大体时间：2年
|
肠功能评分范围为 0-17，评分越高表示功能越差。
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2年
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厄勒斯兰分数
大体时间：5年
|
肠功能评分范围为 0-17，评分越高表示功能越差。
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5年
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失败
大体时间：2个月
|
重建或永久性造口偏斜的切除
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2个月
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失败
大体时间：6个月
|
重建或永久性造口偏斜的切除
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6个月
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失败
大体时间：1年
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重建或永久性造口偏斜的切除
|
1年
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失败
大体时间：2年
|
重建或永久性造口偏斜的切除
|
2年
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失败
大体时间：5年
|
重建或永久性造口偏斜的切除
|
5年
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再手术
大体时间：2个月
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再手术次数
|
2个月
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再手术
大体时间：6个月
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再手术次数
|
6个月
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再手术
大体时间：1年
|
再手术次数
|
1年
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再手术
大体时间：2年
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再手术次数
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2年
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再手术
大体时间：5年
|
再手术次数
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Caroline Nordenvall, Ass. Prof、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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