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Kolektomie-Rekonstruktion bei Colitis ulcerosa, ileorektale Anastomose vs. Ileumbeutel-anale Anastomose bei Colitis ulcerosa. (CRUISE)

16. November 2022 aktualisiert von: Anton Risto, Linkoeping University

Kolektomie-Rekonstruktion bei Colitis ulcerosa in Schweden und England: ein multizentrischer prospektiver Vergleich zwischen ileorektaler Anastomose und ilealer Pouch-Anal-Anastomose nach Kolektomie bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Hintergrund Es gibt keine prospektiven Studien, die die beiden wichtigsten rekonstruktiven Optionen nach Kolektomie bei Colitis ulcerosa, anale Anastomose des Ileumbeutels und ileorektale Anastomose vergleichen. Es wurde versucht, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, aber nach Erhalt standardisierter Informationen bestanden die Patienten darauf, die Operation selbst zu wählen.

Methoden Erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa, die einer Kolektomie unterzogen wurden und sowohl für eine Ileumbeutelanastomose als auch für eine Ileorektalanastomose geeignet sind, werden um Teilnahme gebeten, und nach Erhalt standardisierter Informationen können sie die rekonstruktive Methode wählen. Patienten, die eine Rekonstruktion nicht ablehnen oder die für beide Methoden nicht geeignet sind, werden als Kontrollen nachbeobachtet. Die CRUISE-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zu Zufriedenheit, QoL, Funktion und Komplikationen zwischen Analanastomose des Ileumbeutels und ileorektaler Anastomose.

Diskussion Die Rekonstruktion nach Kolektomie ist eine morbiditätsassoziierte sowie ressourcenintensive Aktivität mit dem alleinigen Ziel, Funktion, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, bestmögliche Informationen zu Risiken und Nutzen jeder rekonstruktiven Behandlung zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Univercity Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Hermansson
          • Telefonnummer: +46 0 76 0401039
      • Linköping, Schweden, 58731
        • Rekrutierung
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pär Myrelid
      • Solna, Schweden, SE-171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Nordenvall
          • Telefonnummer: +46 0 70 6579109
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammed Deputy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Geplante oder zuvor durchgeführte subtotale Kolektomie und Ileostomie.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende rektale Compliance und eine kontrollierbare Entzündung im Rektum aufweisen, wenn nur topisches Mezalasin angewendet wird.

Ausschlusskriterien

  • Rektale Entzündung des Mayo-Score >1
  • Schlechte Schließmuskelfunktion, perianale Erkrankung
  • Unsicherheit bezüglich CU-Diagnose P
  • Früherer Darmkrebs oder schwere Dysplasie
  • Diagnose der primären sklerosierenden Kolitis
  • >2 Jahre seit subtotaler Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPAA-KREUZFAHRT
Patienten, die für beide Operationen in Frage kommen und sich für die Analanastomose des Ileumbeutels entscheiden.
Verfahren: Anale Anastomose des Ileumbeutels (IPAA)
Das Rektum wird entfernt und ein Beutel mit dem distalen Teil des Ileums konstruiert, der anschließend mit dem Anus anastomosiert (verbunden) wird (Ilealbeutel-Anastomose (IPAA)).
Experimental: IRA-KREUZFAHRT
Patienten, die für beide Operationen geeignet sind und sich für die ileorektale Anastomose entscheiden.
Verfahren: Ileorektale Anastomose (IRA)
Nach subtotaler Kolektomie bei Colitis ulcerosa können die Patienten entweder ihr endständiges Ileostoma behalten oder mit einer Anastomose (Verbindung) zwischen Ileum und Rektumrest rekonstruiert werden (Ileorektale Anastomose (IRA))
Aktiver Komparator: IRA-Kontrolle
Patienten, die nur für eine ileorektale Anastomose geeignet sind.
Verfahren: Ileorektale Anastomose (IRA)
Nach subtotaler Kolektomie bei Colitis ulcerosa können die Patienten entweder ihr endständiges Ileostoma behalten oder mit einer Anastomose (Verbindung) zwischen Ileum und Rektumrest rekonstruiert werden (Ileorektale Anastomose (IRA))
Aktiver Komparator: IPAA-Kontrolle
Patienten, die nur für eine Analanastomose des Ileumbeutels geeignet sind.
Verfahren: Anale Anastomose des Ileumbeutels (IPAA)
Das Rektum wird entfernt und ein Beutel mit dem distalen Teil des Ileums konstruiert, der anschließend mit dem Anus anastomosiert (verbunden) wird (Ilealbeutel-Anastomose (IPAA)).
Aktiver Komparator: Ileostoma-Kontrolle
Patienten, die eine Rekonstruktion ablehnen.
Verfahren: Ileostomie
Es wird keine Rekonstruktion durchgeführt und der Patient verbleibt mit seinem Ileostoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
Ja/Nein-Frage, ob der Patient mit seiner Operationswahl zufrieden ist
2 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Ja/Nein-Frage, ob der Patient mit seiner Operationswahl zufrieden ist
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Ja/Nein-Frage, ob der Patient mit seiner Operationswahl zufrieden ist
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 (Kurzform-36-Artikel)
Zeitfenster: 2 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung
2 Monate
SF-36 (Kurzform-36-Artikel)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung
6 Monate
SF-36 (Kurzform-36-Artikel)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung
1 Jahr
SF-36 (Kurzform-36-Artikel)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung
2 Jahre
SF-36 (Kurzform-36-Artikel)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung
5 Jahre
Weiblicher Sexualfunktionsindex-6 (FSFI-6)
Zeitfenster: 2 Monate
6-Punkte-Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0-34, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Sexualfunktion anzeigen.
2 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex-6 (FSFI-6)
Zeitfenster: 6 Monate
6-Punkte-Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0-34, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Sexualfunktion anzeigen.
6 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex-6 (FSFI-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
6-Punkte-Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0-34, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Sexualfunktion anzeigen.
1 Jahr
Weiblicher Sexualfunktionsindex-6 (FSFI-6)
Zeitfenster: 2 Jahre
6-Punkte-Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0-34, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Sexualfunktion anzeigen.
2 Jahre
Weiblicher Sexualfunktionsindex-6 (FSFI-6)
Zeitfenster: 5 Jahre
6-Punkte-Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0-34, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Sexualfunktion anzeigen.
5 Jahre
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 2 Monate
5-Punkte-Fragebogen zur erektilen (Dys-)Funktion im Bereich von 5 bis 25, wobei niedrigere Werte eine schlechtere erektile Funktion anzeigen.
2 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 6 Monate
5-Punkte-Fragebogen zur erektilen (Dys-)Funktion im Bereich von 5 bis 25, wobei niedrigere Werte eine schlechtere erektile Funktion anzeigen.
6 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 1 Jahr
5-Punkte-Fragebogen zur erektilen (Dys-)Funktion im Bereich von 5 bis 25, wobei niedrigere Werte eine schlechtere erektile Funktion anzeigen.
1 Jahr
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 2 Jahre
5-Punkte-Fragebogen zur erektilen (Dys-)Funktion im Bereich von 5 bis 25, wobei niedrigere Werte eine schlechtere erektile Funktion anzeigen.
2 Jahre
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Punkte-Fragebogen zur erektilen (Dys-)Funktion im Bereich von 5 bis 25, wobei niedrigere Werte eine schlechtere erektile Funktion anzeigen.
5 Jahre
Shor-Gesundheitsskala (SHS)
Zeitfenster: 2 Monate
IDB-spezifische 4-Item-Skala zur Lebensqualität, die von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
2 Monate
Shor-Gesundheitsskala (SHS)
Zeitfenster: 6 Monate
IDB-spezifische 4-Item-Skala zur Lebensqualität, die von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Shor-Gesundheitsskala (SHS)
Zeitfenster: 1 Jahr
IDB-spezifische 4-Item-Skala zur Lebensqualität, die von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
1 Jahr
Shor-Gesundheitsskala (SHS)
Zeitfenster: 2 Jahre
IDB-spezifische 4-Item-Skala zur Lebensqualität, die von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
2 Jahre
Shor-Gesundheitsskala (SHS)
Zeitfenster: 5 Jahre
IDB-spezifische 4-Item-Skala zur Lebensqualität, die von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
5 Jahre
Öresland-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate
Darmfunktionswert im Bereich von 0-17, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
2 Monate
Öresland-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Darmfunktionswert im Bereich von 0-17, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
6 Monate
Öresland-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Darmfunktionswert im Bereich von 0-17, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
1 Jahr
Öresland-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Darmfunktionswert im Bereich von 0-17, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
2 Jahre
Öresland-Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Darmfunktionswert im Bereich von 0-17, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
5 Jahre
Fehler
Zeitfenster: 2 Monate
Exstirpation der Rekonstruktion oder permanente Stomadeviation
2 Monate
Fehler
Zeitfenster: 6 Monate
Exstirpation der Rekonstruktion oder permanente Stomadeviation
6 Monate
Fehler
Zeitfenster: 1 Jahr
Exstirpation der Rekonstruktion oder permanente Stomadeviation
1 Jahr
Fehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Exstirpation der Rekonstruktion oder permanente Stomadeviation
2 Jahre
Fehler
Zeitfenster: 5 Jahre
Exstirpation der Rekonstruktion oder permanente Stomadeviation
5 Jahre
Reoperationen
Zeitfenster: 2 Monate
Zahl der Reoperationen
2 Monate
Reoperationen
Zeitfenster: 6 Monate
Zahl der Reoperationen
6 Monate
Reoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zahl der Reoperationen
1 Jahr
Reoperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zahl der Reoperationen
2 Jahre
Reoperationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zahl der Reoperationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
University College London Hospitals
Göteborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/124-31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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