Rekonstrukcja kolektomii we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zespolenie krętniczo-odbytnicze vs zespolenie kieszonkowo-odbytnicze jelita krętego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. (CRUISE)
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anton Risto, Linkoeping University
Rekonstrukcja kolektomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w Szwecji i Anglii: wieloośrodkowe prospektywne porównanie między zespoleniem krętniczo-odbytniczym a zespoleniem kieszonkowo-odbytniczym jelita krętego po kolektomii u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Tło Nie ma prospektywnych badań porównujących dwie główne opcje rekonstrukcji po kolektomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zespolenia jelita krętego z odbytem i zespolenia jelita krętego i odbytu. Podjęto próbę randomizowanego badania kontrolowanego, ale po otrzymaniu wystandaryzowanych informacji pacjenci nalegali na samodzielny wybór operacji.
Metody Dorośli pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddani kolektomii kwalifikujący się zarówno do zespolenia torebki krętniczo-odbytniczej, jak i zespolenia krętniczo-odbytniczego są proszeni o udział w badaniu i po uzyskaniu wystandaryzowanych informacji o wyborze metody rekonstrukcyjnej. Pacjenci, którzy nie odmówią odbudowy lub nie zostaną uznani za kwalifikujących się do obu metod, będą obserwowani jako grupa kontrolna. Badanie CRUISE jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem dotyczącym zadowolenia, jakości życia, funkcji i powikłań między zespoleniem jelita krętego i odbytu a zespoleniem krętniczo-odbytniczym.
Dyskusja Rekonstrukcja po kolektomii jest czynnością związaną z chorobowością i dużymi zasobami, której jedynym celem jest poprawa funkcji, jakości życia i zadowolenia pacjenta. Celem tego badania jest dostarczenie jak najlepszych informacji na temat ryzyka i korzyści każdego leczenia rekonstrukcyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anton Risto
- Numer telefonu: 0702510374
- E-mail: anton.risto@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pär Myrelid, Prof.
- Numer telefonu: +46 0 10 1031581
- E-mail: par.myrelid@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
Kontakt:
- Maria Hermansson
- Numer telefonu: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Szwecja, 58731
- Rekrutacyjny
- Linkoeping University Hospital
-
Kontakt:
- Anton Risto
- Numer telefonu: 0702510374
- E-mail: anton.risto@liu.se
-
Kontakt:
- Pär Myrelid
-
Solna, Szwecja, SE-171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Nordenvall
- Numer telefonu: +46 0 70 6579109
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Rekrutacyjny
- St. Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Mohammed Deputy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w wieku od 18 do 60 lat
- Zaplanowana lub wcześniej przebyta subtotalna kolektomia i ileostomia.
- Pacjenci powinni mieć wystarczającą podatność odbytu i kontrolowany stan zapalny w odbytnicy, stosując wyłącznie mezalasynę do stosowania miejscowego.
Kryteria wyłączenia
- Zapalenie odbytnicy w skali Mayo Wynik >1
- Słaba funkcja zwieracza, choroba okołoodbytnicza
- Niepewność dotycząca rozpoznania UC P
- Wcześniejszy rak jelita grubego lub ciężka dysplazja
- Rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia jelita grubego
- >2 lata od subtotalnej kolektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REJS IPAA
Pacjenci kwalifikujący się do obu operacji wybierając zespolenie odbytu z kieszonką jelita krętego.
|
Usunięto odbytnicę i zbudowano kieszonkę z dystalnej części jelita krętego, którą następnie zespolono (połączono) z odbytem (zespolenie jelita krętego z odbytem (IPAA)).
|
|
Eksperymentalny: REJS IRY
Pacjenci kwalifikujący się do obu operacji z wyborem zespolenia krętniczo-odbytniczego.
|
Po subtotalnej kolektomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pacjenci mogą zachować ileostomię końcową lub zostać zrekonstruowanym za pomocą zespolenia (połączenia) między jelitem krętym a resztką odbytnicy (zespolenie krętniczo-odbytnicze (IRA))
|
|
Aktywny komparator: Kontrola IRA
Pacjenci kwalifikujący się wyłącznie do zespolenia krętniczo-odbytniczego.
|
Po subtotalnej kolektomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pacjenci mogą zachować ileostomię końcową lub zostać zrekonstruowanym za pomocą zespolenia (połączenia) między jelitem krętym a resztką odbytnicy (zespolenie krętniczo-odbytnicze (IRA))
|
|
Aktywny komparator: Kontrola IPAA
Pacjenci kwalifikujący się wyłącznie do zespolenia odbytu z torebką jelita krętego.
|
Usunięto odbytnicę i zbudowano kieszonkę z dystalnej części jelita krętego, którą następnie zespolono (połączono) z odbytem (zespolenie jelita krętego z odbytem (IPAA)).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola ileostomii
Pacjenci, którzy odmawiają rekonstrukcji.
|
nie wykonuje się rekonstrukcji, a pacjent pozostaje z ileostomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
tak/nie pytanie, czy pacjent jest zadowolony z wyboru operacji
|
2 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
tak/nie pytanie, czy pacjent jest zadowolony z wyboru operacji
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
tak/nie pytanie, czy pacjent jest zadowolony z wyboru operacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 (krótki formularz - 36 pozycji)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność
|
2 miesiące
|
|
SF-36 (krótki formularz - 36 pozycji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność
|
6 miesięcy
|
|
SF-36 (krótki formularz - 36 pozycji)
Ramy czasowe: 1 rok
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność
|
1 rok
|
|
SF-36 (krótki formularz - 36 pozycji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność
|
2 lata
|
|
SF-36 (krótki formularz - 36 pozycji)
Ramy czasowe: 5 lat
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność
|
5 lat
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet-6 (FSFI-6)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji dotyczących funkcji seksualnych kobiet z łączną punktacją w zakresie od 0-34, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet-6 (FSFI-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji dotyczących funkcji seksualnych kobiet z łączną punktacją w zakresie od 0-34, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet-6 (FSFI-6)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji dotyczących funkcji seksualnych kobiet z łączną punktacją w zakresie od 0-34, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet-6 (FSFI-6)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji dotyczących funkcji seksualnych kobiet z łączną punktacją w zakresie od 0-34, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet-6 (FSFI-6)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji dotyczących funkcji seksualnych kobiet z łączną punktacją w zakresie od 0-34, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
|
5 lat
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
5-punktowy kwestionariusz dotyczący (zaburzeń) erekcji w zakresie od 5 do 25 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie erekcji.
|
2 miesiące
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5-punktowy kwestionariusz dotyczący (zaburzeń) erekcji w zakresie od 5 do 25 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie erekcji.
|
6 miesięcy
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 1 rok
|
5-punktowy kwestionariusz dotyczący (zaburzeń) erekcji w zakresie od 5 do 25 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie erekcji.
|
1 rok
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 2 lata
|
5-punktowy kwestionariusz dotyczący (zaburzeń) erekcji w zakresie od 5 do 25 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie erekcji.
|
2 lata
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-punktowy kwestionariusz dotyczący (zaburzeń) erekcji w zakresie od 5 do 25 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie erekcji.
|
5 lat
|
|
Skala zdrowia Shora (SHS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Specyficzna dla IDB 4-punktowa skala jakości życia w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
2 miesiące
|
|
Skala zdrowia Shora (SHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyficzna dla IDB 4-punktowa skala jakości życia w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Skala zdrowia Shora (SHS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Specyficzna dla IDB 4-punktowa skala jakości życia w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
1 rok
|
|
Skala zdrowia Shora (SHS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Specyficzna dla IDB 4-punktowa skala jakości życia w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
2 lata
|
|
Skala zdrowia Shora (SHS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Specyficzna dla IDB 4-punktowa skala jakości życia w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
5 lat
|
|
Wynik Öresland
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik funkcji jelit w zakresie od 0-17, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie.
|
2 miesiące
|
|
Wynik Öresland
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik funkcji jelit w zakresie od 0-17, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Öresland
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcji jelit w zakresie od 0-17, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie.
|
1 rok
|
|
Wynik Öresland
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik funkcji jelit w zakresie od 0-17, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie.
|
2 lata
|
|
Wynik Öresland
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik funkcji jelit w zakresie od 0-17, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie.
|
5 lat
|
|
niepowodzenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wytępienie rekonstrukcji lub trwałe odchylenie stomii
|
2 miesiące
|
|
niepowodzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wytępienie rekonstrukcji lub trwałe odchylenie stomii
|
6 miesięcy
|
|
niepowodzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wytępienie rekonstrukcji lub trwałe odchylenie stomii
|
1 rok
|
|
niepowodzenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wytępienie rekonstrukcji lub trwałe odchylenie stomii
|
2 lata
|
|
niepowodzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wytępienie rekonstrukcji lub trwałe odchylenie stomii
|
5 lat
|
|
reoperacje
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
liczba reoperacji
|
2 miesiące
|
|
reoperacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba reoperacji
|
6 miesięcy
|
|
reoperacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba reoperacji
|
1 rok
|
|
reoperacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba reoperacji
|
2 lata
|
|
reoperacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczba reoperacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/124-31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .