Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colectomy rekonstruktion for ulcerøs colitis, Ileorectal anastomosis vs Ileal Pouch-anal anastomosis i ulcerøs colitis. (CRUISE)

16. november 2022 opdateret af: Anton Risto, Linkoeping University

Colectomy rekonstruktion for ulcerøs colitis i Sverige og England: en multicenter prospektiv sammenligning mellem ileorektal anastomose og ileal pouch-anal anastomose efter kolektomi hos patienter med colitis ulcerosa.

Baggrund Der er ingen prospektive forsøg, der sammenligner de to vigtigste rekonstruktive muligheder efter kolektomi for ulcerøs colitis, ileal pouch anal anastomosis og ileorectal anastomosis. Et forsøg på et randomiseret kontrolleret forsøg er blevet gjort, men efter at have modtaget standardiseret information insisterede patienter på selv at vælge operation.

Metoder Voksne ulcerøs colitispatienter, der er udsat for kolektomi, der er kvalificeret til både ileal pouch anastomosis og ileorectal anastomosis, bliver bedt om at deltage, og efter at have modtaget standardiseret information kan de vælge rekonstruktiv metode. Patienter, der ikke afslår rekonstruktion eller ikke anses for at være egnede til begge metoder, vil blive fulgt som kontroller. CRUISE-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg med tilfredshed, QoL, funktion og komplikationer mellem ileal pouch anal anastomose og ileorectal anastomose.

Diskussion Rekonstruktion efter kolektomi er en sygelighedsassocieret såvel som en ressourcekrævende aktivitet med det ene formål at styrke funktion, livskvalitet og patienttilfredshed. Formålet med denne undersøgelse er at give den bedst mulige information om risici og fordele ved hver rekonstruktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammed Deputy
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Univercity Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Hermansson
          • Telefonnummer: +46 0 76 0401039
      • Linköping, Sverige, 58731
        • Rekruttering
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pär Myrelid
      • Solna, Sverige, SE-171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Nordenvall
          • Telefonnummer: +46 0 70 6579109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa (UC) mellem 18 og 60 år
  • Planlagt til eller tidligere har gennemgået subtotal kolektomi og ileostomi.
  • Patienter bør have tilstrækkelig rektal compliance og kontrollerbar inflammation i rektal kun ved brug af topisk mezalasin.

Eksklusionskriterier

  • Endetarmsbetændelse af Mayo Score >1
  • Dårlig lukkemuskelfunktion, perianal sygdom
  • Usikkerhed vedrørende UC-diagnose P
  • Tidligere kolorektal cancer eller svær dysplasi
  • Primær skleroserende colitis diagnose
  • >2 år siden subtotal kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPAA CRUISE
Patienter, der er kvalificerede til begge operationer, vælger ileal pouch anal anastomose.
Procedure: Ileal pouch anal anastomose (IPAA)
Endetarmen fjernes og en pose konstrueres med den distale del af ileum, som efterfølgende anastomoseredes (forbundet) til anus (Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
Eksperimentel: IRA CRUISE
Patienter, der er berettiget til begge operationer, vælger ileorektal anastomose.
Procedure: Ileorektal anastomose (IRA)
Efter subtotal kolektomi for ulcerøs colitis kan patienterne enten beholde deres ende-ileostomi eller rekonstrueres med en anastomose (forbindelse) mellem ileum og den rektale rest (Ileorectal anastomosis (IRA))
Aktiv komparator: IRA kontrol
Patienter, der kun er berettiget til ileorektal anastomose.
Procedure: Ileorektal anastomose (IRA)
Efter subtotal kolektomi for ulcerøs colitis kan patienterne enten beholde deres ende-ileostomi eller rekonstrueres med en anastomose (forbindelse) mellem ileum og den rektale rest (Ileorectal anastomosis (IRA))
Aktiv komparator: IPAA kontrol
Patienter, der kun er berettiget til ileal pouch anal anastomose.
Procedure: Ileal pouch anal anastomose (IPAA)
Endetarmen fjernes og en pose konstrueres med den distale del af ileum, som efterfølgende anastomoseredes (forbundet) til anus (Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
Aktiv komparator: Ileostomi kontrol
Patienter, der afslår rekonstruktion.
Procedure: ileostomi
ingen rekonstruktion udføres, og patienten efterlades med sin ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
ja/nej spørgsmål om patienten er tilfreds med sit valg af operation
2 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
ja/nej spørgsmål om patienten er tilfreds med sit valg af operation
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år
ja/nej spørgsmål om patienten er tilfreds med sit valg af operation
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 (kort form-36 vare)
Tidsramme: 2 måneder
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap
2 måneder
SF-36 (kort form-36 vare)
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap
6 måneder
SF-36 (kort form-36 vare)
Tidsramme: 1 år
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap
1 år
SF-36 (kort form-36 vare)
Tidsramme: 2 år
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap
2 år
SF-36 (kort form-36 vare)
Tidsramme: 5 år
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap
5 år
Kvinde seksuel funktionsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 2 måneder
6 punkters spørgeskema om kvindelig seksuel funktion med en samlet score fra 0-34 med lavere score, der indikerer dårligere seksuel funktion.
2 måneder
Kvinde seksuel funktionsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 6 måneder
6 punkters spørgeskema om kvindelig seksuel funktion med en samlet score fra 0-34 med lavere score, der indikerer dårligere seksuel funktion.
6 måneder
Kvinde seksuel funktionsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 1 år
6 punkters spørgeskema om kvindelig seksuel funktion med en samlet score fra 0-34 med lavere score, der indikerer dårligere seksuel funktion.
1 år
Kvinde seksuel funktionsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 2 år
6 punkters spørgeskema om kvindelig seksuel funktion med en samlet score fra 0-34 med lavere score, der indikerer dårligere seksuel funktion.
2 år
Kvinde seksuel funktionsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 5 år
6 punkters spørgeskema om kvindelig seksuel funktion med en samlet score fra 0-34 med lavere score, der indikerer dårligere seksuel funktion.
5 år
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 2 måneder
Spørgeskema med 5 punkter om erektil (dys)funktion, der spænder fra 5 til 25 med lavere score, der indikerer dårligere erektil funktion.
2 måneder
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema med 5 punkter om erektil (dys)funktion, der spænder fra 5 til 25 med lavere score, der indikerer dårligere erektil funktion.
6 måneder
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema med 5 punkter om erektil (dys)funktion, der spænder fra 5 til 25 med lavere score, der indikerer dårligere erektil funktion.
1 år
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema med 5 punkter om erektil (dys)funktion, der spænder fra 5 til 25 med lavere score, der indikerer dårligere erektil funktion.
2 år
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 5 år
Spørgeskema med 5 punkter om erektil (dys)funktion, der spænder fra 5 til 25 med lavere score, der indikerer dårligere erektil funktion.
5 år
Shor Health scale (SHS)
Tidsramme: 2 måneder
IDB-specifik 4-element livskvalitetsskala spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
2 måneder
Shor Health scale (SHS)
Tidsramme: 6 måneder
IDB-specifik 4-element livskvalitetsskala spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Shor Health scale (SHS)
Tidsramme: 1 år
IDB-specifik 4-element livskvalitetsskala spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
1 år
Shor Health scale (SHS)
Tidsramme: 2 år
IDB-specifik 4-element livskvalitetsskala spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
2 år
Shor Health scale (SHS)
Tidsramme: 5 år
IDB-specifik 4-element livskvalitetsskala spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
5 år
Øresland Score
Tidsramme: 2 måneder
Tarmfunktionsscore spænder fra 0-17 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
2 måneder
Øresland Score
Tidsramme: 6 måneder
Tarmfunktionsscore spænder fra 0-17 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
6 måneder
Øresland Score
Tidsramme: 1 år
Tarmfunktionsscore spænder fra 0-17 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
1 år
Øresland Score
Tidsramme: 2 år
Tarmfunktionsscore spænder fra 0-17 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
2 år
Øresland Score
Tidsramme: 5 år
Tarmfunktionsscore spænder fra 0-17 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
5 år
fiasko
Tidsramme: 2 måneder
Ekstirpation af rekonstruktion eller permanent stomiafvigelse
2 måneder
fiasko
Tidsramme: 6 måneder
Ekstirpation af rekonstruktion eller permanent stomiafvigelse
6 måneder
fiasko
Tidsramme: 1 år
Ekstirpation af rekonstruktion eller permanent stomiafvigelse
1 år
fiasko
Tidsramme: 2 år
Ekstirpation af rekonstruktion eller permanent stomiafvigelse
2 år
fiasko
Tidsramme: 5 år
Ekstirpation af rekonstruktion eller permanent stomiafvigelse
5 år
genoperationer
Tidsramme: 2 måneder
antal genoperationer
2 måneder
genoperationer
Tidsramme: 6 måneder
antal genoperationer
6 måneder
genoperationer
Tidsramme: 1 år
antal genoperationer
1 år
genoperationer
Tidsramme: 2 år
antal genoperationer
2 år
genoperationer
Tidsramme: 5 år
antal genoperationer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
University College London Hospitals
Göteborg University

Efterforskere

  • Studiestol: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/124-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner