Реконструкция колэктомии при язвенном колите, илеоректальный анастомоз против подвздошно-анального анастомоза при язвенном колите. (CRUISE)
16 ноября 2022 г. обновлено: Anton Risto, Linkoeping University
Реконструкция колэктомии при язвенном колите в Швеции и Англии: многоцентровое проспективное сравнение между илеоректальным анастомозом и подвздошно-анальным анастомозом после колэктомии у пациентов с язвенным колитом.
Предыстория Проспективных исследований, сравнивающих два основных реконструктивных варианта после колэктомии по поводу язвенного колита, анастомоза подвздошной кишки и анастомоза подвздошной кишки, не проводилось. Была предпринята попытка рандомизированного контролируемого исследования, но после получения стандартизированной информации больные сами настояли на выборе операции.
Методы. Взрослых пациентов с язвенным колитом, подвергшихся колэктомии, подходящих как для анастомоза подвздошного мешка, так и для илеоректального анастомоза, просят принять участие, и после получения стандартизированной информации они могут выбрать реконструктивный метод. Пациенты, не отказывающиеся от реконструкции или не считающиеся подходящими для обоих методов, будут отслеживаться как контрольная группа. Исследование CRUISE является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, контролируемым исследованием удовлетворенности, качества жизни, функции и осложнений между анальным анастомозом подвздошной кишки и илеоректальным анастомозом.
Обсуждение Реконструкция после колэктомии является связанной с заболеванием, а также ресурсоемкой деятельностью с единственной целью улучшения функции, качества жизни и удовлетворенности пациентов. Целью данного исследования является предоставление максимально возможной информации о рисках и преимуществах каждого реконструктивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anton Risto
- Номер телефона: 0702510374
- Электронная почта: anton.risto@liu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pär Myrelid, Prof.
- Номер телефона: +46 0 10 1031581
- Электронная почта: par.myrelid@liu.se
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- St. Mark's Hospital
-
Контакт:
- Mohammed Deputy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE-413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
Контакт:
- Maria Hermansson
- Номер телефона: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Швеция, 58731
- Рекрутинг
- Linkoeping University Hospital
-
Контакт:
- Anton Risto
- Номер телефона: 0702510374
- Электронная почта: anton.risto@liu.se
-
Контакт:
- Pär Myrelid
-
Solna, Швеция, SE-171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Caroline Nordenvall
- Номер телефона: +46 0 70 6579109
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с язвенным колитом (ЯК) в возрасте от 18 до 60 лет.
- Запланированы или ранее перенесли субтотальную колэктомию и илеостому.
- Пациенты должны иметь достаточную ректальную комплаентность и контролируемое воспаление в ректальной области, используя только мезалазин для местного применения.
Критерий исключения
- Воспаление прямой кишки по шкале Мейо > 1
- Нарушение функции сфинктера, перианальное заболевание
- Неопределенность в отношении диагноза ЯК P
- Предыдущий колоректальный рак или тяжелая дисплазия
- Диагностика первичного склерозирующего колита
- >2 года после субтотальной колэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРУИЗ IPAA
Пациенты, подходящие для обеих операций, выбирают подвздошно-анальный анастомоз.
|
Прямую кишку удаляют и из дистальной части подвздошной кишки конструируют мешок, который впоследствии анастомозирует (соединяется) с анусом (анальный анастомоз подвздошного мешка (IPAA)).
|
|
Экспериментальный: ИРА КРУИЗ
Пациенты, подходящие для обеих операций, выбирают илеоректальный анастомоз.
|
После субтотальной колэктомии по поводу язвенного колита пациенты могут либо сохранить концевую илеостому, либо реконструировать ее с анастомозом (соединением) между подвздошной кишкой и остатком прямой кишки (Илеоректальный анастомоз (ИРА))
|
|
Активный компаратор: ИРА Контроль
Пациенты, имеющие право только на илеоректальный анастомоз.
|
После субтотальной колэктомии по поводу язвенного колита пациенты могут либо сохранить концевую илеостому, либо реконструировать ее с анастомозом (соединением) между подвздошной кишкой и остатком прямой кишки (Илеоректальный анастомоз (ИРА))
|
|
Активный компаратор: IPAA контроль
Пациенты, имеющие право только на подвздошно-анальный анастомоз.
|
Прямую кишку удаляют и из дистальной части подвздошной кишки конструируют мешок, который впоследствии анастомозирует (соединяется) с анусом (анальный анастомоз подвздошного мешка (IPAA)).
|
|
Активный компаратор: Контроль илеостомы
Пациенты, отказывающиеся от реконструкции.
|
реконструкция не проводится, и пациенту остается илеостома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
да/нет вопрос, доволен ли пациент своим выбором операции
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
да/нет вопрос, доволен ли пациент своим выбором операции
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
да/нет вопрос, доволен ли пациент своим выбором операции
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36(сокращенная форма-36 ст.)
Временное ограничение: 2 месяца
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность
|
2 месяца
|
|
СФ-36(сокращенная форма-36 ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность
|
6 месяцев
|
|
СФ-36(сокращенная форма-36 ст.)
Временное ограничение: 1 год
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность
|
1 год
|
|
СФ-36(сокращенная форма-36 ст.)
Временное ограничение: 2 года
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность
|
2 года
|
|
СФ-36(сокращенная форма-36 ст.)
Временное ограничение: 5 лет
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность
|
5 лет
|
|
Индекс женской половой функции-6 (FSFI-6)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета из 6 пунктов о женской сексуальной функции с общим баллом от 0 до 34, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение сексуальной функции.
|
2 месяца
|
|
Индекс женской половой функции-6 (FSFI-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета из 6 пунктов о женской сексуальной функции с общим баллом от 0 до 34, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение сексуальной функции.
|
6 месяцев
|
|
Индекс женской половой функции-6 (FSFI-6)
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета из 6 пунктов о женской сексуальной функции с общим баллом от 0 до 34, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение сексуальной функции.
|
1 год
|
|
Индекс женской половой функции-6 (FSFI-6)
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета из 6 пунктов о женской сексуальной функции с общим баллом от 0 до 34, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение сексуальной функции.
|
2 года
|
|
Индекс женской половой функции-6 (FSFI-6)
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета из 6 пунктов о женской сексуальной функции с общим баллом от 0 до 34, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение сексуальной функции.
|
5 лет
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник из 5 пунктов по эректильной (дис)функции в диапазоне от 5 до 25, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение эректильной функции.
|
2 месяца
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник из 5 пунктов по эректильной (дис)функции в диапазоне от 5 до 25, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение эректильной функции.
|
6 месяцев
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник из 5 пунктов по эректильной (дис)функции в диапазоне от 5 до 25, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение эректильной функции.
|
1 год
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник из 5 пунктов по эректильной (дис)функции в диапазоне от 5 до 25, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение эректильной функции.
|
2 года
|
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Опросник из 5 пунктов по эректильной (дис)функции в диапазоне от 5 до 25, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение эректильной функции.
|
5 лет
|
|
Шкала здоровья Шора (ШШС)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Специфическая шкала качества жизни IDB из 4 пунктов в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
2 месяца
|
|
Шкала здоровья Шора (ШШС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Специфическая шкала качества жизни IDB из 4 пунктов в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Шкала здоровья Шора (ШШС)
Временное ограничение: 1 год
|
Специфическая шкала качества жизни IDB из 4 пунктов в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
1 год
|
|
Шкала здоровья Шора (ШШС)
Временное ограничение: 2 года
|
Специфическая шкала качества жизни IDB из 4 пунктов в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
2 года
|
|
Шкала здоровья Шора (ШШС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Специфическая шкала качества жизни IDB из 4 пунктов в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
5 лет
|
|
Эресленд Счет
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка функции кишечника в диапазоне от 0 до 17, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
2 месяца
|
|
Эресленд Счет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка функции кишечника в диапазоне от 0 до 17, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Эресленд Счет
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка функции кишечника в диапазоне от 0 до 17, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
1 год
|
|
Эресленд Счет
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка функции кишечника в диапазоне от 0 до 17, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
2 года
|
|
Эресленд Счет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка функции кишечника в диапазоне от 0 до 17, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
5 лет
|
|
отказ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Экстирпация реконструкции или постоянного отклонения стомы
|
2 месяца
|
|
отказ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экстирпация реконструкции или постоянного отклонения стомы
|
6 месяцев
|
|
отказ
Временное ограничение: 1 год
|
Экстирпация реконструкции или постоянного отклонения стомы
|
1 год
|
|
отказ
Временное ограничение: 2 года
|
Экстирпация реконструкции или постоянного отклонения стомы
|
2 года
|
|
отказ
Временное ограничение: 5 лет
|
Экстирпация реконструкции или постоянного отклонения стомы
|
5 лет
|
|
повторные операции
Временное ограничение: 2 месяца
|
количество повторных операций
|
2 месяца
|
|
повторные операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество повторных операций
|
6 месяцев
|
|
повторные операции
Временное ограничение: 1 год
|
количество повторных операций
|
1 год
|
|
повторные операции
Временное ограничение: 2 года
|
количество повторных операций
|
2 года
|
|
повторные операции
Временное ограничение: 5 лет
|
количество повторных операций
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/124-31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .