Ricostruzione della colectomia per la colite ulcerosa, anastomosi ileorettale vs anastomosi ileale-anale nella colite ulcerosa. (CRUISE)
16 novembre 2022 aggiornato da: Anton Risto, Linkoeping University
Ricostruzione della colectomia per la colite ulcerosa in Svezia e in Inghilterra: un confronto prospettico multicentrico tra anastomosi ileorettale e anastomosi ileale-anale dopo colectomia in pazienti con colite ulcerosa.
Background Non ci sono studi prospettici che confrontino le due principali opzioni ricostruttive dopo la colectomia per la colite ulcerosa, l'anastomosi anale della tasca ileale e l'anastomosi ileorettale. È stato fatto un tentativo su uno studio controllato randomizzato, ma dopo aver ricevuto informazioni standardizzate i pazienti hanno insistito per scegliere l'operazione da soli.
Metodi I pazienti adulti con colite ulcerosa sottoposti a colectomia idonei sia per anastomosi della tasca ileale che per anastomosi ileorettale sono invitati a partecipare e dopo aver ricevuto informazioni standardizzate possono scegliere il metodo ricostruttivo. I pazienti che non declinano la ricostruzione o non sono considerati idonei per entrambi i metodi saranno seguiti come controlli. Lo studio CRUISE è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, controllato sulla soddisfazione, QoL, funzione e complicanze tra anastomosi anale della tasca ileale e anastomosi ileorettale.
Discussione La ricostruzione dopo la colectomia è un'attività associata alla morbilità e ad alta intensità di risorse con l'unico scopo di migliorare la funzione, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. Lo scopo di questo studio è quello di fornire le migliori informazioni possibili sui rischi ei benefici di ogni trattamento ricostruttivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anton Risto
- Numero di telefono: 0702510374
- Email: anton.risto@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pär Myrelid, Prof.
- Numero di telefono: +46 0 10 1031581
- Email: par.myrelid@liu.se
Luoghi di studio
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-
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- St. Mark's Hospital
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Contatto:
- Mohammed Deputy
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-
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Gothenburg, Svezia, SE-413 45
- Reclutamento
- Sahlgrenska Univercity Hospital
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Contatto:
- Maria Hermansson
- Numero di telefono: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Svezia, 58731
- Reclutamento
- Linkoeping University Hospital
-
Contatto:
- Anton Risto
- Numero di telefono: 0702510374
- Email: anton.risto@liu.se
-
Contatto:
- Pär Myrelid
-
Solna, Svezia, SE-171 76
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Caroline Nordenvall
- Numero di telefono: +46 0 70 6579109
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa (CU) di età compresa tra 18 e 60 anni
- Previsto o precedentemente sottoposto a colectomia subtotale e ileostomia.
- I pazienti devono avere una compliance rettale sufficiente e un'infiammazione controllabile nel retto usando solo Mezalasina topica.
Criteri di esclusione
- Infiammazione rettale di Mayo Score >1
- Scarsa funzione dello sfintere, malattia perianale
- Incertezza sulla diagnosi di CU P
- Precedente cancro del colon-retto o grave displasia
- Diagnosi di colite sclerosante primaria
- >2 anni dalla colectomia subtotale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CROCIERA IPAA
Pazienti idonei per entrambe le operazioni che scelgono l'anastomosi anale della tasca ileale.
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Il retto viene rimosso e viene costruita una sacca con la parte distale dell'ileo che successivamente si anastomizza (collegata) all'ano (anastomosi anale della sacca ileale (IPAA)).
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Sperimentale: CROCIERA DELL'IRA
Pazienti eleggibili per entrambe le operazioni che scelgono anastomosi ileorettale.
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Dopo la colectomia subtotale per la colite ulcerosa, i pazienti possono mantenere la loro ileostomia terminale o essere ricostruiti con un'anastomosi (connessione) tra l'ileo e il residuo rettale (anastomosi ileorettale (IRA))
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Comparatore attivo: Controllo dell'IRA
Pazienti idonei solo per anastomosi ileorettale.
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Dopo la colectomia subtotale per la colite ulcerosa, i pazienti possono mantenere la loro ileostomia terminale o essere ricostruiti con un'anastomosi (connessione) tra l'ileo e il residuo rettale (anastomosi ileorettale (IRA))
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Comparatore attivo: Controllo dell'IPAA
Pazienti idonei solo per anastomosi anale della tasca ileale.
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Il retto viene rimosso e viene costruita una sacca con la parte distale dell'ileo che successivamente si anastomizza (collegata) all'ano (anastomosi anale della sacca ileale (IPAA)).
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Comparatore attivo: Controllo dell'ileostomia
Pazienti che rifiutano la ricostruzione.
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non viene eseguita alcuna ricostruzione e al paziente viene lasciata la sua ileostomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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domanda sì/no se il paziente è soddisfatto della scelta dell'intervento
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Due mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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domanda sì/no se il paziente è soddisfatto della scelta dell'intervento
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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domanda sì/no se il paziente è soddisfatto della scelta dell'intervento
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF-36 (oggetto forma abbreviata-36)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità
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Due mesi
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SF-36 (oggetto forma abbreviata-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità
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6 mesi
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SF-36 (oggetto forma abbreviata-36)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità
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1 anno
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SF-36 (oggetto forma abbreviata-36)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità
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2 anni
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SF-36 (oggetto forma abbreviata-36)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità
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5 anni
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Indice della funzione sessuale femminile-6 (FSFI-6)
Lasso di tempo: Due mesi
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Questionario a 6 elementi sulla funzione sessuale femminile con punteggio totale compreso tra 0 e 34 con punteggi inferiori che indicano un funzionamento sessuale peggiore.
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Due mesi
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Indice della funzione sessuale femminile-6 (FSFI-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario a 6 elementi sulla funzione sessuale femminile con punteggio totale compreso tra 0 e 34 con punteggi inferiori che indicano un funzionamento sessuale peggiore.
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6 mesi
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Indice della funzione sessuale femminile-6 (FSFI-6)
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario a 6 elementi sulla funzione sessuale femminile con punteggio totale compreso tra 0 e 34 con punteggi inferiori che indicano un funzionamento sessuale peggiore.
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1 anno
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Indice della funzione sessuale femminile-6 (FSFI-6)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario a 6 elementi sulla funzione sessuale femminile con punteggio totale compreso tra 0 e 34 con punteggi inferiori che indicano un funzionamento sessuale peggiore.
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2 anni
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Indice della funzione sessuale femminile-6 (FSFI-6)
Lasso di tempo: 5 anni
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Questionario a 6 elementi sulla funzione sessuale femminile con punteggio totale compreso tra 0 e 34 con punteggi inferiori che indicano un funzionamento sessuale peggiore.
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5 anni
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Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: Due mesi
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Questionario a 5 voci sulla (dis)funzione erettile che va da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento erettile peggiore.
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Due mesi
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Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario a 5 voci sulla (dis)funzione erettile che va da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento erettile peggiore.
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6 mesi
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Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario a 5 voci sulla (dis)funzione erettile che va da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento erettile peggiore.
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1 anno
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Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questionario a 5 voci sulla (dis)funzione erettile che va da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento erettile peggiore.
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2 anni
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Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 5 anni
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Questionario a 5 voci sulla (dis)funzione erettile che va da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento erettile peggiore.
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5 anni
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Scala della salute breve (SHS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Scala di qualità della vita a 4 elementi specifica per IDB che va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Due mesi
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Scala della salute breve (SHS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di qualità della vita a 4 elementi specifica per IDB che va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
|
6 mesi
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Scala della salute breve (SHS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala di qualità della vita a 4 elementi specifica per IDB che va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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1 anno
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Scala della salute breve (SHS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Scala di qualità della vita a 4 elementi specifica per IDB che va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
|
2 anni
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Scala della salute breve (SHS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala di qualità della vita a 4 elementi specifica per IDB che va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
|
5 anni
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Öresland Punteggio
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio della funzione intestinale compreso tra 0 e 17 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
|
Due mesi
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Öresland Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio della funzione intestinale compreso tra 0 e 17 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
|
6 mesi
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Öresland Punteggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio della funzione intestinale compreso tra 0 e 17 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
|
1 anno
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Öresland Punteggio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio della funzione intestinale compreso tra 0 e 17 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
|
2 anni
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|
Öresland Punteggio
Lasso di tempo: 5 anni
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Punteggio della funzione intestinale compreso tra 0 e 17 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
|
5 anni
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|
fallimento
Lasso di tempo: Due mesi
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Estirpazione della ricostruzione o deviazione permanente dello stoma
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Due mesi
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fallimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Estirpazione della ricostruzione o deviazione permanente dello stoma
|
6 mesi
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fallimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Estirpazione della ricostruzione o deviazione permanente dello stoma
|
1 anno
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fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Estirpazione della ricostruzione o deviazione permanente dello stoma
|
2 anni
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fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Estirpazione della ricostruzione o deviazione permanente dello stoma
|
5 anni
|
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reinterventi
Lasso di tempo: Due mesi
|
numero di reinterventi
|
Due mesi
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|
reinterventi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di reinterventi
|
6 mesi
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reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di reinterventi
|
1 anno
|
|
reinterventi
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di reinterventi
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2 anni
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reinterventi
Lasso di tempo: 5 anni
|
numero di reinterventi
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/124-31/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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