Kolektomia rekonstruktio haavaisen paksusuolitulehduksen, ileorektaalisen anastomoosin vs. Ileal-pussin ja peräaukon anastomoosin vuoksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa. (CRUISE)
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Anton Risto, Linkoeping University
Kolektomian rekonstruktio haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi Ruotsissa ja Englannissa: monikeskusinen mahdollinen vertailu ileorektaalisen anastomoosin ja ileaalisen pussi-peräaukon anastomoosin välillä kolektomian jälkeen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tausta Ei ole olemassa mahdollisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin kahta pääasiallista rekonstruktiovaihtoehtoa kolektomian jälkeen haavaisen paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen pussin peräaukon anastomoosin ja ileorektaalisen anastomoosin osalta. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta on yritetty, mutta saatuaan standardoitua tietoa potilaat vaativat itse valitsemaan leikkauksen.
Menetelmät Aikuisten haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat, joille on suoritettu kolektomia ja jotka ovat oikeutettuja sekä ileaalisen pussin anastomoosiin että ileorektaaliseen anastomoosiin, pyydetään osallistumaan ja saatuaan standardoidun tiedon, he voivat valita rekonstruktiomenetelmän. Potilaita, jotka eivät hylkää rekonstruktiota tai joita ei pidetä kelvollisina molempiin menetelmiin, seurataan kontrolleina. CRUISE-tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus tyytyväisyydestä, elämänlaadusta, toiminnasta ja komplikaatioista sykkyräsuolen pussin peräaukon ja ileorektaalisen anastomoosin välillä.
Keskustelu Kolektomian jälkeinen rekonstruktio on sairastuvuuteen liittyvää ja resursseja vaativaa toimintaa, jonka ainoana tarkoituksena on parantaa toimintaa, elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota parasta mahdollista tietoa kunkin korjaavan hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anton Risto
- Puhelinnumero: 0702510374
- Sähköposti: anton.risto@liu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pär Myrelid, Prof.
- Puhelinnumero: +46 0 10 1031581
- Sähköposti: par.myrelid@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Hermansson
- Puhelinnumero: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Ruotsi, 58731
- Rekrytointi
- Linkoeping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Risto
- Puhelinnumero: 0702510374
- Sähköposti: anton.risto@liu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Pär Myrelid
-
Solna, Ruotsi, SE-171 76
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Nordenvall
- Puhelinnumero: +46 0 70 6579109
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- St. Mark's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Deputy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
- Suunniteltu tai jolle on aiemmin tehty subtotal kolektomia ja ileostomia.
- Potilailla tulee olla riittävä peräsuolen myöntyvyys ja hallittava tulehdus peräsuolessa käyttämällä vain paikallisesti käytettävää Mezalasiinia.
Poissulkemiskriteerit
- Mayo Score:n peräsuolen tulehdus >1
- Huono sulkijalihaksen toiminta, perianaalinen sairaus
- Epävarmuus UC-diagnoosista P
- Aiempi paksusuolensyöpä tai vakava dysplasia
- Primaarisen sklerosoivan paksusuolitulehduksen diagnoosi
- >2 vuotta välisumman kolektomiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPAA Risteily
Potilaat, jotka ovat kelvollisia molempiin leikkauksiin, jotka valitsevat ileaalisen pussin peräaukon anastomoosin.
|
Peräsuoli poistetaan ja pussi rakennetaan, jossa on sykkyräsuolen distaalinen osa, joka myöhemmin anastomosoituu (liittyy) peräaukkoon (Ileal pussi peräaukon anastomoosi (IPAA)).
|
|
Kokeellinen: IRA Risteily
Potilaat, jotka ovat kelvollisia molempiin leikkauksiin, jotka valitsevat ileorektaalisen anastomoosin.
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen välisen koolektomian jälkeen potilaat voivat joko säilyttää ileostomiansa tai rekonstruoida sykkyräsuolen ja peräsuolen jäännöksen välisellä anastomoosilla (Ileorektaalinen anastomoosi (IRA))
|
|
Active Comparator: IRA-ohjaus
Potilaat ovat oikeutettuja vain ileorektaaliseen anastomoosiin.
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen välisen koolektomian jälkeen potilaat voivat joko säilyttää ileostomiansa tai rekonstruoida sykkyräsuolen ja peräsuolen jäännöksen välisellä anastomoosilla (Ileorektaalinen anastomoosi (IRA))
|
|
Active Comparator: IPAA-ohjaus
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja vain ileaalipussin peräaukon anastomoosiin.
|
Peräsuoli poistetaan ja pussi rakennetaan, jossa on sykkyräsuolen distaalinen osa, joka myöhemmin anastomosoituu (liittyy) peräaukkoon (Ileal pussi peräaukon anastomoosi (IPAA)).
|
|
Active Comparator: Ileostomian hallinta
Potilaat, jotka kieltäytyvät jälleenrakennuksesta.
|
rekonstruktiota ei tehdä ja potilaalle jätetään ileostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kyllä/ei kysymys, onko potilas tyytyväinen leikkausvalintaansa
|
2 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kyllä/ei kysymys, onko potilas tyytyväinen leikkausvalintaansa
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kyllä/ei kysymys, onko potilas tyytyväinen leikkausvalintaansa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 (lyhyt muoto-36 kohde)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta
|
2 kuukautta
|
|
SF-36 (lyhyt muoto-36 kohde)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
SF-36 (lyhyt muoto-36 kohde)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta
|
1 vuosi
|
|
SF-36 (lyhyt muoto-36 kohde)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta
|
2 vuotta
|
|
SF-36 (lyhyt muoto-36 kohde)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta
|
5 vuotta
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi-6 (FSFI-6)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
6 kohdan kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-34 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
|
2 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi-6 (FSFI-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kohdan kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-34 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi-6 (FSFI-6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 kohdan kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-34 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi-6 (FSFI-6)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
6 kohdan kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-34 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
|
2 vuotta
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi-6 (FSFI-6)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
6 kohdan kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-34 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
|
5 vuotta
|
|
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
5 kohdan erektiotoimintaa koskeva kyselylomake, joka vaihtelee välillä 5–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa erektiotoimintaa.
|
2 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5 kohdan erektiotoimintaa koskeva kyselylomake, joka vaihtelee välillä 5–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa erektiotoimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
5 kohdan erektiotoimintaa koskeva kyselylomake, joka vaihtelee välillä 5–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa erektiotoimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
5 kohdan erektiotoimintaa koskeva kyselylomake, joka vaihtelee välillä 5–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa erektiotoimintaa.
|
2 vuotta
|
|
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 kohdan erektiotoimintaa koskeva kyselylomake, joka vaihtelee välillä 5–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa erektiotoimintaa.
|
5 vuotta
|
|
Shorin terveysasteikko (SHS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
IDB-spesifinen 4 kohdan elämänlaatuasteikko, joka vaihtelee välillä 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
2 kuukautta
|
|
Shorin terveysasteikko (SHS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IDB-spesifinen 4 kohdan elämänlaatuasteikko, joka vaihtelee välillä 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Shorin terveysasteikko (SHS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IDB-spesifinen 4 kohdan elämänlaatuasteikko, joka vaihtelee välillä 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
Shorin terveysasteikko (SHS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IDB-spesifinen 4 kohdan elämänlaatuasteikko, joka vaihtelee välillä 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
|
Shorin terveysasteikko (SHS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IDB-spesifinen 4 kohdan elämänlaatuasteikko, joka vaihtelee välillä 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
5 vuotta
|
|
Öresland Pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suolen toimintapisteet vaihtelevat välillä 0-17, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
2 kuukautta
|
|
Öresland Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suolen toimintapisteet vaihtelevat välillä 0-17, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Öresland Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suolen toimintapisteet vaihtelevat välillä 0-17, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Öresland Pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suolen toimintapisteet vaihtelevat välillä 0-17, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
2 vuotta
|
|
Öresland Pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suolen toimintapisteet vaihtelevat välillä 0-17, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
5 vuotta
|
|
epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Rekonstruktion tai pysyvän avannepoikkeaman hävittäminen
|
2 kuukautta
|
|
epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekonstruktion tai pysyvän avannepoikkeaman hävittäminen
|
6 kuukautta
|
|
epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekonstruktion tai pysyvän avannepoikkeaman hävittäminen
|
1 vuosi
|
|
epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekonstruktion tai pysyvän avannepoikkeaman hävittäminen
|
2 vuotta
|
|
epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rekonstruktion tai pysyvän avannepoikkeaman hävittäminen
|
5 vuotta
|
|
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
uusintaleikkausten määrä
|
2 kuukautta
|
|
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
uusintaleikkausten määrä
|
6 kuukautta
|
|
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusintaleikkausten määrä
|
1 vuosi
|
|
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusintaleikkausten määrä
|
2 vuotta
|
|
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
uusintaleikkausten määrä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/124-31/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .