Colectomie-reconstructie voor colitis ulcerosa, ileorectale anastomose versus ileale zak-anale anastomose bij colitis ulcerosa. (CRUISE)
16 november 2022 bijgewerkt door: Anton Risto, Linkoeping University
Colectomie-reconstructie voor colitis ulcerosa in Zweden en Engeland: een multicenter prospectieve vergelijking tussen ileorectale anastomose en ileale zak-anale anastomose na colectomie bij patiënten met colitis ulcerosa.
Achtergrond Er zijn geen prospectieve onderzoeken waarin de twee belangrijkste reconstructieve opties na colectomie voor colitis ulcerosa, anale anastomose van de ileumzak en anastomose van de ileorectale reconstructie worden vergeleken. Er is een poging gedaan tot een gerandomiseerde gecontroleerde studie, maar na het ontvangen van gestandaardiseerde informatie stonden de patiënten erop om zelf voor een operatie te kiezen.
Methoden Volwassen patiënten met colitis ulcerosa die een colectomie hebben ondergaan en in aanmerking komen voor zowel ileale pouch-anastomose als ileorectale anastomose worden gevraagd om deel te nemen en na ontvangst van gestandaardiseerde informatie mogen ze een reconstructieve methode kiezen. Patiënten die reconstructie niet afwijzen of niet in aanmerking komen voor beide methoden, zullen als controles worden gevolgd. De CRUISE-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie naar tevredenheid, kwaliteit van leven, functie en complicaties tussen ileum pouch anale anastomose en ileorectale anastomose.
Discussie Reconstructie na colectomie is zowel een morbiditeitsgerelateerde als een resource-intensieve activiteit met als enig doel het verbeteren van de functie, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid. Het doel van deze studie is om de best mogelijke informatie te geven over de risico's en voordelen van elke reconstructieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anton Risto
- Telefoonnummer: 0702510374
- E-mail: anton.risto@liu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Pär Myrelid, Prof.
- Telefoonnummer: +46 0 10 1031581
- E-mail: par.myrelid@liu.se
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Werving
- St. Mark's Hospital
-
Contact:
- Mohammed Deputy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE-413 45
- Werving
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
Contact:
- Maria Hermansson
- Telefoonnummer: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Zweden, 58731
- Werving
- Linkoeping University Hospital
-
Contact:
- Anton Risto
- Telefoonnummer: 0702510374
- E-mail: anton.risto@liu.se
-
Contact:
- Pär Myrelid
-
Solna, Zweden, SE-171 76
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Caroline Nordenvall
- Telefoonnummer: +46 0 70 6579109
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colitis ulcerosa (UC) tussen 18 en 60 jaar
- Gepland voor of eerder ondergaan van subtotale colectomie en ileostoma.
- Patiënten dienen voldoende rectale compliantie te hebben en een beheersbare ontsteking in het rectum te hebben door alleen topische Mezalasin te gebruiken.
Uitsluitingscriteria
- Rectale ontsteking van Mayo Score >1
- Slechte sluitspierfunctie, perianale ziekte
- Onzekerheid over CU-diagnose P
- Vorige colorectale kanker of ernstige dysplasie
- Diagnose van primaire scleroserende colitis
- >2 jaar sinds subtotale colectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPAA CRUISE
Patiënten die in aanmerking komen voor beide operaties kiezen voor anale anastomose van het ileumzakje.
|
Het rectum wordt verwijderd en er wordt een buidel gemaakt met het distale deel van het ileum dat vervolgens wordt geanastomoseerd (verbonden) met de anus (Ileal pouch anale anastomose (IPAA)).
|
|
Experimenteel: IRA CRUISE
Patiënten die in aanmerking komen voor beide operaties kiezen voor ileorectale anastomose.
|
Na subtotale colectomie voor colitis ulcerosa kunnen de patiënten hun eindileostoma behouden of worden gereconstrueerd met een anastomose (verbinding) tussen het ileum en het rectale overblijfsel (Ileorectale anastomose (IRA))
|
|
Actieve vergelijker: IRA-controle
Patiënten komen alleen in aanmerking voor ileorectale anastomose.
|
Na subtotale colectomie voor colitis ulcerosa kunnen de patiënten hun eindileostoma behouden of worden gereconstrueerd met een anastomose (verbinding) tussen het ileum en het rectale overblijfsel (Ileorectale anastomose (IRA))
|
|
Actieve vergelijker: IPAA-controle
Patiënten komen alleen in aanmerking voor anale anastomose in het ileumzakje.
|
Het rectum wordt verwijderd en er wordt een buidel gemaakt met het distale deel van het ileum dat vervolgens wordt geanastomoseerd (verbonden) met de anus (Ileal pouch anale anastomose (IPAA)).
|
|
Actieve vergelijker: Ileostoma controle
Patiënten die reconstructie weigeren.
|
er wordt geen reconstructie uitgevoerd en de patiënt blijft achter met zijn/haar ileostoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
ja/nee vraag of de patiënt tevreden is met zijn/haar operatiekeuze
|
2 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ja/nee vraag of de patiënt tevreden is met zijn/haar operatiekeuze
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ja/nee vraag of de patiënt tevreden is met zijn/haar operatiekeuze
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 (verkort formulier-36 item)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps
|
2 maanden
|
|
SF-36 (verkort formulier-36 item)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps
|
6 maanden
|
|
SF-36 (verkort formulier-36 item)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps
|
1 jaar
|
|
SF-36 (verkort formulier-36 item)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps
|
2 jaar
|
|
SF-36 (verkort formulier-36 item)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps
|
5 jaar
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index-6 (FSFI-6)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vragenlijst met 6 items over het seksueel functioneren van vrouwen met een totale score van 0-34, waarbij lagere scores duiden op een slechter seksueel functioneren.
|
2 maanden
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index-6 (FSFI-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst met 6 items over het seksueel functioneren van vrouwen met een totale score van 0-34, waarbij lagere scores duiden op een slechter seksueel functioneren.
|
6 maanden
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index-6 (FSFI-6)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst met 6 items over het seksueel functioneren van vrouwen met een totale score van 0-34, waarbij lagere scores duiden op een slechter seksueel functioneren.
|
1 jaar
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index-6 (FSFI-6)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst met 6 items over het seksueel functioneren van vrouwen met een totale score van 0-34, waarbij lagere scores duiden op een slechter seksueel functioneren.
|
2 jaar
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index-6 (FSFI-6)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vragenlijst met 6 items over het seksueel functioneren van vrouwen met een totale score van 0-34, waarbij lagere scores duiden op een slechter seksueel functioneren.
|
5 jaar
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vragenlijst met 5 items over erectiele (dys)functie variërend van 5 tot 25, waarbij lagere scores een slechtere erectiele functie aangeven.
|
2 maanden
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst met 5 items over erectiele (dys)functie variërend van 5 tot 25, waarbij lagere scores een slechtere erectiele functie aangeven.
|
6 maanden
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst met 5 items over erectiele (dys)functie variërend van 5 tot 25, waarbij lagere scores een slechtere erectiele functie aangeven.
|
1 jaar
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst met 5 items over erectiele (dys)functie variërend van 5 tot 25, waarbij lagere scores een slechtere erectiele functie aangeven.
|
2 jaar
|
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vragenlijst met 5 items over erectiele (dys)functie variërend van 5 tot 25, waarbij lagere scores een slechtere erectiele functie aangeven.
|
5 jaar
|
|
Korte gezondheidsschaal (SHS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
IDB-specifieke 4-item kwaliteit van leven schaal variërend van 0-24 met hogere scores die een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
2 maanden
|
|
Korte gezondheidsschaal (SHS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IDB-specifieke 4-item kwaliteit van leven schaal variërend van 0-24 met hogere scores die een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden
|
|
Korte gezondheidsschaal (SHS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IDB-specifieke 4-item kwaliteit van leven schaal variërend van 0-24 met hogere scores die een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
1 jaar
|
|
Korte gezondheidsschaal (SHS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
IDB-specifieke 4-item kwaliteit van leven schaal variërend van 0-24 met hogere scores die een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
2 jaar
|
|
Korte gezondheidsschaal (SHS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
IDB-specifieke 4-item kwaliteit van leven schaal variërend van 0-24 met hogere scores die een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
5 jaar
|
|
Öresland-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Darmfunctiescore variërend van 0-17, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
|
2 maanden
|
|
Öresland-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Darmfunctiescore variërend van 0-17, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
|
6 maanden
|
|
Öresland-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Darmfunctiescore variërend van 0-17, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
|
1 jaar
|
|
Öresland-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Darmfunctiescore variërend van 0-17, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
|
2 jaar
|
|
Öresland-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Darmfunctiescore variërend van 0-17, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
|
5 jaar
|
|
mislukking
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Extirpatie van reconstructie of blijvende stomadeviatie
|
2 maanden
|
|
mislukking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Extirpatie van reconstructie of blijvende stomadeviatie
|
6 maanden
|
|
mislukking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Extirpatie van reconstructie of blijvende stomadeviatie
|
1 jaar
|
|
mislukking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Extirpatie van reconstructie of blijvende stomadeviatie
|
2 jaar
|
|
mislukking
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Extirpatie van reconstructie of blijvende stomadeviatie
|
5 jaar
|
|
heroperaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
aantal heroperaties
|
2 maanden
|
|
heroperaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal heroperaties
|
6 maanden
|
|
heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal heroperaties
|
1 jaar
|
|
heroperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal heroperaties
|
2 jaar
|
|
heroperaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal heroperaties
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/124-31/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .